1、質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱一、質量方針目標管理制度檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 制定和實施公司質量目標，經理下達所有員工2、 質量目標先進可行，有一事實上的先進性3、 質量目標按規定逐級展開落實到崗位4、 對質量目標的實施情況定期自查5、 與獎懲掛鉤執行情況1、我公司的質量方針是：優質商品，優質服務，遵紀守法，追求卓越。質量目標是：確保經營行為的規范性、合法性；確保所經營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改進；不斷提升公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。2、公司制定的質量目標先進可行，符合藥品管理法及其實施辦法等法律、法規的相關要求。3、各部門

2、均根據企業“質量目標分解圖”將部門質量目標落實到各個崗位、每位員工。4、公司總經理助理每季度根據質量目標分解圖目標值的展開與實施項考核部門主管的工作，匯總出實際完成目標值比率，記入公司季考核。5、經辦室根據各部門季考核分值核算員工的績效工資進行如下獎罰：采購部因部分客戶資質過期未及時索要，合計被扣發績效工資*元；配送部因客戶資質合格率未達標合計被扣發績效工資*元。存在問題的改進措施質量方針和目標是企業實施質量管理的依據與推動力，各部門及員工都應重視質量工作的施行并責任到崗、責任到人，從而確保質量方針和目標的落實，切記不可流于形式。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱二、質量體系審核制

3、度檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 質量管理體系審核工作有歸口管理部門2、 審核工作有計劃，有實施，有總結，有落實，每年定期進行一次3、 按計劃實施內審，內容符合計劃要求；審核有記錄4、 審核中發現問題及時制定糾正和預防措施5、 對糾正和預防措施的落實情況及效果能進行跟蹤驗證執行情況1、質量領導小組負責企業的質量體系的審核工作，質量管理部負責牽頭實施具體工作，各相關部門負責提供與部門有關的資料。2、審核工作按年度進行，每年的12月組織實施。審核內容包括以下七方面：質量方針目標、質量管理文件、組織機構的設置、人力資源的配置、硬件設施設備、質量活動過程控制、客戶服務及外部環境評價。3、0

4、9年度質量體系審核已完成。存在問題的改進措施針對質量體系審核的結果，質量領導小組應對存在的缺陷提出糾正與預防措施并負責組織實施與跟蹤，各部門根據評審結果落實改進措施，質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。體系審核記錄由質量管理部歸檔。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱三、各級質量責任制檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 明確各級各類人員的質量責任2、 各級各類人員對質量責任了解、熟悉并能掌握，能認真執行執行情況1、企業各類人員的崗位明確、職責清晰，無漏崗漏員。2、各級各類人員對質量責任了解、熟悉情況抽查如下： 抽查采購員*，詢問其蛋白同化制劑類藥品采

5、購中應注意的要點，回答基本準確。 抽查驗收員*，詢問其驗收入庫單的操作流程，回答基本正確。 抽查保管員*，詢問其電子監管類藥品儲存要點，回答準確。存在問題的改進措施各部門負責人首先應重視質量責任的落實，加強本部門員工尤其是新入司員工的崗位教育培訓，使每個崗位、每位員工都能熟悉、掌握自己的質量責任。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱四、質量否決的規定檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 質量否決部門明確，權責清晰，上報程序規范2、 能正確，有效行使否決權3、 能充分發揮作用，實現管理目標執行情況1、 質量管理部在企業有關藥品的質量管理方面行使否決權。2、 質量管理部能夠在采購藥

6、品、到貨驗收、在庫養護、出庫復核、售后服務等各個環節行使否決權，為企業把好質量關。采購環節時值年末，大部分供貨企業的法人委托書、質量保證協議即將過期，為保證采購部門能夠正常開展采購工作，質管部提前給采購部提供了還有業務往來客戶的資質期限明細以方便采購部提前向供貨商換取合格資質。 出庫銷售環節12月28日天津市南開區普吉堂大藥房購買藥品，因其藥品經營許可證于2009-12-14到期，故公司電腦系統中該客戶的處于封碼狀態，配送部申請解碼，質管部當即予以否決，通知配送部索要該客戶合格藥品經營許可證，后該公司提供了換發后的許可證，質管部方恢復該客戶的購貨申請。存在問題的改進措施以后的工作中應該更加充分

7、、正確的行使質量否決，規范上報程序。同時針對不同程度的質量否決采取相應的獎罰措施，以期引起全體員工對質量的重視，減少和杜絕質量問題的發生。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱五、質量信息的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 質量信息歸口管理部門明確2、 信息網絡體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質量信息內容明確4、 質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、 各類質量信息資料檔案完整、齊全執行情況1、 企業的質量信息中心為質量管理部門。2、 信息網絡體系健全，信息傳遞渠道暢通，接受信息的途徑多種多樣。3、 質量信息接收后在1個工作日內傳遞至相關部門及時，反饋迅速，處理正

8、確。4、 本季度收集質量信息8條，其中1條是關于查處保健食品的信息；1條為藥監局09年第3期國家藥品質量公告，涉及不合格品4批次；1條為國家局通報的1種常見藥品出現不良反應的信息；1條為關于藥品停止生產并召回的通知；1條為恢復藥品使用的通知；1條為藥監局09年第3期國家醫療器械質量公告；1條為藥監部門關于加強特殊藥品及部分含部分特殊藥品復方制劑管理的通知；1條為藥監局集中整治非藥品冒充藥品行為的通知。質量信息中涉及的不合格商品公司均未經營，質管部也特別提示采購部門積極關注，不得購進上述不合格品。存在問題的改進措施藥品是關乎人民身體健康、生命安全的特殊商品，因此，質量信息管理是藥品經營企業非常重

9、要的一部分。采取上網查詢、召開質量例會等多種方式和途徑收集質量信息，及時的傳遞、處理質量信息是避免質量事故的發生基礎。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱六、購進、銷售藥品的管理制度檢查時間2010年01月15日檢查內容1、 采購商品應按年度或季度編制采購計劃2、 購進商品應簽訂明確質量條款的合同或質量保證協議。3、 購進藥品應嚴格執行進貨程序。5、銷售藥品應審核購貨單位法定資格、經營范圍。4、購銷藥品應有合法票據。5、購銷藥品應提供有所經營藥品的批準證明文件。6、購銷特殊管理藥品應嚴格執行國家有關管理規定。執行情況1、 采購部按年度編制采購計劃，09年度采購計劃已經完成。2、 抽查

10、財務中心11月9日付字第0021號票據，發票號：03853405，付款單位：揚子江藥業集團江蘇揚子江醫藥經營有限公司，檢查企業資質、經營范圍均符合規定，法人授權委托書、質量保證協議均在合格期限內，符合規定要求。抽查財務中心11月9日付字第0034號票據，發票號：00693631，付款單位：天津美倫敬一堂醫藥銷售有限公司，檢查企業資質、經營范圍均符合規定，法人授權委托書、質量保證協議均在合格期限內，符合規定。抽查11月9日付字第0042號票據，發票號：00440430，付款單位：西安步長醫藥有限公司，檢查企業資質、經營范圍均符合規定，法人授權委托書、質量保證協議均在合格期限內，符合規定要求。存在

11、問題的改進措施2009年是藥品經營企業的換證年，大部分經營企業的許可證于09年底到期，故部分購銷企業資質尚存在過期現象，采購、銷售部門應及時索要相關合格的證明文件，資質不合格的企業一律不得購銷藥品。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱七、首營企業和首營品種的審核制度檢查時間2010年01月15日檢查內容1、 按規定索取資料，填報首營審批表2、 首營企業、首營品種無漏報、漏審及先購后審現象3、 審核職責明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善執行情況1、 質量管理部負責首營企業和首營品種的審批及相關資料的歸檔、保管。2、 本季度共審核首營企業8家（其中商業6家、生產2家），抽查長春銀

12、諾克醫藥有限公司、河北潤和醫藥有限公司、浙江萬邦藥業有限公司均有首營企業審核表、藥品生產或經營許可證、營業執照復印件、GSP或GMP復印件、質保證協議書、法人授權委托書、委托人的身份證，符合首營企業審核標準。3、 本季度審核首營品種6種（其中化學藥1種、中藥5種）。抽查復方益母草膏，規格：100g，廠牌：天津市博愛制藥有限公司；散痰寧糖漿，規格：100ml，廠牌：四川逢春制藥有限公司；鹽酸多奈哌齊片，規格：5mg*10T，廠牌：天津力生制藥股份有限公司，均有首營品種審批表、批準文號證明文件、質量標準、標簽或說明書、最小包裝盒。存在問題的改進措施經營過程中尚存在通過首營審核的企業、品種但未建立業

13、務關系的情況，采購部門應分析原因找出問題根源并將未建立業務聯系的企業、品種通知質管部，以便于首營檔案的整理及歸檔。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱八、藥品質量檢查驗收的管理制度檢查時間2010年01月15日檢查內容1、 驗收藥品嚴格執行“藥品質量檢查驗收程序”2、 逐批驗收，方法正確、手續齊全，責任明確3、 不合格品有效控制4、 驗收記錄臺賬準確、憑證真實、完整，按規定妥善保管執行情況1、 公司所營藥品的入庫驗收工作由質量管理機構的專職質量驗收員負責，驗收員按規定具有中專以上藥學學歷，并具有一定的實踐經驗，熟悉崗位職責，能獨立完成工作。2、 四季度驗收總批數：2050批，抽查以下

14、3筆電腦系統入庫單：單號：983537，品種：大敗毒膠囊，規格：0.5g*20s，廠牌：吉林金寶藥業股份有限公司，批號：090701，數量：80合，驗收日期：2009-11-5，供貨企業：吉林金寶藥業股份有限公司，驗收記錄各項目均與入庫單據相符，隨貨同行票據加蓋有“已確認”字樣的審核章。單號：982283，品種：阿莫西林分散片，規格：0.125g*24T，廠牌：西南藥業股份有限公司，批號：081202，數量：400合，驗收日期：2009-10-26，供貨企業：天津市聯合醫藥有限公司，驗收記錄各項目均與入庫單據相符，隨貨同行票據加蓋有“已確認”字樣的審核章。單號：989082，品種：甘露聚糖肽（

15、力爾凡），規格：5mg，廠牌：吉林一心制藥有限公司，批號：0909092，數量：1440合，驗收日期：2009-12-30，供貨企業：天津市醫藥公司，驗收記錄各項目均與入庫單據相符，隨貨同行票據加蓋有“已確認”字樣的審核章；要求驗收員提供該品種此批次進口檢驗報告及注冊證，驗報與電腦顯示批號相符。存在問題的改進措施藥品的入庫驗收工作是企業進、銷、存等業務環節中最關鍵的一環。驗收人員應加強責任心，嚴格按照相關制度、流程規范驗收工作，同時應加大開箱率，以保證驗收的準確性。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱九、倉儲保管、養護和出庫復核的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 保

16、管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接受藥品2、 藥品按不同儲存要求分類存放3、 藥品按溫濕度要求分別存放于冷藏柜、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效4、 藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 養護工作到位，確保質量完好，數據準確6、 做好色標管理和近效期藥品管理7、 在庫藥品執行日記日清、動態復核、月對季盤制度，帳貨相符8、 藥品出庫應按憑證進行復核，簽章9、 記錄、憑證真實、完整，按規定妥善保管執行情況1、保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品，根據入庫單對貨物進行核對后再將商品碼垛、上架。2、檢查庫內藥品碼放，藥品堆垛比較合理，能夠按“五距”要求碼放，能夠做到藥品、非藥品；內服藥、外用藥；

17、易串味藥品、中藥飲片與其他藥品分開存放。3、整庫未發現倒置、混放藥品。4、檢查庫房溫濕度記錄，每天兩次記錄庫房溫濕度并對超標溫濕度有采取相應的調控措施的記錄，抽查庫房實時溫濕度，符合規定。 5、藥品養護工作到位，本季度養護藥品273批次（西藥177批、中藥96批），養護記錄完整。質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱九、倉儲保管、養護和出庫復核的管理制度檢查時間2010年01月14日執行情況6、 本季度建立重點商品養護檔案9種，其中中藥5筆、化學藥4筆。抽查吉林百姓堂藥業有限公司，天麻膠囊（48s）、內蒙古凱蒙藥業有限公司，復方鋁酸鉍片（20T）、沈陽格林制藥有限公司，葉酸片（0.4mg*31

18、T）。所附資料準確，檔案填寫規范。7、 本季度建立質量檔案8筆，其中中藥3筆、化學藥5筆。抽查安陽路德藥業有限責任公司，復方丹參片（60T）、云南生物谷燈盞花藥業有限公司，燈盞生脈膠囊（0.18g*18s）、通化茂祥制藥有限公司，布洛芬緩釋膠囊（0.3g*24s）。所附資料準確，檔案填寫規范。 8、 近效期報表按時填報，截止至本季末庫存近效期商品560批次，已通知采購部門積極聯系供貨商處理近效期藥品。存在問題的改進措施配送部應繼續加強對保管人員的教育培訓，熟悉藥品儲存、保管方面的相關規定，熟悉藥品性能及儲存要求，掌握所轄庫房的儲存條件，對庫內的藥品隨時檢查，發現藥品混放、倒置的現象及時清理、糾

19、正。繼續加強養護工作的管理，按照制度要求對在庫藥品實行“月查季輪”；及時、準確的填報近效期藥品催銷表；建立藥品養護檔案；每日兩次按時記錄庫房溫濕度。保管員要堅持復核，日記月清，月對季盤。發現帳貨不符的情況及時查找原因，對無下落著要及時向有關領導反映。藥品出庫復核是防止差錯發生、堵截漏洞的最后一關，應繼續加強出庫復核管理，責任到人并與獎罰掛鉤。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十、中藥飲片的管理制度檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 購進中藥飲片應嚴格執行進貨程序2、 購銷中藥飲片應審核購貨單位法定資格、經營范圍。3、 購銷中藥飲片應有合法票據4、 驗收中藥飲片應嚴格執行“藥

20、品質量檢查驗收程序”5、 中藥飲片存放合理，養護方法準確，確保質量完好6、 各類質量記錄、憑證真實、完整，按規定妥善保管執行情況1、中藥飲片集中存放于銷售大廳的專屬區域內。2、抽查電腦系統中入庫票號：988877，驗收日期：2009-12-29，品名：玫瑰花，規格：0.25kg廠牌：河北康派中藥材有限公司，供貨企業：安國市凱達中藥飲片有限公司，批號：090811，到貨數量：4袋。檢查其隨貨同行單據該有“已確認”審核章，該企業法定資格、經營范圍符合規定要求，法人授權委托書、質量保證協議均在合格期限內。抽查入庫票號：983143，驗收日期：2009-11-3，品名：炒枳殼，規格：1kg廠牌：安國市

21、昌達中藥材飲片有限公司，供貨企業：安國市震元堂中藥飲片有限公司，批號：0802001，到貨數量：5袋。檢查其隨貨同行單據該有“已確認”審核章，該企業法定資格、經營范圍均符合規定要求。存在問題的改進措施繼續加強中藥飲片的管理，進、銷、存各環節嚴格把關，做到票、帳、貨相符。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十一、質量記錄和憑證的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 管理范圍、內容、職責明確2、 各類質量記錄、票據管理人員明確3、 記錄、票據有相應崗位人員負責填寫，記錄按規定妥善保管4、 對發現問題提出改進意見，并及時修訂、完善5、 記錄、票據控制有效，分類存檔執行情況1、

22、 各部門相應負責與本部門工作有關的記錄、憑證的管理。2、 各類記錄、憑證由相應崗位人員按照部門工作程序認真、規范的填寫；及時整理；妥善保管。3、 質管部負責對記錄、憑證進行日常檢查，對其中不符合要求的情況提出改進意見以保證質量工作的規范性、可追溯性及完整性。4、 抽查采購部采購退貨通知單，基本符合規定。5、 抽查養護記錄、養護檔案，均裝訂整齊，符合規定。6、 抽查驗收原始驗收記錄，填寫規范，基本符合規定。7、 抽查驗收首營品種隨批藥檢，分類存放，符合規定。8、 抽查配送部銷貨清單，整理規范，基本符合規定。存在問題的改進措施各相關部門繼續加強管理，不斷完善各項記錄、憑證的管理工作。檢查人員質量管

23、理制度執行情況檢查考核表制度名稱十二、特殊管理藥品的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 防火、防盜設施齊備、有效2、 第二類精神藥品單獨存放，標志明顯，建立專帳，強化管理3、 報損、銷毀手續齊全，符合規定執行情況1、 公司經營的二類精神藥品專柜存放，標志明顯，防火、防盜設施齊備。2、 抽查二類精神藥品專柜中以下2個批次，驗收記錄、入庫單據均符合規定要求。艾司唑侖片，規格：1mg*20片，廠牌：天津太平洋制藥有限公司，批號：091001，驗收日期：2009-12-9，票號：987110，到貨數量：500合力月西（咪達唑侖注射液），規格：10mg/2ml，廠牌：江蘇恩華藥業股份有限

24、公司，供貨企業：國藥控股（天津）有限公司，批號：20090710，驗收日期：2009-10-30，票號：982794，到貨數量：60支3、本季度無二類精神藥品的報損。存在問題的改進措施繼續加強二類精神藥品的管理，進、銷、存各環節嚴格把關，做到票、帳、貨相符。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十三、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 按規定逐批驗收，方法正確、結論明確 2、 嚴格把關，手續齊全，責任明確。3、 藥品按溫濕度要求存放于相應的庫（區）中，與其他類藥品分開存放。4、  養護工作到位，確保質量完好，數據準確。5

25、、 在庫藥品執行日記日清、動態復核、月對季盤制度，賬貨相符。6、 審核供貨企業資質，確保進貨渠道合法性7、 審核購貨單位的資質，確保銷售渠道合法性8、 記錄、憑證真實、完整，按規定妥善保管。執行情況1、蛋白同化制劑按其溫濕度要求存放于相應庫中，與其他藥品分開存放。2、抽查以下3筆庫存蛋白同化制劑，驗收記錄、入庫單據均與實貨相符，票據上帶有（肽）字標示，供貨企業的資質合格有效符合規定要求。注射用重組人紅細胞生成素（依倍），規格：2000iu，廠牌：成都地奧制藥集團有限公司，供貨企業：四川天麒醫藥有限公司，批號：20090905，驗收日期：2009-12-14，票號：987472，到貨數量：500

26、支。 重組人促紅素注射液，規格：0.6ml:3000iu ，廠牌：北京四環生物制藥有限公司，供貨企業：河北廣匯醫藥有限公司，批號：20090957，驗收日期：2009-10-26，票號：982198，到貨數量：400支重組人紅細胞生成素注射液（濟脈欣），規格：3000iu，廠牌：華北制藥金坦生物技術有限公司，供貨企業:國藥控股(天津)有限公司,批號：200908Y31，驗收日期：2009-11-4，票號：983371，到貨數量：1000支存在問題的改進措施繼續加強蛋白同化制劑、肽類激素類藥品的管理，進、銷、存各環節嚴格把關，做到票、帳、貨相符。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十四

27、、近效期藥品的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 應有近效期藥品標志2、 按月填報近效期藥品報表，對近效期藥品應加強管理3、 已過效期藥品嚴格控制，及時移入不合格品區4、 已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規定執行，手續齊全，記錄完整執行情況1、 庫房內效期距失效不足半年的藥品均懸掛有近效期藥品標志。2、 抽查以下懸掛近效期藥品標志的3種商品，近效期藥品催銷表中均有記錄。小兒牛黃清心散，規格：0.6g*6袋，廠牌：山東方健，批號：20080301，數量：380合，失效日期：2010-2-28替硝唑陰道泡騰片，規格：0.2g*8T，廠牌：江蘇神龍，批號：080427，數

28、量：107合，失效日期：2010-3-31鹽酸異丙嗪注射液，規格：50mg 10*2ml，廠牌：金耀氨基酸，批號：0806272，數量：8合，失效日期：2010-4-303、 每半年集中報損、銷毀一次不合格品，本季無銷毀計劃。存在問題的改進措施繼續加強近效期藥品的管理，對近效期商品采購部門應積極聯系供貨企業盡可能減小公司損失，對于超過效期的商品應查明原因，分清質量責任，及時處理并采取糾正、預防措施。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十五、不合格藥品的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 驗收中發現不合格藥品不得入庫，應單獨存放于不合格品區，標志明顯2、 在庫檢查與出庫

29、復核中發現不合格品，應立即停止銷售和發運，將藥品移放不合格品區3、 不合格品的銷毀應符合規定，在質管機構或有關部門的監督下執行4、 不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整、妥善保管執行情況1、 不合格藥品專區存放。2、 本季度入庫驗收中發現的不合格品10批次，已全部拒收。3、 本季在庫檢查、出庫復核中未見不合格品。存在問題的改進措施繼續加強不合格藥品的控制管理，對于不合格藥品應查明原因，分清質量責任，及時處理并采取糾正、預防措施。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十六、退貨藥品的管理制度檢查時間2010年01月14日檢查內容1、 退貨藥品專人保管，專區存放，專帳記錄2、 所有退貨

30、藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可入庫3、 凡不合格藥品或有問題的藥品應及時與供方聯系，妥善處理4、 有問題的退貨藥品應存放于退貨區或待處理區5、 退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全并按規定保存執行情況1、退貨藥品專人保管，專區存放。2、銷貨退回藥品經退貨驗收員核查確為企業售出的藥品后，重新驗收，合格后入庫繼續銷售。本季度銷貨退回藥品34筆，抽查退貨驗收記錄，均為企業售出的批次。3、退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全并按規定保存存在問題的改進措施繼續加強采購退回和銷售退回藥品的管理。經審核確屬本企業售出的藥品，及時進行驗收，發現問題及時妥善處理，責任到人并與獎罰掛鉤。退貨記錄規

31、范、完整，及時歸檔備查。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十七、質量事故的管理制度檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 結合經營職責考核，定期檢查質量事故隱患，及時消除質量事故隱患2、 發生質量事故后應及時報告質管部門3、 對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節輕重進行處理4、 如發生重大質量事故，質量管理部應在處理完畢后書面上報主管部門5、 對發生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理執行情況1、 質量事故制度健全、程序清晰，各部門主管不定期盤查及時消除質量事故隱患。2、 本季度未發生過質量事故。存在問題的改進措施質量管理部應及時分析、總結、整理質量事故，發現問題及

32、時解決并上報有關部門。其他部門和個人不得擅自處理，各部門負責人應加強質量教育，提高質量意識，避免質量事故的發生。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十八、質量查詢和質量投訴的管理制度檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 專人負責質量查詢、投訴和藥品退換貨工作2、 用戶訪問和質量查詢工作方法適宜，形式多樣3、 認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施4、 質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管執行情況1、 質管員負責質量查詢及質量投訴工作。2、 本季度無質量投訴、質量查詢。存在問題的改進措施質量管理部應及時分析、總結、整理質量查詢、質量投訴，逐步建

33、立健全藥品質量管理檔案，發現問題及時解決并上報有關部門。其他部門和個人不得擅自處理，質量投訴必須分清責任，妥善處理。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱十九、藥品不良反應報告管理規定檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 概念明確，職責清晰，程序規范2、 有效收集藥品的不良反應信息3、 發現藥品不良反應及時上報4、 記錄準確、規范執行情況1、 藥品不良反應制度健全，職責清晰、程序規范。2、 本季度未接到有藥品不良反應，并按時上報了藥品不良反應零報告。存在問題的改進措施重視藥品不良反應情況的收集。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱二十、藥品召回管理規定檢查時間2010年

34、01月13日檢查內容1、  藥品召回歸口管理部門明確。2、 召回信息反饋及時、內容準確。3、 發現藥品安全隱患，立即采取相應措施4、 記錄準確、規范。執行情況1、 藥品召回歸口質量管理部。2、 本季度未收到召回信息。上季度正在召回的天津市萬嘉制藥有限公司生產的氯霉素滴眼液，截止至日公司共召回該品種9合，加上破損的2合，共計11合，采購部已聯系廠家辦理退貨事宜。存在問題的改進措施重視藥品召回情況的收集，召回信息反饋及時、內容準確、處理迅速。檢查人員質量制度執行情況檢查考核表制度名稱二十一、藥品銷售員的管理規定檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 銷售員應為公司正式員工2、 上崗前

35、應取得“醫藥商品購銷員”資格3、 開展業務持有公司開具的合格委托授權書4、 定期開展培訓并建立培訓檔案執行情況1、 公司銷售員均為與企業簽訂了勞動合同的正式員工。2、 上崗前均取得了“醫藥商品購銷員”資格，其中3人為取得中級醫藥購銷員資格，13人為初級資格。資格證書原件均由經辦室統一保存。3、 16名銷售人員開展業務時均持有公司開具的合格委托授權書。4、 全部購銷員已由公司統一安排于11月24日參加天津市藥監局培訓中心09年度的培訓，培訓檔案完整、規范。存在問題的改進措施繼續加強對企業藥品銷售人員的管理，定期開展企業內部教育培訓工作，每年還應參加市藥監局的相關專項培訓。檢查人員質量管理制度執行情況檢查考核表制度名稱二十二、衛生和人員健康狀況管理規定檢查時間2010年01月13日檢查內容1、 營業場所、公司內外環境整潔，無污染源2、 直接接觸藥品和敷料的人員應每年定期進行健康檢查。不得漏檢3、 患有可能污染藥品的疾病的員工，應調離直接接觸藥品崗位4、 建立健康檔案執行情況1、營業場所、庫房內外、輔助場所和辦公地點每日有專人負責定期打掃，保持環境整潔。2、營業場所環境整潔，藥品陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染。3、庫房周圍地面平坦、整潔，無積水、污物、垃圾；庫房有防鼠、蟲、鳥、塵、潮等7防措施；庫內藥品堆放合理有序，無混垛、倒置現象。4、直接接觸藥品人員每年均進行健康