1、醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號： 醫用一次性防護服 2020-XX-XX 發布 2020-XX-XX 實施廣州+醫療器械有限公司 發布醫用一次性防護服1 產品結構組成及型號規格1.1 產品結構組成防護服由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，分為連體式和分體式兩種,產品結構示意圖見圖1、2。圖1 連體式防護服圖2 分體式防護服注：防護服的左右前襟、左右臂及背部位置為關鍵部位。1.2 型號規格防護服型號分別為160、165、170、175、180、185，具體型號規格和尺寸見表1和表2。 表1 連體式型號規格和尺寸 （單位

2、：cm）型號身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差2 表2 分體式型號規格和尺寸 （單位：cm）型號上衣長胸圍褲長腰圍16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-1201808414017120-12518586145120125-130偏差21.3 產品材料防護服由+制成。2 性能指標2.1 外觀2.1.1 防護服應干燥、清潔、無霉斑，

3、表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2 防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針14針，線跡應均勻，平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。2.1.3 裝有拉鏈的防護服,拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。2.1.4 防護服的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。2.2 尺寸防護服各尺寸應符合表1.表2的規定。2.3 液體阻隔功能2.3.1 抗滲水性 防護服關鍵部分靜水壓應不低于1.67kPa（17cm H2O）。2.3.2 滲濕量防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2d)。2.3.3 抗合成血液穿透性 防護服抗

4、合成血液穿透性應不低于1.75 kPa。2.4 表面抗濕性 防護服外側面沾水等級應不低于3級要求。2.5 斷裂強力防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。2.6 斷裂伸長率防護服關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。2.7 過濾效率防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾率應不小于70%。2.8 阻燃性能 具有阻燃性的防護服應符合下列要求：1)損毀長度不大于200mm；2)續燃時間不超過15s；3)陰燃時間不超過10s。2.9 抗靜電性防護服的帶電量應不大于0.6C/件。2.10 靜電衰減性能防護服材料靜電衰減時間不超過0.5s。2.11 微生物指標2.11.1非無菌供應防護服應符合

5、表3的要求。2.11.2包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。表3防護服微生物指標細菌菌落總數cfu/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數cfu/g200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出1002.12 環氧乙烷殘留量 防護服采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10g/g。3 檢驗方法3.1 外觀3.1.1取35件防護服，目視檢查，應符合2.1.1的規定。3.1.2取35件防護服，使用通用量具進行測量后進行目視檢查，結果應符合2.1.2的規定。3.1.3取3件防護服，對每件防護服樣品的拉鎖進行拉合操作5次，結果應符合2.1.3的規定。3.1.4取35件防

6、護服，按要求，實際穿戴，結果應符合2.1.4的規定。3.2 尺寸取3件防護服，用通用量具進行測量各部分尺寸，應符合2.2的規定。3.3 液體阻抗功能3.3.1 抗滲水性 在防護服關鍵部位取樣，按照GB/T 4744-1997規定的靜水壓試驗進行，結果應符合2.3.1的規定。3.3.2 透濕量防護服材料按照GB/T 12704.1-1991規定的方法A吸濕法進行試驗，結果應符合2.3.2的規定。3.3.3 抗合成血液穿透性防護服材料按照GB 19082-2009 附錄A抗合成血液穿透性試驗方法進行試驗，結果應符合2.3.3的規定。3.4 表面抗濕性防護服外側面按照GB/T 4745-1997規定

7、的沾水試驗進行，結果應符合2.4的規定。3.5 斷裂強力 防護服關鍵部位材料按照GB/T 3923.1-1997規定的條樣法進行試驗，結果應符合2.5的規定。3.6斷裂伸長率 防護服關鍵部位材料按照GB/T 3923.1-1997規定的條樣法進行試驗，結果應符合2.6的規定。3.7過濾效率取3件防護服樣品進行測試，結果應符合2.7的規定。 應使用在相對濕度30%10%，溫度為255的環境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠，顆粒大小分布應為粒數中值直徑（CMD）：0.075m0.02m；顆粒分布的幾何標準差不超過1.86（相當于空氣動力學質量中值直徑（MMAD）0.24m0.06m）濃度不超過2

8、00mg/m3，進行試驗，空氣流量設定為15L/min2L/min，氣流通過的截面積為100cm2。3.8 阻燃性能 防護服材料按照GB/T 5455-1997規定的垂直法進行燃燒性能試驗，結果應符合2.8的規定。3.9抗靜電性 按照GB/T 12703-1991中7.2規定的方法進行試驗，結果應符合2.9的規定。3.10 靜電衰減性能取5件防護服，在相對濕度為50%3%，溫度為231環境下放置24h后，戴好乳膠或棉織手套，防止樣品表面污染，在防護服關鍵部位各取一塊規格為89mm（1526）mm的樣品，按照IST 40.2 (01)的方法，將測試樣塊安裝在至少可產生5000V電壓的靜電衰減測量儀上，然后給樣塊加上5000V的電壓，接著測量電荷衰減時間，結果應符合2.10的規定。3.11 微生物指標3.11.1非無菌 按照GB15979-2002中附錄B規定的方法對防護服樣品進行試驗，結果應符合2.11.1