1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題-醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、 填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理明確要求在2014年 月 日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 和原 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 . 的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格

2、式的 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號(hào) 。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以 . 代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其 申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別 和 等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、 、 和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“ . ”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)

3、證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品 ，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā) 。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可 的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn) 時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的 和 ，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的

4、，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。二、 判斷題（每小題2分，共22分）1、 自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（ ）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。（ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。 （ ）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年

5、3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（ ）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（ ）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（ ）7、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（ ）8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

6、申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ ）9、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。（ ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（ ）11、國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（ ）題目填空題選擇題判斷題簡答題總得分得分100三、 填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)

7、督管理總局令第4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理明確要求在2014年 10 月 1 日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 說明書 和原標(biāo)簽 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 醫(yī)療器械注冊 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號(hào) 不變 。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文

8、件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以 臨床評(píng)價(jià)資料 代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其 所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日

9、期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他

10、指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。四、 判斷題（每小題2分，共22分）2、 自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（ × ）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。（ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。 （ ×

11、; ）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（ ）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（ ）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（ ）7、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中

12、登載產(chǎn)品信息；（ ）8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ ）9、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。（ × ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（ ）11、國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（ ）五、 簡答題（共25分）1、醫(yī)療器械生

13、產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。3、 醫(yī)療器械注冊證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××&#

14、215;3×4××5××××6。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××

15、;××6為首次注冊流水號(hào)。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）答：×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)

16、，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。五、經(jīng)營類附加題（20分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人

17、或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所

18、在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。0.5分*122、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。3、由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。4、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬