1、2012016 6年年3 3月月藥品的含量 藥品中有效成分（藥物）量的多少，是評價藥品質量優劣、保證藥品療效的重要手段，必須符合標準規定的限度要求。含量測定 對藥品中有效成分進行定量分析，其結果表示有兩種形式：原料藥以百分含量表示，制劑以標示量的百分含量表示。中國藥典中各種含量測定采用方法主要有容量分析法、光譜分析法和色譜分析法3種類型。%1001000WTFV%1001000WTFV%1001000WTFV含量%=含量%=%1001000)(0WTFVVECLTIgA1ECLTIgA1光源光源單色器吸收池檢測器數據記錄處理%100%VMACA樣對對樣稀釋倍數含量%100100100%11樣品

2、樣品稀釋倍數稀釋倍數MVLEAMVCcm含量%=c.比色法：比色法：供試品本身在紫外供試品本身在紫外-可見區沒有強吸收，或在紫外區可見區沒有強吸收，或在紫外區雖有吸收但為了避免干擾或提高靈敏度，可加入適當的顯色劑顯雖有吸收但為了避免干擾或提高靈敏度，可加入適當的顯色劑顯色后，測定吸光度以計算其含量的方法色后，測定吸光度以計算其含量的方法 應用比色法時，應取數份梯度量的對照品溶液，用溶劑補充至應用比色法時，應取數份梯度量的對照品溶液，用溶劑補充至同一體積，顯色后，同一體積，顯色后，以相應試劑為空白，以相應試劑為空白，在各品種規定的波長處在各品種規定的波長處測定各份溶液的吸光度，然后以吸光度與相應

3、的濃度繪制標準曲測定各份溶液的吸光度，然后以吸光度與相應的濃度繪制標準曲線，再根據供試品的吸光度在標準曲線上查得其相應的濃度，并線，再根據供試品的吸光度在標準曲線上查得其相應的濃度，并求出其含量。求出其含量。 由于顯色時影響顯色深淺的因素很多，由于顯色時影響顯色深淺的因素很多，應取供試品與對照品或應取供試品與對照品或標準品平行操作。標準品平行操作。d.計算分光光度法計算分光光度法原理：原理：在兩個不同的波長處測定吸光度，以兩波在兩個不同的波長處測定吸光度，以兩波長處吸光度的差值作為定量的依據來測定含量的長處吸光度的差值作為定量的依據來測定含量的方法。方法。 應用本法可以不經分離直接測定兩組份樣

4、品的應用本法可以不經分離直接測定兩組份樣品的含量。含量。*RRcAcsAsf/)(校正因子scsAAfcXX/)(含量2.外標法外標法 RXRXAAcc)(含量進樣操作進樣操作如如 阿司匹林阿司匹林: : 不得少于不得少于99.5%99.5% 阿司匹林片阿司匹林片: 95.0: 95.0105.0 %105.0 %干擾干擾（1）糖類（具還原性）糖類（具還原性）氧化還原滴定氧化還原滴定輔料對藥物的干擾與消除輔料對藥物的干擾與消除排除排除 不用強氧化還原劑或改用非氧化還不用強氧化還原劑或改用非氧化還原測定方法原測定方法 干擾干擾 1.配位滴定法配位滴定法 Na2MgEDTAMgNa2EDTA29.

5、7 pH 122.非水滴定法非水滴定法輔料對藥物的干擾與消除輔料對藥物的干擾與消除（2）硬脂酸鎂）硬脂酸鎂pHpH9 Mg9 Mg2+2+不與不與EDTAEDTA反應反應pHpH12 12 Mg Mg2+ 2+ Mg(OH) Mg(OH)2 2（1）改變）改變pH（3）掩蔽法）掩蔽法硬硬脂脂酸酸硬硬脂脂酸酸鎂鎂草草酸酸 42OMgC（2）提取分離法）提取分離法排除排除（4）改用其他測定方法，如）改用其他測定方法，如UV法法三、輔料對藥物的干擾與消除三、輔料對藥物的干擾與消除（2）硬脂酸鎂）硬脂酸鎂三、輔料對藥物的干擾與消除三、輔料對藥物的干擾與消除（1）4 4、選用適宜測定波長、選用適宜測定波長抗氧劑抗氧劑1 1、加掩蔽劑丙酮或甲醛、加掩蔽劑丙酮或甲醛2 2、加弱氧化劑法、加弱氧化劑法3 3、加酸分解法使抗氧劑分解、加酸分解法使抗氧劑分解（2 2） 油溶劑油溶劑稀釋、萃取、柱色譜稀釋、萃取、柱色譜1. 容量分析法（1 1）直接滴定法）直接滴定法 %100WTVF百分含量（2 2）剩余滴定法）剩余滴定法 %1000wFVVT）（百分含量片劑（1 1）直接滴定法）直接滴定法 %100%標示量平均片重標示量WTVF（2 2）剩余滴定法）剩余滴定法 %100%0標示量平均片重）（標示量WFVVT1. 容量分析