1、制藥廠質(zhì)量管理手冊 This manuscript was revised on November 2& 2020 【最新資料， WORD 文檔，可編輯】 題目 質(zhì)量手冊 文件種類 管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理 編碼 SMP-ZG-T Y03-01 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 審核H期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 頒發(fā)數(shù)量 6份 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部生產(chǎn)部供應(yīng)部倉儲(chǔ)部綜合部生產(chǎn)車間 1目的：制定質(zhì)量手冊，使公司各部門和各級(jí)人員質(zhì)量意識(shí)明確 2范圍：適用于本公司各部門和各級(jí)人員。 3責(zé)任人：公司各部門和各級(jí)人員 4內(nèi)容： 質(zhì)量手冊是指南性的文件，明確了達(dá)到穩(wěn)定質(zhì)量要求的手段，為公司藥品

2、生 產(chǎn)實(shí)施和質(zhì)量管理活 動(dòng)提供了政策方針和規(guī)程。質(zhì)量手冊設(shè)汁的質(zhì)量管理體系用 于滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）的要求，公司承諾在任何時(shí)候均滿 足該要求。質(zhì)量手冊的發(fā)布，將進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體 系，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理 的科學(xué)化、層次化和規(guī)范化水平，進(jìn)一步促進(jìn) GMP實(shí)施工作的全面升級(jí)。 質(zhì)量手冊作為公司第一級(jí)文件，描述了整個(gè)質(zhì)量體系及實(shí)施指南。第二級(jí)文 件是程序，第三級(jí)文 件是標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化成可實(shí)施的要求。第四級(jí)文件是 SOP,為執(zhí)行具 體工作提供了說明。根據(jù) SOP實(shí)施的操作 應(yīng)有相應(yīng)的記錄，批記錄也在第四級(jí)文檔 中。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）自2011年3月1日起

3、正式執(zhí)行，公司 質(zhì)量管理部在組織 公司全員分批次學(xué)習(xí)新版 GMP內(nèi)容的同時(shí)， 安排專業(yè)人員編寫制定 實(shí)際悄況的 質(zhì)量手冊。 本公司依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制 第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的 司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月曰 任命書 為了貫徹執(zhí)行2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加 為我公司的質(zhì)量管理體系管理者 代表。 管理者代表的職責(zé)是: 了既遵循新版 GMP要求又符合公司 完成了質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公 強(qiáng)對質(zhì)量管理體系工 作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 1、 確保

4、質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 2、 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求;5 1 23 3、在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成； 4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 年月日 目錄 1質(zhì)量手冊說 明 . 2質(zhì)量手冊修改控 制 . 3 企業(yè)概 況 . 4 公司組織機(jī)構(gòu) 圖 . 5 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu) 圖 . 6 質(zhì)量管理體 系 . 6. 1 目 的 . 0 6. 2 范 圍 . 0 6. 3 職 責(zé) . 0 6. 4 程序概 5 6 7 8 10 1 5 1 23 21 7 管理職 責(zé) . 7. 1 目 的. . 2 3 7. 2 范 圍. . 2 3 7. 3

5、程序概 要. . 23 7.4 質(zhì)量管理程 序. . 23 7. 4. 1質(zhì)量方 針. . 24 7. 4.2 質(zhì)量目 標(biāo). . 24 8 資源管 理. . 29 1、質(zhì)量手冊說明 1.1 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) 2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成， 包括： 1、 2 術(shù)語和定義 本手冊釆用 2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的術(shù)語和定義 1.3 本手冊為公司的受控文件， III 總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均 山人事行政部統(tǒng)一負(fù) 責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人 員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊 交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記

6、。 1.4 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 1.5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量保 證室；質(zhì)量保證室應(yīng) 定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時(shí)應(yīng)對手冊予以修 改，執(zhí)行文件管理規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。 2、 質(zhì)量手冊修改控制、 3、 企業(yè)概況 本公司前身為國營南昌建新制藥廠，創(chuàng)建于 1964年。 2000年企業(yè)改制，新建縣 人民政府 2000年 6 月 5 日新府字 (2000) 17 號(hào)關(guān)于將南昌建新制藥廠整體轉(zhuǎn)讓給 江西汪氏蜜蜂園有限公司的批復(fù)，改制后 企業(yè)改名為江西尤金制藥有限公司。 2003 年 11月 3日更名為“江西汪氏藥業(yè)有限公

7、司”，企業(yè)類型為有 限責(zé)任公司。 2006年 生產(chǎn)范圍新增加硬膠囊劑， 2009年變更生產(chǎn)范圍將口服液變更為合劑。 2009年 12 月 31日企業(yè)再次通過 GMP 認(rèn)證。通過 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)范圍為片劑、顆粒劑、糖漿劑、酊 劑、合劑、搽 劑。 2014年 12 月企業(yè)通過 GMP 延期認(rèn)證，延期認(rèn)證范圍為：片劑、顆 粒劑、酊劑（含中藥前處理和提 取）。 4江西汪氏藥業(yè)有限公司組織機(jī)構(gòu)圖 編碼: 卜 )n 劑 車 間 物料管理 物料管理 上產(chǎn)管理部 丙管理 驗(yàn)些於責(zé) 證物料管理 .物料管理部 右 I券 丄 * * 庫 購 組 總經(jīng)理 I.吉 Gt/rVW 人 事行政 公司園 理體系結(jié)構(gòu)圖1

8、法定代表人 藥品質(zhì)量受權(quán) * * 藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核、 視各種變更批準(zhǔn) 總經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù) 芒 L鍵人 政人員培訓(xùn)1 與藥監(jiān)部門溝通產(chǎn) | sn 法 批準(zhǔn) 大偏 物財(cái)務(wù)數(shù) 銷售萬 據(jù)弁確、& SJE- 成品放行的批準(zhǔn) 門溝通和+Q 質(zhì)量保 藥監(jiān)部門 質(zhì)量管理文件徳 淮 隹 產(chǎn)？?量檔案 ?口 理化分析 儀器校驗(yàn)管理 的標(biāo)準(zhǔn)包材檢驗(yàn) r I 試劑、試液配劇 微生物限度檢必 I培養(yǎng)基及菌種齊 瀕分桁 成品檢驗(yàn) 中間 f nn 取樣 JLAh. 人 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制 撿亥 UJ 4i 藝潔審 L背止 原輔料檢驗(yàn) 合間處 % 產(chǎn)錄核 生記審 E 雌 合物處 不格料+ 驗(yàn)證及自檢 質(zhì)量體系

9、制 穩(wěn)定性試驗(yàn) 訂 一 供應(yīng)商的審核 沒備設(shè)用統(tǒng)測 公系監(jiān) i g故反良 千理監(jiān)應(yīng) 6、質(zhì)量管理體系 6. 1目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件 編制的總要求。 6. 2范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 6. 3職責(zé)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng) 驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定 代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。受權(quán)人 主要質(zhì)量責(zé)任制： 明和數(shù)據(jù)分析，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 產(chǎn)管理部及質(zhì)量管理部門對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證； 對山于設(shè)備管理、維護(hù)不當(dāng)造成質(zhì)量事故及生產(chǎn)事故負(fù)責(zé)。 全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量

10、。 QA質(zhì)量責(zé)任制 進(jìn)行處理。 查。 物料管理部計(jì)劃員 6. 3.2各部門職責(zé) 提出改進(jìn)意見。 及時(shí)檢查落實(shí)情況并適時(shí)提出修改意見。 按照員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程 規(guī)定組織本部門職工的培訓(xùn)工作， 不斷提高員工素質(zhì)。 指導(dǎo)車間做好職工培訓(xùn)工作。 次、批量與批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。 6.4程序概要 6.4.1質(zhì)量管理體系的總要求 公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 6. 4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 A 政策 文件類別 文件舉例 /說明 政策 質(zhì)量手冊 公司最咼諒層餉怖喩類文件 指導(dǎo)文件 操作規(guī)程 公司主文件 各部門和各級(jí)人貝質(zhì)量責(zé)任

11、質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo) 不需要頻繁修訂 文件類別 文件舉例 說明 指導(dǎo)文件 生產(chǎn)處方 設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)確認(rèn)和驗(yàn) 證變更管理偏差管理質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶 要求隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 文件類別 文件舉例 說明 操作規(guī)程 操作程序 基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)實(shí) 際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 文件類別 文件舉例 說明 記錄 記錄 基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂 根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 按照公司文件進(jìn)行管理。 7、管理職責(zé) 7. 1目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 7.2范圍 適用于公司總經(jīng)理

12、為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 7.3程序概要 7. 3. 1管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭 取超越這些需求 和期望。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為 LI標(biāo)，為此應(yīng)做到： 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、 過程要求和質(zhì)量管理體系要求等， 只有完全滿足顧 客需求和期望時(shí)， 顧客才能滿意。 7.4質(zhì)量管理程序 74 1質(zhì)量方針 部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 7. 4. 2質(zhì)量目標(biāo) 對實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃 適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃 原輔料從經(jīng)審汁合

13、格的供應(yīng)商處采購并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門 理部。 車間產(chǎn)、成品收率；物料平衡合格率 100%。 成品檢驗(yàn)合格率100%,質(zhì)量受權(quán)人審核合格后放行。 責(zé)任部門質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量口標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方 量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與有關(guān)部門充分溝通，并使員 了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量方針：山企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方 要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量 U標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)， 是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。 質(zhì)量LI標(biāo)：高層管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)部門的職責(zé)上建立相應(yīng)的質(zhì)量口 標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和

14、人員職責(zé)對應(yīng)。 質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量 LI標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡 量方法和指標(biāo) 等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員 工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí) 體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制 應(yīng)形成正式管理 文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下兒 方面： 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括： 核心文件的管理 和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定 等； 下圖概括了信息溝通及時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況實(shí)行。 /法規(guī)要求、注冊標(biāo)

15、準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要 質(zhì)量方針/目標(biāo)建立相關(guān)操作規(guī)程 操作記 錄和質(zhì)量數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)的收集-分析-評估 改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn) 和執(zhí)行 執(zhí)行操作規(guī)程 定期質(zhì)量會(huì)議 階段性匯報(bào) 緊急反映機(jī)制 釆購組、質(zhì)量管 部。 法和指標(biāo)等。質(zhì) 向，及其質(zhì)量組成 工了解他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn) 信息流 通 信息常規(guī)溝通 定期檢查總體惜況趨勢分 析新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng)處理分析 CAPA/變更管理 階段性總結(jié)情況趨勢分 析 新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合 項(xiàng)處理分析重大事件/變 更 重大緊急質(zhì)量問題 高層管理者（需要時(shí)）質(zhì) 量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門 高層管理者（需要時(shí)）質(zhì) 量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門 質(zhì)量系統(tǒng)回顧高層管理 者 質(zhì)量管理部門 相關(guān)部門

16、 咼層管理者質(zhì)量管理部門 相關(guān)部門 7.4.4管理評審控制程序 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效 性。 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。 評審時(shí)間； 評審目的； 評審范圍及評審重點(diǎn)； 參加評審部門（人員）； 評審依據(jù)； 評審內(nèi)容。 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)主重大變化時(shí)； 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及 其他要求有變化會(huì)對質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)； 外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略 和方針時(shí)； 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)； 偏差管理糾正預(yù)防措施 變更控制 有偏差情況的整改措施兀成情況 所有主要和重大

17、偏差的整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況 變更申請、評估、審批、執(zhí)行、確認(rèn)情況 用戶投訴藥品不良反應(yīng) 用戶投訴的處理情況 藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和處理結(jié)果 產(chǎn)品召回 產(chǎn)品召回實(shí)施的執(zhí)行情況 不合格批/返工/再加 工生 產(chǎn)批 不合格批、返工批、重新加工批有偏差的匯總，包括根本原因調(diào)查 和糾正預(yù) 防措施的執(zhí)行情況 驗(yàn)證主計(jì)劃 確認(rèn)、驗(yàn)證和再驗(yàn)證的完成情況 未按計(jì)劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進(jìn)措施 定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成情況，以及與計(jì)劃的偏差 糾正預(yù)防措施的執(zhí)仃情況 供Ml苗資格確認(rèn) 供應(yīng)商確認(rèn)的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和 GMP審計(jì)未按計(jì)劃完成情況以及 改進(jìn)措施 供應(yīng)商資格確認(rèn) 供應(yīng)商確認(rèn)的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和 GMP審計(jì)未按計(jì)劃完成情況以及 改進(jìn)措施 藥監(jiān)部門GMP檢查、內(nèi) 部質(zhì)量審計(jì) 檢查結(jié)果匯總 向藥監(jiān)部門的承諾 糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所采取措施的完成情況 新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)和報(bào)告 管理和操作程序 操作程序的定期執(zhí)行情況 企業(yè)質(zhì)量規(guī)程的