1、檢驗科室內質控制度一、定量檢測項目的每日質控1.應使用質控品所有實用的, 技術上可行的分析步驟都,并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。2.質控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內進行的檢測（不超過 24 小時 ） , 一般將室內質控品放在第1 號， LIS 特批號： 99. 未上網(wǎng)的結果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質控方案。（ 1） ?如質控結果在閾限（2SD）范圍內 ，可以報告分析結果。（ 2） 12s 警告 , 質控中一個是大于土2SD 但小于 3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。（ 3

2、） 13s 失控：一個質控是大于土3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。（ 4） 22s 失控：如果兩個連續(xù)的質控結果超過均值的+2s 或-2s, 判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（ 5） R4s 失控：兩份質控物中，一個結果超過均值+2s 另一個結果超過均值-2s ，判斷失控，對隨機誤差敏感。（ 6） 41s 失控：有 4 個連續(xù)的結果連續(xù)超過 -1s 或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（ 7 ） 10X 失控： 10 個連續(xù)的質控同時大于均值 , 或小于均值 , 判斷失控 , 對系統(tǒng)誤差敏感。（ 8 ） 出現(xiàn)失控應通知組長 , 啟動質控失控處理及原因分析程序處理。3、急診檢測設備或替代設備的質控

3、, 按照設備比對計劃進行試驗 , 確保檢測結果的誤差 在 CLIA88 能力驗證計劃的可接受范圍內。4、出現(xiàn)失控時 , 當日報告不能發(fā)放, 由組長啟動質控失控處理及原因分析程序進行處理,糾正后作出發(fā)出報告的決定 , 并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。二、定性檢測項目的每日質控1、實用的且技術上可行的所有定性操作步驟中應使用質控品。2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質控結果記錄。3、 如果質控結果符合要求（如陰性或陽性）, 定性結果可以報告。4、 如果質控結果不符合要求,則要求組長討論解決。5、 組長啟動質控失控處理及原因分析程序處理, 作出相應的決定, 并將其記錄在各組室內質控專用登記

4、本上。三、建立一個可接受的可信限RCV1. 每引進一種新的操作程序或一種新的質控 , 分析以建立一個± 2SD 范圍 , 當檢測頻率低或花費大含有特定值的質控物來檢測質量。盡可能在一個多星期里作,檢測時間的程序例外30 次（至少 , 在這種情況下20 次）, 通過測試2. 操作步驟：?對所有結果計算平均值和標準差；?去除大于一個平均標準差的結果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無”越線者"； . 計算 2SD 范圍；計算變異系數(shù)CV, 優(yōu)異 CV值為 1%,好的 CV為 4%,可接受 CV值為 12%,根據(jù)實驗的用途和分析技術的狀態(tài)來仔細檢查CV值, 在重新評估檢

5、測結果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV 值。3. 計算 :(1) 平均值： X=工 X/N(2) 對 20 個值計算標準差 :S= 工(X-X)/(N-1)(3) 對 20 個值計算標準差 :S=KwX( 最大值 - 最小值 )(4) 越線者 :X=(MxSD) ± X(5) cv(%)=SD/X*100四、儀器設備的功能檢查及維護1.儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結果。五、質控回顧小節(jié)1.所有標本的質控結果由組長每月做一次回顧,并將記錄報告給科主任。2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧,并做一份報告給科主任。3.標本質控回顧的證明應每季度進行一次分析總結，上報科主任并保存于質量文件中，包括糾正處理措施。4、 各組每半年上報的各種設