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文檔簡介

1、管理規范示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-723編號：_藥業公司藥品質量驗收標準審核：_時間：_單位：_藥業公司藥品質量驗收標準用戶指南：該管理規范資料適用于管理中，為使規則公開化，讓所有人保持集體的協調，維護集體的利益，從而充分發揮團體的力量，實現管理有法可依，內部運行有規則保障。可通過修改使用，也可以直接沿用本模板進行快速編輯。藥業公司藥品質量驗收標準一、抽樣原則1、驗收抽取的樣品應具有代表性，采取隨機原則逐批號抽取。2、抽樣方法及抽樣數量應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。抽取整件數量：2件以下，全部抽取；2件至50件抽2件；50件以上，每

2、增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品，應逐件檢查。對抽取的整件藥品應開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。抽取最小單元數量：每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣，無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。二、檢查方法及內容1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。2、外包裝箱應檢查：包裝箱封條是否損壞；包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、

3、外用藥品、非處方藥的標識等標示。3、內包裝應檢查：有無破損、污染、滲漏，最小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址，有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明。8、中藥材應有包裝，并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格

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