1、醫療器械的安全和性能基本原則YY/T 0467-2003 醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南之 附錄 A 資料性附錄I. 通用原則A.1 醫療器械的設計與制造應當使其在預定條件下和為預期目的使用時， 依靠預期使用者的技術知識、 經驗、 教育或培訓， 不會損害患者的臨床條件或安全性、或使用者的安全與健康， 是當時還有其他人員的安全與健康， 在權衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時， 任何與器械使用有關的風險都必須是可以接受的。A.2 制造商在解決器械設計和構造問題時， 在考慮公認的最新技術水平的條件下，應當符合安全原則。在選擇最合適的解決辦法時，制造商應當按以下順

2、序來應用以下的原則：判斷由于預期使用和可預見的誤用所造成的危害和相關的風險；盡可能地消除或降低風險（內在的安全設計與構造） ；在風險不能消除時，適當時采取合適的保護措施，包括必要時的警告；要把由于保護措施的缺陷而剩余的風險通知使用者。A.3醫療器械應當達到制造商預期的性能，器械的設計、 制造和包裝應使其在每一適用領域內適合于醫療器械定義范圍內的一項或多項的功能。A.4在器械受到正常使用所產生的效力和已按制造商說明書進行了適當維護的條件下， A.1、 A.2、 A.3 所規定的特性和性能， 在制造商規定的器械壽命期內，不應受到不良影響以至于危及到臨床條件和患者的安全， 使用時， 還有其他人員的安

3、全。A.5在考慮了制造商提供的說明書和信息的情況下，器械的設計、 制造和包裝方法應使其在運輸和貯存時，器械的預期使用時，其特性和性能不受不良影響。A.6對預期性能，必須確定受益超過任何不希望有的副作用。II. 有關設計和構造的要求A.7 化學、物理和生物特性A.7.1 器械的設計和制造應當保證達到第一部分“總要求”所涉及的特性和性能。特別應予注意的是：使用材料的選擇，特別是關于毒性，適當時還可有可燃性；在考慮器械預期目的的情況下， 使用材料和生物組織、 細胞、 體液之間的相 容性；適當時，使用材料的選擇應當考慮諸如硬度、磨損及疲勞強度等問題。A.7.2 在考慮產品預期目的的情況下，醫療器械的設

4、計、制造和包裝方法應當把污染物和殘留物對器械的運輸、 貯存與使用中所涉及的有關人員以及患者形成的風險降至最低。應當特別注意暴露的組織以及暴露的時間與頻次。A.7.3 醫療器械的設計和制造應當使其能和正常應用中以及例行程序中與之接觸的材料、 物質和氣體一起安全使用； 如果器械預期用于支配醫藥產品的， 按照管理上述醫藥產品的規定和限制，器械的設計與制造應當使其與這些產品相容，并且其性能應當按預期用途予以保持。A.7.4 在醫療器械包含一種必備的物質，而該物質單獨使用時按照管轄范圍內的相關法規將其定義為醫藥產品、 藥品， 并且易于作用于體部而對器械起輔助作用時，則此種物質的安全性、質量和有效性應按照

5、器械的預期用途予以驗證。A.7.5醫療器械的設計和制造應當將由器械濾除的物質帶來的風險降至最低。A.7.6在考慮到器械及其應用環境性質的情況下，器械的設計和制造應盡可能減少由于從器械意外進入或流出的物質造成的風險。A.8 感染和微生物污染A.8.1 醫療器械及其制造過程的設計應當把對患者、使用者及有可能有的其他人員感染的風險盡可能減低乃至消除。 該設計應當使器械易于操作， 并在必要時，將在器械使用期間，患者和器械之間的污染降至最小。A.8.1.1 就醫療器械而言， 非人類來源的組織應從受到適于該動物組織預期用途的獸醫控制和監督的動物體內取得。國家法規可要求制造商和（或）主管、主管部門應保存動物

6、地理來源信息。對來源于動物的組織、細胞和物質進行加工、保存、試驗和處理，應保證最佳安全狀態。 特別是病毒及其他可轉移物質的安全性， 在制造過程中應采取消滅病毒或病毒滅活的確認方法來闡明。A.8.1.2 在某些領域內，包含有人人體組織、細胞和物質的產品可被認為是醫療器械。此時，此類來源的組織、細胞和物質的選擇、加工、保存、試驗和處理也應保證處于最佳安全狀態。 特別是對于病毒及其他可轉移物質的安全性， 在制造過程中應以所采取經確認的消滅病毒或病毒美好的確認方法來闡明。A.8.2 以無菌狀態提供的醫療器械，應當將其設計、制造并包裝在非重復使用的包裝內和（或）按適當的程序，以保證它們在上市時是無菌的，

7、同時在規定的貯存、運輸條件下保持無菌，直至其保護性包裝損壞或被打開。A.8.4欲進行滅菌的醫療器械應當在適當的受控 （例如環境） 條件下進行制造。A.8.5非無菌醫療器械的包裝系統應當在規定的清潔條件下保持產品不變質，如果器械在使用前應予滅菌， 在考慮到制造商指出的滅菌方法的情況下， 包裝系統應適合于吧微生物污染的風險降至最低。A.8.6 在相同 （或相似） 產品同時以無菌和非無菌條件進行銷售時， 醫療器械的包裝和（或）標簽應當將其加以區別。A.9 構造和環境A.9.1 如果醫療器械要和其他器械或設備組合使用， 則整個組合 （包括連接系統） 應當使安全的， 并且不應損害器械的規定性能。 任何使

8、用方面的限制應在標簽或使用說明書中加以指明。A.9.2 醫療器械的設計和制造應盡實際可能將下列風險消除或降至最小：與器械物理特性有關的傷害風險，包括體積壓力比、尺寸，適當時還有人機工程學特性；與合理可預見的環境條件有關的風險， 如磁場、 外部電效應、 靜電釋放、壓力、溫度或壓力和加速度的變化；與正常用于研究或特定治療的其他器械產生相互干擾的風險；由于使用材料的老化或測量（或控制）裝置喪失準確性，但又不可能進行維護或校準（如植入物）而產生的風險。A.9.3 醫療器械的設計和制造應當使正常使用和單一故障條件下發生火災或爆炸的風險降至最小。 應特別注意那些使用時暴露在易燃物或可能引起燃燒的物質中的醫

9、療器械。A.10 帶有測量功能的醫療器械A.10.1 具有測量功能的醫療器械，按照預期使用目的，其設計和制造應當保證在適當的準確性范圍內， 具有足夠準確性、 精度和穩定性。 準確性范圍應由制造商明確。A.10.2 考慮器械的預期用途， 其測量、 監視和顯示標度的設計應符合人機工程學的原則。A.10.3具有測量功能的器械所得到的測量結果應以法定單位表示，該單位應符合銷售地區管理法規的要求。A.11輻射的防護A.11.1總則A.11.1.1 器械的設計和制造應盡可能減少患者、使用者和其他人員對輻射的暴露，并與預期用途相協調，但又不限制用于治療和診斷所規定的適當水平。A.11.2 預期輻射A.11.

10、2.1 當器械設計所發出的有害輻射強度是為規定醫療目的所需要時， 要考慮受益應超過與輻射相關的風險， 應使使用者能夠控制輻射。 此類器械的設計與制造要保證相關變化參數的可重復性及公差。A.112.2.2 當器械預期發出潛在有害的可見和 （或） 不可見的輻射時， 實際可行時，應裝有此類放射的可見顯示和（或）聽覺警告。A.11.3 非預期輻射A.11.3.1 器械的設計和制造應盡可能減少患者、使用者和其他人員對非預期的、散射的或雜亂的輻射的暴露。A.11.4 使用說明書A.11.4.1 當器械帶有輻射時， 在操作說明書中應給出有關輻射性質、 患者和使用者的防護方法、避免誤用的途徑以及消除與安裝相關

11、風險的詳細資料。A.11.5 電離輻射A.11.5.1 在考慮預期用途的情況下， 帶有電離輻射的器械， 其設計和制造應當視實際可行， 保證能夠改變和控制輻射的數量、 幾何圖形和數量分布 （或質量） 。A.11.5.2 用于診斷放射學的帶有電離輻射的器械， 其設計和制造應當能獲得用于預期醫療目的合適的圖像和 （或） 輸出質量， 并盡量減少患者和使用者對輻射的暴露。A.11.5.3 用于治療輻射學的帶有電離輻射的器械， 其設計和制造應當能可靠的監視和控制所提供的劑量、 波束類型和能量以及適當時， 提供輻射波束的能量分布。A.12對于能源和相連接或備有能源的醫療器械的要求A.12.1帶有電子可編程系

12、統的器械，其設計應按這些系統預期用途保證其可重復性、 可靠性和性能。 在系統存在單一故障條件下， 應采取適當的方法盡可能消除和減少其隨后發生的風險。A.12.2患者的安全取決于內部電源的器械應備有確定電源狀態的方法。A.12.3患者的安全取決于外部電源的器械應包括發出電源故障訊號的報警系統。A.12.4用于監視患者一項或多項臨床參數的器械應當備有適當的報警系統，以警示使用者可能導致患者死亡或健康狀況嚴重惡化。A.12.5器械的設計與制造應當將其產生會妨害在通常環境中其他器械或設備運行的電磁場的風險減至最小。A.12.6點擊風險防護只要器械的安裝時正確的，器械的設計和制造應當盡可能地避免在正常使

13、用中和單一故障條件下發生偶然性電擊的風險。A.12.7 機械和高溫風險的防護A.12.7.1器械的設計和制造應保護患者和使用者免遭與下列因素有關的機械風險，例如：對運動的阻力、不穩定性和運動部件。A.12.7.2在考慮技術進步和可利用的限制振動 （特別是在振源處） 的方法的情況下， 器械的設計和制造應將器械產生的振動造成的風險， 切實可行地降至最低，除非振動是規定性能的一部分。A.12.7.3 在考慮技術進步的可利用的降低噪音 （特別是在聲源處） 的方法的情況下， 器械的設計和制造應將器械產生的噪聲造成的風險， 切實可行地降至最低，除非噪聲是規定性能的一部分。A.12.7.4 對于使用者必須操

14、作的電的、 氣體的或液壓和氣動的能源終端和聯接器，其設計和構造應將所有可能的風險降至最低。A.12.7.5 器械的可觸及部分 （不包括用于供熱或要達到給定溫度的任何部分或區域）及其周圍部分正常使用時不應達到具有潛在危險的溫度。A.12.8 能源或物質對患者造成風險的防護A.12.8.1 用于向患者供給能源和物質的器械，其設計和構造應當使總量可以設定并能保持足夠的準確性以保證患者和使用者的安全。A.12.8.2 器械的配置應能防止和（或）指示由于發射量不足而造成的危險。器械應包括有適當的方法， 以盡可能防止從能源或物源處偶然地釋放具有危險水平的能量。A.12.8.3 控制和指示器的功能應在器械上加以明確的規定。在器械帶有需要的操作說明或以視覺系統的方法提示操作或調整參數時， 這些信息應為使用者 （必要時還有患者）所易于理解。A.13制造商提供的信息A.13.1在考慮潛在使用者的培訓和知識的情況下，每個器械均應當附帶用于識別制造商、 安全使用和保證預期性能所需要的信息。 這些信息包括在標簽上的細節和使用說明書中的資料，并應易于理解。 （注：標記要求的詳細信息是另一文件的主題。）A.14臨床評價A.14.1對這些基本原則的符合性應以臨床評價數據為基礎，上述數據應按適用于每一管