1、實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 GB/T 27406-2008GB/T 27406-2008實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 食品毒理學檢測食品毒理學檢測管理要求管理要求條文解讀條文解讀廣東省疾病預防控制中心羅建波2008-12-11實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 制標背景和工作過程制標背景和工作過程 條文解讀條文解讀( (管理要求管理要求) )內容內容 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 一一. . 任務來源任務來源2002年公開招標年公開招標01-食品安全檢食品安全檢測實驗室質量控測實驗室質量控制規范研究制規范研究04. 中國實驗室國家認可委員會（中國實驗室國家認可委員會

2、（CNAL）經過調研，）經過調研，組織有關單位經過立項、申請、專家評審、答辯等程組織有關單位經過立項、申請、專家評審、答辯等程序，得到科技部批準序，得到科技部批準. 起止年月：起止年月：2003年年1月月2005年年12月。月。0302“十五十五”國家重大科技專項國家重大科技專項“食品安全關鍵技術食品安全關鍵技術”實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 食品安全檢測實驗室質量控制規范 食品安全食品安全 動物源性食品檢疫實驗室質量控制規范動物源性食品檢疫實驗室質量控制規范 食品安全食品安全 毒理學檢測實驗室質量控制規范毒理學檢測實驗室質量控制規范 食品安全食品安全 分子生物學檢測實驗室質量控制規范

3、分子生物學檢測實驗室質量控制規范 食品安全食品安全 理化檢測實驗室質量控制規范理化檢測實驗室質量控制規范 食品安全食品安全 微生物學檢測實驗室質量控制規范微生物學檢測實驗室質量控制規范 食品安全食品安全 植物源性食品檢測實驗室質量控制規范植物源性食品檢測實驗室質量控制規范形成一套既相互獨立又構成體系形成一套既相互獨立又構成體系的的食品安全檢測實驗室質量控制規食品安全檢測實驗室質量控制規范范實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 列入列入20052005年度國家標準制修訂計劃項目年度國家標準制修訂計劃項目20051116-T-469食品安全 動物源性食品檢疫實驗室質量控制規范20051117-T-

4、469食品安全 毒理學檢測實驗室質量控制規范20051118-T-469食品安全 分子生物學檢測實驗室質量控制規范20051119-T-469食品安全 理化檢測實驗室質量控制規范20051120-T-469食品安全 微生物學檢測實驗室質量控制規范20051121-T-469食品安全 植物源性食品檢測實驗室質量控制規范 食品安全檢測實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 資料收集分析階段資料收集分析階段 收集相關管理規范、標準和文件；收集相關管理規范、標準和文件； 調查分析我國毒理學實驗室資源及質量管理現狀；調查分析我國毒理學實驗室資源及質量管理現狀；二、主要工作過程二、主要工作

5、過程標準征求意見稿研制階段標準征求意見稿研制階段 確定標準制定原則及基本框架，編制標準初稿；確定標準制定原則及基本框架，編制標準初稿； 19名知名專家兩輪函審或會議審核后修改；名知名專家兩輪函審或會議審核后修改； 5家實驗室試用后修改；家實驗室試用后修改； 形成形成“工作組征求意見稿工作組征求意見稿”，送報，送報WG3認可組審批；認可組審批； 根據根據WG3認可組意見修改形成認可組意見修改形成“標準征求意見稿標準征求意見稿”標準報批稿研制階段標準報批稿研制階段 “征求意見稿征求意見稿”發給機構和專家征求意見；發給機構和專家征求意見； 修訂并報送修訂并報送SAC/TC 261審核；審核； 根據審

6、核意見修改后形成根據審核意見修改后形成“標準送審稿標準送審稿”； “標準送審稿標準送審稿”報送報送SAC/TC 261審批審批 根據審查意見修訂后完成根據審查意見修訂后完成“標準報批稿標準報批稿” 批準發布批準發布(GB/T27406-2008)實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 比較研究比較研究ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025、ISO 15189ISO 15189、OECD OECD GLPGLP規范、規范、GB 15193.2GB 15193.2以及以及APLAC TC007APLAC TC007等管理等管理理念和技術特點，并進行適用性分析研究理念和技術特點，并進行適

7、用性分析研究 吸納過程控制和持續改進的理念，體現系統管吸納過程控制和持續改進的理念，體現系統管理的思想，強化對實驗室質量保證體系的要求，理的思想，強化對實驗室質量保證體系的要求，確定確定“規范規范”的基本框架和總體要求；的基本框架和總體要求； 分析毒理學實驗室的工作性質和專業特點分析毒理學實驗室的工作性質和專業特點, ,識別識別質量控制關鍵點，有針對性地提出解決方案，質量控制關鍵點，有針對性地提出解決方案，明確相應的管理規定和技術要求，并考慮實驗明確相應的管理規定和技術要求，并考慮實驗室安全方面的要求室安全方面的要求 三三. .標準編制原則標準編制原則 與國際接軌，總體要求不低于國際標準，與國

8、際接軌，總體要求不低于國際標準，專業性和適用性高于國際通用標準專業性和適用性高于國際通用標準實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 本標準以本標準以ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025為基本框架，參考為基本框架，參考ISO15189ISO15189的醫學專業管理思路，涵蓋了其所有的醫學專業管理思路，涵蓋了其所有管理要求和技術要求，結合毒理學檢測的特點，管理要求和技術要求，結合毒理學檢測的特點，對管理要求和技術要求中的某些條款進行了適對管理要求和技術要求中的某些條款進行了適當的更新、補充和細化；當的更新、補充和細化； 吸取了吸取了GLPGLP中先進的針對毒理學檢測的實驗室管中先進的

9、針對毒理學檢測的實驗室管理理念，基本包含了理理念，基本包含了GLPGLP中各項條款的要求；中各項條款的要求； 參考參考GB15193.2GB15193.220032003對操作的要求，并引用一對操作的要求，并引用一些條款加以補充和細化。些條款加以補充和細化。 與其它相關標準關系與其它相關標準關系 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 v 包括包括1010個部分：個部分：前言、引言、前言、引言、范圍、規范圍、規范性引用文件、術語和定義、管理要求、技范性引用文件、術語和定義、管理要求、技術要求、過程控制要求、結果質量控制和附術要求、過程控制要求、結果質量控制和附錄錄v 其中其中管理要求、技術要求、

10、過程控制要管理要求、技術要求、過程控制要求和結果質量控制求和結果質量控制為規范技術核心內容為規范技術核心內容v 附錄包括本規范與附錄包括本規范與GB/T 27025-2008 GB/T 27025-2008 及及OECD GLPOECD GLP的條款對照、動物試驗倫理學原則、的條款對照、動物試驗倫理學原則、實驗動物檢疫。實驗動物檢疫。標準主要內容標準主要內容 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 正文部分目錄框架（一）正文部分目錄框架（一） 管理要求管理要求 （1212項）項） 組織、管理體系、文件組織、管理體系、文件控制、質量和技術記錄的控制、服務客戶、控制、質量和技術記錄的控制、服務客戶、

11、投訴處理、不符合工作控制、糾正措施、預投訴處理、不符合工作控制、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審、持續改進防措施、內部審核、管理評審、持續改進 技術要求技術要求（6 6項）項） 采購服務、人員、設施和采購服務、人員、設施和環境條件、實驗室設備、試驗系統、溯源性環境條件、實驗室設備、試驗系統、溯源性實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 正文部分目錄框架（二）正文部分目錄框架（二） 過程控制要求（過程控制要求（12項）項） 總則、檢驗受理與總則、檢驗受理與合同評審、合同評審、樣品的采集、保存、轉運和處置、樣品的采集、保存、轉運和處置、試驗計劃、試驗方法的確認及試驗計劃、試驗方法的確認及SOP

12、、試驗系、試驗系統的準備與分組、樣品的前處理及試劑配制、統的準備與分組、樣品的前處理及試劑配制、試驗操作、數據統計分析及結果評價、分包、試驗操作、數據統計分析及結果評價、分包、結果報告與解釋、監督檢查結果報告與解釋、監督檢查 結果質量控制（結果質量控制（2項）項） 內部質量控制、外部內部質量控制、外部質量控制質量控制實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4 4 管理要求管理要求4.1 組織法律地位法律地位服務能力服務能力最高管理者職責最高管理者職責要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 重點條文解讀4 管理要求4.1 4.1 組織組織4.1.1 4.1.1 食品毒理學實驗室或其所在組食品

13、毒理學實驗室或其所在組織應具有明確的法律地位。實驗室一織應具有明確的法律地位。實驗室一般為獨立法人，非獨立法人的實驗室般為獨立法人，非獨立法人的實驗室需經法人授權。需經法人授權。4.1.2 4.1.2 實驗室檢測服務應能滿足客戶實驗室檢測服務應能滿足客戶及其所在機構的工作需要。對重要耗及其所在機構的工作需要。對重要耗材要進行驗收、抽驗或檢測比對；材要進行驗收、抽驗或檢測比對；條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.1.3 4.1.3 實驗室在其固定機構內部或外實驗室在其固定機構內部或外部的場所開展工作時，均應遵守本標部的場所開展工作時，均應遵守本標準中的相關規定。準中的相關

14、規定。4.1.4 4.1.4 最高管理者應負責管理體系的最高管理者應負責管理體系的設計、建立、維持及改進，至少包括設計、建立、維持及改進，至少包括以下方面：以下方面：實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 為實驗室配置足夠的人員并為所有人員提為實驗室配置足夠的人員并為所有人員提供履行其職責所需的權力和資源；供履行其職責所需的權力和資源；制定政策和程序，以避免機構和人員介入制定政策和程序，以避免機構和人員介入任何可能會降低其判斷能力、技術性、誠任何可能會降低其判斷能力、技術性、誠 實性和公正性的活動；實性和公正性的活動； 制定政策和程序，確保客戶機密信息得到制定政策和程序，確保客戶機密信息得到保護

15、；保護；明確實驗室的組織和管理架構，以及實驗明確實驗室的組織和管理架構，以及實驗室與其它相關機構的關系；室與其它相關機構的關系；實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 規定所有人員的職責、權力和相互關系；規定所有人員的職責、權力和相互關系；成立技術管理層負責技術運作（技術管成立技術管理層負責技術運作（技術管理層負責人也稱作技術負責人）并賦予理層負責人也稱作技術負責人）并賦予相應職責和權力，任命質量負責人，由相應職責和權力，任命質量負責人，由其全面負責質量體系運作；其全面負責質量體系運作；成立動物倫理委員會，負責審查批準相成立動物倫理委員會，負責審查批準相關動物實驗；關動物實驗；實驗室質量控制規范

16、實驗室質量控制規范 由熟悉檢驗目的、程序、操作和結果評由熟悉檢驗目的、程序、操作和結果評價的人員，對實驗室的其他人員按其經價的人員，對實驗室的其他人員按其經驗、能力和職責進行相應的培訓和監督，驗、能力和職責進行相應的培訓和監督，最高管理者直接任命和管理質量監督員；最高管理者直接任命和管理質量監督員；指定關鍵人員的代理人；在一些小型實指定關鍵人員的代理人；在一些小型實驗室里，可由一個人承擔多項職責。驗室里，可由一個人承擔多項職責。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.1.5 4.1.5 實驗室最高管理者、技術負責人、實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人等質量關鍵人員可授權有質量負責人等質

17、量關鍵人員可授權有能力的人員，在專業實驗室行使相應能力的人員，在專業實驗室行使相應的職權。的職權。4.1.6 4.1.6 實驗室最高管理者、技術負責人、實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人及各專業實驗室負責人應質量負責人及各專業實驗室負責人應有任命文件。有任命文件。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.2 4.2 管理體系管理體系 建立覆蓋全部工作的管理體系建立覆蓋全部工作的管理體系 質量方針、目標、承諾質量方針、目標、承諾 質量手冊質量手冊要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.2 4.2 管理體系管理體系4.2.1 4.2.1 政策、過程、計劃、程序、指導政策、過程、計劃

18、、程序、指導書和操作規程等均應形成文件，并傳達書和操作規程等均應形成文件，并傳達至所有相關人員。應保證有關人員熟悉、至所有相關人員。應保證有關人員熟悉、理解并執行。理解并執行。4.2.2 4.2.2 管理體系應包括內部質量控制和管理體系應包括內部質量控制和外部質量控制工作。外部質量控制工作。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.2.3 4.2.3 最高管理者應主持制定質量方針、最高管理者應主持制定質量方針、目標和承諾，形成文件并寫入質量手目標和承諾，形成文件并寫入質量手冊。最高管理者或質量負責人向全體冊。最高管理者或質量負責人向全體員工宣貫質量方針和目標。質量方針、員工宣

19、貫質量方針和目標。質量方針、目標和承諾應簡明清晰，且便于有關目標和承諾應簡明清晰，且便于有關人員即時獲得，也應讓客戶了解，應人員即時獲得，也應讓客戶了解，應包括以下內容：包括以下內容：實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 實驗室提供的服務范圍；實驗室提供的服務范圍；對服務標準的承諾；對服務標準的承諾；闡明實驗室的質量管理水平和技術目闡明實驗室的質量管理水平和技術目標；標；對相關人員熟悉、理解、執行質量文對相關人員熟悉、理解、執行質量文件的要求；件的要求；實驗室在職業行為、檢驗質量以及遵實驗室在職業行為、檢驗質量以及遵守管理體系和相關法規政策方面的承守管理體系和相關法規政策方面的承諾。諾。實驗室

20、質量控制規范實驗室質量控制規范 4.2.4 4.2.4 質量手冊應對管理體系及文件結構質量手冊應對管理體系及文件結構進行描述，注明引用的支持性程序；質進行描述，注明引用的支持性程序；質量手冊中還應規定各重要崗位人員的職量手冊中還應規定各重要崗位人員的職責。應指導所有人員使用質量手冊和所責。應指導所有人員使用質量手冊和所有參考文件，并實施這些要求。有參考文件，并實施這些要求。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.3 4.3 文件控制文件控制 建立控制程序建立控制程序 文件審批、確認、更新、撒消文件審批、確認、更新、撒消要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.3 4.3 文件控制文件

21、控制4.3.1 4.3.1 實驗室應制定并實施專門的程序實驗室應制定并實施專門的程序文件，以滿足文件管理的要求，應將文文件，以滿足文件管理的要求，應將文件備份存檔，同時還應明確規定其保存件備份存檔，同時還應明確規定其保存期限。這些受控文件可使用紙張或無紙期限。這些受控文件可使用紙張或無紙化媒介，并應予以保存，同時還應遵循化媒介，并應予以保存，同時還應遵循國家、地區和當地的規定。國家、地區和當地的規定。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.3.2 4.3.2 實施的文件控制程序應確保：實施的文件控制程序應確保：n 向實驗室人員發布的管理體系相關文件，向實驗室人員發布的管理體

22、系相關文件，發布前得到授權人員的審批；發布前得到授權人員的審批； 建立在用文件名稱、有效性狀態和發放建立在用文件名稱、有效性狀態和發放情況的記錄，此記錄也稱作文件控制記情況的記錄，此記錄也稱作文件控制記錄；錄；a.a. 在相應場所，只使用現行的、經過確認在相應場所，只使用現行的、經過確認的文件版本；的文件版本；實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 應定期對文件進行評審、修訂，并經授權人應定期對文件進行評審、修訂，并經授權人員批準；員批準；無效或已廢止的文件應立即從所有使用地點無效或已廢止的文件應立即從所有使用地點撤離，或進行適當標注，以防止誤用；撤離，或進行適當標注，以防止誤用；如果實驗室允許

23、在文件再版之前對文件進行如果實驗室允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限，修手寫修改，則應確定修改的程序和權限，修改之處應有清晰的標注、草簽并注明日期，改之處應有清晰的標注、草簽并注明日期，修訂的文件應盡快正式發布；修訂的文件應盡快正式發布；應制定程序描述如何更改和控制在計算機系應制定程序描述如何更改和控制在計算機系統中運行的文件。統中運行的文件。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.3.3 4.3.3 管理體系相關文件均應有唯一性標識，管理體系相關文件均應有唯一性標識，包括：包括：標題及文件號；標題及文件號；修訂日期或修訂號；修訂日期或修訂號；頁數（如適用）；頁數

24、（如適用）；發行機構；發行機構；a.a. 來源的標識。來源的標識。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.4 4.4 質量與技術記錄質量與技術記錄 建立程序明確記錄管理要求建立程序明確記錄管理要求 記錄信息充足、可追溯記錄信息充足、可追溯 記錄的檢索、有效、保密記錄的檢索、有效、保密要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.4 4.4 質量與技術記錄質量與技術記錄4.4.1 4.4.1 實驗室應建立并實施一套對質量實驗室應建立并實施一套對質量與技術記錄進行識別、采集、索引、查與技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。取、存放、維護以及安全處理的程序。4.4.

25、2 4.4.2 所有質量及技術記錄均應清晰明所有質量及技術記錄均應清晰明確，便于檢索，并應符合有關規定。應確，便于檢索，并應符合有關規定。應提供一個適宜的存放環境，以適當的形提供一個適宜的存放環境，以適當的形式進行存放，以防損毀、破壞、泄密、式進行存放，以防損毀、破壞、泄密、丟失或被盜用。丟失或被盜用。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.4.3 4.4.3 實驗室應明確規定各種質量及實驗室應明確規定各種質量及技術記錄的保存期。保存期限應根據技術記錄的保存期。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的具體情況而檢驗的性質或每個記錄的具體情況而定，某些情況下還需符合有關法律法定，

26、某些情況下還需符合有關法律法規的要求。規的要求。 質量及技術記錄至少包括：質量及技術記錄至少包括：實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 檢驗申請表或采樣記錄；檢驗申請表或采樣記錄；檢驗結果和報告；檢驗結果和報告；儀器打印出的結果；儀器打印出的結果；試驗計劃；試驗計劃；原始工作記錄簿記錄單；原始工作記錄簿記錄單；試驗數據統計記錄；試驗數據統計記錄；質量控制記錄；質量控制記錄；實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 投訴及所采取的措施；投訴及所采取的措施；內部及外部審核記錄；內部及外部審核記錄；能力驗證實驗室間的比對記錄；能力驗證實驗室間的比對記錄；質量改進記錄；質量改進記錄；儀器使用及維護記錄，包

27、括內部及外部儀器使用及維護記錄，包括內部及外部的校準記錄；的校準記錄；實驗動物房的環境監控記錄；實驗動物房的環境監控記錄；開展動物實驗的倫理審查記錄；開展動物實驗的倫理審查記錄；實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 外部服務供應的有關記錄，包括實驗外部服務供應的有關記錄，包括實驗動物供應來源及質量記錄；動物供應來源及質量記錄；設備、耗材的驗收記錄，飼料及飲用設備、耗材的驗收記錄，飼料及飲用水的定期檢測記錄，實驗動物的驗收、水的定期檢測記錄，實驗動物的驗收、檢疫及適應記錄；檢疫及適應記錄；差錯事故記錄及應對措施；差錯事故記錄及應對措施；人員培訓及能力記錄。人員培訓及能力記錄。實驗室質量控制規范實

28、驗室質量控制規范 4.4.4 當記錄中出現錯誤時，每一個當記錄中出現錯誤時，每一個錯誤應劃改，并將正確值填寫在其旁錯誤應劃改，并將正確值填寫在其旁邊，應能識別出更改前內容。記錄的邊，應能識別出更改前內容。記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。電子存儲的記錄也應采取同等措寫。電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。施，以避免原始數據的丟失或改動。 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.5 4.5 服務客戶服務客戶 提供咨詢等服務提供咨詢等服務 允許客戶訪問實驗室（注意保密）允許客戶訪問實驗室（注意保密） 重視了解或采納客戶意見重視了解或

29、采納客戶意見要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.5 4.5 服務客戶服務客戶4. 5. 1 4. 5. 1 實驗室應授權資深人員為客戶實驗室應授權資深人員為客戶提供適當的送檢前專業咨詢服務。提供適當的送檢前專業咨詢服務。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.5.2 4.5.2 實驗室中經授權的專業人員，在實驗室中經授權的專業人員，在客戶的要求下，可就選擇何種檢驗及服客戶的要求下，可就選擇何種檢驗及服務提供建議，包括檢驗項目、檢測方法、務提供建議，包括檢驗項目、檢測方法、所需樣品情況等。實驗室應明確客戶的所需樣品情況等。實驗室應明確客戶的要求，并在確保實驗室及

30、其它客戶機密要求，并在確保實驗室及其它客戶機密的情況下，允許客戶進入實驗室監視與的情況下，允許客戶進入實驗室監視與其工作有關的操作。也可為客戶提供樣其工作有關的操作。也可為客戶提供樣品準備、包裝和發送等服務。品準備、包裝和發送等服務。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.5.3 4.5.3 實驗室在整個工作過程中，應與客實驗室在整個工作過程中，應與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系。戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系。4.5.4 4.5.4 適當情況下，實驗室中經授權的專適當情況下，實驗室中經授權的專業技術人員可以就實驗結果提供解釋。業技術人員可以就實驗結果提供解釋。4.5.5 4.5.5 實驗

31、室應將檢測過程中的任何延誤實驗室應將檢測過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。和主要偏離通知客戶。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.5.6 4.5.6 實驗室應向客戶征求反饋意見，實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。應使用和分無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見，并應用于改進管理體系、析這些意見，并應用于改進管理體系、檢測活動及服務水平。實驗時應保留完檢測活動及服務水平。實驗時應保留完整的反饋意見及采取相應措施的記錄，整的反饋意見及采取相應措施的記錄，該反饋意見及其措施可作為管理評審的該反饋意見及其措施可作為管理評審的輸入之一（見輸入之一（見4.11.2h4.11

32、.2h）。）。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.6 4.6 投訴處理投訴處理 有受理投訴的渠道和處理方法有受理投訴的渠道和處理方法 重視利用有益建議改進管理體系重視利用有益建議改進管理體系要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.6 4.6 投訴處理投訴處理4.6.14.6.1實驗室應有政策和程序處理來自客實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴，方式應多樣、多戶或其它方面的投訴，方式應多樣、多渠道。實驗室應保存投訴以及針對投訴渠道。實驗室應保存投訴以及針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄。客戶所開展的調查和糾正措施的記錄。客戶投訴及處理情況應作為管理評審的輸入投訴及處

33、理情況應作為管理評審的輸入之一（見之一（見4.5.64.5.6）。）。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.6.24.6.2鼓勵實驗室對其服務客戶進行調查，鼓勵實驗室對其服務客戶進行調查，獲取正面和負面的反饋信息，改進、獲取正面和負面的反饋信息，改進、完善實驗室管理體系。完善實驗室管理體系。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.7 4.7 不符合工作控制不符合工作控制 專門處理程序專門處理程序 專人負責專人負責 授權叫停授權叫停/ /批準恢復工作的人員批準恢復工作的人員要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.7 4.7 不符合工作控制不符合工作控制4.7.1

34、 4.7.1 實驗室應有專門的程序和規定，實驗室應有專門的程序和規定，以識別、控制檢驗過程中的不符合工作。以識別、控制檢驗過程中的不符合工作。這些程序和規定應保證：這些程序和規定應保證：條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 指定專人負責處理不符合工作問題；指定專人負責處理不符合工作問題；明確規定應采取的措施；明確規定應采取的措施；考慮不符合工作可能產生的影響，必考慮不符合工作可能產生的影響，必要時應通知客戶；要時應通知客戶；必要時終止檢驗，不外發報告；必要時終止檢驗，不外發報告；實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 立即糾正，必要時采取糾正措施；立即糾正，必要時采取糾正措施；

35、若檢驗結果已向外發布，應考慮是否需若檢驗結果已向外發布，應考慮是否需要收回，或以適當方式善后；要收回，或以適當方式善后；指定專人有權中指定專人有權中/ /終止檢驗和批準恢復檢終止檢驗和批準恢復檢驗工作；驗工作；記錄每一次出現的不符合工作并歸檔保記錄每一次出現的不符合工作并歸檔保存，應定期評審這些記錄，以發現趨勢存，應定期評審這些記錄，以發現趨勢并采取預防措施并采取預防措施( (見見4.9)4.9)。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.7.2 4.7.2 在不符合工作得到控制后，應分析在不符合工作得到控制后，應分析產生不符合項的根本原因并消除，以防產生不符合項的根本原因并消除，以防類似不符

36、合工作再度出現。類似不符合工作再度出現。4.7.3 4.7.3 實驗室應制定并實施相關程序，規實驗室應制定并實施相關程序，規定如何審核、發布關于不符合工作的檢定如何審核、發布關于不符合工作的檢查報告，并保存這些工作記錄。查報告，并保存這些工作記錄。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.8 4.8 糾正措施糾正措施 不符合工作原因分析不符合工作原因分析 糾正方法應適宜糾正方法應適宜要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.8 4.8 糾正措施糾正措施 對發現的不符合工作，進行控制和糾對發現的不符合工作，進行控制和糾正后，還應分析考慮是否需要實施糾正后，還應分析考慮是否需要實施糾正措施

37、。正措施。糾正措施程序應包括一個調查過程以糾正措施程序應包括一個調查過程以確定問題產生的根本或潛在原因。糾確定問題產生的根本或潛在原因。糾正措施應正措施應 與問題的嚴重性及其帶來風險的大小與問題的嚴重性及其帶來風險的大小相適應，以避免資源浪費。相適應，以避免資源浪費。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 如所采取的糾正措施涉及某項變更時，如所采取的糾正措施涉及某項變更時，應將這些變更形成文件并發布給有關人應將這些變更形成文件并發布給有關人員執行。員執行。應監控每一糾正措施的結果，以確定這應監控每一糾正措施的結果，以確定這些措施是否有效。些措施是否有效。如果對不符合工作的調查分

38、析表明管理如果對不符合工作的調查分析表明管理體系可能存在問題，則實驗室應進行旨體系可能存在問題，則實驗室應進行旨在解決存在問題的管理體系附加審核或在解決存在問題的管理體系附加審核或管理評審。應對糾正措施的結果進行評管理評審。應對糾正措施的結果進行評審審。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.9 4.9 預防措施預防措施 開展風險分析開展風險分析 消除潛在不符合因素消除潛在不符合因素要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.9 4.9 預防措施預防措施 實驗室應制定專門的程序用以發現潛實驗室應制定專門的程序用以發現潛在不符合工作并預防其發生。在不符合工作并預防其發生。a. 應確定包括

39、技術方面和相關管理體系應確定包括技術方面和相關管理體系方面的潛在不符合項和所需的改進。方面的潛在不符合項和所需的改進。如需采取預防措施，應制定、執行和如需采取預防措施，應制定、執行和監控這些措施，以減少類似不符合項監控這些措施，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。發生的可能性并借機改進。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 預防措施程序應包括啟動和應用的條件。預防措施程序應包括啟動和應用的條件。預防措施還可能涉及數據分析、趨勢和預防措施還可能涉及數據分析、趨勢和風險分析等。風險分析等。應定期對所有的運行程序進行評審，以應定期對所有的運行程序進行評審，以發現潛在不符合工作

40、，提出質量技術方發現潛在不符合工作，提出質量技術方面的改進意見，制定改進措施的方案并面的改進意見，制定改進措施的方案并實施，將有關文件資料和記錄歸檔保存。實施，將有關文件資料和記錄歸檔保存。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 評審結束并執行相應措施后，實驗室應評審結束并執行相應措施后，實驗室應通過對相關方面重點評審或審核的方式通過對相關方面重點評審或審核的方式評價上述措施的有效性。評價上述措施的有效性。應對預防措施實施的結果進行分析判斷，應對預防措施實施的結果進行分析判斷，包括管理體系是否需要改動和如何更改包括管理體系是否需要改動和如何更改等內容。等內容。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范

41、 4.10 4.10 內部審核內部審核 1 1次次/12/12個月個月 覆蓋全部工作和要素覆蓋全部工作和要素 內審人員的資格和能力內審人員的資格和能力 整改跟蹤整改跟蹤要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.10 4.10 內部審核內部審核4.10.1 4.10.1 為檢查證實檢驗及相關工作與為檢查證實檢驗及相關工作與管理體系的符合性，應定期（至少每管理體系的符合性，應定期（至少每年一次）對質量體系各要素的執行情年一次）對質量體系各要素的執行情況進行檢查審核，即內部審核，內部況進行檢查審核，即內部審核，內部審核應包含質量體系的所有要素和所審核應包含質量體系的所有要素和所有相關部門及人

42、員。必要時可進行附有相關部門及人員。必要時可進行附加審核（見加審核（見4.8d4.8d）。）。條文解讀條文解讀 實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.10.2 4.10.2 應由質量負責人或指定有資格應由質量負責人或指定有資格的人員負責對內部審核進行策劃、組的人員負責對內部審核進行策劃、組織并實施，只要資源允許，審核人員織并實施，只要資源允許，審核人員應與被審核的工作無直接關聯。應制應與被審核的工作無直接關聯。應制定內部審核的程序文件，其中包括人定內部審核的程序文件，其中包括人員職責、審核類型、頻次、依據、工員職責、審核類型、頻次、依據、工作流程、采用方法以及所需的相關文作流程、采用方法以

43、及所需的相關文件。件。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.10.3 4.10.3 審核中如果發現不符合工作，實審核中如果發現不符合工作，實驗室應進行糾正，必要時采取適當的糾驗室應進行糾正，必要時采取適當的糾正措施或預防措施，并將這些措施形成正措施或預防措施，并將這些措施形成文件，送達相關部門實施整改，在約定文件，送達相關部門實施整改，在約定時間內完成，并指定專人負責跟蹤審核，時間內完成，并指定專人負責跟蹤審核，驗證整改的有效性。如果審核發現的存驗證整改的有效性。如果審核發現的存在問題可能影響到已發出的檢測結果，在問題可能影響到已發出的檢測結果，應書面通知客戶。應書面通知客戶。實驗室質量控

44、制規范實驗室質量控制規范 4.10.4 4.10.4 審核結果要以文件形式發布至各審核結果要以文件形式發布至各相關部門和人員。相關部門和人員。4.10.5 4.10.5 審核結果及問題整改跟蹤驗證情審核結果及問題整改跟蹤驗證情況應予以記錄，并作為管理評審的輸入況應予以記錄，并作為管理評審的輸入之一（見之一（見4.11.2d4.11.2d）。）。實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.11 4.11 管理評審管理評審 1 1次次/12/12個月個月 輸入性文件資料充分輸入性文件資料充分 輸出的存在問題及跟蹤落實輸出的存在問題及跟蹤落實要點要點實驗室質量控制規范實驗室質量控制規范 4.11 4.11 管理評審管理評審4.11.1 4.11.1 實驗室應對管理體系及其它相實驗室應對管理體系及其它相關工作進行評審，包括檢