1、南京正草堂藥業有限公司文件編號：SMP-I 01-2015版序：第二版廠房與設施管理標準文件修改狀態：0次廠房與設施管理規程頁碼：共 3 頁第1 頁編制張國新審核賈平德批準張立新實施日期保 管 部 門日期日期日期發 放 范 圍總經理室、質量管理部、生產技術（車間）、市場營銷部（倉庫）、辦公室。1. 目的規范廠房與設施管理工作，保證工藝布局合理，使人為的差錯控制到最低限度，有效的防止藥品受到污染和質量下降。2. 范圍適用于本企業生產廠房與設施管理3. 責任總經理、生技部、質量管理部、市場營銷部、生產車間。4. 內容根據企業發展需要，由總經理批準，并負責組建工程隊負責各項工作的實施。廠房與設施的設

2、計需組織專家論證，報上級有關部門的批準后，進行施工圖設計。施工圖設計需有相應資質的設計人員設計。廠房與設施的基本要求廠房與設施布局廠房與設施應按生產工藝流程進行合理布局，做到便于生產操作、便于管理、減少環節、減少生產流程的迂回、往返。分別設置人員和物料進出生產區域的通道。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房內應設置與生產規模相適應的物料、中間產品、成品存放區域；且盡量可能靠近與其相聯系的生產區域，物料傳遞線路應盡量縮短；存放區域應劃分待檢區、合格品區和不合格品區，不合格品的存放應有相應隔離設施。一般生產廠房與設施一般生產廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，

3、無霉跡，應對生產藥品不造成污染。凈選中藥材的廠房內應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應與其生產規模相適應，并裝有減震、捕吸塵和易于清潔等設施。中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應分別與其生產規模相適應，并有良好的通風、排南京正草堂藥業有限公司文件編號：版序：廠房與設施管理標準文件修改狀態：廠房與設施管理規程頁碼：濕、除煙、除塵、降溫等設施。SMP-I 01-2015第二版0次共3頁第2頁外包裝工序的廠房應與其生產規模相適應，而且能使包裝生產線得到有效隔離、有足夠的待包裝品、包裝材料、成品的存放區域。生產廠房應設有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物

4、進入的有效設施。生產廠房應設有與生產要求相適應的生產用具、清潔工具的洗滌室及貯存室。與藥品直接接觸的工具，容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。輔助用房與設施倉庫a、倉庫要保持清潔和干燥，并應有足夠的空間，能滿足藥材、凈藥材、原輔料、包裝材料、中間產品、成品分庫（區）存放。每庫（區）還應分待檢品、合格品、不合格品區，成品倉庫還應有不合格品、回收品及退回藥品單獨存放區，并能有效隔離；b、倉庫設有溫、濕度監測儀表及照明、通風、控制溫、濕度的設施；c、對溫、濕度有特殊要求的物料及危險品應有符合貯存條件的專庫；d、倉庫要設有收貨區及領料區，收貨區應有外包裝清潔場所，貨物不得露天存放；e、貴細藥材

5、、標簽、（包括標示物）等，應分別設專庫（柜）；鮮活藥材或需低溫保存的物料應設冷藏庫（柜）；f、倉庫應設有防蟲、防鼠、防鳥類進入的設施，同時還應設有防火、防盜、防水淹的措施；g、倉庫應設置地臺板或貨架，貯存物料不得直接接觸地面。實驗室a、實驗室應包括：中藥飲片標本室、理化檢驗室、儀器室、微生物檢測室、留樣觀察室、辦公室等；b、理化檢驗室應設有通風柜及檢驗用設施；c、儀器室應布局合理，具有干燥、防潮、防震、防靜電及調溫等有效措施；d、留樣觀察室宜保持室溫、干燥、干凈。應有足夠的留樣柜，并設有溫、濕度計；e、各類實驗室不得與藥品生產相互干擾，其設施應與生產質量要求相適應。公用工程a、配電間、制水系統

6、、污水處理、空調機房、消防設施等輔助配套設施應符合國家有關專業管理部門的規定，并經驗收合格；b、廠房內固定管線應有表明內容物及流向的醒目標志。廠房與設施工程驗收南京正草堂藥業有限公司文件編號：SMP-I 01-2015版序：第二 版廠房與設施管理標準文件廠房與設施管理規程修改狀態：0次頁碼：共3頁第3頁由總經理負責組織有關部門對廠房與設施安裝質量的竣工驗收。公用工程及介質在工程竣工時按國家有關規范標準進行驗收。在廠房、設施竣工時，施工（安裝）單位應提供竣工圖、主要材料、設備、調節儀表的出廠合格證和檢驗文件等相關資料。廠房與設施維修、保養全廠房屋設施的維修、 保養統一歸總經理及行政辦公室負責，不經總經理允許， 任何人不許在墻體、屋頂進行施工，破壞墻體結構，改變布局。每年 3 月底左右對所有房屋滲漏情況進行一次檢查，并提出翻新、 補漏計劃，上報上級公司批準后，由總經理外聘專業施工隊施工。每年一次對房屋外墻進行清洗，由辦公室聯系組織專業施工隊施工。每年一次檢查房屋避雷網的安全連接情況，并對接地可靠性進行測試，接地電阻應小于 4 歐姆。廠房、辦公樓內部的通風管網、采暖、蒸汽、空氣、