1、四川XX醫藥有限公司GSP溫濕度監測系統驗證方案四川XX醫藥有限公司 2014年2月方案審核批準單驗證報告審核批準單編號：THH-2014-001 方案的撰寫及審批項目姓名 所屬公司簽名日期報告撰寫四川省XX信息技術有限責任公司報告審核四川XX醫藥有限公司報告批準四川XX醫藥有限公司參與驗證單位簽章：一、概述四川XX醫藥有限公司是藥品批發經營企業，根據藥品經營質量管理規范及其附錄的規定，需要對藥品常溫庫、陰涼庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對常溫庫、陰涼庫的溫濕度系統進行驗證確認。一、驗證目的1.1了解庫房溫度分布情況，為四川XX醫藥有限公司溫濕度日常監測提供布點依據；1.2獲取庫房溫度分布情況

2、，為庫房使用者提供放貨指導；1.3獲取庫房溫度分布情況，為庫房設備運營和維護管理提供指導。1.4 本方案將驗證四川XX醫藥有限公司的藥品常溫庫、陰涼庫溫濕度環境是否達到GSP規范要求。2、 驗證范圍對溫濕度系統驗證，首選，對整個陰涼常溫測點終端進行比對驗證，確認測點終端的準確性;其次根據倉庫監測點確認，對建立的溫濕度系統的軟件功能、超限報警、停電.安全性等功能進行驗證確認，以達到新版GSP溫濕度自動監測系統的要求。三、依據 2013版藥品經營質量管理規范及其附錄。四、范圍適用于藥品常溫庫、陰涼庫溫濕度驗證。五、責任驗證領導小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關人員。六、規程 1 、概述：

3、本次驗證包括常溫庫、陰涼庫的溫濕度監測系統。本次驗證采用經第三方校準機構校準過的S100溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±5%RH）和HE173溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±3%RH），按照GSP要求放置監測記錄儀，記錄間隔為5分鐘，按照計劃對測點終端進行驗證。 2 、驗證小組成員情況 3.1驗證小組人員姓 名所在部門職務驗證小組內分工質管部養護員驗證實施質管部質管員驗證方案起草與驗證數據收集質管部質管部部長驗證分析與報告儲運部儲運部部長配合驗證實施儲運部保管員配合驗證實施儲運部發貨員配合驗證實施總經辦企業質量負責人組織、協調、批準驗證 3.2

4、驗證小組職責3.2.1 負責驗證方案的起草、審核與批準。3.2.2 負責按批準的驗證方案組織、協調各項驗證工作，并組織實施驗證工作。3.2.3 負責驗證數據的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評價。3.2.4 負責組織、協調完成各項因驗證而出現的變更工作。3.2.5 負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結果評定及結論。 4 、驗證實施的必備條件4.1、系統條件：空調系統安裝完好，能正常運行。4.2、文件要求：已制訂本崗位的設備標準操作規程及崗位標準操作規程。4.3、儀表校驗：用于檢測藥品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經過合法的校驗，并具有合格證書。4.4、環境衛生：藥品陰涼庫的清潔衛

5、生應符合相關規定的要求。4.5、人員培訓：參加驗證人員應經過驗證專項培訓工作。 5 、驗證可接受標準5.1藥品陰涼庫的溫度控制范圍：<20。5.2監測系統測點終端比對：溫度精度±0.5 / 濕度精度±5%RH范圍。5.3溫濕度自動監測、記錄系統各測點終端、管理主機、不間斷電源等相關軟硬件符合GSP要求。 6 、驗證日期進度表序號驗證對象開始日期結束日期確認3監測系統2014.4.72014.4.77 、驗證流程驗證申請 否驗證申請審批 是重新設計方案驗證方案起草 否驗證方案審批是驗證不成立驗證小組培訓驗證任務布置驗證計劃實施驗證失敗驗證數據匯總驗證結果評定驗證報告審核

6、否是驗證資料歸檔發放驗證證書-8 、驗證內容8.1.溫濕度記錄儀信息溫濕度記錄儀安裝位置檢查情況表序號名稱型號儀器編號證書編號1溫濕度記錄儀S100HE20134736X252溫濕度記錄儀S100HE20134978XC1410187260Y253溫濕度記錄儀S100HE20134983XC1410187260Y074溫濕度記錄儀S100HE20134736X255溫濕度記錄儀S100HE20130559X266溫濕度記錄儀S100HE20130464X057溫濕度記錄儀S100HE2013

7、0553X028溫濕度記錄儀S100HE20131444XC1310187737Y109溫濕度記錄儀S100HE20134736X2510溫濕度記錄儀S100HE20130560X2311溫濕度記錄儀S100HE20134270X1712溫濕度記錄儀S100HE20134309X3613溫濕度記錄儀S100HE20134286X0114溫濕度記錄儀S100HE20134318 X0815溫濕度記錄儀S100HE20

8、134267X3216溫濕度記錄儀S100HE20134309X3617溫濕度記錄儀S100HE20134317 X1018溫濕度記錄儀S100HE20134274 X1819溫濕度記錄儀S100HE20134295X0420溫濕度記錄儀S100HE20134285 X218.2 溫濕度記錄儀精度要求： 測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；8.3溫控設備性能描述：8.3.1 冷庫運行設備是上海美樂柯制冷設備有限公司

9、出廠的XJQ全封閉箱式冷凝機組，連續48小時對制冷機的運行，在冷庫按GSP規定安放溫濕度記錄儀，自動記錄溫濕度，在檢測過程中，若冷庫每個點的溫濕度記錄數據都在規定的范圍之類，說明該制冷系統調節冷庫的溫度，可以滿足冷庫存放藥品的要求8.3.2.1 設備檢查：制冷機組設定溫度3-7°C，開啟制冷機組，其運行平穩后，連續運轉48小時，在此期間觀察運行情況，確認其是否異常，是否震動，是否發出噪聲，是否運行平穩，檢查時間間隔不少于2小時。在檢測時，如果冷庫每個點的溫濕度記錄數據一致或誤差在規定范圍內，則證明用該制冷機組調節冷庫的溫濕度，可以滿足冷庫貯存的要求。8.3.2.2 性能確認：在空載的

10、情況下，庫內各點分布均勻，共安裝20個點，標準范圍控制在2-8°C，外界溫度為14-18°C，具體安裝分布點圖參考冷庫監測點分布圖。8.3.2.2 性能確認：在滿載的情況下，庫內各點分布均勻，共安裝20個點，標準范圍控制在2-8°C，外界溫度為16-20°C，具體安裝分布點圖參考冷庫監測點分布圖。8.3.2.3 報警系統驗證（低溫報警范圍為3°C；7°C高溫報警范圍為）。8.3.3 測定儀器為S100型溫濕度記錄儀。8.3.4測定方法：數據記錄法。8.3.5 溫濕度空載滿載布點分布說明：1、冷庫監測點分布圖8.3.7 溫濕度監測點完全覆蓋所有庫區位置，高度為陰涼庫高度1/2，約1.8米。8.3.8 溫濕度記錄曲線圖： 本次驗證采用自動溫濕度記錄儀，摒棄了以前靠人工定時抄表的做法。從自動記錄儀下載數據記錄后，自動的生成曲線圖。每個監測點都對應為一張曲線圖。數據列表明細作為附件。如下圖：某監測點驗證數據：數據分析，曲線分析法9、驗證結果評定及結論： 驗證小組根據本驗證情況作出相應結果評定。10、編制驗證報告。11、再驗證周期：11.1 在一般正常使用情