1、項目名稱: C 頸椎板 (11)I. 臨床數據、參考文獻1.1 參考文獻1.1.1 解剖學、生理學回顧由椎間盤所填充的椎間隙是大橫向軸矩形結構的，因此，在不存在可在凹椎體上方移動的鉤形骨凸時，此結構可以限制側移高度。因此頸椎椎間隙表現為： 鉤形骨凸側圍而成的水平椎間底面，此鉤形骨凸除自身關節功能外，還可側保護各種遷移椎動脈； 凸形椎頂； 微閉式前后路端部； 借助此形狀，此椎間隙可自我保持上述結構；椎間盤包括由兩個小型差分椎關節或軀體關節間動關節側補足而成的椎間微動關節主要組成部分。將在伸展彎曲、測斜和軸轉三個面上進行移動。在生物力學方面，椎間盤中和并吸收軸向壓縮應力。所承受的負荷是頭部重量的(

2、1)。解剖學所述頸椎體表現為多變性前凸，在X射線照相中，和平行后路關節間隙斷面。1.1.1.1 椎體尺寸 (2)Ebraheim在其研究中(見下表)指明了對C2-C7椎體內27節椎段所測定的前后平均尺寸。其同樣指出了椎體準矢狀測定數據(表現為螺釘固定軸線)。此項研究的目的在于提供與待使用螺釘長度相關的解剖學數據，但是依據Ebraheim觀點，采用前路頸椎板治療主要并發癥時，在螺釘固定或鉆孔處理期間會損傷脊髓。對于螺釘而言，Ebraheim確定其安全有效的平均尺寸為14毫米。表格1：頂板測定表格2：底板測定表格3：椎體測定1.1.1.2 頸椎前路側(3)通過水平或平行于胸鎖乳突肌肌肉中緣的前路切

3、口，在進行頸闊肌解理或畫輪廓后，通過與頸動脈鞘、食道側和氣管對比，發現前路頸椎柱近似位于中解理面上。 通過X射線透視法檢測椎間盤位置； 沿脖頸兩肌肉中緣散開； 在椎間盤前后縱韌帶上開切口(A)； 借助活檢鉗、刮匙和Kerisson鉗進行椎間盤刮除術(B)。1.1.2 頸椎愈合1.1.2.1 非器械式椎間盤切除1.1.2.1.1 Smith Robinson技術1955年Smith 與Robinson闡述了下述技術：- 沿脖頸兩肌肉中緣散開；- 在椎間盤前后縱韌帶上開切口(A)；- 借助活檢鉗、刮匙和Kerisson鉗進行椎間盤刮除術(B)。- 椎間隙內植入自體皮質骨骼移植物；1.1.2.1.2

4、 Cloward (4)技術提取物(5)與前述技術相同，但是在鉆孔椎隙內植入了圓柱形骨骼移植物(銷子)。自1955年解決了頸椎外科醫生(ROBINSON, SMITH, CLOWARD (4)通過前路法治療椎間盤病理各種問題后，此治療取得了90%良好臨床結果，主要涉及到采用簡單椎間盤切除或因愈合目需要而進行移植椎間盤切除(6) (7).非移植式椎間盤切除(WILSON CAMPBELL, MARTIN)其臨床良好結果在8590%之間，愈合率在5060%之間。愈合率與良好臨床結果之間不存在關聯性。但是70%患者出現脊柱平衡紊亂，此中又有10%患者出現典型脊柱后凸(8)。椎間盤切除后自然演變分析研

5、究表明會經常出現脊柱平衡紊亂、椎間高度縮減、關節堅硬、后路關節不協調和椎間孔橫向縱向縮減。WATTERS 與 LEVINTHAL (7)指明，如果術后治療結果長期穩定，則愈合患者患有頸痛概率較先前技術偏小(FUENTES, BENEZECH (8)。1.1.2.2 接骨術通過頸椎板與螺釘固定有助于骨骼愈合，防止骨骼移植物移動和脊柱變形。SHIMAMOTO (9),通過安裝支架、ROBINSON移植物和采用頸椎板固定的人類脊柱樣本進行活體內生物力學分析，證明，在遭受椎間隙三面應力下：彎曲/延伸、測斜和軸轉應力下，添加頸椎板可阻止過量位移。PITZEN (10)研究證明接骨術可阻止移植物前移。移植

6、式外科手術約有7%(11)，甚至12%(12)出現了假關節癥狀。使用前路接骨術可平均減少1.2%的假關節癥狀率，其極限比率為0%和3%(13)。這一點也同樣在FRASER (14)所進行的準分析中得到了證實。此研究對比了ACD(前路頸椎椎間盤切除)、ACDF(前路頸椎椎間盤切除并愈合)和ACDFP(前路頸椎椎間盤切除并愈合和固定板)之間的愈合結果。研究同樣表明采用移植物(ACDF)進行治療的愈合率較佳，但是經改良后安裝前路頸椎板(ACDFP)治療法應用更廣。已進行了借助前路頸椎板或僅用骨骼移植物治療愈合后脊柱幾何形體方面的對比研究(15)。此項研究證實安裝前路頸椎板可顯著改善術后脊柱前凸和維持

7、椎間高度，在此如僅用骨骼移植物，將會出現明顯沉陷。同樣指明，通過器械進行矯正可顯著降低失敗風險。Gassman(16)，依據其在19791980年對13例患者研究，證實在下述情況下安裝前路頸椎板具有優勢： 在椎管被證實狹窄時，如果后路失衡，例如頸椎板斷裂、小平板斷裂或脫位，則宜在前路頸椎柱安裝頸椎板； 在前路減壓后所安裝的前路移植物因椎體粉碎而變得不安全時；Song(17)闡述了兩個患者組(數量分別為38和40)對比，以便說明僅用支架或支架+頸椎板型器械之間的差異。在采用支架+頸椎板型器械治療的患者組中，其矯正維持、沉陷比率以及并發癥比率較低，研究者建議在神經根型頸椎治療中采用前路頸椎板。Ae

8、bi(18)已對86例患者進行了分析，其結果表明，在病變前或病變后，安裝移植物和前路頸椎板是一種簡單、無損和安全技術。1.1.2.3 適應癥Kostuick(19)在其研究中指明了優良愈合率(13周平均期限內100%愈合)，此外此比率可通過其研究中所闡述的多處內容予以證實。對其而言，兩種主要并發癥是脊髓受損(在研究報告編撰時未闡述此時尚未出現的受損癥狀)或者固定螺釘前移導致的相關損傷。存在此類并發癥，但是在此研究中直至研究報告編撰時(1993)并未大規模出現。在此研究中器械明顯松落率為5%，此比率與此研究中所述的其他研究因素相關。在其研究中，Kostuick回顧前路頸椎板簡史，第一例頸椎板斷裂

9、病例是Bohler在1964年公布的。1970年，Orozco闡述了使用前路板以便實現愈合。De Oliveira(20)在19791983年期間研究了40例頸部創傷治療患者。其治療結果較佳，在3年平均復發期(16年)中，此患者群中未出現任何嚴重并發癥。在報告中所列舉的參考資料： Bolher于1964年第一個闡述了使用前路頸椎板； 在1970年Orozco同樣闡述了此技術。Rao(21)在研究中指明使用前路頸椎板不會使得愈合處周邊椎間盤受到感染。此研究是對一群頸椎患者展開的。Papadopoulos(22)介紹了平均個月復發期(651個月)內46名患者的狀況。各患者均植入了3節前路頸椎板，研

10、究者總結了所獲得的研究結果，證實采用安裝頸椎板進行3節前路椎間盤切除是一種可獲得較佳愈合率(44/47)和較低并發癥比率(2名患者重新植入、1名患者出現無癥狀性假關節)的技術。研究者所列舉的參考資料： Emery(23)和 Wang(24)在其各自研究中分別得出了44%和47%的假關節癥狀率(無頸椎板下3節椎間盤切除)； Brodke 和Zdeblick得出同等治療(25)下17%的假關節癥狀率；. Wang報告40例患者中愈合率為88%(3節)(24)已進行一項對109名患者所進行的研究在于評估由前路頸椎板系統故障所導致的損傷風險。共記錄到39例植入物出現故障，在任何情況下，不存在食道氣管或

11、神經血管損傷。研究表明這樣一個事實，即在器械故障下，很少強制要求進行及時重新植入處理(26)。1.1.2.4 頸椎板相關并發癥Pompili(27)在其研究中闡述了非癥狀性食道穿孔病例。所安裝的螺釘被確認在軀體內移動長達3個月，6個月定期檢測證實患者體內不再存在此螺釘，可能是通過自然方式清除了。食道檢測未發現與此問題相關的任何后續損傷。在其研究中所列舉的參考文獻： 19891993年期間，Zeidmann所提及的5%并發癥比率； Lowery & McDonough(26)認為器械故障率為18%； 在食道穿孔下，死亡率為20%，如果治療延遲，則死亡率將達到50%； Chataigner報告了前

12、路頸椎自然方式消除脫落螺釘的病例； Geyer et Foy(28)闡述了螺釘口腔排出的病例，患者飽受折磨，但在螺釘排出后此痛苦癥狀即刻消失。 Sharma說明了伴隨著各種骨骼移植物的咳嗽癥狀，和癥狀瞬間減輕。Pompili(27)總結了下述事實，即食道鉆孔是少見并存在潛在危險，但也可以向著良性方向發展。與此并發癥相關的神經體不受影響。Yee(29)報告了非癥狀性螺釘遷移病例，患者已被治療，并在治療中螺釘以及頸椎板被取出，并實現了愈合。Bazaz(30)對頸椎前路外科手術后下咽困難患者進行了研究，其指明此并發癥與上相同，但是癥狀將在6個月內明顯消除(20%，術后為50%)。在4.8%的病例中，

13、疼痛偏中等或較為嚴重。在此研究中所確認的與下咽困難相關的風險因素比較低，應進行多種級別治療。Bolesta(31)闡述了安裝3節或4節(12 3)前路頸椎板的15名患者狀況(平均復發期為42個月)。但是研究者認為此項研究結果難以接受，因為研究表明僅有47%患者實現了全愈，在各患者群中，4名患者疼痛減輕/消除。但是在11名患者中有10名患者已被治愈神經根病。1.1.2.5 前路脊椎外科手術固有的普通并發癥血耗血耗量因醫生謹慎性、手術臺上患者所采用的設備、患者血凝生物特征(麻醉師負責的問題)而有所不同。感染尤其在高齡或免疫力低的患者中表現明顯。必須在術前，術中和術后均采用感染預防措施(LAZENN

14、NEC)。設備改良、簡化及其使用均必須減少感染風險率。1.1.2.6 與普通關節固定處理相關的并發癥標準愈合期限之后未愈合或假性愈合此狀況出現是多種因素導致的，主要包括骨骼移植質量和重塑質量。拆除期間硬膜裂口在椎間盤重復外科手術中，易于目測診斷和通過縫合進行修補。其他并發癥同樣可在使用說明書中予以說明。1.2 器械名稱1.2.1 完整商業名稱(包括軟件版本)參考：待核準C頸椎板植入物TC-11-02-A清單1.2.2 屬類(GMDN*名稱)不適用1.2.3 等級(按照條例規定如適用的話)*全球醫療器械命名文件AFNOR FD CR 14230 等級指數：S 99-010. 植入物: IIb (

15、參考. DT-11-03-1-A C 頸椎板) 器械: I / Im (參照. DT-11-03-3-A & DT-11-03-4-A C 頸椎板)1.3 制造商所承諾的用途本C頸椎板植入物是一種前路頸椎板。1.4 制造商所承諾的性能本C頸椎板是一種器械，其初始性能是通過移植增加結構穩定，以便在椎間盤切除后、移植愈合期間維持椎間高度。應參照患者病理和解剖學分析結果選擇合適植入物尺寸。1.5 適應癥本前路頸椎柱所用的C頸椎板系統設計用于通過前路固定頸椎柱。此C3T1節頸椎用頸椎板特殊臨床適應癥包括：- 脊椎前移；- 椎管狹窄；- 椎間盤退化；- 病理學變性或彎曲；- 創傷(也就是說斷裂或脫位)；

16、- 腫瘤；- 假關節；1.6 可能的禁忌癥下述非詳盡禁忌癥清單包括： 不得在術后看護期間出現頸椎板固定故障或并發癥風險的心理或神經肌肉性疾??； 疾病、感染或先前植入物未合理維護和/或恰當固定導致骨骼量減少； 感染、發燒或白細胞增多； 骨骼異常，并影響到螺釘安全固定； 未縫合傷口； 金屬過敏； 植入區組織層不足的患者； 妊娠； 局部炎癥過多； 所有存在潛在影響采用脊柱植入物外科手術成功效果的其他醫學性(例如麻醉風險)或外科性風險，例如存在腫瘤、先天性異常、其他疾病導致難以解釋的沉積速度增加； 肥胖：可能產生影響到器械固定故障或器械自身故障的符合； 急性關節病、骨骼吸收、骨質疏松和/或骨質疏松癥。

17、骨質疏松是一種相對禁忌癥，此狀況可限制預期矯正程度、機械固定質量和/或骨骼移植質量； 所有無須骨骼移植、骨骼愈合、裂口愈合的病例； 所有必須對來源于不同零件的金屬進行兼容處理的病例； 所有適應癥中未闡述的病例； 所有不符合術后指南規定的患者； 植入物使用可能干擾人體解剖結構或預期生理機能時。1.7 預期效果1.7.1 對患者的預期效果維系椎間高度并實現骨骼愈合。1.7.2 依據制造商說明，與器械使用相關的風險在此涉及到安全措施應用后的殘余風險。對于患者、用戶、第三方和環境的風險均應予以考慮；此外，還應在風險分析中考慮到與器械使用壽命相關的風險，例如制造或報廢風險與器械使用相關的殘余風險主要歸結

18、于技術適應癥方面：- 僅僅確認了對脊柱疾患必須采用器械進行愈合處理的力學失衡或明顯變形的脊柱系統安全性和有效性。此類疾患包括脊椎前移、椎間盤退化、斷裂、脫位、脊柱側凸、脊柱后凸、脊柱腫瘤和先前愈合失敗(假關節癥狀)所引起的典型變形或力學失衡。- 此類器械對于其他疾患的安全性和有效性未知；但是，同樣也歸結于技術本身：- 涉及到技術方面強制要求的并適用于患者身上存在嚴重損害風險的程序，椎間系統植入僅能由經過本系統使用特殊培訓并熟悉其使用說明的有經驗的脊柱外科醫生負責實施；- 外科醫生必須考慮到植入定位節段、患者體重、患者能動性程度或者可能影響到系統功能的普通條件或其他因素；- 在臨床使用之前，外科

19、醫生必須完全理解手術程序和系統限制各個方面。此器械建議僅由外科醫生實施術前和術后技術、預防措施和與脊柱外科手術相關的潛在風險處理技術。熟知植入物操作技術、良好復位、選擇和良好定位，患者術前和術后看護是最佳手術效果的基本條件。1.7.3 可預見副作用 或多或少導致某一或全部零件延遲修理； 某一或全部零件拆散、變形和/或斷裂； 異物反應(過敏反應)，也就是說對植入物、碎屑、侵蝕物、移植材料，包括金屬物過敏，出現斑點，形成腫塊和/或自身免疫疾?。?植入物上組織層不足的患者因某零件部分導致皮膚受擠，這一點可導致滲透至皮下，輕度發炎和/或疼痛(咽下困難)； 永久裂口； 神經功能缺失，包括癱瘓(局部或全部

20、)、感覺異常、感覺過敏、感覺缺失、出現神經根病變、和/或疼痛增加或持久、麻木、神經瘤或發麻； 神經系病、神經功能缺損(臨時或永久性)、四肢麻痹、雙邊截癱、反射麻木和/或蛛網膜炎； 腸腔和/或膀胱失禁或其他泌尿系統機能障礙； 移植取樣處或其上方，和手術處或其上方脊柱和/或骨骼移植斷裂、微裂隙、吸收、損傷或滲透； 反射、TC和/或IRM檢測時因植入物存在而產生干擾； 骨骼(或假關節)未愈合。延遲愈合。不良骨痂； 進行處理的脊柱階段上潛在脊柱增長中斷； 脊柱運動或功能障礙； 不能進行普通日常生活活動； 移植供體區域并發癥，包括疼痛、斷裂或傷口愈合問題； 肺膨脹不全、腸梗阻、胃炎、髓核疝氣、移植排斥；

21、 出血、血腫、血清腫、栓塞、水腫、中風、過度出血、靜脈炎、傷口壞死、傷口開裂或血管受損； 胃腸和/或生殖系統功能障礙、包括不孕； 出現呼吸問題，例如肺血管梗塞、支氣管炎、肺炎等等； 精神狀態變化； 神經學并發癥、麻痹、軟組織受損、手術處理導致的疼痛、植入物斷裂、變形和/或移動； 表層或深層感染和發炎現象； Ti6Al4V ELI合金過敏反應； 應力學應力不同分布導致的骨骼密度降低； 器械阻塞倒是的疼痛和異常過敏； 手術創傷導致母體硬化和神經受損； 滑囊炎； 植入物周圍出現微粒子； 已愈合脊柱異常增長； 手術期間矯正變化； 脊柱彎曲變化和脊柱僵直；上述副作用清單并非詳盡的。此副作用有時必須進行其

22、他手術處理。1.8 風險分析結果(參見)在風險分析期間(F06 XX 08)，某些臨床性質危害均已被鑒定，并對相關風險進行了評估；在此闡述了相關信息。在此盡可能對其進行分類成三類：- 醫療應用類別和治療程序的固有危害；- 所考慮器械所采用技術方案的固有危害；- 所考慮器械特殊性質的特殊危害；C此類危害和臨床性質風險構成了用于臨床數據研究的重要參數。此類數據其或來源于文獻資料，或來源于分析結果。風險管理結果已從使用、設計和制造方面說明了不同風險，但是在風險減弱處理之后，任何風險等級均不超過III級(容許風險)。所提議的3級風險級別應編入C頸椎板風險管理文件參考編號DT-11-04Im。II. 臨

23、床調查研究在此指明臨床調查研究是否必要并論證相關決定。無須進行任何臨床調查研究，因為已存在足量參考文獻證實了此植入物安全性和前瞻性，并參照了下述因素：- 一方面，此類型器械已廣泛使用；- 另一方面，憑借成熟制造工藝、所進行的成品各種功能檢測，均已證實器械已達到所要求的性能；- 最后，參考文件中所記錄的數據以及已確認結果(參照：風險管理文件和本文件第節)均確認無須進行補充臨床調查研究。III. S綜述來源于文獻資料和所進行臨床調查研究結果的數據組構成了最終評估的基礎。必須編寫綜述。此綜述必須明確說明來源于臨床證據的結論，尤其，應指明：- 器械是否已達到所要求的臨床性能；- 對于患者的預期益處是否

24、證實在制造商預定使用條件下器械使用風險可控，并考慮到最先進國家技術認可；脊椎前路頸椎板使用參考文獻回顧來源于下述方面，即構成了在C頸椎板產品解決方案研發中引用文件方面的LDR基本強制要求： 體積必須精?。簅 厚度2毫米；o 寬度20毫米 系統必須與不同病理學和解剖學要求相符； 椎體內固定螺釘自動留置系統；C頸椎板系統最大厚度為毫米，此厚度可減少食道受損風險。頸椎板寬度為18毫米。C頸椎板范圍在2270毫米之間，此范圍可滿足解剖學與多頸椎節段適應癥需要。骨釘安全處理避免了頸椎板移動風險。3.1 C頸椎板植入物生物評估按照與患者身體接觸性質和期限，依據ISO10993標準，C頸椎板被化為“與骨骼永

25、久接觸的可植入性裝置”。對于各基本的和補充的評估檢測而言，參照ISO10993-1標準(細胞毒性、敏感性、遺傳毒性、植入定位、慢性毒性和致癌性)，與此相關的先前臨床經驗數據和特殊文獻可證明無須進行此類檢測?！巴饪浦踩胛铮褐黧w為金屬構件的產品 第3部分”標準規定了用于C頸椎板植入物制造的鈦、鋁6和釩4為主料鍛造合金檢測特征和方法(按照ASTM F-136標準生產的Ti6Al4V ELI)。此外，鈦是一種已知含有比其他金屬更高生物兼容特性的金屬(參見. ).。在此研究層面上，盡管存在已闡述和分析的各種研究者們的理論風險，但其仍具有可接受風險/受益比。IV. 臨床跟蹤在上市之前，如何定義在有限商用階

26、段期間臨床跟蹤？如何定義有限商用階段之后臨床跟蹤？上市之后臨床跟蹤記錄：跟蹤表、數據綜合上市前：項目主管負責實施產品臨床跟蹤。有限商用階段期間：無任何有限商用規定。有限商用階段之后：產品主管確保通過安裝報告進行臨床跟蹤。問卷表形式臨床跟蹤同樣將由C頸椎板用戶-外科醫生負責填寫(2011年進行中)。V. Bibliographie參考文獻1. Mechanical properties of the human cervical spine as shown by three-dimensional load-displacementcurves. Panjabi, M, Crisco, J a

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