1、血站質量管理規范站內強化培訓 商洛市中心血站 二00八年六月近代輸血醫學的關注焦點 不斷提高輸血的療效 成分輸血 血液成分的體外修飾 科學合理用血 不斷降低輸血風險 技術層面 發展經血傳播病原體及免疫血液學檢測技術 發展血液病原體滅活、白細胞濾除、-射線照射等血液處理技術 管理層面 實施無償獻血，根除利益驅動性供血 實施體系化質量管理，最大限度杜絕失誤事件的發生血站建立質量體系的必要性 社會對血液質量的要求不斷提高 法規對采供血機構的約束力度日趨增大 輸血傳染病引起的訴訟或社會問題時有發生 輸血安全的形勢不容樂觀 非體系化質量管理模式難以保證或證明血站滿足質量要求的能力（舉證倒置）輸血質量事件

2、 法國加雷塔事件 隱瞞可能危及人群健康的質量事實 拖延采用適當技術 吉林德惠市輸血傳播艾滋病 未按國家衛生行政部門規定的要求作業國外血站體系化質量管理舉例美國血站質量管理的實踐 70 年代后,該國日益增多的輸血后肝炎以及某些血站和采漿站出現的違法經營現象引起了社會的廣泛關注, 政府對此也給予高度重視，并對輸血行業前所未有地加強了監管 1970 年“血液、血液成分和血漿衍生物”首次被寫進了生物制品法 1973 年, FDA 正式宣布所有血站均應被視為藥品生產企業接受其統一管理,如必須在FDA 登記注冊,嚴格按照GMP 規定進行生產管理,并接受FDA 一年一度的檢查監督 。國外血站體系化質量管理舉

3、例（續） 1980 年,FDA 又與美國紅十字會(ARC) 達成協議,凡屬于ARC 管轄的血站也必須接受上述FDA 對血站的管理規定 。 1993 年, FDA 發布了采供血機構質量保證指南，所有這些促使了GMP 在血站管理中的全面應用。總計總計: 3860 萬萬(3340 4600萬萬)感染者人數最多的國家：印度570萬；感染率最高的國家：斯威士蘭33.4%（資料來源：2006年UNAIDS）中、西歐中、西歐北非和中東北非和中東次撒哈拉非洲次撒哈拉非洲東歐和中亞東歐和中亞南亞和東南亞南亞和東南亞大洋洲大洋洲北美北美加勒比加勒比拉丁美洲拉丁美洲東亞東亞估計估計2005年新感染艾滋病的成人與兒童

4、數年新感染艾滋病的成人與兒童數總計總計: 410萬萬 (340 620萬萬) 中、西歐中、西歐北非和中東北非和中東次撒哈拉非洲次撒哈拉非洲東歐和中亞東歐和中亞南亞和東南亞南亞和東南亞大洋州大洋州北美北美加勒比加勒比拉丁美洲拉丁美洲東亞東亞流行范圍的變化流行范圍的變化19951995年年19891989年年19981998年年1985年發現首例艾滋病病例；年發現首例艾滋病病例；1998年全國所有省份報告有年全國所有省份報告有HIV感染者。感染者。19851985年年 建立血站質量體系的目的 保障獻血者和受血者權益 確保采供血活動符合法規和行業標準 證明血站保證質量的能力 全面提高血站管理水平 一

5、句話：保證血液安全我國血站質量管理概況 1978年國務院批轉衛生部關于加強輸血工作的請示報告提出加強黨對輸血工作的領導，實行公民義務獻血制度（1978年11月24日國發78242號） 1979年衛生部發部全國血站工作條例（試行草案）對血源和供血管理、業務管理、科研、干部培養與保健、后勤及政治思想工作做出規定，明顯帶有計劃經濟的特色（1979年12月30日） 1984年衛生部下發獻血體格檢查參考標準（1984年10月11日衛醫司字84第79號） 1993年衛生部發布采供血機構和血液管理辦法和血站基本標準，在這個標準出臺前，1992年陜西省對征求意見稿組織了討論，當時我代表商州血站參加了討論。 1

6、993年血站基本標準，對質量管理提出五條要求： 1997年12月29日獻血法頒布 1998年血站管理辦法（暫行）頒布，與獻血法同步實施，同時頒布了獻血者健康檢查標準，規定了對獻血者血液標本必須做初檢和復檢，但還沒有規定用兩個廠家的試劑和由不同的人來做初復檢。 2000年12月14日衛生部修訂了血站基本標準，同時規定了全血及成分血質量標準。 2002年獻血者健康檢查要求國家標準出臺，即現行規定 2003年開始在全國推行ISO 9002：1994 ISO2001：2000 2005年11月7日衛生部又對血站管理辦法修訂頒布 2006年 血站質量管理規范出臺我國血站質量管理概況（續）血站質量管理規范

7、與ISO的對照 血站質量管理規范 ISO 9001:2000 行業標準 通用標準 強制執行 推薦執行 執業許可 社會信任血站質量管理規范 1、總則 11、記錄 2、質量管理職責 12、監控和持續改進 3、組織與人員 13、獻血服務 4、質量體系文件 14、血液檢測 5、建筑、設施與環境 15、血液制備 6、設備 16、血液隔離與放行 7、物料 17、血液保存、發放與運輸 8、安全與衛生 18、血液庫存管理 9、計算機信息管理系統 19、血液收回10、血液的標識及可追溯性 20、投訴與輸血不良反應報告血站質量管理規范管理職責人人機機資訊資訊法法物物環境環境監測監測GMP 要求零缺要求零缺 質量方

8、針的確立 體現組織的質量宗旨和方向 反映對滿足目標顧客（獻血者和用血醫院）期望和需求的承諾 給出恰當途徑 質量方針的頒布 程序正式、嚴肅、法定代表人簽署 全體成員理解、熟知 在質量方面所追求的目標 依據質量方針和組織的質量總目標在各相關部門和層級建立質量目標 質量目標一般是可以測量的預期結果 獻血者、醫院滿意率 95%以上 制品非正常報廢率低于0.5% 制品抽檢符合標準 員工培訓完成率100%采血室 獻血者滿意率達95以上 采血合格率達99.8%以上 采血二針率低于0.5% 采血血液污染率為03. 組織與人員組織與人員 3.1 必須建立與其業務相適應的組織結構組織結構。設置滿足獻血宣傳和獻血者

9、招募，獻血服務，血液采集、制備、檢測、儲存和供應，質量管理質量管理等功能需求的部門。要確定及配備數量適宜、接受過良好培訓，具有專業知識、采供血工作經驗及相應能力的管理和技術管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與權限及相互關系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。3.2 衛生技術人員應占職工總數的75%以上，具有高、中、初級衛生專業技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。 3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校專科以上學歷。均須接受過血站質

10、量管理培訓，并經過考核合格考核合格。3.4 新增加人員必須符合血站關鍵崗位工作人員資質資質要求（附件）。技術和管理人員本科以上學歷應不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，并應經過專業技術培訓專業技術培訓，掌握血站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業務工作。3. 組織與人員組織與人員3.5 應有專人分別主管采供血業務和質量。其負責人應具有醫學或者相關專業本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備采供血業務管理和質量管理的專業知識和實踐經驗，對采

11、供血業務管理和質量管理中出現的問題具有正確判斷和處理的能力，經法定代表人授權授權，分別承擔采供血業務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告直接報告質量管理體系業績及要改進的需求。采供血業務負責人和質量負責人不得相互兼任。采供血業務負責人或質量負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。3.6 必須按實際情況制定繼續教育繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任后，才能授予授予承擔培訓和評估的職責。3.7 員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經過評估評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄

12、應包括滿足崗滿足崗位需求位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所采取的措施。3.8 員工員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序相關簽名的工作程序以及法律責任法律責任的培訓，并且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規定更新按規定更新以及將先前的記錄存檔 組織 建立與其業務相適應的組織結構(3.1) (獻血宣傳、招募、服務；血液采集、制備、檢測、貯存和供應；質量管理、后勤保障等功能需求) 職責和權限 明確血站內各級部門、各類崗位的職責和權限 確定職責與權限相互關系和報告途徑 權限與職責相適應 采供血

13、業務主管、質量主管（3.5） 授權專人分別主管采供血業務和質量（教育、培訓、技能和經驗） 質量主管須向法定代表人報告體系業績及改進需求 質量主管與采供血業務主管不得兼任 要點：職責明確、接口嚴密勿重疊 血站所有員工對其職責范圍內的質量負責，法定代表人為血站質量第一責任人 法定代表人應負責質量體系的建立、實施、監控和改進；血站的質量體系必須符合法律、法規、標準和規范的規定4.1 必須建立質量體系的文件。質量體系文件覆蓋所開展的采供血業務的所有過程。質量體系文件應包括質量手冊、過程文件、操作規程和記錄。4.2 建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發布、發放、使用、更改、回收、保

14、存歸檔和銷毀等進行嚴格管理, 并保留有關控制記錄。所使用的文件應為經過批準的現行版本。文件應定期進行評審，列明文件修訂狀態清單，文件發放清單。作廢文件的正本應加標記歸檔,并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現場出現。4.3 在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件并正確使用文件。 文件是信息及其承載媒體 媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合 血站質量文件的基本類型 質量手冊 過程（程序）文件 操作規程 記錄 外來文件 總體要求 必須建立和保持質量體系文件 體系文件

15、覆蓋采供血業務的所有過程 文件的結構 質量手冊（I）： 規定組織質量體系的文件（方針和目標） 過程文件（II）：為進行某項活動或過程所規定的途徑而 形成的文件 操作規程（III）：作業指令和具體步驟 記錄（IV）： 特殊的文件具體要求 建立和實施文件管理的程序 文件的編寫、發放、和銷毀 文件發布前的審批（充分和適宜） 文件的發布、發放，保管，確保相關部門和場合獲得現行有效版本的文件 定期評審，必要時修改和更新 文件實施（使用）前應對相關員工進行培訓 外來文件的控制 作廢文件的控制 質量方針和質量目標 依據標準（規范）所建立的質量管理體系的基本框架和覆蓋范圍（如有裁剪側應說明剪裁的細節和理由 ）

16、 主要過程的界定、控制的目的、范圍、職責和要求 質量管理體系各過程間的接口和相互關系的描述 一般應增加： 對組織機構和有關人員職責、權限的表述 質量手冊的控制，包括標識、評審、批準修訂狀態的識別及發放的控制等 用于質量管理體系的程序文件和相關文件的索引 依據實際需要制定相應的程序文件 涉及質量體系系統控制的程序應形成程序文件如： 文件控制；質量記錄控制；內部審核 不合格品控制；糾正、預防措施 程序文件應將活動的目的、范圍、職責、控制要點條理清楚、主次分明地表述出來 程序文件編制過程中建議考慮采用流程圖加文字說明的方式 5W 何謂“程序”？ 為某項活動或過程所規定的途徑 途徑：達到某些目的（標）

17、的通路或方法；通路：實現目標的方案 活動途徑規定應具備的基本要件 5W1H Why: 目的 Who： 職責 Where 范圍 When： 時間（時間接口） What： 具體內容和要求 How ： 方法 操作規程（作業指導書）也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業活動，而程序文件描述的對象是某項系統性的質量活動 5W1H 切合實際原則 必要原則 簡單、明了、用詞無歧義 SOP 的定義 所謂所謂SOP，是，是 Standard Operation Procedure三個單詞中首字母的大寫三個單詞中首字母的大寫 ，即標，即標準作業程序，就是將某一事件的標準操作步準作業程序，就是將某一事件的標準

18、操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作。和規范日常的工作。 SOP的精髓，就是將細節進行量化，用更通的精髓，就是將細節進行量化，用更通俗的話來說，俗的話來說，SOP就是對某一程序中的關鍵就是對某一程序中的關鍵控制點進行細化和量化。控制點進行細化和量化。 從對SOP的上述基本界定來看，SOP具有以下一些內在的特征： SOP是一種程序。SOP是對一個過程的描述，不是一個結果的描述。同時，SOP又不是制度，也不是表單，是流程下面某個程序中關鍵控制點如何來規范的程序。 SOP是一種作業程序。SOP是一種操作層面的程序，是實實在在的，具體可操作

19、的，不是理念層次上的東西。按照ISO9000體系的標準，SOP是屬于三級文件，即作業性文件。按照血站質量管理規范，SOP就是操作規程。 SOP是一種標準的作業程序。所謂標準，在這里有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。說得更通俗一些，所謂的標準，就是盡可能地將相關操作步驟進行細化、量化和優化，細化、量化和優化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產生歧義。 SOP 作為標準化作業程序，不是單個的，而是一個體系。雖然我們可以單獨地定義每一個SOP，但真正從血站管理來看，SOP不可能只是單個的，必然是一

20、個整體和體系，也是血站不可或缺的。SOP的由來 在十八世紀或作坊手工業時代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至從頭至尾是一個人完成的，其人員的培訓是以學徒形式通過長時間學習與實踐來實現的。隨著工業革命的興起，生產規模不斷擴大，產品日益復雜，分工日益明細，品質成本急劇增高，各工序的管理日益困難。如果只是依靠口頭傳授操作方法，已無法控制產品品質。采用學徒形式培訓已不能適應規模化的生產要求。因此，必須以作業指導書形式統一各工序的操作步驟及方法。SOP的作用 1. 將單位積累下來的技術經驗，記錄在標準文件中，以免因技術人員的流動而使技術流失； 2. 使操作人員經過短期培訓,快速掌握較為先進合理

21、的操作技術； 3. 根據作業標準,易于追查不良品產生之原因； 4. 樹立良好的生產形象，取得客戶信賴與滿意。 5. 是貫徹ISO精神核心(說，寫，做一致)之具體體現，實現生產管理規范化、生產流程條理化、標準化、形象化、簡單化。 6.是一個單位最基本最有效的管理工具和技術數據。為什么血站要做SOP 血站做SOP的目的和意義，從血站的根本目的來看，無非是為了提高管理運行能力，最大限度地保證血液質量和安全。從稍微細化的角度，我們可以從以下兩個方面來進行簡單的分析。1)為了提高血站的運行效率 由于血站的日常工作有兩個基本的特征，一是許多崗位的人員經常會發生變動；二是一些日常的工作的基本作業程序相對比較

22、穩定。不同的人，由于不同的成長經歷、性格、學識和經驗，可能做事情的方式和步驟各不相同。即使做事的方式和步驟有相同，但做每件事的標準和度仍會有一些差異。比方說，我們要求采血人員在對獻血者手臂消毒時，碘酒消毒必須達到充分的作用時間，但到底如何來保證這個時間，可能每個人都會有不同的做法。而對于獻血者來說，他希望得到的是確確實實的消毒，且每一位采血人員也應該是大體上相同做法。因此，我們就可以通過SOP的方式將對獻血者手臂消毒進行量化，比方說“進行獻血者手臂碘酒消毒后，檢查血袋并登記批號”，每個采血人員都必須這樣做，這就保證了消毒效果，就將細節進行量化和規范了。(待續)1)為了提高血站的運行效率 (接上

23、)同時，由于SOP本身也是在實踐操作中不斷進行總結、優化和完善的產物，也有一個不斷改進的過程，在這一過程中積累了許多人的共同智慧，因此相對比較優化，能提高做事情的效率。通過每個SOP對相應工作的效率的提高，必然會提高整體的運行效率。2)為了提高血站的運行效果 由于SOP是對每個作業程序的控制點操作的優化，這樣每位員工都可以按照SOP的相關規定來做事，就不會出現大的失誤。即使出現失誤也可以很快地通過SOP加以檢查發現問題，并加以改進。同時，有了SOP，保證了我們日常工作的連續性和相關知識的積累，也無形中為單位節約了一些管理投入成本。特別是在當今經濟全球化、競爭全球化的知識經濟時代，更是如此。從每

24、一個單位的經營效果來看，關鍵的競爭優勢在于成本最低或差異化。對于同等條件的血站來看，差異化往往不是在硬件，而是在軟件。軟件的差異化又往往不是在大的戰略方面，而是在具體的細節。細節的差異化不體現在理解上，而體現在能否將這些細節進行量化，也即細節決定成敗。因此，從這個意義上來看，SOP對于提高血站的運行效果也是有非常好的促進作用。如何做如何做SOP(一一) 做SOP的方式可能基于不同的管理模式和管理方式，會有一定的區別。從我站的實際情況來看，我們大體上可以按以下幾個步驟來進行： 1)先做流程和程序。按照我站對SOP的分類，各相關職能部門應首先將相應的主流程圖或程序文件做出來，然后根據主流程圖功程序

25、文件要求做出相應的子流程圖，并依據每一子流程做出相應的程序。在每一程序中，確定有哪些控制點，哪些控制點應當需要做SOP，哪些控制點不需要做SOP，哪些控制點是可以合起來做一個SOP的，包括每一個分類，都應當考慮清楚，并制定出來。如何做如何做SOP(二二) 2) 確定每一個需要做SOP的工作的執行步驟。對于在程序中確定需要做SOP的控制點，應先將相應的執行步驟列出來。執行步驟的劃分應有統一的標準，如按時間的先后順序來劃分。如果對執行步驟沒有把握，要及時和更專業的人員（如業務管理人員）去交流和溝通，先把這些障礙掃除掉。如何做SOP(三) 3) 套用血站模板，制定SOP。在這些問題都搞清楚的前提下，

26、可以著手編寫SOP了。按照我站確定的模板在編寫SOP時，不要改動模板上的設置；對于一些SOP，可能除了一些文字描述外，還可以增加一些圖片或其他圖例，目的就是能將步驟中某些細節進行形象化和量化。如何做SOP(四) 4) 用心去做，才能把SOP好。由于編寫SOP本身是一個比較繁雜的工作，往往很容易讓人產生枯燥感覺，但SOP這項工作對于我們來說又非常重要，各科室在這方面應投入一定的精力，對一個SOP的確定要進行反復研究和討論，不斷修改完善，使其不斷趨于合理。如果不用心去做，就不會取得真正好的效果，甚至走到形式主義的負面上去。正象一位管理大師所說，“認真做事只能把事情做對，用心做事才能把事情做好”，我

27、想用這句話和大家共勉。 產品、項目規定或合同約定的質量要求其形成過程和最終狀態的證實記載 質量體系運行記載以及驗證其有效性是否達到規定要求的記載 規范性、系統性、可操作性、可追溯性、可舉證性 目的 確保質量體系的運行使用有效版本的文件, 準確無誤地指導采供血作業 要點 文件編寫： 熟悉或執行過程的人員 審批和發布: 授權審批 審批原則：適宜性 發放范圍: 影響質量體系運行的場所 評審、更改: 定期評審 按需評審 更改程序、審批 回收報廢： 撤出 銷毀 存檔 控制記錄： 編寫、審批、發布、發放、評審更改、回收 熟悉或執行過程的人員 符合法規、符合選定質量體系的規定 符合技術要求和標準 具有可操作

28、性 文字表述準確、清晰 標識規范 原則 授權人員審批 內容 有效性、充分性、適宜性 建立目錄清單 保管方式 書面形式 電子媒介文件的回收、處置 回收目的 保證工作現場不使用過期、作廢文件 處置方式 作廢銷毀 留用存檔 國家相關的法律法規 地方或行業標準 關鍵儀器設備或設施、診斷用試劑的使用說明書 確定有效版本，并及時更新 確定文件的適用范圍 編目歸檔 可作為內部文件的附件 質量體系文件是質量管理的基礎 文件符合法規、執行符合文件、效果符合預期 質量體系文件的分類 內部文件四層次 外部文件 文件建立要點 符合法規及選定質量體系的規定 符合技術要求和標準 具有可操作性 文字表述準確、清晰 審批符合

29、程序 文件管理要點 受控與非受控文件 編寫、審批、發布發放、評審、更改、回收、處置 3.組織與人員（3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.8)； 5.建筑、設施與環境； 6.設 備； 7.物 料； 9.計算機管理系統； 3.1必須建立與其業務相適應的組織結構。設置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務，血液采集、制備、檢測、儲存和供應，質量管理等功能需求的部門。要確定及配備數量適宜、接受過良好培訓，具有專業知識、采供血工作經驗及相應能力的管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與權限及相互關系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應 3.2衛生技術人員應占職工總數的75

30、%以上，具有高、中、初級衛生專業技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校專科以上學歷。均須接受過血站質量管理培訓，并經過考核合格。 3.4新增加人員必須符合血站關鍵崗位工作人員資質要求（附件）。技術和管理人員本科以上學歷應不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，并應經過專業技術培訓，掌握血站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血

31、等業務工作。 3.5應有專人分別主管采供血業務和質量。其負責人應具有醫學或者相關專業本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備采供血業務管理和質量管理的專業知識和實踐經驗，對采供血業務管理和質量管理中出現的問題具有正確判斷和處理的能力，經法定代表人授權，分別承擔采供血業務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業績及要改進的需求。采供血業務負責人和質量負責人不得相互兼任。采供血業務負責人或質量負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。 3.6必須按實際情況制定繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任

32、后，才能授予承擔培訓和評估的職責。 3.7員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所采取的措施。 3.8員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規定更新以及將先前的記錄存檔。 采供血管理和技術人員的資質要求 基于教育、培訓、技能和經驗的控制，確保人員能夠勝任相應的崗位職責。 具有國家認定資格的衛技人員75；技術和管理人員本科以上6

33、0。 血液中心、中心血站法定代表人學歷本科以上，中心血庫負責人大專以上。均接受質量管理培訓并考核合格。 新增加的人員符合血站關鍵崗位工作人員資質要求。除新參加工作人員外，均應具有初級以上技術職稱。 傳染病現患者和經血傳播病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業務工作 法定代表人授權專人分別負責采供血業務和質量。具有醫學或相關專業本科以上學歷。當缺席時，應指定適當的人員代行其職。 能力、意識和培訓確定人員的能力需求，制定教育和培訓計劃選擇滿足崗位需求的人員，實施培訓適應崗位能力評價（ 新進、在崗、轉崗、復崗，特殊崗位）培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表培訓者的培訓能力

34、和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔培訓和評估的職責。明能夠勝任后，才能授予承擔培訓和評估的職責。應有培訓記錄，包括計劃、評估標準、實施記錄、評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所采取的措施員工必須接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓簽名的工作程序以及法律責任的培訓登記和保存員工的簽名建立、保持和完善教育、培訓、技能和經驗的員工檔案 人力資源管理的重點是培訓、持證上崗 5.1必須具備整潔、衛生和安全的采供血作業場所。采供血業務、生活、管理、后勤和輔助區域的總體布局應合理，不得互相干擾。 5.2采供血作業場所的布局應滿足業務需求，流程要合理有序，防止人員和血液受

35、到污染。至少應單獨設置相應作業區，并滿足相應的功能要求： 5.2.1獻血者征詢區、體檢區，能對獻血者進行保密性征詢保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。 5.2.2采血區和獻血后休息區，應按工作程序指定區域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復用、污染污染和差錯；保證獻血者得到適當休息。 5.2.3血液存放區，應分別設置待檢測血液隔離存放區、合格血液存放區和報廢血液隔離存放區。 5.3具有安全有效的應急供電設施。 5.4消防、污水處理、醫療廢物處理醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定 6.1 設備的配置應能滿足血站業務工作的需要。 6.2 必須建立和實施設備的確認、維護、校準校準和

36、持續監控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。 6.3大型和關鍵設備均應以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期校準周期，檔案應有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標示，以防止誤用。 6.4制定采供血過程中關鍵設備關鍵設備發生故障時的應急預案，應明確應急措施相互關聯的部門及人員相互關聯的部門及人員的職責，并保證有效的溝通。 應急措施應急措施應不影響血站的正常工作和血液質量。所有應急備用關鍵設備的管理要求與上述常規設備相同。 目的 確保用于獻血服務和采供血作業及檢測、監控設備設備的能力和性能滿足實際需要并符合規定的要求

37、 要點 基礎設施應符合規定要求基礎設施應符合規定要求 具備空間與業務相適宜、布局流程合理、環境整潔、界劃明確的的采供血作業場所及相應的支持活動區域 應具有安全有效的應急供電設施應具有安全有效的應急供電設施 消防、污水處理、醫療廢棄物處理等設施應符合國家的有關規定配備適當的采供血作業設備及檢驗和測量設備 建立和實施設備的確認、維護和校準等管理制度 維護和校準計劃（項目、頻次）、發生故障的報修和標識，防止誤用大型和關鍵設備應有專人管理并保存設備檔案大型和關鍵設備應有專人管理并保存設備檔案 名稱、廠家、編號、使用說明以及安裝、調試、驗收、標識、交付記錄關鍵設備發生故障時的緊急預案，不影響采供血工作關

38、鍵設備發生故障時的緊急預案，不影響采供血工作 7.1采供血所用的物料符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響。應制定管理制度，明確關鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發放、使用等進行規范的管理 7.2購進關鍵物料的生產商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質，每年應對其進行一次評審，從具有合法資質的供應商購進物料 7.3對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。 7.4 對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區存放。對庫存區同類關鍵物料，有明顯和易于識別狀態類別的標識。 7.5對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，并有效持續監控

39、。 7.6物料應按規定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識。 目的： 確保物料符合國家相關標準以及使用的要求 要點： 供應商的選擇和評價 物料的采購 物料的庫存管理 供方（生產商、供應商）的選擇和評價供方（生產商、供應商）的選擇和評價 調查、確定關鍵物料供方的可選擇范圍 供方資質、能力評價供方資質、能力評價（選擇供應商的一般原則） 具有合法的生產、經營和服務資質 具有保證質量的的能力 產品質量符合法律法規和相關行業規定的要求 具有滿足血站采購要求的能力 價格合理、供貨及時，能提

40、供滿意的售后服務 合格供方的認定合格供方的認定 記錄評價依據、建立合格供方清單 合格供方復評合格供方復評 每年一次 物料的采購確定采購控制的程度（關鍵和一般）采購實施：計劃、清單的編制和審批，合同（協議）簽訂 物料的庫存管理進貨驗收進貨檢驗(關鍵物料)貯存：條件、分區存放（合格、待檢、不合格物） 分類標識、定期盤點、效期控制發放（合格放行、先進先出) 9.1必須應用計算機管理采供血和相關服務過程。對管理信息系統進行充分的確認，以保證其符合預期的使用要求。 9.2管理信息系統的開發、設計、更改和確認都應遵從軟件工程的開發、設計、更改和確認基本原則。 9.3對管理信息系統的維護應包括系統中的所有組

41、成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓等；必須采取措施保證數據安全，對數據庫進行定期備份，并確保備份庫存點與主體數據庫有效安全分隔。使用人員應保證電子口令的安全，應防范、檢查并清除計算機病毒。 9.4必須建立和實施針對管理信息系統癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序，以保證血液供應。應設置不間斷電力供應(UPS)。 9.5采取有效措施避免非授權人員對管理信息系統的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權程序，控制不同用戶對數據的查詢、錄入、更改等權限。 9.6應詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內容。 必須應用計算機信息系統管理采供血和相關服務過程 遵從管理信息系統應遵循軟件工程的開發、設計、更

42、改和確認的原則 對管理信息系統進行維護維護內容包括硬件、軟件、文件和人員控制等定期數據備份建立防火墻和使用防病毒軟件 確保系統安全性，防止系統被非法侵入制訂嚴格的用戶授權程序、控制不同用戶對數據的查詢、錄入、更改等權限 建立針對管理信息系統癱瘓等意外時間的應急預案和恢復程序，保證血液供應。設置不間斷電力供應（UPS）容災系統 詳細記錄所有登陸和操作活動的日期、時間和內容 8. 安全與衛生 10 .血液的標識及可追溯性 13.獻血服務 14.血液檢測 15.血液制備 16.血液隔離與放行； 17. 血液保存、發放與運輸； 18. 血液庫存管理； 19.血液收回； 20.投訴與輸血不良反應報告8.

43、1制定并執行安全與衛生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場所安全與衛生。8.2有一名對法定代表人直接負責的安全與衛生負責人。配備充足與有效的安全與衛生設施，確保人員和工作場所的安全與衛生。對所有員工進行安全與衛生培訓。員工應對其工作區域的安全衛生負責。8.3建立和實施職業暴露的預防與控制程序，包括職業暴露的預防和處理、職業暴露的登記、監控和報告8.4建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種8.5作業區域內不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛生的飾物。應具有與工作場所和工作性質相適應的防護措施和相關安全標

44、示。8.6制定消毒與清潔程序，規定需消毒與清潔的區域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業區衛生整潔。8.7采取有效措施對獻血者和員工進行防護；避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標本、環境受到污染。 8.8應執行醫療廢物管理的有關規定，對醫療廢物進行收集和處置。8.9應執行有關規定，制定針對用電安全、化學、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確保獻血者、員工、環境和設備的安全。定期進行模擬有關突發事件的演練。建立和執行安全和衛生管理制度（組織、員工職責）確定對法定代表人直接負責的安全與衛生負責人，配備充足的安全和衛生設施，全員培訓對員工實施年度血液檢測，建立員工健康

45、檔案 經血傳播病原體感染情況的檢測 應對HBsAb陰性的員工進行乙肝病毒疫苗接種建立和實施職業暴露的預防和控制程序 職業暴露的預防、登記、監控、處理和報告 個人防護裝置（工作服、口罩、手套、防護鏡、洗驗裝置、緊急沖淋裝置等） 標識（生物危害、輻照等警示標識消毒與清潔程序 無菌操作 建立消毒與清潔的程序 一次性采供血廢棄物的處置建立針對用電安全、化學、放射、危險品、防火等的使用和管理程序、定期進行模擬有關突發事件的演練。以下場所應該有警告標志： 裝感染性廢廢棄物的容器上 含有血液或者其它感染性材料 的冰箱或者冷凍箱 其它用來貯存、運輸血液和其 它有感染性的物質的容器10.1必須建立和實施血液標識

46、的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程、所使用的關鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。10.2 標簽的底色應為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質量。標簽信息建議采用實體黑色字體，通過打印或印刷產生。10.3 血液標簽中的內容應符合血站管理辦法、全血及成分血液質量要求中的相關規定，至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期標識四部分。血液標簽上不應標有獻血者姓名。所有標簽的樣本都應存檔。10.4血液的標識應采用條形碼技術，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術應能夠對不同種類、不同過程狀態的血液及血型進行標識。應保證每一次獻血

47、具有惟一的條形碼標識，并可追溯到獻血者。10.5 獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重復。10.6建立和實施貼簽管理程序。負責貼簽的人員須經相關培訓和考核。應明確規定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應與征詢表進行核對。10.7 獻血過程的貼簽管理見13.9。10.8 血液制備過程的貼簽管理見15.9。 血液標識：在可追溯時，使用適宜的方法識別血液，防止血液誤用、混用。 血液標識內容應符合相關規范/標準 血液標識：條形碼（獻血碼、血型碼、成分碼和有效期碼） 在可追溯性要求的場合，控制并記錄血液的唯一性標識 確保每一次獻血具有唯一的條形碼標

48、識 確保所有血液可以追溯到相應獻血者、獻血過程、使用的關鍵物料的批號、制備和檢驗的完整記錄 建立和實施標識管理程序 規定標識的要求和步驟 相關人員須經培訓和考核 編碼程序應保證獻血碼的唯一性，同一獻血碼至少在50年內不得重復 血液標簽不應標有獻血者姓名，所有標簽的樣本存檔 狀態標識：用于識別監視和測量的狀態，防止不同監視和測量狀態的混淆，錯用不合格產品（血液 /物料） 合格 不合格 待檢 目的 確保血液和血液成分制品的可追溯性 要點 標識符合法規、標準的規定 可追溯性標識的唯一性 標識與質量記錄的一致性 標識的維護 確保所有血液可以追溯到相應獻血者、獻血過程、使用的關鍵物料的批號、制備和檢驗的

49、完整記錄13. 獻血服務獻血服務 13.1 建立、實施、監控和改進獻血服務質量體系，確保為獻血者提供安全優質的獻血服務，從低危人群中采集血液從低危人群中采集血液，確保血液的質量。13.2 建立和實施獻血場所管理程序，保證獻血安全和血液質量。獻血場所應有充足的設施，布局合理，能滿足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前征詢和體格檢查應對獻血者的隱私和相關信息進行保密。應具有處理獻血不良反應的設施和藥品。每個采血工作位應有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設施和縝密流程縝密流程，消除導致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。13.3 建立和實施獻血者招募指南，以自愿無償的低危人群作為征募對象

50、，確保獻血者教育、動員和招募工作的實效性實效性，鼓勵自愿定期無償獻血。13.4 由接受過培訓的醫護人員依據獻血者健康檢查要求，對獻血者進行健康征詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應由獻血者和檢查者共同簽名。檢查者應做出獻血者是否能夠獻血的判斷。 13.5 建立和實施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程報告工作程序序、獻血屏蔽和淘汰制度。13.6 建立和實施血液采集管理程序采集管理程序，確保獻血者安全和血液質量。13. 獻血服務獻血服務 （續） 13.7

51、采血前應對獻血者資料進行核查，確保從符合獻血者健康檢查要求的獻血者中采集血液。 13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內；血液保存液外觀符合要求。 13.9 應采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋（含原袋和轉移袋）、標本管。應對貼標簽過程進行嚴格控制，確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應，貼簽無誤。 13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應采用稱量方法加以控制，應符合全血及成分血質量要求的規定范圍。 13.11 采血結束時，再次核查獻血者身份、血

52、袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。 13.12 建立和實施血液標本留取程序，保證標本應來源于相對應的血液。13.獻血服務獻血服務 13.13 建立和實施獻血者服務規范，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血后進行全程護理和情感交流。 13.14 應建立和實施獻血不良反應的預防和處理程序，包括獻血不良反應的預防、觀察、處理、記錄、報告報告、評價和隨訪，以正確處理和減少獻血不良反應。13.15 建立并持續完善獻血者跟蹤和回訪服務制度，實施獻血者滿意度調查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務的持續改進。 13.16 獻血記錄至少應

53、包括獻血者的個人資料、健康征詢結果及獻血者和征詢者簽名、健康體檢結果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名。 13.17 血液成分獻血者血液成分獻血者應滿足獻血者健康檢查要求以及相關的特定特定要求要求。13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓的醫學專業技術人員擔任，應有接受過培訓的醫護人員負責監護。血細胞分離機應得到維護和監控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監督管理局批準注冊的一次性血液成分分離管路。應按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復用。 13.19 應記錄血液成分獻血者的健康檢查結果以及血液成分單采過程的關鍵指標，包括采集時間、品種、

54、體外循環的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質量以及獻血者的狀態等。 建立、實施、監控和改進獻血服務質量體系向獻血者提供安全優質的服務確保血液的質量 涉及的程序獻血場所管理程序獻血者招募指南獻血者回告受理和保密性棄血的處理程序血液采集管理程序靜脈穿刺和血液采集程序血液標本留取程序獻血者接待和護理程序獻血不良反應的預防和處理程序獻血者滿意度調查和獻血者反饋處理程序 獻血場所管理充足的獻血相關設施，布局合理，環境衛生符合要求。采血工作位應有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設施 獻血者招募自愿無償的低危人群為對象，開展教育、動員和招募工作 獻血者保密性棄血建立和實施高危獻血者的屏蔽、

55、淘汰機制 血液采集管理資格核查，確保符合GB18467獻血者健康檢查要求血袋外觀檢查，無破損、無霉變、有效期內采用條形碼標識血袋、標本管、獻血記錄，并一一對應 靜脈穿刺和血液采集程序無菌操作采集量應采用稱量方法加以控制，并符合GB18469全血及成分血質量要求 獻血者接待和護理獻血前、中和后的全程護理 獻血不良反應的預防和處理獻血不良反應的預防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪 獻血者滿意度調查和獻血者反饋處理通過調查問卷、投訴熱線，收集信息并加以統計分析，改進服務質量 獻血記錄個人資料、健康征詢結果及獻血者和征詢者簽名、體檢結果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名14

56、. 血液檢測血液檢測 14.1 開展血液檢測業務的血站，血液檢測實驗室必須獲得血站實驗室質量管理規范審核合格證書。 14.2 沒有開展血液檢測業務的血站，應建立和實施血液標本采集、運輸和交接程序，保證血液標本正確采集、運輸和交接，并保存血液標本運送全程溫度監控及交接記錄；應建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。 14.3 血站質控實驗室應遵守血站實驗室質量管理規范的相關要求。 開展血液檢測業務的血站，血液檢測實驗室必須獲得血站實驗室質量管理規范審核合格證書 沒有開展血液檢測業務的血站，應建立和實施血液標本采集、運輸、交接、檢測報告的接受和利用程序15. 血液制備血液制

57、備 15.1 建立和執行血液制備的質量體系，確保血液安全有效。 15.2 制備的血液必須符合全血和成分血質量全血和成分血質量要求。 15.3 應建立和執行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。 15.4 血液制備環境應當整潔衛生，定期有效消毒，進行環境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。 15.5 血液制備應盡可能在密閉系統密閉系統中進行。如果只能在開放系統進行制備的，則應嚴格控制，避免微生物的污染。 15.6 對血液制備的關鍵設備應按規定進行維護和校準，確保運行可靠和穩定。 15.7 血液制備的程序和方法必須經過審核確認。 15.8 血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質量及其生產商的資質應符合

58、相關法規的要求；一次性使用塑料血袋須經過質控部門確認合格后方可投入使用。 15. 血液制備血液制備 15.9 在整個制備過程中，所有血液及其包裝均應正確標識。使用聯袋時，在原袋和轉移袋分離之前應檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。對血液進行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時，必須保證在每一個血袋貼上正確的獻血條碼。對合格血液進行貼簽時，應對標簽中的信息再次進行核對。 15.10 建立和執行血液常規抽檢常規抽檢程序，并對抽檢結果進行統計分析和偏差調查，并采取糾正措施和預防措施。 15.11 每袋血液在其制備的每一個環節都應經過嚴格的目視目視檢查檢查，對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡

59、象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實施標識、隔離和進一步處理。 15.12 血液制備記錄應確保對血液制備過程的人員、設備、血液來源和原材料、方法步驟、環境條件等相關信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過程，成分的常規抽檢及成分的常規抽檢及質量結果分析質量結果分析，儀器使用、維護校準，成分制備環境控制，醫療廢棄物的處理等。記錄應有操作執行人員的簽名。 建立和實施血液制備的質量體系 確保血液必須符合 GB18469全血及成分血質量要求 建立和實施血液制備、標簽、包裝和入庫程序 控制環節環境：整潔衛生、溫度控制無菌操作：密閉系統制備，如開放，避免微生物污染制備程序和方法：確認血袋：質控部門

60、確認放行標識：正確標識和核對各種血袋獻血條碼設備：關鍵設備如離心機的維護和校準包裝：目視檢查血袋外觀和熱合點 記錄能夠追溯血液制備過程的人、機、料、法和環 目的 確保血液采集和制備過程在受控狀態下 進行 要點制定程序、規定血液采集和制備的方法、技藝及操作規范規定并控制從事血液采集和制備人員的資質控制設施、設備、環境的適宜性、安全性控制物料特性滿足需求過程參數和制品特性的監測、控制 保證過程輸出的可追溯性保證過程符合法規/標準及質量體系文件規定 的要求 16.血液隔離與放行； 17. 血液保存、發放與運輸； 18. 血液庫存管理； 19.血液收回。 建立和實施血液防護管理程序 在血站內部處理和交