1、精品XXX 公司XXX 店醫療器械經營行為自查報告接 XXX 市食品藥品監督管理局通知，按照國家食品藥品監管總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告的要求，XXX公司 XXX 地區經理 XXXXXX 對此高度重視，于 2016 年 7 月 1 日，組織召開了 XXX 地區全體員工會議，會議決定成立 “自查整改小組”，由 XXX 公司 XXX 地區經理 XXXXXX 親自擔任整改小組組長，組員包括 XXX 地區各門店負責人。 “自查整改領導小組 ”對照國家總局和省局、 市局提出的可能存在問題的八個方面， 認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。 現將自查情況報告如下：XXX 公

2、司 XXX 店店注冊地址： XXX 市 XXX 路與 XXX 交叉口整改小組組長： XXXXXX整改負責人： XXXXXX 公司于 2015 年月 22 日取得第二類醫療器械經營備案憑證經營范圍：二類： 6801 基礎外科手術器械 6803 神經外科手術器械 6807 胸腔心血管外科手術器械 6809 泌尿肛腸外科手術器6810 矯形外科（骨科）手術器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通診察器械 6821 醫用電子儀器設備 6822 醫用光學器具、 儀器及內窺鏡感謝下載載精品設備6823 醫用超聲儀器及有關設備6824醫用激光儀器設備26825 醫用高頻儀器設備6826物理治療及康復設備

3、 6827中醫器械 6830 醫用 X 射線設備6831醫用 X 射線附屬設備及部件6833醫用核素設備 6840 臨床檢驗分析儀器6841 醫用化驗和基礎設備器具6845 體外循環及血液處理設備6846植入材料和人工器官6854手術室、急救室、診療室設備及器具6855 口腔科設備及器具6856病房護理設備及器具6857 消毒和滅菌設備及器具6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具6863 口腔科材料 6864醫用衛生材料及敷料 6865 醫用縫合材料及粘合劑6866 醫用高分子材料及制品 6870 軟件。XXX 公司 XXX 店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。經過自查：1 、

4、XXX 公司 XXX 店店所經營的醫療器械都是從XXX 物流有限公司購進的，該企業具有經營醫療器械的資質。 經核查 XXX 公司 XXX店店無從不具有資質生產、經營企業購進醫療器械的行為。2 、XXX 公司 XXX 店店，無 “經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為。3 、XXX 公司 XXX 店店已辦理第二類醫療器械經營備案憑證，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可感謝下載載精品證的 ;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證或

5、醫療器械經營備案憑證”的行為。4 、XXX 公司 XXX 店店無 “未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的行為。5 、XXX 公司 XXX 店店無 “經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的， 特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。6 、XXX 公司 XXX 店店無 “經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的 ;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械 ”的行為。7 、XXX 公司 XXX 店店無 “經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的 ;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的， 特別是未對需要低溫、 冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為。8 、XXX 公司 XXX 店店無 “未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的 ;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為。特此