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文檔簡介

1、嘗試解讀藥品技術審評原則和程序CDE重組之后，于2011年3月23日公布了藥品技術審評原則和程序。在此嘗試解讀一下從中體現出來的變化，歡迎補充和指教。CDE內部：1. 審評任務原來按適應癥分，現在按部門分（重組后的組織架構圖）；2. 不同類型的申請適用不同的審評程序（第10、12、16、19、23、26、27、28條）；3. 對于1類、2類、首家申請的3類化藥，CDE要對CTA和IMCT寫臨床試驗申請概述，對國內首個MAA寫新藥評價概述（第10、17條）； 4. 建立參仿藥品目錄（個人理解其對象是仿制藥申請，而非已上市的仿制藥）和BE試驗管理機制（第23條）。申請人:1. 對于新藥的CTA，如

2、果早期臨床試驗已經完成，下一階段的臨床試驗申請就可以用補充申請的形式遞交（第26條）；2. 可以從CDE網站上獲取更多審評信息（第47、48條）；3. 單個申請的審評過程中有更多交流機會（從流程圖上看，在CDE內部的主審合議會時就有企業交流的機會）；4. 在關鍵技術、研發策略等更為宏觀的問題上有更多交流機會（第38、39條）；5. 在新藥臨床試驗中對ADR和SAE的處理義務被強化（第14條）。公開信息：1. 新藥臨床試驗信息（第13條）；2. 新藥PI（第21條）；3. 審評計劃、任務、時限、結論、相關會議等信息（第47、48條）；4. 國內首個MAA的新藥評價概述（第48條）；5. 案例學習

3、（第48條）；6. 重大安全性信息（第48條）。總結：1. 簡化了審評流程，使之更為科學合理；2. 強化了對仿制藥注冊申請的監管；3. 更加重視藥物的安全性；4. 增強了與申請人的溝通交流；5. 增強了對業界的指導；6. 披露信息更為公開透明。 縮寫：CTA：clinical trial application （臨床試驗申請）IMCT：international multicenter clinical trial （國際多中心臨床試驗）MAA：market authorization application （上市申請，即生產注冊申請）BE：bioequivalence （生物等效性）ADR：adverse drug reaction （不良反應）SAE：seri

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