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文檔簡介

1、質量信息檔案管理制度質量信息管理制度一、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高醫(yī)療器械質量、工作質量和服務質量，制定本制度。二、范圍：本制度適用于本公司所有質量方面信息流的傳遞的管理。三、職責：質量管理員、各部門負責人對本制度的實施負責。四、內容：1. 質管部為公司質量信息中心負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。其他部門協(xié)助質管部收集處理相關質量信息。2. 質量信息的內容主要包括：2.1 國家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；2.2 國家新頒布的醫(yī)療器械標準、技術文件、淘汰品種等；2.3 當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的醫(yī)療器械質量通報、文件、信息和資

2、料；2.4 供應商質量保證能力及所供醫(yī)療器械的質量情況；2.5 本公司經(jīng)營的品種有關的質量信息等；2.6 在醫(yī)療器械的質量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；2.7 在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。3.質量信息的收集方式：3.1 質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3 公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。4. 質量信息的收集應準確、及時、適用，建

3、立質量信息臺帳，并做好有關記錄。5. 建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)以質量管理部為質量信息管理中心，各部門相互協(xié)調、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6.質量信息按其重要程度實行分級管理：6.1A類信息6.1.1 A類信息指對公司有重大影響，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。6.2 B類信息6.2.1 B類信息指涉及公司兩個以上部門。6.3 C類信息6.3.1 C類信息指只涉及公司一個部門。7.質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類醫(yī)療器械信息，形成書面的醫(yī)療器械質量信息報表，并反饋到各有關職能部門。7 相關記錄編號7.1 信息傳遞反饋單LDMD-FM-307.2 質量信息臺帳LDMD-FM-317.3 質量信息匯總分析表LDMD-FM-32信息傳遞反饋單LDMD-FM-30廣州*有限公司文件修訂申

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