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文檔簡介
1、一版二版4.1組織4.1組織1、內容完全一致;2、內容由原先的6條調整為5條;4.2人員4.2人員1、內容完全一致;2、內容由原先的12條調整為7條;4.3場所和環境條件4.3場所和環境條件4.4設備設施4.4設備設施4.5管理體系(或體系運行)4.5管理體系(或體系運行)4.5.1管理體系4.5.1管理體系4.5.2質量手冊4.5.2質量方針、質量目標4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.3文件控制4.5.5要求、標書和合同的評審4.5.4要求、標書和合同的評審4.5.6檢驗檢測的分包4.5.5檢驗檢測的分包4.5.7服務和供應品的采購4.5.6服務和供應品的采購4.5.8服務客
2、戶4.5.7服務客戶4.5.9申訴和投訴4.5.8申訴和投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.9不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.10糾正措施和預防措施4.5.12預防措施4.5.13改進4.5.14記錄4.5.11記錄4.5.15內部審核4.5.12內部審核4.5.16管理評審4.5.13管理評審4.5.17檢驗檢測方法和方法確認4.5.14檢驗檢測方法和方法確認4.5.18測量不確定度和數據控制4.5.15測量不確定度和數據控制4.5.19抽樣4.5.17抽樣4.5.20樣品處置和管理4.5.18樣品處置和管理4.5.21質量控制4.5.19質量控制(4.5.22能力驗證)4.
3、5.22能力驗證4.5.23結果報告4.5.20結果報告4.5.24結果報告的解釋4.5.21結果報告的解釋4.5.25含抽樣的結果報告的解釋4.5.22含抽樣的結果報告的解釋4.5.26報告的意見和解釋4.5.23報告的意見和解釋4.5.27含分包結果的報告表示4.5.24含分包結果的報告表示4.5.28結果報告的發布4.5.25結果報告的發布4.5.29報告的修訂4.5.26報告的修訂4.5.30原始記錄和報告的保存4.5.27原始記錄和報告的保存4.5.31風險評估和風險控制4.5.32年度報告4.5.16電子數據的保護4.5.33變更和備案4.6 特殊要求4.6特殊要求序號 新準則條款
4、號舊準則條款號13.13.123.23.233.33.344.1 組織4.1 組織54.1.14.1.1、4.1.264.1.24.1.474.1.34.1.384.1.44.1.5、4.2.2、4.2.3、4.5.394.1.54.2.3、4.2.5104.1.6114.2 人員4.2 人員124.2.14.2.1、4.2.6、4.2.7134.2.24.2.9144.2.34.2.10154.2.44.2.11164.2.54.2.4、4.2.5174.2.64.2.4184.2.74.2.6194.2.12204.3 場所和環境條件4.3 場所和環境條件214.3.14.3.1224.3
5、.24.3.2234.3.34.3.3244.3.44.3.4124.2.14.2.1、4.2.6、4.2.7254.4 設備設施4.4 設備設施264.4.14.4.1、4.4.2274.4.24.4.1284.4.34.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8294.4.44.4.3、4.4.4、4.4.6304.4.54.4.5314.4.64.4.9324.5 管理體系(或體系運行)4.5334.5.1 管理體系4.5.1 管理體系344.5.2質量方針、質量目標4.5.2 質量手冊244.3.44.3.4354.5.3 公正性和保密性364.5.3文件控制4.5.4 文件控制374
6、.5.4要求、標書和合同的評審4.5.5 要求、標書和合同的評審384.5.5檢驗檢測的分包4.5.6 檢驗檢測的分包394.5.6服務和供應品的采購4.5.7服務和供應品的采購404.5.7服務客戶4.5.8 服務客戶414.5.8申訴和投訴4.5.9 申訴和投訴424.5.9不符合工作的控制4.5.10 不符合工作的控制434.5.10糾正措施和預防措施4.5.11 糾正措施、4.5.12 預防措施、4.5.13 改進444.5.11記錄4.5.14 記錄454.5.12內部審核4.5.15 內部審核344.5.2質量方針、質量目標4.5.2 質量手冊464.5.13管理評審4.5.16
7、管理評審474.5.14檢驗檢測方法和方法確認4.5.17 檢驗檢測方法和方法確認484.5.15測量不確定度和數據控制4.5.18 測量不確定度和數據控制494.5.16電子數據的保護4.5.18504.5.17抽樣4.5.19 抽樣514.5.18樣品處置和管理4.5.20 樣品處置和管理524.5.19質量控制4.5.21 質量控制4.5.22 能力驗證534.5.20結果報告4.5.23 結果報告544.5.21結果報告的解釋4.5.24 結果報告的解釋554.5.22含抽樣的結果報告的解釋4.5.25 含抽樣的結果報告的解釋564.5.23報告的意見和解釋4.5.26 報告的意見和解
8、釋574.5.24含分包結果的報告表示4.5.27 含分包結果的報告表示584.5.25結果報告的發布4.5.28 結果報告的發布594.5.26報告的修訂4.5.29 報告的修訂604.5.27原始記錄和報告的保存4.5.30 原始記錄和報告的保存614.5.314.5.31 風風險險評評估估和和風風險險控控制制624.5.324.5.32 年年度度報報告告634.5.334.5.33 變變更更和和備備案案644.6 特殊要求 4.6 特殊要求差異說明備注內容完全一致內容完全一致1、新版準則中增加了“檢驗檢測機構的基本條件和技術能力”表述,明確了評價許可的核心內容;2、新版準則中增加了“評審
9、補充要求”表述,強調檢驗檢測機構的質量體系不僅要能滿足基本準則要求,還應滿足行業特殊要求;1、內容完全一致;2、內容由原先的6條調整為5條;內容基本一致,1、 新準則中刪減了“法律責任的實體”的表述;2、 原準則4.1.2條款表述存在問題;1、刪減了“檢驗檢測機構應明確其組織在法人單位中的地位”表述(納入了配套的釋義文件中闡述);2、將原準則中的“支持服務”調整為“行政管理”(內涵更豐富);內容完全一致1、由舊準則的4個條款的部分內容合并而成;2、新準則在舊準則4.1.5條款基礎上增加了“采取措施并避免潛在利益沖突”,更加強調檢驗檢測機構的公正性;3、新準則在舊準則4.2.2條款礎上增加了“數
10、據和結果的可溯源性”;4、對檢驗檢測人員從業資格表述內容進行了適當的調整,但其內涵的差異存在天壤之別;1、將兩條款的部分內容合并;刪減1、內容完全一致;2、內容由原先的12條調整為7條;1、大體內容由原準則的4.2.1、4.2.6、4.2.7條款演變過來,但增加了很多的新內涵,想想,是啥呢?2、刪減了原準則4.2.6中 “聘用關系”;3、刪減了原準則4.2.7、4.2.8條款中“崗位描述”要求;1、大體內容一致,但吸收了ISO9001:2015版變更的內涵,增加了很多新的要求,目的是為了強化最高管理者的責任;2、刪減了應“授權發布質量方針聲明”的表述;1、刪減了技術負責人的職責;2、刪減了“質
11、量負責人應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者”的表述;(均納入了配套的釋義文件中闡述)1、刪減了原準則中的同等能力條件(納入了配套的釋義文件中闡述);2、將原準則中的“經考核合格”調整為“經資質認定部門批準”,強調法制性;1、對原準則4.2.4和4.2.5條款內容進行整合;2、對個別表述方式的順序進行了調整;1、刪減“技能目標”;2、刪減人員崗前能力確認的內容;3、將人員監督的內容調整到4.2.5條款中;1、原4.2.6條款中的部分內容;2、不再強調技能培訓的要求;刪減1、內容完全一致;2、條款內容維持不變;1、原準則側重于管理體系的覆蓋范圍,新準則強調的是工作場所的法規要求;2、強調工
12、作場所必須滿足相關法律法規和技術標準中的規定要求;1、內容基本一致,但表述有變化;2、刪減“對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件”的表述(但配套的釋義文件中有要求);1、對原準則內容進行了精煉同時要求也加嚴了;1、要求必須建立內務管理程序,確保實驗室安全和對環境的保護;2、增加”防止干擾”的要求;1、內容不變;2、由原先的9個條款調整到6條款;1、將原準則4.4.1、4.4.2條款部分內容進行合并;2、增加使用外來設備的管理規定;1、對原準則4.4.1條款內容進行了修訂;2、要求應建立設施管理方面的程序;1、合并原準則4.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8條款中的部分內
13、容;2、更強調儀器設備投入使用前的檢定和校準(強調法制計量);3、刪減了儀器設備投入使用前的核查要求;4、將原準則4.4.7條款中的 “修正因子”變更為“修正信息”,強調要在日常工作中進行有效的利用;5、增加了“參考標準”的溯源性要求;1、刪減“設備使用和維護的最新版說明書(包括設備制造商提供的有關手冊)應便于檢驗檢測有關人員取用”的表述(但配套的釋義文件中有要求);2、刪減了設備檔案記錄中的具體規定(但配套的釋義文件中有闡述);3、強調設備的維護也應由授權人員進行;1、將“曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備,均應停止使用”表述調整為“設備出現故障或者異常時,檢
14、驗檢測機構應采取相應措施”(但配套的釋義文件中有闡述);2、刪減應執行“不符合工作控制程序” 的要求(但配套的釋義文件中有闡述);1、將原條款中的“應建立和保持標準物質的溯源程序”調整為“應建立和保持標準物質管理程序”,同時弱化了標準物質的具體管理要求;1、內容不變;2、由原先的33個中條款以及5個小條款調整為27個中條款1、刪除了原條文中的“應確保檢驗檢測結果的質量”;1、不再強制要求將質量方針和目標必須納入質量手冊中;2、強調質量方針和目標必須納入管理評審中;3、不再對質量手冊的內容進行具體規定;4、對質量方針的具體要求也進行了刪減(但配套的釋義文件中有解釋);調整到新準則的4.1.4和4
15、.1.5條款中對原準則內容進行了提煉,不再明確規定哪些文件應進行受控管理(但配套的釋義文件中有解釋);將原準則中的“對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶”調整為“對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意”1、不再強調分包的具體原因(但配套的釋義文件中有解釋);2、將原準則“在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況”變更為“檢驗檢測報告或證書應體現分包項目,并予以標注”;1、將原準則中的“接收”調整為“驗收”;2、將原準則中的“對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單”調整為“保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單”;1、內容進行了適當的調整;2、強調持續滿足;3、不再強制性要
16、求進行滿意度的調查;1、將“投訴和申訴”調整為“投訴”;1、增加“該程序包含檢驗檢測前中后全過程”的表述;1、對原準則的3個條款內容進行了合并處理;2、刪減了原4.5.11條款中的“在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時應采取糾正措施”的要求(但配套的釋義文件中有闡述);3、對糾正措施和預防措施的具體實施要求進行了刪減;4、不再強調應制定預防措施程序;5、將原4.5.13條款中的“持續改進管理體系的有效性”調整為“持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性”;1、對記錄控制程序要求內容進行了適當的調整;2、刪減了“技術記錄的溯源、記錄的修改以及電子存儲記錄的規范化管理”等具體要求(但配套的
17、釋義文件中有闡述)1、增加了很多新內容;2、強調了內部審核的目的;3、刪減“審核應涉及全部要素,包括檢驗檢測活動”;4、更加強化質量負責人的能力與要求以及審核策劃的合規性;1、對管理評審的輸入要素內容進行了適當的調整,增加了“b)與管理體系相關的內外部因素的變化,k) 資源的充分性,l) 應對風險和機遇所采取措施的有效性”;2、吸收了ISO9001:2015改版的內涵;1、內容進行了大幅度的簡化;2、刪減了檢測方法控制程序中應對“檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備的規定要求”;3、增加了“檢測方法的定期跟蹤,以及必要時的重新進行證實或確認”和“當客戶建議的方法不適合或已過期時,應通知客戶”
18、;4、強調了非標方法使用的風險,并客戶有知情權;5、不再強調非標方法制定的具體要求將“應建立和保持應用評定測量不確定度的程序“調整為“應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序”1、內容進行了適當的簡化;2、增加了各類型的數據均需安全保護的要求;1、刪減“抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到” (但配套的釋義文件中有闡述);2、不再強調對抽樣的偏離應納入到包含檢驗檢測結果的所有文件中(但配套的釋義文件中有闡述);3、不再強調“當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時,應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作”(但配套的釋義文件中有闡述);1、內容進行了大幅的簡化;2、刪減了“保護檢驗檢測機構與客戶利益的
19、規定”;3、對標識系統的設計和具體要求不再做具體規定;3、刪減了“分樣品的標識以及樣品和其部分的安全保護”方面的要求;1、刪減“檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求”;2、刪減了質量控制方式的具體要求;3、不再強制要求制定“能力驗證管理程序”1、刪減了“檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數”;2、不再強調檢測報告中應標明報告批準人的職務;3、刪除了k)條款“檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準,不得復制(全文復制除外)檢驗檢測報告或證書的聲明”內容不變1、內容進行了簡化;2、不再強制要求檢驗檢測報告中包含具體的抽樣信息內容(但配套的釋義文件中有要求);刪減
20、了意見和解釋的具體闡述性內容(但配套的釋義文件中有闡述);刪減了分包結果報告的要求刪減了“建立和保持檢驗檢測結果發布的程序”要求(但配套的釋義文件中改為必要時);內容一致內容一致刪刪減減刪刪減減刪刪減減內容一致CNAS-CL01新新資資質質認認定定評評審審準準則則質質量量手手冊冊4 管管理理要要求求4 管管理理要要求求4.1組組織織/4.1 組組織織4.1.14.1.14.1.1/4.1.4/4.1.14.1.24.1.34.1.2/0.19)4.1.34.3.14.1.34.1.44.1.4不適用4.1.5a4.2.74.1.44.1.5b4.1.44.1.54.1.5c4.1.44.1.6
21、4.1.5d4.1.54.1.74.1.5e4.1.24.1.84.1.5f4.2.74.1.94.1.5g4.2.54.2.64.1.104.1.5h4.2.34.1.114.1.5i4.2.34.1.5j4.2.34.1.124.1.5k4.2.14.1.134.1.64.2.24.1.14/4.1.15/4.1.16(支持性文件)4.2管管理理體體系系4.2管管理理體體系系4.2.14.5.14.2.14.2.24.5.24.2.24.2.34.2.24.2.34.2.44.2.24.2.44.2.54.2.54.2.64.2.64.2.74.2.24.2.7/4.2.9(支持性文件)4
22、.3 文文件件控控制制4.3 文文件件控控制制4.3.14.5.34.3.1CNAS-CL01質質量量手手冊冊4.3.2.14.5.34.3.24.3.2.24.5.24.3.2.34.3.34.3.3/4.3.44.4 要要求求、標標書書和和合合同同的的評評審審4.4 要要求求、標標書書和和合合同同的的評評審審4.4.14.5.44.4.14.4.24.4.24.4.34.4.34.4.44.5.44.4.44.4.5/4.4.5(支持性文件)4.5 檢檢測測和和校校準準的的分分包包4.5 檢檢測測的的分分包包4.5.14.5.54.5.14.5.24.5.54.5.24.5.34.5.34
23、.5.44.5.4/4.5.5(支持性文件)4.6 服服務務和和供供應應商商的的采采購購4.6 服服務務和和供供應應商商的的采采購購4.6.14.5.64.6.14.6.24.6.24.6.34.6.34.6.44.6.4/4.6.5(支持性文件)4.7 服服務務客客戶戶4.7 服服務務客客戶戶4.7.14.5.74.7.14.7.24.7.2/4.7.3(支持性文件)4.8 投投訴訴4.5.84.8 申申訴訴和和投投訴訴處處理理4.8.14.8.24.8.34.8.44.8.54.3.24.8.64.8.74.8.8/4.8.9(支持性文件)CNAS-CL01質質量量手手冊冊4.9不不符符合
24、合檢檢測測和和/或或校校準準工工作作的的控控制制4.9不不符符合合檢檢測測工工作作的的控控制制4.9.14.5.94.9.14.9.24.9.2/4.9.3(支持性文件)4.10 改改進進4.5.104.10 改改進進4.10.14.10.24.10.34.10.44.10.54.10.6/4.10.7(支持性文件)4.11 糾糾正正措措施施4.11 糾糾正正措措施施4.11.14.5.104.11.14.11.24.11.24.11.34.11.34.11.44.11.44.11.54.11.5/4.11.6(支持性文件)4.12 預預防防措措施施4.12 預預防防措措施施4.12.14.1
25、2.2(支持性文件)4.8 投投訴訴4.5.84.13 記記錄錄的的控控制制4.13 記記錄錄的的控控制制4.13.1.14.5.114.13.1.14.13.1.24.13.1.24.13.1.34.13.1.3/4.5.274.13.1.44.13.1.44.13.2.14.5.114.13.2.14.13.2.24.5.114.13.2.24.13.2.34.5.114.13.2.3/4.13.3(支持性文件)CNAS-CL01質質量量手手冊冊4.14 內內部部審審核核4.14 內內部部審審核核4.14.14.5.124.14.14.14.24.14.2/4.14.3(支持性文件)4.1
26、5 管管理理評評審審4.5.134.15 管管理理評評審審4.15.14.15.24.15.34.15.4/4.15.5/4.16 風風險險評評估估和和控控制制5 技技術術要要求求5 技技術術要要求求5.1 總總則則5.1 總總則則5.2 人人員員5.2 人人員員4.2.15.2.15.2.14.2.54.2.64.1.55.2.24.2.54.2.65.2.25.2.34.1.55.2.34.2.15.2.44.2.15.2.45.2.54.1.55.2.54.2.7/5.2.7(支持性文件)5.3 設設施施和和環環境境條條件件5.3 設設施施和和環環境境條條件件5.3.15.3.14.3.25.3.24.3.35.3.25.3.34.3.45.3.35.3.45.3.45.3.55.3.55.3.6(支持性文件)CNAS-CL01質質量量手手冊冊5.4 檢檢測測和和校校準準方方法法及及方方法法確確認認5.4 檢檢測測方方法法及及方方法法確確認認5.4.14.5.145.4.15.4.25.4.25.4.35.4.35.4.45.4.45.4.5.15.4.55.4.5.25.4.5.35.4.6.14.5.164.5.15不適用5.4.6.25.4.
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