1、第八節(jié) 食品安全管理體系的 驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn)8.1 總 則8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.3食品安全管理體系的驗(yàn)證 8.3.1 內(nèi)部審核 8.3.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 8.3.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析8.4 控制措施組合的確認(rèn)8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.2 食品安全管理體系的更新8.1 總 則：標(biāo)準(zhǔn)條款 食品安全小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需的過程進(jìn)行策劃和實(shí)施。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)： a）證明符合本準(zhǔn)則及組織關(guān)于食品安全目標(biāo)的要求（見5.2）； b）確保在需要時(shí)對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行更新。 應(yīng)包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用范圍。 8.1總則:理解8.1總則:理解 a）食品安

2、全小組是通過有計(jì)劃的活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)其職責(zé)的； b）驗(yàn)證的目標(biāo)是保證體系的符合性；確認(rèn)是為體系的適宜性和有效性提供證據(jù)； c）食品安全小組對(duì)在驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)中獲得的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要時(shí)應(yīng)確保及時(shí)更新管理體體系。8.2 監(jiān)視和測(cè)量 作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證的一個(gè)前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量的適宜方法。當(dāng)已確定需要監(jiān)視和測(cè)量裝置時(shí)，組織應(yīng)提供證據(jù)證實(shí)這些裝置對(duì)于確保食品安全管理體系的運(yùn)行是適宜的。 組織應(yīng)建立所需的過程，確保按照規(guī)定要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 為確保結(jié)果有效性，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)備和方法應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)

3、記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e）防止損壞和失效。8.2 監(jiān)視和測(cè)量 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)測(cè)量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@種評(píng)價(jià)和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 （舉例子）8.2 監(jiān)視和測(cè)量：理解8.3食品安全管理體系的驗(yàn)證 8.3.1 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,

4、以確定食品安全管理體系是否： a）符合策劃安排、本準(zhǔn)則的要求和組織所建立的食品安全管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。（續(xù)）8.3.1 內(nèi)部審核 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。

5、 審核結(jié)果應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问较蜃罡吖芾碚邊R報(bào)，以作為驗(yàn)證活動(dòng)（見8.3.3）結(jié)果分析的一部分，并應(yīng)作為食品安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。8.3 .1 內(nèi)部審核：理解v 作出內(nèi)審安排；v 考慮的內(nèi)容；v 執(zhí)行；v 結(jié)果報(bào)告；v 記錄保持。8.3.1 內(nèi)部審核：理解8.3.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 應(yīng)對(duì)所策劃的 (見7.8)驗(yàn)證的每個(gè)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)價(jià)，也包括內(nèi)部審核（見8.3.1）。 當(dāng)驗(yàn)證不能證明與策劃的安排相符合時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于以下方面： a)對(duì)當(dāng)前的更新程序和溝通渠道（見5.6和7.7）進(jìn)行評(píng)審； b)對(duì)危害分析結(jié)論（見7.4）、操作性前提方案（PR

6、P(s)）（見7.5）和HACCP計(jì)劃（見7.6.1）的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評(píng)審； c)基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見7.2.2）的評(píng)價(jià)； d)人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)（見6.2）有效性的評(píng)價(jià)。（續(xù)）8.3.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄，并應(yīng)與食品安全小組溝通。組織應(yīng)提供驗(yàn)證結(jié)果以分析驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果。 當(dāng)體系驗(yàn)證基于對(duì)終產(chǎn)品樣品的測(cè)試，且該測(cè)試的樣品表明不滿足食品安全危害（見7.4.2）的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按7.9.4的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。8.3.2 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)：理解8.3.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析 食品安全小組應(yīng)分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析，以達(dá)到下述

7、目的： a)確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b)識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c)識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)； d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 應(yīng)記錄分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)，并以相關(guān)的形式向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見5.8.2）的輸入；也應(yīng)用作食品安全管理體系更新輸入（見8.5.2）。8.3.3 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析：理解8.4 控制措施組合的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)條款 對(duì)于包括在操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中的控制措施組合的初步設(shè)計(jì)及隨

8、后的變更(7.4.4)，組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。 確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括措施，以確認(rèn)： a)針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)所建立的關(guān)鍵限值,能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)所針對(duì)食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制； b)組合中的控制措施有效且能夠確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平（7.4.4）的終產(chǎn)品。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能認(rèn)定上述一個(gè)或多個(gè)要素時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施系統(tǒng)進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（7.4.1）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。 8.4控制措施組合的確認(rèn)：理解8.4

9、控制措施組合確認(rèn)：理解指南中還提到確認(rèn)方法包括： （1）參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)； 注2：若參考他人完成的確認(rèn)，應(yīng)注意確保預(yù)期應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識(shí)別的條件相一致。用試驗(yàn)?zāi)M過程條件； 注3：可要求在試驗(yàn)工場(chǎng)中按比例調(diào)整實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)，以確保該試驗(yàn)?zāi)苷_反映加工參數(shù)和條件。收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)； 注4：可通過中間品和/或成品抽樣和檢驗(yàn)進(jìn)行，該抽樣和檢驗(yàn)基于統(tǒng)計(jì)抽樣計(jì)劃和確認(rèn)的試驗(yàn)方法。 （2）統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查； 注5：對(duì)于其他方法無法測(cè)量的控制措施（如與易變質(zhì)食品貯存有關(guān)的消費(fèi)者規(guī)范）較有用。 （3） 數(shù)學(xué)模型。 8.4 控制措施組合的確認(rèn)：理解1.何時(shí)確認(rèn)

10、：Ø 初始確認(rèn)；Ø 有計(jì)劃的周期性確認(rèn)；Ø 由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。 2.確認(rèn)證實(shí)控制措施組合的設(shè)計(jì)不適宜，且經(jīng)考慮重新設(shè)計(jì)不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息提供給顧客或消費(fèi)者。初始確認(rèn)理解 對(duì)食品安全管理體系（FSM）進(jìn)行初始確認(rèn)以確保： a) 所有潛在危害得到確定； b) HACCP計(jì)劃從技術(shù)和科學(xué)角度都是可靠的； c) 前提方案從技術(shù)和科學(xué)角度都是可靠的。 進(jìn)行初始確認(rèn)，應(yīng)運(yùn)用： d) 科學(xué)研究和/或?qū)＜医ㄗh； e) 廠內(nèi)觀察和測(cè)量，包括體系的歷史業(yè)績(jī)。有計(jì)劃的周期性確認(rèn)理解有計(jì)劃的周期性確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括： f) 對(duì)危害分析的技術(shù)評(píng)價(jià)； g) 對(duì)HACC

11、P計(jì)劃的技術(shù)評(píng)價(jià)； h) 對(duì)前提方案的技術(shù)評(píng)價(jià)； i) 對(duì)流程圖的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審； j) 對(duì)記錄的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)理解1.附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施；2.增加所選控制措施的強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度）（如時(shí)間、溫度、濃度）；3. 需組織控制的其他危害的識(shí)別（如以前未確定的緊急情況的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評(píng)價(jià)為不需組織加以控制的危害）；4. 新危害的出現(xiàn)或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中）；5. 危害對(duì)于變化的控制措施發(fā)生的反應(yīng)（如微生物適應(yīng)性）；6. 食品安全管理體系不明原因的失誤，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。7.過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化。 下列因數(shù)也導(dǎo)致必須對(duì)HAC

12、CP計(jì)劃采取確認(rèn)：原料改變；重復(fù)出現(xiàn)偏差；法律法規(guī)要求的變化8.5 改進(jìn)：標(biāo)準(zhǔn)條款8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過滿足安全食品策劃和實(shí)現(xiàn)（見7）的要求，持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系。 最高管理者應(yīng)確保組織采用溝通（見5.6）、管理評(píng)審（見5.8）、內(nèi)部審核(見8.3.1)、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)（見8.3.2）、單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見8.3.3）、控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)，以持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性。 注：參見GB/T19001持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性指南。8.5.1 持續(xù)改進(jìn)：理解8.5.2 食品安全管理體系的更新 最高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系及時(shí)得到更新，以確保食品安全。 食品安全小組應(yīng)定期評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客反饋，包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報(bào)告和驗(yàn)證活動(dòng)分析結(jié)果（見8.3.3）；繼而應(yīng)考慮對(duì)危害分析（7.4）、操