1、醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期： 2021年 6 月 23日修訂日期:一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高 醫(yī) 療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)?醫(yī)療器械臨床使用平安管理標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定 和要求， 由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量平安管理委員會(huì)制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用平安管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療效勞中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安 全、人員、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的 醫(yī) 療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入； 對(duì)器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購標(biāo)準(zhǔn)、 入口統(tǒng)一、 渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購

2、情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè) 備及耗材每年要進(jìn) 行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。四、療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行 建 檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷 ， 技術(shù)職稱或者 經(jīng) 過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立 培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使 用過程 中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案 ，定期檢查評(píng)價(jià)。七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書， 技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī) 程，

3、對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及考前須知應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守， 需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知， 不 得進(jìn)行虛 假宣傳，誤導(dǎo)患者。八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反響及平安事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì) 控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)院感染管理方法?、?醫(yī)用耗材管理制度?的有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者

4、滅菌,并進(jìn)行效 果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù) 及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收包括商務(wù)、技術(shù)、臨床使用中的管理制度與技 術(shù)規(guī) 范。十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)， 檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息 進(jìn)行 分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài) ，保障所獲臨 床信息的質(zhì) 量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按 照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療 機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。HQ- 014:醫(yī)療器械質(zhì)量

5、使用平安管理制度生效日期：2021年6月23日修訂日期：十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 , 定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境 進(jìn) 行測試，評(píng)估和維護(hù)。十六、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)效勞全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信 息 檔案。附：山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表HQ- 014:醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2021年6

6、月23日修訂日期:山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表科室名稱考核時(shí)間主要考核設(shè)備名稱設(shè)備環(huán)境水電氣通風(fēng)設(shè)施科室參加使用平安考核人員存在冋題原因分析改良措施后期落實(shí)情況設(shè)備部簽字:科室負(fù)責(zé)人簽子:考核標(biāo)準(zhǔn)：1.環(huán)境因素，影響患者平安的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等。2.供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患。3.工作人員的細(xì)心，細(xì)致問題。應(yīng)用過程中平安性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。5.工作人員的培訓(xùn)。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。6.放射設(shè)備，嚴(yán)格按照平安防護(hù)管理制度考核。HQ- 014醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2021年6月23日修訂日期:山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表耗材名稱記錄時(shí)間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在冋題原因分析改良措施后期落實(shí)情況科室負(fù)責(zé)人簽子：設(shè)備部簽字：1. 本表用于醫(yī)用耗材使用平安情況抽檢。2. 抽檢無問題的醫(yī)用耗