1、1ISO9000系列標準簡介殷桂華上海正峰工業有限公司2培訓目標培訓目標ISO9000ISO9000標準標準1.對企業質量管理現狀有了更強更具體的了解和認識；2.對ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對ISO9001：2000標準的內容真正去理解，并為將來的應用作準備；4.掌握質量管理體系的八項原則，十二項原理及在管理體系中的應用；5.掌握質量管理休系的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內容；3培訓目標培訓目標內審內審6.了解如何編制內部質量審核計劃表、行程表、檢查表、內審報告及相關基本作業；7.掌握運用質量管理體系進行內部審核的方法和技巧；8.了解內審員應具備的基本條件，為將

2、來在此行業的實施與發展做相應的硬件和軟件方面的準備提供條件；9.了解質量認證的具體含義，掌握一定的體系及產品認證相關知識。4ISO與ISO9000標準謹以此教程謹以此教程獻給有志于獻給有志于ISO事業的事業的建設者們！建設者們！5ISO-ISO-國際標準化組織國際標準化組織ISO- International Organization for Standardization成立于1947年2月23日總部設于瑞士日內瓦 推動和協調國際標準化工作推動國際貿易的發展120多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等6國際標準制定的過程 組織 文件ISO（國際標準化組織）

3、IS（國際標準） FDIS（最終） DIS國際標準草案 TC CD委員會草案 SC WG（工作組） WD（工作組草案）7ISO-ISO-國際標準化組織國際標準化組織TC技術委員會TC176：質量管理和質量保證技術委員會成立于1980年制定質量管理和質量保證標準ISO9000族標準就是由ISO/TC176制定的所有國際標準8ISO9000族標準的組成（第一版87）TC176發布的第一個國際標準：ISO8402：1986質量術語1987年3月，又發布5個標準，稱之為ISO9000系列標準9ISO9000族標準的組成 （第一版87）1、ISO9000質量管理和質量保證選擇和使用指南2、ISO9001

4、質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式3、ISO9002質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式4、ISO9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式5、ISO9004質量體系質量管理和質量體系要素指南10ISO9000族標準的組成 （第二版94）1994年，ISO/TC176對上述標準進行修定修定后，標準名稱部份發生改變Eg:ISO8402：1994質量管理和質量保證術語ISO9001、ISO9002、ISO9003標準名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”1120002000版版ISO9000族標準的組成 （第三版2000）四個核心

5、標準qISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語qISO9001：2000 質量管理體系要求qISO9004：2000 質量管理體系業績改進指南qISO19011：2002質量和或（環境）管理體系審核指南標準的分類：核心標準標準技術報告小冊子12強化的方法強化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：199413ISO9000ISO9000系列標準的產生系列標準的產生MIL-Q-9858 1959年（美軍用標準

6、）AQAP 1969年（北約聯合質量保證協會）ANSI N45.2 1971年 (美國國家標準協會)CSA Z 299 1975年 (加拿大標準協會)BS5750 1979年 (英國標準協會)ISO9000 1987年 (國際標準第一版)ISO9000 1994年 (國際標準第二版)ISO9000 2000年 (國際標準第三版)14企業推行企業推行ISO9000 ISO9000 認證的意義認證的意義1.強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額 2.獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘 3.節省第二方審核的精力和費用4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 5.有效地避免產品責任6

7、.有利于國際間的經濟合作和技術交流 15推行推行ISO9000ISO9000的益處的益處被全世界廣泛接受此系統是預防錯誤的發生,而不是等錯誤發生后再去發現.依賴于系統而不是個人增強顧客的信心顯示對質量承諾及樹立良好的形象使運作標準化及保持水準16標準的編號及格式ISO+標準號+（杠+分標準號）+冒號+發布年號 備注：（）中的內容可有可無，依具體而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994強調重點：2000版ISO9000族標準于2000年12月15日正式發布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000發布日期：2000年12月28日 實施日期：2

8、001年06月01日GB/T的含義：中華人民共和國國家標準，推薦使用正確使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用舉例說明：等同采用和等效采用的區別17ISO9001質量管理體系推行流程質量管理體系推行流程組織策劃： 計劃，職責與權限的明確質量體系診斷： 建立領導機構及工作小組 編制實施宣傳發動，全員參與體系設計： 確定質量方針和質量目標 確定企業的組織架構 收集原有文件與標準參照培 訓： ISO9000標準培訓 質量體系分層培訓 其它相關管理知識培訓18ISO9001質量管理體系推行流程質量管理體系推行流程文件編寫： 文件編寫技

9、能培訓 制定編寫計劃 質量手冊建立 程序文件制定 指導書、表單編制 文件修改并定稿體系運行： 體系實施前動員和培訓 指導質量體系的運行和完善 組織結構調整內部審核： 內審員培訓 組織內部質量審核 糾正和預防措施跟蹤并評估 管理評審19ISO9001質量管理體系推行流程質量管理體系推行流程認證申請： 企業向認證機構提交申請 認證前檢查與準備 組織現場迎審 正式現場審核 審核結果宣布 獲取證書20思考與練習1、企業為什么需要質量管理體系？2、質量管理體系標準的修定經歷了哪幾 個階段？3、2000版ISO9000族的核心標準是哪幾 項？名稱是什么？21基礎和術語基礎和術語質量管理體系 基礎和術語Cl

10、ause 0.2 Eight quality management principles 8項質量管理原則 Clause 2 Terms and definitions 術語和定義 （取代94版的ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 質量管理體系基礎概念22Quality management principlesQuality management principles八大質量八大質量管理原則管理原則Customer focused organization 以顧客為關注焦點Leadership 領導作用Involvement of people 全員參與

11、Process approach 過程方法System approach to managements管理的系統方法Continual improvement 持續改進Factual approach to decision making 基于事實的決策方法Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關系 23 以顧客為關注的焦點以顧客為關注的焦點Understanding customer needs an expectations 理解顧客的需求和期望Communicating these needs and expectations

12、throughout the organization將這些需求和期望在全組織內進行傳遞溝通Measuring customer satisfaction and acting on results 測量顧客滿意度并以依此而改進Managing customer relationships 管理與顧客的關系24原則原則1 1的應用的應用明白顧客對產品、交付、價格、可靠性等現有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權益者（股東、員工、供應商、較大的當地社區）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關系25原則原則1的潛在利益：的潛在利益： 全公司了解顧客與權

13、益者的需求和期望； 目標的設定直接與顧客需求和期望掛鉤； 改進組織業績以符合顧客要求； 確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。 相關ISO條文： 5.2、5.3、8.2.1 26原則原則2 2：領導作用：領導作用領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。27原則原則2 2的應用的應用 榜樣的作用 了解與回應外部環境的變動； 設定挑戰目標； 建立策略達成目標； 教育、培訓及配置人員； 提供人員以及適應的資源及權責； 激發、鼓勵、認同員工之貢獻； 推動開放、真誠的溝通； 建立互信，消除恐懼。28原則2的潛在利益： 建立清楚的組織遠景并與各部門溝通；

14、 領導提供人員以基本的需求、安全感與方向； 遠景為可測量的目標； 全員投入以達成目標； 激勵士氣、良好溝通、穩定的做出承諾的團 隊。相關ISO條文：5.1、5.3、5.6、6,29原則原則3 3：全員參與：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。30原則原則3 3之應用之應用 建立每個人都有份于組織的目標； 人員投入創造顧客之價值； 運用人員之知識、專業及經驗尋找改進機會； 通過訓練以強化人員的能力與知識； 鼓勵在部門或部門間分享知識與經驗； 提供人員滿意之工作； 確保人員熱忱并以組織之一員為榮。 31原則原則3 3之潛在收益之潛在收益使人員有效貢獻組

15、織的業績改進與策略；使人員有份于組織之目標而致力達成；人員適當地、有效地參與決策過程改進；人員能主動識別本身與組織成長發展的機會；人員滿意于職務、有利于組織。相關ISO條文：5.3、6.2、32原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的活動；將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。33原則原則4之應用之應用識別與界定過程以達到預期結果；有效地識別內外部顧客、供方及其它權益者；識別和測量過程的輸入與輸出；評價風險后果及顧客、供應商及權益者的位置；建立權責分明的管理過程。34原則原則4

16、的潛在收益的潛在收益運用在組織內所界定的過程，使得導向的結果更可預期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰目標；采用過程方式所有運作的成本降低，預防失誤，控制變化，改進效率及更可預期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓，配合過程培養更有能力的人才。 相關ISO條文：全部35 原則5：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 36原則5的應用 識別與發展系統內之各過程； 了解各過程； 為達成組織的目標，促進各過程； 構筑體系，以有效、高效地達成目標； 測量和評價目標以持續改進體系。 37原則原則5的潛在收益

17、的潛在收益結合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰計劃；各過程的目標與組織目標結合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進；提供更清楚的權責任務以達成目標，減少部門功能間的障礙，增進團隊工作。相關ISO條文：全部。38Continual improvement持續改進Products,Processes & System 產品、過程和體系Incremental & Breakthrough Concepts 循環漸進和突破式的概念Periodic assessment against established Criteria 定期按所設定的準則去評審Efficiency

18、& effectiveness of processes 過程的效率和效益Promote prevention-based activities 推廣基于預防的活動Provide training on continual improvement tools 提供持續改進工具的培訓Establish measure & goals to guide & track improvements 建立量測和目標來引導和追蹤持續改善39Continual improvement 持 續 改 進Part of quality management focused on incre

19、asing its effectiveness and efficiency 質量管理部分注重加強其效果和效率Note :The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當質量改進周而復始的進行時，使用持續質量改進的術語40Continuous improvement 持續改進 Improvement Goal:目標 attaining higher levels 改善 達到更高水準QA system: s

20、ustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標 持續獲益41原則原則6之應用之應用把持續改進產品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標；專注持續改進產品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機會并鼓勵其貢獻于持續改進；應用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念；運用定期評審，依所建立之標準，加以應付可以改進之處；推動以預防為本的活動；運用適當的持續改進和方式與工具，如“PDCA”循環、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創新；認識及追蹤改進。42原則原則6之潛在收益之潛在收益通過結合持續改進與戰略規劃，制定更具競爭力的企業計劃；為實際的、挑戰性的目標

21、及時提供充分的、勝任的資源以達成；人員參與過程的持續改進；提供工具、機會與激勵，使人員能改進產品、過程和體系。相關ISO條文：5.1、5.3、5.6、。43Factual approach to decision-making基于事實的決策方法Measuring & collecting data & information 量測和收集數據和信息Ensure accurate,reliable & accessible 確保其準確，可靠和能獲得Analysis date and information 分析數據和信息 Understand value of statis

22、tical techniques 理解統計技術的價值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結果作決策和采取行動 44原則7之應用 1、測量并取得與目標有關的資料和信息； 2、確保資料與信息充分準確、可靠并可供取用； 3、根據資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 4、了解適宜的統計技術之價值； 5、事實、邏輯及經驗與直覺的平衡結果。 45原則原則7 7之潛在收益之潛在收益運用適宜的管理工具和技術，致力于降低成本、改進業績，提高市場占有率；戰略是以相關資料與信息為依據，越理性，越可達成；運用相關的對比性資料和信息，

23、制定更理性的挑戰目標；資料與信息能用作了解過程與系統的基礎，以引導改進與預防潛在的問題；來源于人員調查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據。相關ISO條文：、7.6、8.3、8.4、8.5.3 46Mutually beneficial supplier relationships與供方互利的關系Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在權衡短期利益和長遠考慮

24、的基礎上建立關系Create clear and open communications 創造坦率開放的溝通Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發展和改善產品及過程Establish joint understanding of customers needs 建立對顧客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未來計劃47原則8之應用識別與選擇關鍵供方；發展戰略聯盟或伙伴關系 ；建立團隊參與、確定要求，聯合開發及改進產品、過程的系統；

25、平衡考慮組織與社會短期與長期益處； 建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 48原則8的潛在收益 1 發展戰略聯盟與伙伴關系，創造競爭優勢； 2 通過貨源改進與供應商的參與，建立更具挑戰的目標； 3 建立與管理供方關系以確保可靠、及時、優質之交貨； 4 通過訓練供方及共同致力于改進發展，從而增強供方之能力。 相關ISO條文：7.4、8.3、8.4。49重點內容重點內容過程模式顧客滿意人力資源管理內部溝通基礎設施與工作環境數據分析持續改進50總結構1 范圍2 引用標準3 術語和定義4 質量管理體系5 管理職責6 資源管理7 產品實現8 測量、分析和改進511、范圍提供穩定產品，并符合顧客和法規的

26、要求顧客滿意持續改進預防缺陷522、引用標準ISO 9000：2000質量管理體系基礎和術語3、術語和定義ISO 9000：2000對術語的定義適用于ISO 9001：2000 53供應鏈供應鏈Customer 顧客Organization 組織Supplier 供方供方 組織 顧客（2000）分承包方 供方 顧客（94）54管理體系管理體系建立方針和目標，并達成這些目標的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質量管理體 系，財務管理體系和環境管理體系等。55質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量(Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 放映實體(產品,服務,活動)滿足明確和隱含需

27、求的能力的特性總和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顧客滿意（customer satisfaction)56質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 57質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念產品（Product)：過程的結果(通常產品由以下幾個通用產品類構成） 產品包括： * 硬件（Hardware），通常是有形產品，如汽車輪胎、

28、幾臺機床等 * 軟件（Software），如計算機程序 * 流程性材料（Processed Material），如石油化工產品，電線電纜，具有連續的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務（Service）：通常是無形的58服務服務的特點：1、形態的無形性 2、產銷的同時性3、質量的波動性 4、不可儲存性服務業的4PS：產品(Product)價格(Price) 渠道(Place)促銷(Promotion)3PS: 實物證據（Physical suidance） 過程（Process）人（People）Eg：麥當勞的經營理念（質量方針）： 質量、服務、清潔、價值59質量管理體系基本概念質量管理體系基

29、本概念顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。60質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量要求（Quality Requirement) 產品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產品的一部分，如螺栓的直徑。 * 指定特性（如產品的價格）不是固有的特性。61質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量改進（Quality Improvement) part of quality management,focused on

30、increasing effectiveness and efficiency 質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。62質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量目標（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質量方面所追求的目的 追求或企圖達到的與質量相關的事物63質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念程序(Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進行某項活動或過程所規定的途徑通常應規定： 1

31、、活動的目的和范圍 2、做什么，由誰做 3、何時，何地，如何做 4、需用什么樣的材料，設備和文件 5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件64質量管理體系基本概念文件（Document) Information and its support medium 定義: 信息及其承載媒體 示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。65質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量管理（ quality management)定義： 質量方面指揮和控制組織的協調的活動v在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質

32、量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。66質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量保證（Quality Assurance) 定義：質量管理的一部分，致力于質量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產品，服務，活動)能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。67質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量控制（Quality Control） 定義：質量管理的一部分，致力于滿足 質量要求68質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量方針（Quality Policy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向1、質量方

33、針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架；2、質量管理原則可做為制定質量方針的基礎；3、宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑；69質量管理體系基本概念v管理體系（Management System） 建立方針和目標并實現這些目標的體系。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或 環境管理體系。70質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念質量管理體系 定義：在質量方面指揮和控制組織的管 理體系。71質量管理體系基本概念質量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle） - Plan 計劃 - Do 做 - Check

34、檢查 - Act 處置ActPlanCheckDo72ISO9001：2000 質量管理體系要求734 質量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求744.1 4.1 總要求總要求 建立質量管理體系,形成文件，實施維護和改進質量管理體系。 體系程序的內容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內部作用及復雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓754.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制76對形成文件的程序的要求對形成文件的程序的要求 標準明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；2 4.2.4記錄控制；3 8.2.2內

35、部審核；4 8.3不合格品控制；5 8.5.2糾正措施；6 8.5.3預防措施； 774.2.1 總則 質量管理體系文件包括:形成文件的質量方針和目標;質量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；記錄。784.2.2 質量手冊描述質量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標準范圍的刪減體系及程序或參考文件794.2.3 文件控制編制形成文件的程序文件發布前得到批準,必要時對文件進行評審與更新,并再次批準確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別使用處可獲得適用文件的有關版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。804.2.4 記錄

36、控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。815 5 管理職責管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注的焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審825.1 5.1 管理承諾管理承諾q最高管理層承諾建立及改善品管系統:對內傳達符合顧客/法規要求的重要性建立質量方針和質量目標實施管理評審確保資源獲得835.2 5.2 以顧客為關注的焦點以顧客為關注的焦點確定顧客的需求和期望并轉化成(內部)要求顧客滿意845.3 5.3 質量方針質量方針適合公司本身的目標承諾滿足要求和持續改

37、進為建立和評審質量目標建立框架結構溝通并適當的被理解評審方針的適用性方針的理解：綱領性，指導性，精神方針的導入：制定宣貫落實檢討質量方針與公司的經營理念一致Eg:855.4 策劃q質量目標質量方針要體現質量目標，目標要依方針來制定，與質量方針一致目標制定從上到下，達成從下到上Eg:公司目標部門班組個人可量度，經過量化，可達到的持續改進達到產品的要求865.4 策劃q質量策劃 鑒別并計劃達到質量目標所需要的活動和資源質量管理體系所需的過程過程的實現和所需的資源持續改進 確保組織的變化在受控狀態下進行并在 變化期間質量管理體系得以維持875.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1

38、職責和權限5.5.2 管理者代表5.5.3 內部溝通885.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限功能(含職責與權限)相互間關系 應被規定及溝通895.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理層的成員實施和維護質量管理體系最高管理層報告 - 質量管理系統的表現 - 改進的需要推廣對顧客要求的意識905.5.3 內部溝通q不同層次和部門之間溝通涉及:質量管理體系的過程其有效性915.6 5.6 管理評審管理評審q總要求有計劃的間隔評審質量管理體系的-適用性、充分性、有效性質量管理體系/質量方針/質量目標需要的變化925.6 管理評審q輸入審核的結果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現和產品符

39、合性預防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質量管理體系的變化935.6 管理評審q輸出 相關行動質量管理體系和過程的改進產品的改進資源需求 管理評審結果應予以記錄946 6 資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境956.1 6.1 資源提供資源提供及時質量管理體系過程的實施和改進顧客滿意966.26.2人力資源人力資源人員的指派在適當的教育,培訓,技能和經驗的基礎上確保人員能勝任其工作。培訓，意識和能力：1) 確定能力需求2）在鑒別需求的基礎上提供培訓3）評估培訓效果4）意識本身工作活動對質量的相關性，重要性及貢獻5）保存適當的教育，經驗，培訓

40、和資格記錄。976.26.2人力資源人力資源教育：即與工作所需的相關學歷要求；培訓：即與工作有關的專業培訓；技能：即與從事崗位相關的必備技能；經驗：即與所從事的工作的相關經歷；986.3基礎設施工作場所和相關設施建筑物、廠房、通風、照明、電力等過程設備：硬件,軟件支持性服務（運輸或通訊）996.4 工作環境確定并控制人的因素、物理因素以取得產品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度1007 產品的實現7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務提供7.6 監視和測量裝置的控制1017.1

41、7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃q產品實現乃一連串過程及分過程來達至確定產品/項目/合同的質量目標過程,文件,資源,設施驗證/確認活動接收標準記錄-過程和產品符合性的證據1027.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程1 識別顧客的要求2 評審產品(顧客)的要求3 與顧客溝通1037.2.1 7.2.1 鑒別顧客要求鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產品的責任,包括法律,法規的要求1047.2.2 7.2.2 產品要求的評審產品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進行(如:提交標書),確保:1 產品的要求得到規定2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解

42、決.3 組織有能力滿足規定的要求1057.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通q顧客溝通涉及:產品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴1067.3 7.3 設計和開發設計和開發7.3.1 設計和開發策劃7.3.2 設計和開發輸入7.3.3 設計和開發輸出7.3.4 設計和開發評審7.3.5 設計和開發驗證7.3.6 設計和開發確認7.3.7 設計和開發更改的控制1077.4 7.4 采購采購7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產品的驗證注:供方的選擇和周期性評估的準則1087.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制7.5.2 生產

43、和服務提供過程的確認7.5.3 標識和可追溯性7.5.4 顧客財產7.5.5 產品防護1097.5.1 生產和服務提供的控制產品信息(規范)的可獲得性作業指導書維護,使用合適的設備合適的測量和監控設備監控活動規范的“放行/交付/交付后活動”過程1107.5.2 生產和服務提供過程的確認q當輸出不能被隨后的檢查或監控驗證時:對過程進行確認確認設備和人員的資格使用特定的程序重新確認證據應予以記錄1117.5.4 7.5.4 產品防護產品防護包括:標識、搬運、包裝、貯存和保護。沒明確規定可發放及出貨定期檢查倉存條件1127.6 7.6 測量和監控設備控制測量和監控設備控制測量設備應:1、按照規定的時

44、間間隔或在使用前進行校 準或鑒定。2、進行調整或必要時再調整。3、得到識別，以確定其校準狀態4、防止可能使測量結果失效的調整5、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。113檢定與校準的區別：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標準，給出結論；校準：經過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結論；1148 測量、分析和改進8.1 總則8.2 監視和測量8.3 不合格品控制8.4 數據分析8.5 改進1158.1 8.1 總則總則確定,計劃和實施測量及監控活動保證符合達至改進鑒別和使用合適

45、方法,包括統計工具1168.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意度8.2.2 內部審核8.2.3 過程的監視和測量8.2.4 產品的監視和測量1178.2.1 8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度監控顧客滿意及不滿意信息規定收集及應用信息的方法1188.2.2 8.2.2 內部審核內部審核編制形成文件的程序內部質量審核員簡稱內審員Internal Quality AuditorIQA1198.2.3 過程的監視和測量利用適當的方法測量及監控記錄產品符合要求的證據1208.3 不合格品控制編制形成文件的程序防止非預期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證1218.4 數據分析目標:確定質量管理體系的適用

46、性和有效性識別改進1228.4 數據分析q數據包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產品特性和趨勢供方 來源:內審、顧客投訴、滿意度調查等。1238.5 改進策劃持續改進 組織應計劃及管理流程,促使持續改進其質量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預防措施編制形成文件的程序124企業流程與企業流程與ISO9000企業流程能否與企業的策劃及目標配合ISO9000的內容不太可能滿足企業各方面管理的需求流程的開發、分析、簡化及整合沒有必要以ISO9000的內容為基礎最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標準要求的配合）125全盤考量企業需求的重點使用部門是否滿意？有什么改進

47、意見？營運現狀和預期效果狀態有何差異？企業是否有明確的發展方向、策略及目標？企業的人力、物力、財力及技術資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？126制作文件的目的制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明127ISO對文件體系的要求對文件體系的要求ISO從未對文件的結構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業本身，是為企業員工而編寫審核員必須以企業的角度來評審文件體系是否健全、

48、有效128體系文件簡化整合的優點體系文件簡化整合的優點減輕使用者的負擔、員工易于接受減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節省編寫及維持資源使用方便（培訓、參閱、溝通）避免重復及矛盾的情況便于整合、增改、評審129如何簡化、整合文件體系避免多層次的結構（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統各部門相同性質的作業用統一的程序，統一的表格（減少流程及表單的份數）去掉只產生記錄而對運做沒有潛在或實際效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄）多用流程圖及表單，少用文字敘述考慮指令、說明及記錄表單合一文件復雜的程度依員工素質、培訓效果、員工的流動性、使用文件的人數等原

49、因而訂由同一職位執行不同性質的工作可整合在一起溝通！溝通！130質量體系文件與結構 質量 手冊 程序文件 質量計劃/作業指導書 表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執行什么及什么情況下執行程序詳細說明如何執行某些工作證明以按文件執行工作的證據1312000版ISO9000族修定的主要指導思想1、合理簡化94版標準的兩個特點：冗余、重復2、以八項質量管理原則為理論基礎ISO/TC176于1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質量管理專家的意見整理編撰，成為質量管理體系的理論基礎；3、加強適用性1994版：20個要素的模式，適用生產硬件的組織2000版：以過

50、程為基礎的質量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織4、與環境管理體系的相容性如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標，規定職責權限，指定管理代表，進行內審和管理評審，控制不合格，進行糾正措施，實施持續改進等。1322000版標準的理解與應用1、標準名稱的變化 2000版標準，不再有“質量保證”一詞，除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意；2、2000版ISO9001標準的作用QMS幫助組織增進顧客滿意QMS提供持續改進的框架提供持續滿足要求的產品，向組織及顧客提供信任內部&外部1332000版標準的特點和總體變化1、標準的通用性強，適合各行各業的需要2、標準靈活性

51、大，更結合使用者的實際1）標準要求中不再表述如何達到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態清單； 2）可以進行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當時，適用時，適宜時，必要時；3、減少強制性文件的規定，給使用者更多的自主權4、采用過程模式，注重過程間的聯系和相互作用1342000版標準的特點和總體變化5、強調持續改進，突出對QMS有效性的要求6、增補新的內容，使QMS要求更全面1）強調最高管理者的作用，涉及到的職責有9條2）重視與產品相關法律法規要求3）明確規定對QMS策劃和建立可測量目標4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度5）將顧客滿意作為對體

52、系業績的測量方法6）強調對過程的監視和測量7）重視數據分析，為改進提供依據8）重視持續改進QMS的有效性9）增加了內部溝通和顧客溝通135內部質量體系內部質量體系 審核教程審核教程136質量體系審核質量體系審核審核: 為確定質量活動和有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達標到預定目標所做的系統的、獨立的檢查。137內部質量審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標準的要求）有效性（有否按文件要求去做）達標性（有無達到預定目標）系統性（是否從全局著眼有計劃的進行）獨立性（有無體現客觀、公正、公平）138審核的分類審核的分類特征劃分特征劃分 第一方審核內部審核 由公司內部進行的審核

53、，自已審自已 第二方審核外部審核 由組織的相關方（如顧客）或由其他人 員以相關方的名義進行 第三方審核（獨立）外部審核 由外部獨立的組織進行；提供符合要求 （如ISO9001:2000)的認證或注冊139審核的分類審核的分類特征劃分特征劃分一體化審核當質量和環境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯合審核當兩個或兩個以上的審核機構合作，共同審核一個受審核方時Eg:美國RAB認可委EQAICC認證機構 &中國CNAB認可委CQC認證機構140審核的分類審核的分類屬性劃分屬性劃分內部審核：第一方審核、一體化審

54、核外部審核：第二方審核、第三方審核 聯合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據 分別是什么？141審核的目的審核的目的客觀評估明文規定的質量管理體系執行的情形：管理體系是否符合質量體系標準的要求 （符合性）所有的管理規定、辦法、作業指導書是否被遵守執行（有效性）執行的效果是否達到預定的目標（適宜性）142審核階段審核階段準備執行報告效果跟進143準備審核準備審核失敗的準備，就是準備失敗失敗的準備，就是準備失敗fail to prepare is prepare to failfail to prepare is prepare to fail144內部質量體系審核過程審核準備階段

55、審核計劃/準備階段年度內審計劃目的：1、確保內審有計劃的進行 2、便于管理、監督和控制內審工作審核計劃：審核組長編制，管理者代表批準目的：1、對外，使受審核方做好準備 2、對內，審核組內部分工 3、確保審核有目的，按要求進行，時間和進 度的控制145內部質量體系審核過程審核準備階段審核小組的組成及分工審核小組組成 -審核組長 -審核員應是內審員-是審核組正式成員專家/實習內審員/顧問師-非正式成員備注：1、具備與受審核方有關的相應的知識和能力 2、經過培訓并認可的編制檢查表不合格報告146確定審核目的、范圍和依據確定審核目的、范圍和依據審核時機1、常規審核按預定的時間進行（如年度審 核計劃）；

56、集中全面的對所有部門或所有過程進行審核或分散流動式進行審核 2、追加審核在特殊情況下增加的審核 組織體系，管理結構，產品結構，質量方針、目標發生重大變化時 外審（第二、三方審核前）147確定審核目的、范圍和依據確定審核目的、范圍和依據審核前應經溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產品種類生產作業流程質量系統項目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定148確定審核目的、范圍和依據審核的依據審核的依據ISO 9001：2000標準的要求公司的質量體系文件的要求顧客的要求及法律法規方面的要求以往的審核結果及其糾正措施變更149檢查表 Checklist 目的-實現審核的專業化、規

57、范化-確保審核按計劃按目標進行-落實審核的抽樣方案-作為記錄存檔，證實審核的可行性內容 -查什么（審核要點）查-文件、記錄、憑證；抽樣數量（3-12） 如何查審核方法 問-詢問責任人員 看-現場、標識、操作150檢查表的設計及應用 檢查表的設計 -應反映過程方法、體現PDCA循環，審核流程應清楚 -將標準或手冊的要求作為審核要點 -選擇典型的質量問題（如老大難問題）作為審核要點 -結合受審部門特點/新情況確定審核要點 檢查表的編制和應用-由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協調-可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據具體審核任務加以 增刪應用-審核時原則上按檢查表，有新情況需調整時要經組長同意

58、-作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對 -根據檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄151使用檢查表的好處使用檢查表的好處確保準備工作的完整性作為審核員之引導及備忘審核的客觀證據減少筆記時間幫助準備審核結束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄152審核的安排和頻率審核的安排和頻率 決定因素與產品/制程有關項目的關鍵性客戶的要求管理，技術，措施或體系上的顯著變動QS 9000 要求 覆蓋全部班次 每年修訂計劃 如出現內部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次153審核前小組會議審核前小組會議審核組長應于審核前召集所有審核員進行審核小組會議確認準備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出

59、現的問題及需注意事項交流經驗及審核技巧作用表示審核正式開始，創造良好氣氛，保持審核的正規化；讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利 完成審核；內審時，首次會議不能取消，但內容可以簡化。154首次會議首次會議議程簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；管理者代表宣布會議開始，介紹到會領導和審核組長；審核組長主持會議；記錄；目的和內容(也可作為審核組長講話內容)介紹審核組成員及分工；重申審核目的、范圍、依據；審核時間、審核安排及計劃的確認；155首次會議首次會議強調審核的原則、方法和程序；客觀公正、找客觀證據；正面取證，負面報告；抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）不合格的確定與確認；

60、綜合評價處理與確認；整改及驗證要求；審核過程中會議安排；澄清；156審核執行審核執行157審核執行審核執行/ /技巧技巧溝通觀察/收集證據判定158溝通（溝通（CommunicationCommunication）單向溝通（One Way Communication）雙向溝通（Two Way Communication）159溝通技巧溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）160問題的種類問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）161封閉式的問題封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結結論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？162開放式的問題開放式的問題由獲得的資訊再提出跟進問題對問題進一步討論163引導式的問題的問