1、藥品安全應急避險常識邳州市食品藥品監督管理局二一一年藥品安全應急避險常識目  錄 一、藥品安全基本知識二、合理使用藥品三、醫療器械相關知識一、 藥品安全基本知識什么是藥品？藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理功能并規定有適應癥或者功能主治、用法和有量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血液、疫苗、血液制品和診斷的藥品。什么是處方藥？處方藥是指必須憑醫師處方方可調配、購買和使用的藥品。從2006年1月1日起所有處方必須憑醫師處方銷售。什么是非處方藥？非處方藥是指不需要憑醫師處方即可自行判斷購買和使用的藥

2、品。在包裝上印有“OTC”字樣。根據藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥雖然不需要醫師處方，但需要經藥師指導用藥。甲類非處方藥上“OTC”字樣為紅色，乙類非處方藥上“OTC”字樣為綠色。非處方藥的特點：1、應用安全，無潛在的毒性，無嚴重的不良反應，與其他藥物或食物同服不產生有害的相互作用。2、療效確切，適應癥明顯，容易被使用和掌握。3、質量穩定，長時間貯存不會變質。4、使用，攜帶方便。藥品標簽上應當注明的內容有哪些？應當注明的內容有：藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。（藥品標簽上應當注

3、明的內容在上圖中基本齊全）購買藥品時應注意什么？一“查”；檢查藥品的最小包裝上有無有效期、批準文號、生產廠家等，絕對不能購買無批準文號、無注冊商標、無生產廠家的“三無”產品和過期產品。兩“注意”：不要買包裝破損或封口已經被打開過的藥品；一定要索取發票，一旦出現問題，可以據此保護自己的合法權益。三“看”：一看藥品經營許可證；二看營業執照，只有證照齊全才算是合法經營；三看營業員有無藥品從業人員相關資質。什么是藥品批準文號及其格式？     藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業生產藥品的文號。     其格式為：國藥準字

4、+1位字母+8位數字。“H”代表化學藥品、“Z”代表中藥、“S”代表生物制品、“J”代表進口分裝藥品。什么是藥品的有效期？   指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持其質量的期限。根據國家食品藥品監督管理局的通用標準，藥品的藥效降低10，即被認定為失效。藥品標簽的有效期應當按照年月日的順序標注，年份用四位數字表示，月份用兩位數字表示。（下圖為藥品有效期的標注方法）同種藥品由不同廠家生產，其有效期是否一樣？同種藥品不同的廠家生產，其有效期可能不一樣，使用時需特別注意。這是因為各個廠家采用的生產工藝、所用輔料、生產標準等不盡相同，因此同種藥品由不同廠家生產其有效期可能不一致。目前國

5、家并沒有對各種藥物制劑規定統一的有效期。藥品應如何保管？    要嚴格按照說明書上的儲存條件保存藥品。一般藥品可于室溫下儲存，只要在避光、干燥、低溫、陰涼、密閉狀態下保存即可。一般情況下，對多數藥品要求儲藏溫度在2以上時，溫度愈低，對保管愈有利。家庭小藥箱要放在相對固定且兒童不易拿到的地方，并將內服藥與外用藥分開存放。外用的酊水油膏應密閉保存，避免液體揮發，藥品失效。外用的栓劑儲存不當軟化了，在冰箱中冷藏后就可使用。需冰箱冷藏的藥品，要注意儲存溫度，絕對不能冷凍。冷凍可導致藥品失效。用藥時，應先檢查藥品的有效期，做到快到有效期的先服用，并經常查看藥品是否超過有效期

6、或變質失效，定期淘汰過期藥品。什么是假藥？什么情形下按假藥論處？藥品管理法規定，有下列情形之一的為假藥： 1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、食品藥品監督管理部門規定禁止使用的；2、依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3、變質的；4、被污染的；5、使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。什么是劣藥？什么情形下按劣藥論處？藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下

7、列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標準規定的。外觀比較識別的假劣藥品圖片展示：使用假劣藥品，輕者貽誤診治，重者會危及患者生命。由于造假者造假技術不斷翻新，絕大多數假劣藥品需要專業人士進行識別，但一些造假技術不高的藥品普通老百姓是很容易識別的，下面就介紹幾種外觀比較容易識別的假劣藥品。圖片1論處為假劣藥品的原因：現行藥品管理法中規定，生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。所以，現

8、在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批準文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥，而該藥品的批準文號為“川衛藥準字（1984）第003025號，明顯是未取得國家批準文號生產的假劣藥品。圖片2論處為假劣藥品的原因：該藥品的產品批號、生產日期和有效期三個標簽內容中只有兩項，據此判斷為假劣藥品 。圖片3論處為假劣藥品的原因：該藥品無產品批號，據此判斷為假劣藥品。圖片4、 5、6論處為假劣藥品的原因：藥品管理法明確規定，藥品必須在外包裝正面標注藥品批準文號，上述三種藥品均未標注，據此判斷為假劣藥品。圖片7論處為假劣藥品的原因：該藥外包裝上無藥品批準文號、無產品批號、

9、無有效期、無保質期等標簽內容，據此判斷為假劣藥品。圖片8論處為假劣藥品的原因：為延長藥品保質期，保證藥品質量，國家要求與藥品直接接觸的內包裝鋁箔在生產裝藥過程中必須抽掉空氣，防止藥品氧化變質。而該圖右邊的藥品鋁箔凸起，明顯未抽掉空氣，為非正規廠家生產，據此判斷為假劣藥品。怎樣識別家庭常備藥品是否變質？藥物是否變質，是藥物是否有效的關鍵問題。如藥物出現下列情況，表明藥物已變質，不能再使用了。片劑：藥片變色、有霉斑、表面松散裂開或有結晶析出等現象。沖劑：發粘結塊、溶化、有異臭等現象。膠囊及膠丸：有明顯軟化、破裂、漏油、或互相粘連等現象。  糖漿：有較多沉淀物或發霉等現象。眼藥水、滴鼻劑：

10、藥液中有結晶、絮狀物，或見渾濁、變色等現象。      中成藥丸、片劑： 如發現霉變、生蟲、潮化、蠟封丸蠟封裂開等現象。什么是藥品不良反應？老百姓常說“是藥三分毒”，藥品作用于機體，除了發揮治療的功效外，有時還會由于種種原因而產生某些與藥品治療目的無關而對人體有損害的反應，這就是藥品不良反應。藥品不良反應有哪些分類？藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。藥品不良反應有哪些危害？在現實生活中，藥品不良反應的發生率相當高，不良反應有大小和強弱的差異，輕者使人感到不適、加重病情或者引發新的疾病，在長期使用或用藥量較大時，可

11、能會出現嚴重的毒副反應，重者將置人于死地。怎樣減輕藥品不良反帶來的危害？1、用藥前詳細閱讀藥品說明書，全面了解該藥的藥理性質和適應癥，選用適當的劑量和療程，明確藥品的禁忌。2、用藥過程中應密切觀察病情的變化，及時發現藥品產生的不良反應，必要時就醫。3、對于一些新藥，由于對其毒副作用臨床觀察時間較短，使用時應十分慎重。如何識別違法藥品、醫療器械和保健食品廣告？    違法的藥品、醫療器械和保健食品廣告形式主要以下列情況出現：一是廣告中沒有標出藥監部門批準的廣告審查批準文號。二是廣告中含有絕對化的語言，比如：根治、根除、不反彈、藥到病除、國家級、最先進科學、最高技術等

12、用語。三是廣告中含有“無效退款”、“保險公司保險”、“無毒副作用”、“服用1至幾個療程病癥全無”等承諾。四是廣告中含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或醫生為產品的功效作證明和肯定，或者聲稱該產品被某學術機構、政府部門、醫療機構或醫生等推薦為治療疾病、康復保健的唯一或最佳產品等內容。五是廣告中含有治愈率、有效率以及獲獎等內容。六是廣告中有患者來信、感謝信等為產品的功效作證明，聲稱使用該產品后，病癥減輕或痊愈等內容。七是保健食品廣告中，聲稱可以治療某種疾病，例如可以治療糖尿病、腫瘤等內容。發現違法藥品、醫療器械、保健食品廣告如何投訴？縣級以上工商行政管理部門是廣告的監督管理機關，對違法發布藥

13、品、醫療器械和保健食品廣告，依據廣告法進行查處。消費者發現違法藥品、醫療器械和保健食品廣告后，應及時向當地縣級以上工商行政部門舉報投訴。 二、合理使用藥品合理用藥應包括哪幾個方面？因病情和病原是多變的，絕對的合理用藥是難以達到的，一般所指的合理用藥是相對的，它包含安全、有效、經濟與適當這四個基本要素。什么是抗生素？抗生素是微生物的代謝產物，是由真菌、細菌或其他生物在繁殖過程中所產生的一類具有殺滅或抑制微生物生長的物質，也可用人工合成的方法制造，用很小的劑量就能抑制或殺滅病原微生物。自1940年青霉素應用于臨床以來，抗生素的種類已達幾千種，臨床上常用的亦有幾百種。老百姓耳熟能詳的抗生素

14、主要有：青霉素、鏈霉素、慶大霉素、四環素、土霉素、氯霉素、紅霉素、白霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、麥迪霉素、灰黃霉素等。抗菌素、抗生素和消炎藥之間的聯系和區別？抗菌藥和抗生素之間的聯系和區別：抗菌藥是專指對細菌具有殺滅和抑制作用的藥物，包括抗菌作用的抗生素和人工合成的藥物，而抗生素的作用對象不僅包括細菌，還包括病毒、支原體、真菌等微生物。比如氧氟沙星具有抗菌作用，但不是微生物產生的，故只能稱為抗菌藥而不能說是抗生素。因此抗生素和抗菌藥是大概念和小概念的關系。消炎藥同抗生素（抗菌藥）之間聯系和區別：老百姓習慣將抗菌藥“俗稱”為消炎藥，嚴格意義上講消炎藥和抗生素（抗菌藥）是不同的兩類藥物。消炎藥是

15、指能抑制機體炎癥反應如“紅、腫、熱、痛”的藥物，它能夠緩解、抑制這些炎癥癥狀，但是并不能根除引起炎癥的病因，如阿司匹林、撲熱息痛等解熱鎮痛藥。而抗生素和抗菌素不是直接針對炎癥來發揮作用的，而是針對引起炎癥的微生物，是殺滅微生物的。消炎藥一般多用于非感染性的炎癥，抗生素和抗菌藥多用于感染性炎癥。 老年人用藥有哪“十忌”？（1）忌濫用。患慢性病的老年人盡量少用藥物，尤其切忌不明病因就隨意濫用藥物，以免發生不良反應或延誤疾病治療。（2）忌品種過多。老年人患病并發癥情況較多，但須根據病情的輕重緩急合理用藥，一般先服急重病癥藥物，一次不超過34種藥物。 （3）忌用藥過量時間過長。老年人對藥物代謝功能減退

16、，用藥過量和時間過長，會導致不良反應。用藥量一般可用成人劑量的1/23/4，用藥時間應根據病情以及醫囑及時停藥或減量。 （4）忌生搬硬套。不能因為別人用某種藥治好某種病，便忽視了自己的體質及病癥差異而仿效之。（5）忌不遵醫囑。不能憑借自己“久病成醫”的所謂“經驗”，不經確診就隨便用藥或加大用藥劑量。這種做法對體質較差或患有多種慢性病的老年人尤為危險。（6）忌亂用秘方、偏方。老年病多為長期、慢性病，極易出現“亂投醫”現象。那些秘方、偏方，未經無法科學驗證，常會延誤病情甚至釀成中毒，加重病情。 （7）忌濫用補藥。民間有“藥不對癥，參茸亦毒”的說法。盲目濫用補藥，可變利為害。老年人用補藥一定要遵從醫

17、囑。（8）忌朝秦暮楚。用藥品種不定，多藥雜用，不但治不好病，反而容易引出毒副反應。 （9）忌用藥成癮。長期用藥，既會成癮，又會給機體造成某些毒性傷害。 （10）忌長期用一種藥。一種藥物長期應用，不僅容易產生抗藥性，使藥效降低，而且會產生對藥物的依賴性甚至形成藥癮。 孕婦不能使用的抗生素有哪些？在妊娠期間要禁用或慎用以下抗生素，非用不可者，應在醫生指導下服用。（1）青霉素；（2）鏈霉素；（3）四環素；（4）土霉素；（5）強力霉素；（6）氯霉素；（7）卡拉霉素；（8）紅霉素；（9）慶大霉素；（10）灰黃霉素；（11）制菌霉素；（12）利福平。哺乳期婦女不宜使用的抗生素有哪些？哺

18、乳期婦女不宜服用的抗生素有：紅霉素、四環素、卡那霉素、慶大霉素、氯霉素、磺胺類藥物、甲硝唑、替硝唑等；需慎重服用的抗生素有：克林霉素、青霉素、鏈霉素、異煙肼等。哪些病應該使用抗生素？1、急性化膿性中耳炎，表現為外耳道流膿；2、鼻竇炎，表現為流膿性鼻涕；3、急性化膿性扁桃體炎；4、細菌性感冒合并高燒(量體溫超過39.5)持續增長12天不退或有高熱驚厥者；5、細菌性肺炎；6、驗血報告白細胞超過12000個/立方毫米，嗜中性粒細胞超過80%。小孩生病時是否可以使用抗生素？半歲以內嬰兒生病時慎用抗菌素；半歲以上小孩生病后，家長應帶孩子去看醫生，由醫生決定是否使用抗生素。使用抗生素時，一定要從最小劑量開始，盡量用窄譜抗生素而不用廣譜抗生素，一般是5天左右比較恰當，一種抗生素能治好的病就沒必要用兩種。藥品的價格是否越貴就越安全有效？    不一定。藥品