1、來得時 （甘精胰島素注射液 ）【藥品名稱】商品名稱：來得時 通用名稱：甘精胰島素注射液 英文名稱： Insulin Glargine Injection【成份】主要成份甘精胰島素【適應癥】需用胰島素治療的糖尿病?！居梅ㄓ昧俊?本品是胰島素類似物。具有長效作用，應該每天一次在固定的時間皮下注射給藥。 必須個體化對預期的血糖水平，以及降血糖藥的劑量及給藥時間進行確定及調整。當患者體重或生活方式變化、 胰島素給藥時間改變或出現容易發生低血糖或高血糖的情況時參見 注意事項 ，可能需要調節劑量。應謹慎進行任何胰島素劑量的改變并遵醫囑。 甘精胰島素的用藥劑量應因人而異。 2 型糖尿病患者也可將甘精胰島素和

2、口服降血糖藥物一 起使用。從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療 從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時， 可能需改變基礎胰島素 的劑量并調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物 加用的普通胰島素或快速作用胰島素類似 物的注射劑量和時間或口服降糖藥物的劑量 。 為了減少夜間和清晨發生低血糖的危險性，將原來采用每天注射兩次 NPH 胰島素的患者， 改為每日注射一次甘精胰島素的治療方案時， 在變更治療的第一周， 其每天基礎胰島素的用 量應減少 20%30% 與 NPH 胰島素的每日總量相比 在第一周減少基礎胰島素用量期間， 有些患者可能需在進食時代償性地加用胰島素， 以后的 治療方案應因

3、人而異。因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者， 和其他胰島素類似物一樣， 改用甘精胰島素 后可能對胰島素反應會增加。換用及開始用甘精胰島素的最初幾周，應密切監測代謝改變。 隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加， 可能需進一步調整劑量方案。 如果患者的體 重或生活方式有改變， 或出現容易發生低血糖或高血糖的情況， 也需調整劑量及時間 參見 【注意事項】 。用法：甘精胰島素應皮下注射給藥。切勿靜脈注射甘精胰島素。 甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內注射有關。 如將平常皮 下注射的藥物劑量注入靜脈內，可發生嚴重低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后， 血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。 在

4、某一注射區內， 每次注射的部位必須輪換。甘精胰島素注射液不能同任何別的胰島素或稀釋液混合?；旌匣蛳♂寱淖兤鋾r間/ 作用特性，混合后會造成沉淀。使用濕潤酒精的醫用棉簽給橡皮膜消毒，待消毒外表干燥后根據操作指南安裝針頭。 其他使用細節請參閱注射裝置的使用和操作指南。由于經驗有限，尚未證實兒童用藥的有效性和安全性。 由于經驗有限，以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估：。肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者參見【注意事項】不良反應】低血糖反應一般而言， 低血糖是胰島素治療最常見的不良反應。 如果注射胰島素的劑量高于 患者對胰島素的需求量， 就可能發生低血糖反應。 來自臨床研究的以下相關不

5、良反應， 按系 統及器官分類，并以發生率遞減的形式排列較常見：1/10 ;常見：1/100 1/W ；不常見：1/1000 ”1=00 ;罕見：1/10000 1/1000 ;極罕見：V 1/10000。在發生頻率組中，按嚴重程度遞減的形式排列。代謝及營養不良較常見： 低血糖嚴重的低血糖，特別是復發的， 可能導致神經系統的損害。 長期或嚴重的低血糖發作有可能危及生命。 許多患者腎上腺素能反向調節的體征早于神經性低血糖的癥狀和體征的出現。一般而言， 血糖下降幅度越大和越快，腎上腺素能反向調節的征兆和癥狀就越明顯。免疫系統不適罕見： 過敏反應。 對胰島素的速發型變態反應是罕見的。 對胰島素包括甘精

6、胰島素或輔料的速 發型變態反應包括全身性的皮膚反應、血管性水腫、支氣管痙攣、 低血壓和休克， 有可能危 及生命。 胰島素治療可能誘發胰島素抗體的產生。 在臨床研究中， 對人胰島素及甘精胰島素 有交叉反應的抗體出現頻率與出現在中性低精蛋白鋅人胰島素NPH 和甘精胰島素治療組相同。 在極少數病例中， 由于上述胰島素抗體的存在， 應調整胰島素的劑量以糾正高或低 血糖的趨勢。神經系統不適極罕見： 味覺障礙。眼部不適罕見：視力障礙血糖控制明顯改變 時，由于晶體腫脹或折射系數的暫時性改變， 可能發生一過性視力障礙。罕見：視網膜病變 長期改善血糖控制， 降低了糖尿病性視網膜病變進展的危險。 然而因強化胰島素

7、治療而使血 糖控制迅速改善， 糖尿病視網膜病變有可能暫時性惡化。 增殖性視網膜病變的患者， 特別是 尚未使用激光凝固治療者， 嚴重的低血糖發作時可能發生一過性黑朦。 皮下及皮下組織不適 與其他胰島素治療一樣， 在注射部位可能發生脂肪營養不良， 而延緩局部胰島素的吸收。 在 某一注射區內經常輪換注射部位可能有助于減少或預防發生上述改變。常見：脂肪組織增厚 不常見：脂肪組織萎縮肌肉骨骼及結締組織不適極罕見：肌痛。全身及注射部位不適常見： 注射部位反應這些反應包括發紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥。多數胰島素注射部位 的輕微反應，通常在數天或數周內恢復。罕見：水腫。罕見胰島素產生的鈉潴留和水腫，特

8、 別是用強化胰島素療法改善先前不好的代謝控制時， 須加注意。 有患者報告偶爾錯誤的使用 了其他的胰島素，尤其是使用短效胰島素，代替了甘精胰島素進行治療?！窘伞繉Ω示葝u素或其注射液中任何一種賦形劑過敏者參見賦形劑【注意事項】糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素。 由于經驗有限， 兒童、肝功能損害或腎功 能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。 腎功能損害和嚴重肝損 害的患者對胰島素的需要量可能減少。 老年人及進行性腎功能衰退患者， 對胰島素的需要量 可能逐漸減少。 低血糖的警告癥狀可能改變、 不明顯或不出現的患者， 可能在不知不覺中發 生嚴重的低血糖甚至喪失意識。在

9、駕車或操作機械等特別需要有高度的注意力和反應能力 時，可能由于低血糖或高血糖或由此而造成的視力障礙而出現危險。 運發動慎用。 詳情請見 完整產品說明書。 注射前應注意核對標簽， 以防止與其他胰島素混淆。 來得時筆芯只可裝入 （得時筆 2） 中，不可裝入其他注射筆。 詳情請參閱詳細說明書【特殊人群用藥】兒童注意事項：由于經驗有限，尚未證實兒童用藥的安全性和有效性。妊娠與哺乳期注意事項：妊娠與哺乳期注意事項：胰島素劑量和飲食。老人注意事項： 老年人由于進行性腎功能衰退，對胰島素的需要量可能逐漸減少。藥物相互作用】許多物質影響葡萄糖代謝，可能需酌情調整甘精胰島素用量?？赡艽偈寡墙档?、增加低血糖發作

10、的物質有：口服降糖藥、 ACE 抑制劑、丙吡胺、 貝特類、氟西汀、單胺氧化酶 （MAO） 抑制劑、已酮可可堿、丙氧芬、水楊酸以及磺胺類抗 生素?？赡軠p弱降糖作用的物質有：皮質類固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿劑、擬交感藥（如腎上腺素、沙丁胺醇、特布他林 ） 、胰高血糖素、異煙肼、酚噻嗪衍生物、生長激素、甲狀腺 激素、雌激素和孕激素 （口服避孕藥 ），蛋白酶抑制劑和非典型抗精神病藥如奧氮平和氯胺 平B受體阻滯劑、可樂定、鋰鹽或酒精可能加強或減弱胰島素的降血糖作用。噴他脒可能 引起低血糖，有時伴繼發高血糖。此外，用B受體阻滯劑、可樂定、胍乙啶和利血平等影響交感神經的藥物后，腎上腺素 能反向調節作用的征兆

11、可能減弱或缺如。配伍禁忌： 甘精胰島素注射液切勿同任何其他產品相混合。確保注射器不含任何其他物質?！舅幚碜饔谩克幬镏委煼诸悾嚎固悄虿∷?。長效胰島素及其類似物。ATC 代號： A10AE04 。甘精胰島素是一種在中性 pH 液中溶解度低的人胰島素類似物。在本品酸性pH pH4 注射液中，完全溶解。 注入皮下組織后， 因酸性溶液被中和而形成的微細沉淀物可持續釋放少量甘精胰島 素，從而產生可預見的、有長效作用的、平穩、無峰值的血藥濃度/時間特性。胰島素受體結合： 在胰島素與其受體結合的動力學方面， 甘精胰島素同人胰島素極為相似。 因此可以認 為它與經由胰島素受體而介導胰島素的作用相同。 胰島素， 包括甘精胰島素， 其主要作用是 調節糖代謝。 胰島素及其類似物是通過促進骨骼肌和脂肪等周圍組織攝取葡萄糖、 抑制肝葡 萄糖的產生而降低血糖的