1、xxx大藥房內審檔案2014年 12 月 10 日版本號/修訂號：A/0 表單編號：Q/KKNGD-QRT-2014-04內審不符合項及整改措施記錄審核日期2014-12-10內審編號2014-01審核員存在問題及原因：*12605 首營品種資料不齊。原因：未嚴格執行首營品種審核管理制度 *13501在藥品陳列區發現私人物品。原因：對相關制度未嚴格執行。15102 未放置防蟲設備。原因：對GSP學習理解不夠。糾正及預防措施：1.及時與供應商聯系，補齊相應首營品種資料。嚴格執行首營品種審核管理制度。2.及時清理貨架上的私人物品，嚴格執行環境衛生管理制度3.立即購買滅蚊燈。確認審核人責任人實施情況

2、反饋：要求完成時間：1、*12605 新增加的首營品種，必須在12月20日以前補齊。2、*13501必須在12月15日以前完成。3、15102必須在12月15日以前完成。實施人： 實施結果檢查：實際完成時間：*12605、*13501、15102均巳在限期前完成。 審核人： 版本號/修訂號：A/0 表單編號：Q/KKNGD-QRT-2014-06會 議 簽 到 表會議類別新版GSP內審首次會議會議時間2014-12-9會議地點門店內崗位姓名崗位姓名崗位姓名版本號/修訂號：A/0 表單編號：Q/KKNGD-QRT-2014-07會議記錄時間2014-12-9地點門店內主持人會議主題新版GSP內審

3、首次會議到會人員會議內容會議內容：（1） 宣布內審計劃表（2） 宣布內審人員及安排檢查內容（3） 宣布GSP內審日程（4） 學習和統一檢查方法（5） 宣布檢查人員具體檢查內容，并記錄記錄人： 版本號/修訂號：A/0 表單編號：Q/KKNGD-QRT-2014-06會 議 簽 到 表會議類別新版GSP內審末次會議會議時間2014-12-10會議地點門店內崗位姓名崗位姓名崗位姓名版本號/修訂號：A/0 表單編號：Q/KKNGD-QRT-2014-07會議記錄時間2014-12-10地點門店內主持人會議主題新版GSP內審末次會議到會人員會議內容會議內容：（1）質量負責人宣布內審結果（2）各崗位人員對

4、涉及到自己的不合格項說明情況。（3）質量管理員開具內審不符合報告表和限期整改通知書。（4）企業負責人對內審情況作總結。記錄人： 版本號/修訂號：A/0 表單編號：Q/KKNGD-QRT-2014-08GSP質量體系內部審核報告審核依據藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則審核日期2014年12月10日審核過程概述：2014年12月9日-2014年12月10日，公司內審組依據新版藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則對公司人員組織機構、計算機系統的應用進行專項內部評審。內容包括組織總則、質量管理與職責、質量體系文件、設施與設備、采購與驗收、計算機系統、陳列與儲存、人員管理、銷售管理、售后管理，通過對評審部門的檢查，找出不合格項，對主要缺陷項目提出糾正措施和整改意見，以保證公司質量管理體系的正常運行，具體內容見檢查記錄。存在問題：此次內審共涉及GSP條款180項，其中嚴重缺陷項目（*）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。經評審尚存在問題項為：*12605 首營品種資料不齊。*13501在藥品陳列區發現私人物品。15102 未放置防蟲設備。綜合評定：內審小組認為公司質量管理體系能夠有效運行，但問題需進一步完善和改進，質量管理人員應加強對公司藥品經營活動全過程的質量管