1、文件名稱：原料藥管理制度NO:XAYY-QM-045起草人：方丹審閱人：劉明勝批準人：王慶版本號：01修訂時間審閱時間批準時間執行時間2017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修訂原因：增加經營范圍依據：藥品經營質量管理規范修訂號：NO:11.為加強原料藥的質量控制和管理，確保原料藥經營過程中的質量，依據中華人 民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施條例、藥品說明書 和標簽管理規定特制訂本制度。2.內容: 2.1原料藥購進管理：2.1.1堅持“按需進貨、擇優選購、質量第一”的采購原則，應從具有生產、經營 原料藥范圍的藥品生產、經營企業購進。2.1

2、.2對首次經營的原料藥，應要求供貨方提供生產批準證明文件和法定的質量標 準。對首次購進的原料藥，按首營品種審核制度的要求進行先審批、后購進。2.13原料藥的采購活動應符合公司購進藥品的管理制度。2.2原料藥收貨管理：2.2.1收貨員應嚴格按公司收貨管理制度、收貨與驗收操作規程收貨。2.2.2收貨員應檢查運輸方式、隨貨同行單是否符合要求，并對照隨貨同行單（票） 和采購記錄核對藥品，符合收貨要求的方可收貨，對不符合規定的，應予以拒收。 2.3原料藥驗收管理：2.3.1驗收原料藥，應嚴格按照要求進行驗收，對其包裝、標簽進行檢查，外包裝 及封簽完整的原料藥可以不開箱查看。2.3.2驗收原料藥時，每批均

3、應要求供貨方提供加蓋其質量管理機構原印章的藥品 出廠檢驗報告書，對無藥檢合格報告書的原料藥，應予以拒收。驗收結束后，應當 將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示： “驗訖”字樣。2.3.3驗收進口原料藥應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文 件：進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證；進口藥品檢驗報告書或注明“已 抽樣”的進口藥品通關單。2.3.4 一般情況下原料藥到貨后二個工作日內驗收完畢2.3.5 驗收要做好驗收記錄。記錄內容應符合公司驗收管理制度相關要求。2.4. 原料藥儲存保管管理：2.4.1按其貯藏條件的要求（常溫庫：10-30 C；陰涼庫不高于20C ；冷庫：2-8 C； 相

4、對濕度： 35%-75%），將驗收合格的原料藥存放于相應的庫區中，原料藥應專區存 放，并有明顯標識。2.5. 原料藥養護管理：2.5.1 加強對原料藥的儲存養護，嚴格控制溫濕度條件。為縮短原料藥的在庫儲存 時間，應適當控制其庫存，按需購進。2.5.2 養護員根據庫房條件、外部性質、在庫原料藥的性質及流轉情況，按公司藥 品養護管理制度及操作規程養護和質量檢查，并按規定填寫養護檔案。2.5.3 養護過程中發現質量可疑的藥品應當立即采取停售措施， 并掛待處理標識牌； 在計算機系統中鎖定，同時報公司質管部確認處理。2.5.4 每季度對原料藥進行養護匯總分析。2.6. 原料藥銷售管理：2.6.1 銷售原

5、料藥時，應嚴格審核購貨單位資質，只能銷售給具有該經營范圍的藥 品生產企業和藥品批發企業，對于資質不符合要求的堅決不能銷售。2.6.2 按公司銷售管理制度銷售，并按規定做好相應的銷售記錄。2.7. 原料藥出庫復核管理：2.7.1 按照“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則出庫，如“先產先出”和 “近期先出”出現矛盾時，應遵循“近期先出”的原則。2.7.2 原料藥不得與其他藥品進行拼箱發貨。2.7.3 按公司出庫復核管理制度及操作規程進行復核，做好出庫復核記錄。2.8 原料藥運輸管理：2.8.1 按藥品運輸與配送管理制度的要求，加強對原料藥的運輸質量控制，保證其 運輸質量。公司經營范圍： 1 中

6、成藥 2 化學藥 3 抗生藥 4 生化藥品 5 生物制品2.9 原料藥效期管理：2.9.1 近效期原料藥為有效期等于或小于六個月的原料藥。2.9.2 計算機系統對庫存原料藥的效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警，超 過有效期自動鎖定，停止銷售。養護員每月將近效期情況分別報銷售部、采購部、 質管部各一份，并通知相關部門對該藥品的效期引起重視，防止過期銷售。2.9.3 對于超過有效期原料藥予以停售，養護員應通知保管員將藥品轉入不合格藥 品區，并報質量管理部、質量負責人、財務部簽字后，由保管員在質量管理部的監 督下進行銷毀。2.10. 不合格原料藥的管理：2.10.1 不合格原料藥包括內在質量不合

7、格、外觀質量不合格和包裝不合格的藥品。2.10.2 不合格品的確認：2.10.2.1 超過有效期的，可直接確認為不合格品。2.10.2.2 霉亂變質、破損、污染等存在外在質量不符合法定質量標準的原料藥，一 經發現即可直接確認為不合格品。2.10.2.3 包裝質量不符合法定質量標準的藥品， 一經發現即可直接確認為不合格藥 品。2.10.2.4 凡與藥品質量標準及有關規定不符合的藥品， 均屬于不合格藥品， 包括內 在質量不合格、外觀質量不合格和包裝、標簽、不符合國家有關規定的藥品。2.10.3 不合格品的處理：2.10.3.1 對于確認的不合格品，應及時通知儲運部、銷售部立即停止出庫、銷售； 同時通過銷售記錄追回已經銷售到下游單位的不合格藥品，集中存放于不合格藥品 區，掛紅牌標志，由保管員登記造冊，報質量管理部，質管部審核同意后，報質量 負責人批準，經財務部下賬后，在適當的時間、選擇對周圍環境無污染的地方，根 據藥品的性質，選擇恰當的銷毀方式，在質管部的監督下，由儲運部保管員進行銷 毀。2.10.4 公司在驗收，養護、出庫、復核、配送過程中發現的