1、醫療器械質量管理人員職責】 醫療器械質量管理的自查報- 個人簡歷模板】按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、 設備進行了全面檢查， 現將具體情況匯報 如下：配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識， 熟悉相關法規， 能夠履行醫療器械質量 管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并 對質量管理制度的執行情況進行檢查、 糾正和持續改進， 收集與醫療 器械使用質量相關的法律、 法規以及產品質量信息等， 實施動態管理， 并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章， 審核醫療器械供貨者及醫療器

2、械產品的合法資質， 負責醫療器械的驗 收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫 療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫 療器械不良事件監測及報告工作， 建立覆蓋質量管理全過程的使用質 量管理制度。為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度、大型設備招標采購制度以及醫學裝備檔案管理制度，按照醫療器 械使用質量監督管理辦法的規定，重新了我院的采購驗收記錄，和 醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫 療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明 購入、進口醫療器

3、械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過 期使用，保證醫療器械安全、合法使用。為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是 否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械 日常維護工作。植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了植入性醫療器械購進管理 制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做 出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質， 按照相關法 律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理, 建立健全植入性醫療器械采

4、購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度, 詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床,我院特制定了醫療器械不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了醫療設備保養與維修制度，按照規定制作了醫療器 械維修維護保養記錄，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修 后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了急救、生命支持 類醫療設備檢查記錄 ，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，

5、保證設備處于待用狀態。經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器 械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療 器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：1 、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。2 、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排 查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療 器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。3 、繼續與上級部門積極配合， 鞏固