1、號:Y0000A2200032013001222醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查申請表牛產(chǎn)企業(yè)：潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠（蓋章）生產(chǎn)地址：廣東省潮州市潮安縣浮洋工業(yè)區(qū)申請日期：2013年11月14日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用 的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請檢查產(chǎn)品基本情況” 按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫5申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、 申領(lǐng)許可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（

2、試行）的 要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實(shí)，現(xiàn)申請醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任 何因失實(shí)引起的法律后果。潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠（生產(chǎn)企業(yè)名稱）（法定代表人簽字）年月日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章）、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名 稱潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠注冊地 址廣東省潮州市潮安縣浮洋工業(yè)區(qū)郵編515645生產(chǎn)地 址廣東省潮州市潮安縣浮洋工業(yè)區(qū)郵編515645負(fù)責(zé)人吳少雄職務(wù)總經(jīng)理電話07686817519傳真07686817519聯(lián)系人吳瀚職務(wù)內(nèi)審員電話07686817519傳真07686817519管理人員覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門吳瀚男

3、28專科管理者代表中醫(yī)總辦周昌斌男50專科生產(chǎn)負(fù)責(zé)人內(nèi)審員生產(chǎn)部洪明麗女47其它采購負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì)員采購部鄭妙珍女32中專檢驗(yàn)員2統(tǒng)計(jì)員質(zhì)檢部楊應(yīng)牛男47本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)審員行政部蘇蓮女55中專技術(shù)負(fù)責(zé)人中醫(yī)技術(shù)部吳淦男29專科檢驗(yàn)員1無質(zhì)檢部吳少雄男53中專企業(yè)負(fù)責(zé)人內(nèi)審員總經(jīng)理室生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010365 號口類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 #生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：2011年04月21日占地面積6500 m2建筑面積2500 m倉庫面積原料倉300平方米；半成品倉（區(qū)）200平 方米；包裝物倉（區(qū)）200平方米；成品倉（區(qū)）200平方米;留樣室25平方米；有

4、無 危險(xiǎn)品（有毒或放射物品）：無；如有危險(xiǎn)品，是否獨(dú)立存放：不涉及。凈化車間級別和面積三十萬級質(zhì)檢區(qū)面積無菌檢驗(yàn)室5平方米.職工總數(shù)18人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)3人建廠日期1999年06月11日注冊資金105力力兀既往質(zhì)量管理體系檢查情況：重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格， 其他考核項(xiàng)目不符合兩項(xiàng)， 經(jīng)整改后通 過考核。質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：一項(xiàng)不合格用戶反映情況:用戶反映良好。三、申請檢查產(chǎn)品目錄序 號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號申請目 的1醫(yī)用脫脂棉500g/袋、300g/袋、250g/袋、160g/袋、100g/袋、I0g/袋、6g/袋粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009 第 2640270號重新四、申請檢查產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名

5、稱醫(yī)用脫脂棉產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械"其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：柔軟富有彈性的白色纖維。產(chǎn)品主要性能：1、醚中可溶物V 0.5% ; 2、水中可溶物V 0.5% ; 3、干燥失 重w 8.0% ;4、白度80度；5、吸水量23g/g。產(chǎn)品主要用于醫(yī)用手術(shù)治療吸水敷料。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：原棉-> 梳棉->煮練-> 漂白-> 脫水-> 烘干-> 檢驗(yàn)-> 包裝關(guān)鍵控制點(diǎn)：煮練及漂白其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法序號材料名稱材料制造商質(zhì)量控制方法內(nèi)容1原棉南昌市青云 譜順利短絨 加工廠目測加強(qiáng)

6、采 購管 理，保 證采購 物料按 質(zhì)、按 量、按 時(shí)到 貨，確 保產(chǎn)品 符合要 求產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目（按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)逐一檢測項(xiàng)目填寫）標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測設(shè)備名稱有無檢驗(yàn)或計(jì) 量證書（1年 內(nèi)）有否記錄YY0330白度白度儀有是YY0330性狀目測、嗅覺無否YY0330熒光物紫外光燈無否YY0330水中可溶物分析天平有是YY0330干燥失重分析天平、烘 箱有是YY0330吸水時(shí)間天平、秒表有是YY0330吸水量天平、秒表有是產(chǎn)品上市后情況：有否投訴"無 有如有，請?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴 內(nèi)容、處理情況：有否不良事件"無 有 如有，請?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生 頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情

7、況：量控制要說明的問題：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序 號文件編號文件名稱1QP-03管理評審程序2QP-01文件資料控制程序3QP-02質(zhì)量記錄控制程序4QP-12客戶滿意度調(diào)查和控制程序5QP-11檢驗(yàn)、試驗(yàn)程序6QP-14不合格品控制程序7QP-13內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序8QP-15數(shù)據(jù)分析控制程序9QP-18過程控制程序10QP-16糾正和預(yù)防措施控制程序11QP-08采購控制程序12QP-10監(jiān)視和測量裝置控制程序13QP-09產(chǎn)品防護(hù)程序14QP-06合同評審程序15QP-17標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序16QP-04培訓(xùn)教育控制程序17QP-05生產(chǎn)

8、設(shè)備管理程序18QP-07產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：發(fā)現(xiàn)的主要問題：一、未對員 工培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價(jià)；二、在生產(chǎn)過程中個(gè)別員工未對 機(jī)械設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)。整改措施：一、對相關(guān)部門的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)；二、完善 相關(guān)記錄并存檔管理。自查結(jié)論：經(jīng)過整改符合要求自查時(shí)間：2012年10月08日自查人員：吳瀚七、本次申請產(chǎn)品自查結(jié)果匯總本產(chǎn)品使 用法規(guī)無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則V 22號令體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則適用條款23項(xiàng)不適用條 款2項(xiàng)不適用條款列表?xiàng)l款序號不適用理由7.2不涉及無菌生產(chǎn)5.4本產(chǎn)品不涉及設(shè)計(jì)第二方檢測機(jī)構(gòu)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告委托協(xié)議情況（如首次注冊的要確保在現(xiàn)場檢查時(shí)提供 第三方檢測報(bào)告，以便做樣品真實(shí)性核查）：2013年04月18日八、主要生產(chǎn)設(shè)備信息序號設(shè)備名稱型號數(shù)量1包裝封口機(jī)FR-400 型62烘干房-13混棉機(jī)-14包裝卷棉機(jī)-15轆空機(jī)-16煮練鍋-17梳棉機(jī):A18618鍋爐-19脫水離心機(jī)801九、進(jìn)貨檢測和