1、 要素提問表（U部分：企業領導）01 管理職責序號內 容 提 要 摘 要涉及DIN ENISO90019004-1是否由企業最高管理者規定了質量方針,并公布于各級人員 ?企業最高管理者對質量的承諾 文件資料：質量手冊 宣貫媒介：張貼、傳閱、學習記錄 眾所周知（理介） 是否基于企業策劃,制定了質量目標,并對其結果進行監控 ?a.企業目標(戰略性)b.產品目標(數據)e.目標監控狀態 持續改進過程(KVP)是否是質量方針的組成部分? 持續改進計劃的內容：減廢圦效、節能、精益生產（簡化流程、減少停機）、物流、運籌學、優先法的運用。持續改進的意識 企業最高管理者是否提供了必要的資源 ?合格的人員（開發

2、）生產設備（更新升級）檢驗、試驗設備數據處理技術、電化管理、CAD 、與外部的信息交流 .2 是否明確指定管理者代表,并規定其任務、權限和職責 ? 明確管理者代表的職責并授予一定的權限：維護質量權益，直接向總經理匯報，按本表要求建立實施保持全面的質量體系、監控質量目標、協調質量任務、推行質量改進計劃 .1.3 最高管理者是否定期地評價質量體系的有效性 ？ 實施管理評審：毎年不少于一次。 評價內容： 質量狀況報告 定期的質量會議（發生和決了那些問題，以及效果） 與規定相比的目標特性值 內審報告以及整改措施 持續改進過程的狀態 產品和過程分析的結果以及糾正措施 有關顧客滿意度的報告02 質量體系序

3、號內 容 提 要 摘 要涉及DIN ENISO90019004-1 質量體系是否在質量手冊或等同的文件中加以描述 ? 組織結構 /崗位人事安排企業中所有影響質量的實施 程序（對所有要素的闡述）質量體系文件的更新/換版 質量體系是否包括了企業內部所有的部門、層次和員工 ? 質量體系的描述 跨部門的質量活動 各部門的質量改進目標 相應的培訓、講座、出版物 員工職責分工表 對于所有影響質量的活動是否在程序文件中規定了任務、職責和權限 ? 所有影響質量的活動要素都必須有足夠的支撐性文件，并對職責分工、工作程序、活動記錄有明確的描述（主責、配合、接口）.1 是否進行包含質量策劃過程的項目管理工作 ? 制

4、定項目規范（程序文件） 方案設計/立項 項目開發 對項目任務分工的描述 生產過程 使用 用后處置() 為滿足質量要求對于必要的措施和行動是否進行質量策劃 ?先期質量策劃： 產品策劃 管理和作業策劃 編質量計劃 作出質量改進的規定 是否具有包含質量策劃結果的質量計劃（QM-plan）?過程流程計劃（制造/檢驗/貯存）、控制計劃、工藝流程、作業指導書（加工、檢驗）、質量特性監控 03 內部質量審核序號內 容 提 要 摘 要涉及DIN ENISO90019004-1 實施內部質量審核的人員（審核員）是否具備資格,并且獨立于被審核的部門 ?素質資格:經歷、能力(組織策 劃交流能力、質量技術經 驗、分析力、判斷力、對新 知識的接受能力)、正直聘用資格:經專業機構培訓合格上崗資格:最高管理者聘用審核資格:獨立于被審核部門保證內審質量 是否根據審核計劃,對質量體系所屬的要素進行內部質量審核,并加以評價 ?文件資料： 質量體系審核程序文件 審核流程、審核提問表 審核計劃 (批準)（審核員、日程安排） 審核記錄/評審報告（不符合項報告） 是否針對不符合項(偏差)制訂并采取糾正措施,并記錄 ? 內審記錄（不符合項報告） 整改計劃（責任者、措施、目標、期限） 整改計劃的跟蹤、評價（整改計劃跟蹤/糾正措施的效果驗證） 是否根