1、“目標產品特性”是提高創新藥臨床開發效率的管理工具美國 FDA ?目標產品特性（ TPP）指導原則（草案） ?介紹藥品審評中心審評五部彭健摘要眾所周知，創新藥開發耗資巨大、周期長而且成功率非常低。因此，如何提高創新藥臨床開發成功率、開發效率和縮短臨床開發周期一直是國際大型制藥企業十分關注的主題。十幾年來，從開發管理角度考慮設臵合理的目標產品特征（ TPP），并以其為主線和目標來全程、有效地指導和規劃創新藥臨床開發和研究，已成為國際上創新藥臨床開發的一條寶貴經驗和重要的管理理念。也是提高申辦者與管理當局在臨床開發的各階段（尤其是技術審評和會議）交流過程中提高效率、獲取管理者建議的重要手段和工具。

2、這種 ?以終為始 ?地促進臨床開發的管理理念和工具目前在我國的創新藥開發和注冊管理中還未被廣泛認同和應用。在我們的創新藥臨床技術審評過程中發現的諸多問題如適應癥定位不清、臨床開發計劃僵化而缺乏漸進性、臨床試驗設計出現重大失誤、上市后安全性存在嚴重擔憂等都與臨床開發之前和開發過程中對目標產品特征（TPP）和將來說明書主要內容 （尤其是產品臨床適應癥人群） 的定位缺乏清晰認識和預設有關。本人熱切地希望文中關于 TPP 在與 FDA 技術審評和會議交流中的作用、 TPP 的主要內容和撰寫（包括多個案例）等的簡要介紹（僅從促進企業與管理當局交流角度闡述），能有助于提高我國創新藥開發企業對 TPP 價值

3、的認識，促進 TPP 在我國創新藥臨床研發和新藥注冊中的應用，從而為推動我國創新藥開發的健康發展起到應有的作用。同樣，如何認識和應用 TPP 這一臨床開發的管理理念和工具， 調整我們的技術審評理念，也是我國藥品技術審評和審批管理人員應該結合我國臨床研究和評價面臨的關鍵問題和現實可操作性來前瞻性思考的一個重要課題。一、前言FDA 目標產品特性（ TPP）指導原則 的目的旨在為申辦者（ sponsor ）和藥物評價研究中心（CDER）的審評人員提供有關目標產品特性 （target product profiles ，TPPs）方面的信息。 TPP 是以表格的形式表述的一份藥物研發計劃一覽表。 申辦

4、者填寫一份 TPP，并提交給相應的 FDA 審評人員，可以增進雙方就某一特定藥物研發計劃之間的交流。提交 TPP 是屬于一種自愿的行為。本指導原則中闡述了 TPP 的用途、優勢以及如何充分利用 TPP。本指導原則也為如何撰寫 TPP 提供了指導，并列舉了有關案例的學習，旨在闡述 TPP 的用途。本指導原則所提及的藥物包括人用藥物和治療性生物制品。二、背景在 1997 年， FDA 和制藥企業 / 申辦者合作成立了一個臨床研發工作組（ ClinicalDevelopment Working Group ），討論了有關促進申辦者與 FDA 在藥物研發過程中進行相互交流等事宜。 該工作組提議通過使用

5、一個模板 （template ）( 該模板可提供有關藥物說明書特征的設想 ) ，以加強申辦者與 FDA 之間的相互交流與協作。此模板被命名為目標產品特征。FDA 與申辦者主辦的以 TPP 為主題的會議交流經驗顯示， TPP 是一個有效的管理工具（實例見附錄 A）。在藥物研發期間，申辦者與 FDA 之間的有效交流可使后期藥物研發失敗的風險最小化， 并提高適時獲取令人滿意的安全性及有效性數據的可能性，完善說明書的內容并可縮短整個藥物的研發周期。三、 TPP 的描述和提交 TTP 的益處1. TPP 的用途TPP 旨在為整個藥物研發過程中 （從提交臨床研究申請前或提交臨床申請至上市后增加新適應癥或對

6、說明書作其他重大修改）申辦者與 FDA 進行討論提供一種格式。TTP 蘊涵以終（開發目標）為始（啟動各期臨床研究）的理念（可以理解成始終牢記用開發目標引領臨床研究的理念）。具體來講，就是申辦者詳細列出（明確）說明書的設想，也即藥物開發計劃的具體目標，和支持說明書設想的擬提交的具體試驗和相關申報文件，從而通過這種 TPP 形式增進與 FDA 間的建設性對話。申辦者希望在說明書（預期版 -ideal version ）中聲明的內容對臨床試驗設計、實施和分析具有指導作用，可以使臨床研發效率最大化。理論上，最終版 TPP 將與新藥上市申請NDA）或生物制品許可申請（ BLA）中提交的帶有注釋的說明書樣

7、稿類似。2. TPP 的特征理論上，TPP 闡述了藥物研發計劃的整體意圖， 并提供了研發特定時間點的信息。通常根據藥品說明書中的關鍵條目來撰寫 TPP，并將藥物研發活動與藥品說明書中擬表達的具體設想有機地結合在一起。申辦者可以草擬并更新該模板中擬用于支持說明書中特定聲明的相關條目內容。 申辦者在擬與 FDA 審評人員通過討論明確產品最重要的研發目標時，也可以使用上述更新后的 TPP。 TPP 是一份動態的總結，隨著藥物研發知識的積累而變化。為了充分利用 TPP，建議定期對 TPP 進行更新，使其能反映出最新的藥物研發信息和臨床研發計劃的變化。一般而言，最終版 TPP 通常比帶有注解的說明書樣稿

8、簡略，這是因為TPP 僅概要地闡述了藥物研發活動和設想。鑒于對申辦者的藥物研發進程的考慮，早期的 TPP 可能會比較簡略。3. 提交 TPP 的益處一份條理清晰的 TPP 可以減少申辦者介紹藥物研發歷史之需， 從而節省針對相關問題的會議討論時間。 申辦者在使用 TPP 時，還可以將已經討論過的條目和內容與目前或將要討論的重點條目區分開，以便能夠流暢地敘述與 FDA 審評人員的交流過程。該做法可以避免重復評價已確立過的條目， 除非研發目標改變或出現新的科學問題。在提交新藥或生物制品許可申請前的會議上（ pre-NDA 或 pre-BLA meeting ）， TPP的應用至關重要，此時 TPP

9、能幫助 FDA 的審評人員重點關注申辦者的開發目標，而當申辦者提交 NDA 或 BLA 時，TPP 能幫助其確認先前討論過的條目并未改變。在簡述性文件（Briefing Document）中，申辦者可以通過 TPP，使 FDA 或與該項目有關的申報人員迅速了解更新后的信息。TPP 可使申辦者與 FDA 之間以最有效地方式進行交流，這些互動都是針對開發計劃中清晰闡述的目標而展開。從而使申辦者實現預期目標，即一種安全有效藥物的批準和期望的說明書內容。 TPP 是專利藥物 IND 文件的內容之一。4. TPP 不具有的屬性提交 TPP 屬自愿行為，也不是批準召開有申辦者參加的期臨床結束（ end-o

10、f-phase 2 ，EOP2）會議或其它會議所要求的。對于申辦者而言，TPP 并不暗示或明確要求申辦者實現所有的既定目標。 提供 TPP總結并非強制性要求申辦者 （將來）申請 NDA 或 BLA 時提交的說明書樣稿與 TPP 的一樣。對于 FDA 而言，TPP 并不表明 FDA 承諾或有義務確保所得結果和證據一定能支持藥物獲得批準。 FDA 認可了 TPP 的部分或全部內容， 也不表明 FDA 承諾將來批準的正式說明書的文字內容與其完全一致。5. TPP 可作為簡述性文件的一部分近年來 FDA 發布的管理規范及相關建議提供了一種固化的機制（ StandardizedMechanisms），來

11、幫助申辦者規劃藥物開發策略、 提交研發提議供 FDA 審評，和開展框架性對話以了解 FDA 對藥物開發規劃各個方面的想法等。特別是與 EOP2 會議（ ENDOF PHASE II MEETING）有關的規定（ 21 CFR 312.47b ）、針對 PDUFA 產品的與申辦者 / 申請者的正式會議的企業用指導原則和特殊方案評估（Special ProtocolAssessment）的企業用指導原則，為申辦者與審評人員就藥物研發計劃FDA（ development programs ）開展積極對話創造了良好的條件。與被核準進入快速通道的藥物或生物制品、治療嚴重損害功能或危及生命疾病的藥物（21

12、 CFR 312.82 ）以及實施加快審批的藥物或生物制品（21 CFR part 314, subpart H）相關的這些FDA 法規與指導原則，進一步認可并推動了這種積極的對話。而TPP 總結又進一步強化了對積極對話價值的認可。 TPP 促進申辦者更認真準備簡述文件（BriefingDocument），從而可以為與審評人員的富有建設性的重要會議的召開提供基本保障。針對申辦者與審評人員之間的會議， PDUFA 產品正式會議的企業指導原則中闡述了如下要點：（1）申辦者應準備并提交一份簡述性文件 （也稱為信息包） ，其中包括申辦者臨床研發計劃方面的特定信息以及申辦者提出的擬獲得審評人員反饋的具體

13、問題。（2）審評人員將在會議之前對背景資料以及申辦者的問題進行評價與討論。（3）會議交流將圍繞提交給審評人員的有關問題展開， 并提供富有建設性的反饋意見。TPP 為該簡述性文件提供了框架， 并有助于申辦者展示整個藥物研發目標中所有的醫學或科學信息。 TPP 本身有助于建設性反饋意見的獲得和維護，促進 FDA 與申辦者之間的相互理解，這對藥物的成功研發是至關重要。申辦者提交的 TPP 以及審評人員與申辦者之間就該 TPP 的討論情況均會在 FDA官方會議記錄中得到反映。對于此類會議， TPP 將作為 FDA 官方會議記錄的附件。. TPP 的撰寫針對說明書內容設想的 TTP通常情況下， TPP

14、要簡要總結一些具體的試驗 （計劃開展和已經完成的），這些試驗將為說明書設想（ labeling concept ）的每一個結論提供依據。應按藥品說明書的主要條目來對應性地進行 TPP 內容的撰寫。 TPP 的模板見附錄 B 和 C，其中詳盡闡述了我們建議申辦者在每一條款中應當涵蓋的信息。申辦者可根據會議的性質（當 TPP 是用于與 FDA 會議的資料準備時） 選取以下主要說明書條目： （1）適應癥和臨床用途、（ 2）用量和用法、（ 3）劑型和規格、（ 4）禁忌癥、（ 5）警告和注意事項、6）不良反應、（ 7）藥物相互作用、（ 8）特殊人群應用、（ 9）藥物濫用和依賴性、（ 10）藥物過量、（

15、11）制劑特性描述（ Description ）、（ 12）臨床藥理學、13）非臨床毒理學、（14）臨床試驗、（15）參考文獻、（16）供應 / 貯存和處理、17）患者咨詢信息。建議申辦者采取如下步驟撰寫TPP：1） 申辦者根據藥物、研發階段以及擬與審評人員討論的問題或事項，填寫相應條目下的內容 （見附錄 B 和 C，后者為一份完整的 TPP 范例） 。申辦者可以刪除一些沒有相關性的條目或新增一些條目。每一條目應包括如下內容：3b40f-Numbered_6af06aaa-ccab-4a90-bb0a-723e2440fb99-Bu目標。該項內容應包括申辦者希望基于計劃實施試驗的結果而獲得批準

16、的說明書內容。3b40f-Numbered_6af06aaa-ccab-4a90-bb0a-723e2440fb99-Bu支持目標的證據來源 。該項內容應包括已經完成的或計劃開展的用于支持目標的概述性信息。此外，還應包括試驗方案代碼、序列號和提交日期，這有助于引導關于整個研發計劃、臨床試驗數量以及申辦者如何開展這些試驗等方面的討論。也可以包含這些臨床試驗的附加信息。c. 附加信息 。本項內容應包括有助于增進相互交流與了解的其他信息，如與 FDA 審評人員的討論日期、研發進展、討論的關鍵點、討論的主要事項、存在的問題等。鼓勵申辦者利用本項內容，以便使所提供的資料更為明了。在 TPP 文件撰寫過程

17、中，為避免對 TPP 文件內容的重復審閱，申辦者應標明哪些條目已經與審評人員討論過以及與審評人員交流的相關信息。如果適用的話，申辦者應在 TPP 目標、注解或附加信息條目中對此予以標明。（ 2） 如果需要時，申辦者應對臨床開發里程碑（ Milestone ）欄的內容（指開發過程中與 FDA 開會討論或提交申請等重要事件，涉及 Pre-IND 、IND Submission 、EOP1、EOP2A、EOP2/Pre-Phase3、Pre-NDA/BLA 等）進行更新（該欄位于 TPP 的頂端）。申辦者每提交一份更新模板時，都應當標明新版本的日期。（ 3） 申辦者應在相應里程碑階段更新模板并著重突

18、出新的信息。辦者可繼續采用 TPP 進行說明書定稿的討論。在實施 TPP 后，申2. 針對廣告宣傳聲明（promotional claims）的 TPP。TPP 有助于就提出的推廣宣傳聲明和 / 或產品推廣用信息，以及用于支持這些聲明的具體試驗資料等與 FDA 審評人員展開建設性對話。 TPP 可使藥物研發活動與提出的具體宣傳設想有機地聯系在一起。針對推廣宣傳 TPP 的目標、注解和附加信息的撰寫步驟的建議與針對說明書設想 TPP 的相似。甀氀氀攀琀攀攙開攙昀愀 挀 挀 戀 昀昀 一甀洀戀攀爀攀攙開昀戀攀愀昀戀 愀 昀 戀昀 攀攀昀 一甀洀戀攀爀攀攙開挀攙挀 戀攀 70779963313 攀

19、愀攀攙攙其他計劃的關聯TPP 是對 FDA 與制藥申辦者共同參與的其他項目的完善。自2004 年 3 月 16 日以來，FDA 發起了關鍵路徑行動（ Critical Path Initiative），并發布了題為 ?創新/ 停滯：新藥關鍵路徑的挑戰與機遇 ?的報告。在該報告中， FDA 認為，目前存在加速新藥產品研究和開發步伐的重大機遇。 該報告著重強調了對藥物發現或從 IND 前階段至藥物獲得批準期間的新工具的需求。由于 TPP 促進了申辦者與 FDA 之間的建設性討論與了解。因此， TPP 是有潛力的一個關鍵路徑工具。四.結論FDA 和申辦者均已認識到在藥物早期研發階段的會議上使用 TP

20、P 所帶來的好處。TPP 的使用能提高申辦者與 FDA 之間的互動與交流效率。 TPP 有助于申辦者藥物研發小組和 FDA 審評人員著重于藥物的研發目標 （以預期的藥物說明書內容表示） 。如果使用得當，TPP 將有助于在藥物早期研發階段闡述相關的問題和事項， 以減少藥物后期研發失敗等情況的出現，并縮短整個藥物研發的周期。附錄 A：某一抗菌藥物研發期間采用TPP 的優勢自 1999-2001 年期間，抗感染藥物部門（Division of Anti-Infective DrugProducts， DAIDP）在某一抗菌藥物的期、期研發中，與申辦者一道率先啟用了 TPP。該藥物是一種新分子實體，申

21、辦者希望找到多個適應癥，也希望同時開發三個劑型。這一目標給該藥物研發過程帶來了新的挑戰。但是，同時也被雙方認為是一個應用 TPP 的良好實例。抗感染藥物部門提議在召開 EOP2 會議之前，專門組織一次會議，與申辦者面對面討論有關 TPP 事宜。此次 TPP 會議幫助申辦者闡明了目前支持其預期適應癥所需獲取的數據。 TPP 中所聲明的內容被作為研發計劃的關鍵因素而加以鑒別和討論。此次與抗感染藥物部門的 TPP 會議對闡明相關科學進展和審評管理問題是有幫助的。 上述討論為申辦者提供了清晰闡述其預期說明書設想的機會，并確信 FDA 對支持 TPP 中提出的說明書設想的臨床研發計劃感到滿意。因此， T

22、PP 增進了 FDA 與申辦者之間有關現有研發計劃能否支持該抗菌藥物的研發以及目標說明書聲明內容是否適合等方面的討論。在整個藥物研發期間， 獲取了新信息后即可對 TPP 進行了更新。當開發計劃取得進展時，申辦者又可向抗感染藥物部門尋求了進一步的指導。 FDA 會議記錄和咨詢意見中引用了最新版本的 TPP，這提高了書面交流和會議交流的效率。 在整個、 期研發期間， TPP 被作為一份有價值的支持性文件， 該文件提供了歷史背景資料， 增進了申辦者與 FDA 之間交流和了解。該申請獲得了優先審評權， 在六個月審評期的第五個月， 申辦者與 FDA 審評人員在咨詢委員會會議上出具了該藥物的研發計劃的相關

23、數據。即使如此，在說明書磋商時仍然存在挑戰，但 FDA 和申辦者均認為應用 TPP 是 3 個用于嚴重及威脅生命疾病產品成功通過首輪審評并獲得批準的必不可少的因素。在該產品獲得批準后，繼續應用了TPP 來引導進行說明書增加適應癥的討論。附錄 B：TPP 范例（適應癥）目標產品特征 : 藥物名稱1 適應癥和應用目標支持目標的證據來源絕經后骨質疏松癥藥物適用于絕經后婦女骨質疏松癥的治療和預防。試驗方案 -XXX-001：已經完成的劑量范圍探索試驗支持期臨床注冊臨床研究。骨質疏松癥治療：對于患有骨質疏松癥的絕經后婦女，本品可降低其椎骨骨折發生率，提高骨礦物質密度（ BMD）。試驗方案 -XXX-00

24、2：計劃開展的試驗，試驗方案尚未提交。骨質疏松癥預防 ：用于具有患骨質疏松癥風險以及那些希望提高或維持骨礦物質試驗方案 -XXX-003：試驗方案將于年 2 月提交。2008密度、降低骨折風險的絕經后婦女。附加信息：FDA DMEP 接受試驗方案 -XXX-02 和試驗方案 -XXX-03 中提出的生物標志物。試驗方案-XXX-03 將向 FDA 申請特定試驗方案評價。申辦者擬提交一份 NDA，該 NDA 由臨床藥理資料包（簡述文件中的條目 3 和附錄 D）以及擬開展的 2 年的骨質疏松癥預防試驗和 3 年的骨質疏松癥治療試驗數據作為支持。FDA 是否同意該臨床藥理資料包和期注冊試驗足以支持所

25、提出的該藥絕經后婦女骨質疏松癥適應癥？在 IND 申報前的會議上， FDA 指出在申請骨質疏松癥適應癥時， 需要有 3 年的有關骨折方面的數據。如果骨質疏松癥治療試驗 2 年中期分析的數據顯示椎骨骨折風險明顯下降時， FDA 是否會同意提交 DNA？附錄 C：目標產品特征模板（完整）目標產品特征： 藥物名稱Mil1 適應癥和應用目標聲明該藥物用于某一確認疾病或者支持目標的證據來源用于支持這些目標的已經完成或計劃開疾病狀態的治療、預防或診斷，或聲明該藥物用于某一疾病或疾病狀展的試驗的總結資料：試驗方案代碼，序列號，提交日期態的重要臨床表現的治療、 預防或診斷，或聲明該藥物能夠緩解某一疾病或綜合癥

26、的相關癥狀，或聲明該藥物僅適用于與某一主要治療方式聯合使用在列舉試驗時，需考慮：獲取支持所選亞組患者安全性和療效證據的目的（如應用的限制）用于患者選擇或監測的試驗 （如敏感性試驗）該藥是否長期使用應獲取哪些證據來支持對照品的安全性或有效性2 劑量和用法目標對每個適應癥，均需從下述方面予以陳述：給藥途徑常用推薦劑量安全和有效的劑量范圍暴露（劑量或血液水平 - 反應相互關系，如果有的話）劑量間隔或劑量遞增方案非慢性治療時的常用療程劑量調整（如，特定基因型、兒科患者、老年患者、或有肝腎功能障礙的患者）指導用藥劑量的試驗（如，目標血漿水平、有效藥物濃度范圍、反應生物標記物）支持目標的證據來源用于支持推

27、薦劑量和給藥途徑下安全性和有效性的已經完成的或計劃開展的臨床試驗的總結資料試驗方案代碼、序列號、提交日期3 劑型和規格目標包括現有的劑型信息， 如規格或含量（以公制表示），并描述劑型的鑒別特性4 禁忌癥支持目標的證據來源已經完成的或計劃開展的用于支持劑型和規格的總結資料：試驗方案代碼、序列號、提交日期目標列舉可能需禁忌該藥物應用的情況，包括：支持目標的證據來源 。已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：導致損傷風險增大的年齡、性別、聯試驗方案代碼、序列號、提交日期合治療或疾病狀況等因素限制其使用的不良反應或，描述該類藥物禁忌癥的文獻來源已知的、非理論性的危害5 警告和注意事項目標包括從

28、安全性角度考慮， 具有臨床意義的不良反應、潛在安全性危害以及用藥限制的描述（當藥物臨床開發過程中出現了確支持目標的證據來源已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期立或懷疑這些問題的合理證據時）。無需闡述其因果關系。包括為安全用藥而實施的特殊護理的信息，如在說明書任何其他條目中未要求的或，描述該類新藥具有顯著不良反應的文獻來源。注意事項。確定所有有助于追蹤患者反應或鑒別潛在不良反應的實驗室檢查項目。6 不良反應目標根據全部的安全性數據， 描述藥物的總體不良反應特征。列舉該藥物出現的不良反應以及具有相同藥理學活性及類似化學結構藥物的不良反應 （如果有的話） 。

29、在不良反應清單中， 應根據身體系統、 反應嚴重程度或發生率遞減順序或綜合考慮這些因素等，對不良反應進行分類。 同一類別不良反應應按其發生率遞減順序列出。支持目標的證據來源 。已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期包括藥物開發計劃中闡明不良反應與某一類藥物相關的試驗。7 藥物相互作用目標描述有臨床意義的藥物相互作用， 包括已觀察到的或預期的 （如，其他處方藥物或非處方藥物、某幾類藥物、以及柚子汁或支持目標的證據來源 。已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期食品添加劑等食品） ；如何防止藥物與藥物相互作用的可行性建議；

30、 （描述已開展試驗的結果或綜合性安全性總結的評價意見）；藥物與實驗室檢查的相互影響 （已知藥物對實驗室檢查結果的干擾）8 特殊人群應用目標考慮如下事項：與該用藥人群相關的用藥限制、監測需求、特定危害、反應差別或其他信息。支持目標的證據來源已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期如果沒有計劃開展特殊人群藥物試驗， 說明理由。8.1妊娠（如果藥物不全身吸收，可以省略本項）致畸作用：妊娠毒性分級-A，B， C， D， X。非致畸作用：對生殖、胎兒或新生兒的其他影響。8.2分娩：分娩期間用藥對母親、胎兒、產程、分娩和新生兒后續生長的影響。8.3哺乳母親：如果該藥物

31、可全身吸收，應包含藥物經人乳汁排泄以及對嬰兒影響的信息。當已經檢測到或者懷疑可檢測到藥物時，描述動物后代觀察到的相關不良事件或其潛在致癌性。8.4 兒童應用：兒科人群 ( 出生至 16 歲 ) 使用該藥物的相關描述。 說明與兒科人群相關的使用限制、監測需要、特定危害、反應差別以及其他信息。8.5 老年應用：老年人群（年齡 65 歲）使用該藥的相關說明。說明與老年人群相關的使用限制、監測需要、特定危害、反應差別以及其他信息。8.6其他項：該藥在其他特定人群（如肝腎功能障礙患者）的使用。9 藥物濫用和依賴性目標包括如下條目（若適于本藥物時）：支持目標的證據來源 。已經完成的或計劃開展的用于支持本目

32、標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期9.1管制藥物：預期的 DEA（禁藥管制機構）方案。9.2濫用：確定濫用類型以及與其相關的不良反應。確定極易感患者人群。9.3依賴性：討論潛在的依賴性，描述精神依賴或生理依賴的特征性反應。10 藥物過量目標提供如下特定信息：與藥物過量相關的體征、 癥狀以及實驗室結果藥物過量引發的合并癥（如，器官毒性）與毒性或死亡相關的生物液體中藥物濃度引發癥狀表現的單次過量的藥量， 可能危及生命的單次過量的藥量該藥物是否可以透析推薦的常規處理方式支持目標的證據來源已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期11 藥物特性目標包括專利

33、藥物名稱和已確定的藥物名、 劑型和給藥途徑、定性和定量成分、 藥理學或治療學分類、其他重要的理化特性。支持目標的證據來源已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期12 臨床藥理學目標包括簡明、客觀的臨床藥理學和藥物對人體作用的總結。在本項內容中， 可描述藥物藥理活性，如，作用的生物化學或生理支持目標的證據來源已經完成的或計劃開展的用于支持本目標的資料總結：試驗方案代碼、序列號、提交日期機制、動力學信息、 吸收程度、生物轉化途徑、原形藥物的百分比、 代謝產物、半衰期（包括治療和毒性劑量水平下體液中如果適用，需要在本項標題下增設一個分項（如， 12.4 微生物學），將抗微生物