1、實用標準ZPS-8G/RC806D型智能溶出儀確認驗證方案目錄1 概述2 儀器原理3 確認方案制定的依據4 確認目的5 驗證小組成員、職責與人員培訓6 相關文件確認7 儀器、儀表、容量器具校準確認8 驗證過程風險評估9 確認與驗證的內容10 異情情況處理11 再確認12 確認結果評定與結論13 附件文檔實用標準1 概述1.1儀器名稱：智能溶出儀1.2儀器型號： ZRS-8G1.3儀器編號： YQ4-04-11.4儀器生產廠家：天津大學無線電廠1.5出廠日期： 2006 年 10 月1.6安裝位置：實驗室理化室2 工作原理智能溶出儀是測定藥品中活性藥物在規定條件下溶出的速率和程度。該機主要由電動

2、機、恒溫裝置、藍體、藍軸、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成，本機對藥物的溶出度測定結果準確、可靠。3 確認方案制定的依據依照新版藥品生產質量管理規范2010 年版、藥品 GMP指南、中國藥品檢驗標準操作規程 所示的原則， 制定了本確認方案， 由檢驗儀器與檢驗方法確認小組會同設備管理部人員及化驗室操作人員實施確認。4 確認目的因儀器變更使用場所，所以按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確定目前的實驗室環境能否滿足儀器的正常操作和使用， 儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足確認可接受標準和日常分析測試工作的需要。5 驗證小組成員、職責與人員培訓5.1驗證小組成員姓名所在

3、部門崗位或職務組內職務簽名質量管理部經理組長實驗室主任副組長質量管理部QA組員設備動力部經理組員實驗室QC組員實驗室QC組員人力資源部經理組員5.2職責組長（質量管理部經理） ：文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工

4、對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批

5、準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向

6、確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防

7、和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務

8、培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確

9、認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核

10、；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理

11、。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（

12、QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負

13、責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 /

14、 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經

15、理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2

16、合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取

17、樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核

18、；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織

19、對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案

20、、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確

21、保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ Q

22、A）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養

23、；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認

24、 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據

25、，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓

26、；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的

27、培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負

28、責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副

29、組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查

30、、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資源部）：負責組織對儀器確認 / 驗證相關人員的培訓和考核。5.3人員培訓確認序號姓名崗位或職務培訓日期培訓效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標準負責確認 / 驗證方案的批準；負責確認 / 驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發放；負責確認 / 驗證工作的協調，確保確認/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負責確認 / 驗證方案的審核；負責確認 / 驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業技術培訓；負責偏差處理和變更；負責確認 / 驗證風險預防和控制措施。組員（設備動力部經理） ：負責儀器調試維護和保養；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協助儀器操作工對儀器的確認/ 驗證。組員（ QC）：負責確認 / 驗證方案、確認 / 驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認 / 驗證方案執行確認；負責確認 / 驗證的相關取樣；負責采集和記錄各種驗證數據，如實填寫；負責檢驗結果的準確性和有效性；負責向確認 / 驗證小組報告確認 / 驗證中出現的問題。組員（ QA）：負責確認 / 驗證的檢查、監督、指導；負責確認 / 驗證的偏差調查和處理。組員（人力資