1、醫療器械設計開發控制程序1. 目的:本辦法依據醫療器械質量管理體系條款，規范了產品設計開發過程的控制， 以確保產品能滿足顧客及有關標準的要求。2. 適用范圍：適用于北京航天雷特機電工程有限公司中心供氧系統、中心吸引系統設計開 發過程控制。3. 術語：3.1術語3.1.1設計開發：將要求轉化為產品的規定的特性或規范的一組過程。3.1.2輸入規定了開發的目的，開發要求，并形成記錄的過程。3.1.3輸出規定了產品的性能和特點，形成圖紙及技術要求等一系列文件的過程。3.1.4評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。3.1.5驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定

2、。3.1.6確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用已得到滿足的認定。3.1.7轉化4. 質量目標產品合格率100%6. 人員及部門管理職責：6.1總經理對是否立項、產品設計方案、原理、階段評審結果等重大問題的最終確定權 參與設計開發過程中重要節點的評審。對立項有關文件的批準。對設計開發技術文件的批準。對設計開發過程中問題有放行權。6.2 管理者代表對立項有關文件的審核。對設計開發有關文檔的審核。對所管轄范圍內所承擔項目的部分評審結果進行審核與批準。參與所管轄范圍內產品設計開發所有階段的公司評審。協調設計開發過程中各部門之間的接口。確定項目組負責人及項目成員。6.3設計工程師指設計開發過程

3、中進行設計實現的工程師。負責項目過程中按要求進行設計 實現，也是項目核心成員，包括硬件、軟件、結構、測試工程師。6.4項目經理將客戶端的需求信息轉換為詳細的技術規格和要求，編制產品需求說明書 負責項目全過程的管理工作，包括項目啟動，計劃，執行，控制、收尾。按 時按質達到項目目標編制立項開發建議書、項目詳細計劃、項目總結報告及項目過 程必要文檔。跟進、跟催項目進展情況，實時協調和處理各種問題。確定評審點并組織評審。對項目評審資料的完整性與規范性進行審核。對評 審意見進行跟蹤。客觀真實提供實施考核的數據。7. 工作程序7.1設計開發策劃和輸入7.1.1項目來源參與市場投標，中標后與招標方簽訂施工合

4、同。 進行產品調研，分析產品需 求，形成產品分析報告。內容來源包括但不限于：? 總結市場、行業、顧客的相關信息。? 公司決策提供的信息輸入或要求。? 合同要求，技術規范。? 行業內新技術發展動向。? 甲方提出的要求。7.1.2立項程序由項目經理提交立項開發建議書至總經理，通過審批后確定立項。立項必須有立項開發建議書，否則不認為是公司項目設計開發工作。7.1.3項目啟動會議立項審批完成后，項目經理組織項目啟動會議，明確項目的目標，組建團隊， 分派任務，并輸出項目任務書。7.2設計開發輸出項目組根據項目的要求和輸入文件開展設計工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應的“設計文件”7.2.1需求

5、分析及評審根據產品分析報告，收集項目相關的技術條件和項目需求信息，由項目經理統一形成需求規格說明書，并組織研發技術中相關方進行評審。7.2.2設計評審a）生產服務部制定施工計劃，選用關鍵部件，產品限制性因素（尺寸、材 料、應用環境等）。b）項目經理負責組織技術中相關方對甲方提供的設計圖進行評審。7.2.3制定項目詳細計劃a）方案評審完成后，項目經理根據項目的范圍，方案明確責任分工、（人 員配置、進度安排、費用預算、設備計劃等）、設置評審點、項目必 備文件、結項方式等做一個詳細的計劃，組織項目成員討論，最終輸出項目詳細計劃并獲得各方簽字確認。b）項目經理應按照此計劃跟進，計劃中的延遲或異常及時進

6、行通報并進 行記錄，如有其它情況導致項目的計劃需要較大變更時，由項目經理 提交書面申請，經總經理批準后可重新制定計劃，計劃的落實以最后 簽字生效的計劃為準。7.2.4設計實現設計實現過程，輸出設計文件初稿。如：物料清單、產品技術要求、產品檢驗規程、產品使用說明書等。7.3設計開發的評審a）公司規定開發設計評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據實際情 況選擇方式。b）總體要求：在每個階段完成時必須召開會議進行評審，以發現和解決 設計中的缺陷和不足，項目分為五個階段（立項階段、設計階段、樣 機階段、驗證階段、確認階段），軟件系統項目則沒有樣機階段。c）評審的目的是評價滿足階段開發要求，滿足總體設計

7、輸入要求的充分 性及達到預期設計目標的程度；識別和預測問題，提出糾正或改進措 施，以確保最終開發結果滿足顧客的要求。d）當評審未獲得通過時，項目組應根據評審的內容分析原因，重新編制、補充、完善開發的設計文件，必要時重新制作樣機，重新提交測試， 重新進行評審，直至通過。e）除非對所有制定的糾正或改進措施都有明確安排并能有效控制，否則 不準許帶入開發的下階段。f）對于評審未通過項，由項目經理進行記錄，根據整改情況，根據評審 的意見確定是否重新評審。7.4設計開發驗證7.4.1檢驗批產品驗證7.3.1.1檢驗批產品制作與測試（1）檢驗批產品制作a）設計階段完成后，由項目經理提交設計圖紙、物料清單、產

8、品技術要 求、施工方案、產品檢驗規程等必要設計文件至生產技術部。b）由生產技術部組織檢驗批產品制作，按要求完成。并將檢驗批產品制 作過程中的問題進行詳細紀錄，輸出檢驗批產品制作記錄表，反 饋給項目組。（2）檢驗批產品測試a）檢驗批產品由工程師進行初步調試，調試完成后，提交給測試工程師進行測試，測試負責人應按產品測試方案進行測試。b）檢驗批產品測試分基本性能測試、功能測試。根據開發計劃需要，出 具不同階段測試結果和報告。發現問題以測試反饋單形式反饋和 處理回復。c）全部測試完成后，出具檢驗批產品測試報告。7.4.2系統產品驗證742.1系統測試a）系統由工程師進行初步調試，調試完成后，提交給測試

9、工程師進行測 試，測試負責人應按產品測試方案進行測試。b）系統測試分基本性能測試、功能測試、全項目測試。根據開發計劃需 要，出具不同階段測試結果和報告。發現問題以測試反饋單形式 反饋和處理回復。c）全部測試完成后，出具系統測試報告。7.4.2.2系統評審a）項目經理組織系統的評審，當評審未獲得通過時，項目組應根據評審 的內容分析原因，重新編制、補充、完善開發的設計文件，重新提交 測試，重新進行評審，直至通過。b）除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準許 帶入開發的下階段c）若有專利申請，提交專利申請資料到文控處理。7.5設計開發的確認7.5.1設計開發確認方式根據項目的特點

10、，選擇以下方式進行開發確認：a）完成生產并經質量檢測合格。b）產品符合國家相關標準規定。c）產品送交客戶，客戶認可滿意即完成開發的確認7.5.2設計開發確認評審a）項目經理組織總經理、管理者代表、生產技術部、質量管理部等項目 相關方設計開發確認會議，設計開發確認表由項目相關各方簽字 生效。b）當所規定的確認方式、不同階段的結果表明符合時，可以視為開發確 認通過。c）在確認過程有不合格時，項目經理應組織項目組采取相應的糾正或改 進措施，并跟蹤措施的執行情況。d）當確認未獲得通過時，項目經理組織項目組根據確認結果分析原因， 重新編制、補充、完善開發的設計文件，必要時重新進行試生產，重 新提交檢測，直至通過。7.5.3項目總結項目經理組織項目團隊對項目整個過程進行總結，將開發過程中出現的問題、分析過程，處理結果編制成項目總結報告，管理者代表參與總結報 告會。7.5.4項目結束項目經理發項目結項通知，解散項目團隊，上報貢獻大的優秀成員并表彰。7.6設計開發更改a）當產品設計和產品運營階段（包括生產階段、用戶服務階段），當有 關人員對設計的產品如原材料使用、生產的可行性、產品的可靠性、 生產成本、標準要求、性能、結構等方面發現有不合理或達不到要