1、臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)臨床試驗(yàn)代表含義：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證 實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄， 目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義：首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對(duì)象是少量（開(kāi)放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。U臨床研究代表含義：在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于 100對(duì)）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性川臨床研究代表含義：確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于300例。）W臨床研究代表含義：新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)上市后的

2、大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng) 和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義：對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告 的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正 和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì) 代表含義：是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的 獨(dú)立體，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者 知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人 類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)

3、構(gòu)或組織研究者代表含義：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力協(xié)調(diào)研究者代表含義：在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義：由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)合同研究組織代表含義：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定 研究中心代表含義：指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。多中心研究代表含義：是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。安全性研究代表含義

4、：觀察評(píng)估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義：觀察評(píng)估藥物有效性預(yù)防研究代表含義：例如疫苗、抗生素治療研究代表含義：一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊(cè)代表含義：是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料試驗(yàn)方案代表含義：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括 統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究 機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義：指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表代表含義：指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試 驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后

5、，受試者自愿確認(rèn)其同意 參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并 不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作 能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義：指在開(kāi)始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安 慰劑的一段時(shí)間。清洗期代表含義：指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段 不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。設(shè)盲代表含義：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受

6、試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗(yàn)用藥品代表含義：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑 安慰劑代表含義：就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未肯定的新藥）同樣而實(shí)際并無(wú)藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它 方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地 進(jìn)行。稽查代表含義：指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn) 的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相 關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義：為有效地實(shí)施和完成

7、某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì) 的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義：指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù) 的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報(bào)告符合 GCF和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS代表含義：指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo) 缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析（intention to treat ，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié) 轉(zhuǎn)。可比性分析和次要療效指標(biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。 符合方案集（PPS代表含義：指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即 對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分

8、析（PP分析）。 安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義：至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失 值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過(guò)納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不 包括使用禁用藥物導(dǎo)致無(wú)法作安全性判斷的病例。 不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的 病例數(shù)作為分母。藥物動(dòng)力學(xué)代表含義：藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情 況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義：是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以 評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義：指對(duì)所有與有關(guān)的要求、GCF及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不良反應(yīng)AE 不良事件CRF病例報(bào)告

9、表CRO合同研究組織EC 倫理委員會(huì)GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB研究者手冊(cè)ICH 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Protocol臨床試驗(yàn)方案QA 質(zhì)量保證Mo nitor監(jiān)查員SAE 嚴(yán)重不良事件SDV原始資料核對(duì)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN 正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Active control ,AC陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照Adverse drug reaction ,ADR藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng)Adverse eve nt ,AE不良事件Approval 批準(zhǔn)助理研究者Assista nt in vestigator

10、Audit 稽查Audit report稽查報(bào)告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Bia nk con trol空白對(duì)照Bli ndin g/mask ing盲法，設(shè)盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF病例報(bào)告表，病例記錄表Cli nical study臨床研究Cli nical trial臨床試驗(yàn)Cli nical trial applicati on ,CTA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)Cli nical trial exemption ,CTX臨床試驗(yàn)免責(zé)Cli nical trial protocol ,CT

11、P臨床試驗(yàn)方案Cli nical trial/study report臨床試驗(yàn)報(bào)告Co-i nv estigator合作研究者Comparis on對(duì)照Complia nee依從性Computer-assisted trial design ,CATD計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)Con tract research orga ni zati on ,CRO合同研究組織Con tract/agreeme nt 協(xié)議 / 合同Coord in at ing committee協(xié)調(diào)委員會(huì)Coord in at ing in vestigator協(xié)調(diào)研究者Cross-over study交叉研究Cure 痊愈D

12、ocume ntati on記錄 / 文件Dose-reacti on relati on劑量一反應(yīng)關(guān)系Double bli nding雙盲Double dummy tech ni que雙盲雙模擬技術(shù)Electro nic data capture ,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electro nic data process in g ,EDP電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)En dpo int criteria/measureme nt終點(diǎn)指標(biāo)Esse ntial docume ntatio n必需文件Excelle nt顯效Exclusi on criteria排除標(biāo)準(zhǔn)Failure無(wú)效，失敗Fi nal

13、report 總結(jié)報(bào)告Final point 終點(diǎn)Forced titrati on強(qiáng)制滴定Gen eric drug 通用名藥Good cli nical practice ,GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定Good manu facture practice ,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good non-cli ni cal laboratory practice ,GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Health eco nomic evaluation ,HEV健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)Hypothesis test ing假設(shè)檢驗(yàn)Improveme nt好轉(zhuǎn)In clusio n criteria入選

14、標(biāo)準(zhǔn)In depe ndent ethics committee ,IEE獨(dú)立倫理委員會(huì)In formatio n gatheri ng信息收集In formed consent form ,ICF知情同意書In formed consen t ,IC知情同意In itial meet ing啟動(dòng)會(huì)議In spection視察/檢查In stituti on in specti on機(jī)構(gòu)檢查In stitutio nal review board ,IBR機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)In teractive voice resp onse system ,IVRS互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)Intern ati on

15、al Conference on Harmoni zati on ,ICH國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議In vestigatio nal new drug ,IND新藥臨床研究Inv estigati onal product試驗(yàn)藥物Inv estigator研究者Investigator ' s brochure ,I B研究者手冊(cè)Marketi ng approval/authorizati on上市許可證Matched pair 匹配配對(duì)Mon itor 監(jiān)查員Mon itori ng監(jiān)查Mon itori ng report監(jiān)查報(bào)告Multi-ce nter trial多中心試驗(yàn)New che

16、mical en tity ,NCE 新化學(xué)實(shí)體New drug application ,NDA新藥申請(qǐng)Non-cli nical study非臨床研究Obedie nee依從性O(shè)ptio nal titratio n隨意滴定Origi nal medical record原始醫(yī)療記錄Outcome 結(jié)果Outcome assessme nt 結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià)Outcome measureme nt 結(jié)果指標(biāo)Patie nt file病人指標(biāo)Patie nt history病歷Placebo 安慰劑Placebo con trol安慰劑對(duì)照Precli nical study臨床前研究Prin

17、ciple in vestigator ,PI主要研究者Product lice nse ,PL產(chǎn)品許可證Protocol試驗(yàn)方案Quality assura nee ,QA質(zhì)量保證Quality assura nee un it ,QAU質(zhì)量保證部門Quality control ,QC質(zhì)量控制Ran domizati on隨機(jī)egulatory authorities ,RA監(jiān)督管理部門Replicatio n可重復(fù)Run in 準(zhǔn)備期Sample size樣本量，樣本大小Serious adverse eve nt ,SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reacti on

18、 ,SAR嚴(yán)重不良反應(yīng)Serious ness 嚴(yán)重性Severity 嚴(yán)重程度Simple ran domizati on簡(jiǎn)單隨機(jī)Si ngle bli nding單盲Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查Source data ,SD原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source docume nt ,SD 原始文件Spon sor申辦者Sponsor-inv estigator申辦研究者Sta ndard operat ing procedure ,SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistical a nalysis plan ,SAP統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Stud

19、y audit研究稽查Subgroup 亞組Sub-i nvestigator助理研究者Subject 受試者受試者入選Subject diary受試者日記Subject en rollme ntSubject en rollme nt log受試者入選表Subject ide ntificatio n code ,SIC受試者識(shí)別代碼Subject recruitme nt受試者招募Subject scree ning log 受試者篩選表System audit系統(tǒng)稽查Trial error試驗(yàn)誤差Trial master file試驗(yàn)總檔案Trial objective試驗(yàn)?zāi)康腡rial

20、 site試驗(yàn)場(chǎng)所Triple bli nding三盲Un bli ndi ng破盲Un expected adverse eve nt ,UAE預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual a nalogy scale直觀類比打分法Vul nerable subject 弱勢(shì)受試者Wash-out 清洗期Well-bei ng福利，健康治療藥物監(jiān)測(cè)代表含義： 治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic durg mornitoring ，TDM，是在藥代 動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測(cè)定血液中或其他體液中的藥物濃 度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接 影響藥理作用的強(qiáng)弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范 圍，即藥物的有效（治療）血