1、中西醫結合治療SARS臨床研究病例報告表（Case Report Form） 編 號： 隨 機 編 碼： 試驗中心編號：（ ） 患者姓名拼音縮寫： 病 歷 號： 臨床研究單位名稱： 組 別：中西醫結合組（ ） 西醫組（ ） 研究者簽名： 主要負責人簽名： 國家中醫藥管理局科技教育司二00三年九月病例報告表填寫說明1. 篩選合格患者正式填寫此“病例報告表”。2. 所有選擇項請在規定的“”內填寫，選擇項目的“”內用“×”標注。如 。空格者，請直接用漢字或數據描述。3. 所有檢驗項目因故未查或漏查，請在“未查”劃 “NA”。具體用藥劑量和時間不明，請填寫“不明”。4. 報告表每頁的表頭均須

2、填寫試驗中心號、編號、患者姓名拼音首字母、就診日期，每頁的下方均須簽署觀察醫師姓名和日期。5. 表格請用簽字筆填寫，數據填寫應清晰、準確，禁止擦除或涂抹，如有錯誤發生，可將錯誤值劃上“”（長條橫線），在錯誤處上方書寫正確值，修改者簽名并加注日期，必要時說明更改理由。舉例：47.3 王彬01 03 17。6. 各部分表格內容的填寫時間：“病例入選登記表”在病人首診入組前填寫?！爸委熡^察表”當天內填寫。“治療總結表”在病人治療結束2天內或病例脫落時填寫。 “CRF審核聲明表”在本病例的研究結束后填寫。7. 試驗期間應如實、及時填寫“脫落原因表”、“合并用藥表”、“不良事件表”。如有嚴重不良事件發生

3、，無論是否與研究藥物有關，請研究者24小時內向有關管理部門及組長單位報告。8. 關于封面內容填寫編號：填三位數字，如“005”等?；颊咝彰匆艨s寫：均填寫3個字母。三字姓名者，只填每個字漢語拼音的第一個字母；兩字姓名者，姓名第二字填寫2個字母；四字姓名者，填寫4個字母。住院號或門診號：填實際原始病例號。臨床研究單位名稱：填全稱。研究者：即觀察醫師。主要研究者：指各中心的研究負責人。9. 該臨床觀察表（第 頁）每日記錄1次，并每日給數據中心傳真1次。聯系人： 聯系電話： 傳 真： e-mail: 中西醫結合治療SARS臨床試驗流程圖研 究 階 段入組前-治療結束問診一般情況臨床癥狀既往病史合并用

4、藥情況查體一般查體舌象、脈象入選/排除標準簽署知情同意書理化檢查血常規尿常規便常規ALT、Cr、BUN心電圖血氣分析T細胞亞群心肌酶譜胸 片C T隨機分組發放研究藥物總體評估療效判定依從性評定不良反應安全性評價編 號姓 名研 究 單 位致志愿受試者：2002年11月，在中國廣東省出現了一種病因不明的非典型肺炎，2003年2月世界衛生組織(WHO)命名該疾病為嚴重急性呼吸綜合征(Severe Acute Respiratory Syndrome，簡稱SARS)， SARS起病急，以發熱為首發癥狀，體溫一般38，偶有畏寒；可伴有頭痛、關節酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹瀉；常無上呼吸道卡他癥狀；可有咳嗽，

5、多為干咳、少痰，偶有血絲痰；可有胸悶，嚴重者出現呼吸加速，氣促，或明顯呼吸窘迫。肺部體征不明顯，部分病人可聞少許濕羅音，或有肺實變體征。有少數病人不以發熱為首發癥狀，外周血白細胞計數一般不升高，或降低；常有淋巴細胞計數減少。X-線顯示：肺部有不同程度的片狀、斑片狀浸潤性陰影或呈網狀改變，部分病人進展迅速，呈大片狀陰影；常為多葉或雙側改變，陰影吸收消散較慢；肺部陰影與癥狀體征可不一致。目前，沒有特效治療SARS的藥物。中醫學是幾千年來中華民族在疾病防治過程中形成的一門完整系統的學科。SARS隸屬中醫的瘟疫，病因乃疫毒之邪，從口鼻而入，以發熱為主，伴乏力、干咳、呼吸困難等癥；起病急，病情重，傳變快

6、，病位在肺，殃及心、腎、脾胃等主要臟器；病機為疫毒壅肺、濕痰瘀阻、肺氣郁閉、氣陰虧虛；在治療方面注重祛邪、加強扶正、防止傳變是可以取得一定效果。中醫主要用清熱解毒、疏風宣肺、益氣化瘀、益氣養陰、 健脾和胃為治療原則。本研究主要以中醫、中西醫結合的方法治療SARS，在前期研究中取得了一定的經驗，預期中醫、中西醫結合可以取得一定的療效。您自愿參加本臨床研究，有權不選擇本次研究，并不影響您的正常治療。您有權在任何情況下退出研究，您的權益將得到充分的保障。本研究的所有資料將是保密的，有關您的私人資料不會出現在總結報告和文獻中。受試者承諾： 我已詳細閱讀了以上內容，并同意參加本臨床研究，并將嚴格按照臨床

7、研究方案的要求，配合臨床醫師完成本次研究任務。受試者簽名：見證人簽名：研究者簽名：日期 年 月 日SARS臨床研究知情同意書醫院名稱編號病例號病例納入排除標準(一)納入標準 是 否l、 符合SARS診斷標準 （1）有SARS流行病學依據 （2）有臨床癥狀 （3）排除其他疾病診斷 （4）肺部線影像改變 （5）分泌物SARS-CoV RNA檢測陽性 （6）或血清SARS-CoV抗體陽轉 （7）或抗體滴度4倍及以上增高 注：具備（1）（2）（3）（4）者，為臨床診斷，另有（5）（6）（7）項之一者，可確診 2、發病7天以內者 3、年齡在1865歲之間者 4、SARS診斷分型屬普通型、重型患者 具有以

8、上任何一項 “否”均不能納入(二)排除標準 是 否1、發病前有嚴重的心腦血管疾病、肝、腎臟疾病、血液疾病、內分泌疾病、肺臟疾病、神經精神科疾病 如腫瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等 2、發病7天以上者 3、妊娠期、哺乳期婦女 4、有過敏史者 具有以上任何一項 “是”均不能納入填表醫師簽字_ 填表日期 年 月 日 醫院名稱編號病例號一般情況患者姓名拼音字頭：性 別： 男 女年 齡:職 業： 家庭地址：郵政編碼：單 位：聯系電話:(O) (H) 手機身份證號碼：出生日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| （年月日）發病情況發病時間： 年 月 日入院時間： 年 月 日入組時間：

9、年 月 日出現發熱的時間：年 月 日不以發熱為首發癥狀的表現：發生時間： 年 月 日既 往 史： 有 無 答“有”者填下表若既往曾患疾病請具體填寫：1 2診斷單位： 診斷時間： 年 月 日臨床診斷 確診 （如是確診至少具備下列三項中的一項）SARS-CoV RNA檢測陽性 SARS-CoV抗體陽轉 抗體滴度4倍及以上增高診斷分型： 普通型 重型 分期： 初期 進展期 恢復期中醫辨證(可多選)：熱 濕 瘀 毒 氣虛 陽虛 陰虛 （心 肺 脾 ）填表醫師簽字_ 填表日期 年 月 日醫院名稱編號病例號呼吸： 次/分 心率： 次/分 脈搏： 次/分 血壓 / mmHg 體 溫時 間8am10am2pm

10、8pm全天最高體溫 體溫()癥 狀（在每個癥狀被選擇的“”內用“×”填寫）癥狀記 錄癥狀記 錄癥狀記 錄頭 痛無有肌 肉酸 痛無有干咳無有氣 短無有呼 吸急 促無有乏力無有頭身重無有汗 出無有口咽干燥無有血絲痰無有心 悸無有惡心嘔吐無有便 秘無有惡 寒無有咽 痛無有口 渴無有食欲不振無有腹 瀉無有失 眠無有煩 躁無有恐 懼無有無有無有無有無有無有無有 舌象脈象肺部體征干 羅 音濕 羅 音肺實變體征有 無有 無有 無填表醫師簽字_ 填表日期 年 月 日醫院名稱編號病例號實驗室檢查血常規時間 年 月 日判 斷異常注釋白細胞計數（×109L）正常 異常中性（）正常 異常淋巴 (絕

11、對值)正常 異常血色素（g/l）正常 異常血小板（×109L）正常 異常血氣分析時間 年 月 日 時判 斷異常注釋PO2(mmHg)正常 異常PCO2(mmHg)正常 異常SaO2(%)正常 異常動脈血 指血錯誤！鏈接無效。 靜脈血 鼻導管吸氧 氣管插管 氣管切開 潮氣量： 氧流量氧濃度 吸氧時間小時/天T細胞亞群（絕對值）時間 年 月 日判 斷異 常 注 釋CD3正常 異常CD4正常 異常CD8正常 異常CD3/CD4正常 異常CD4/CD8正常 異常心肌酶譜/肝腎功能時間 年 月 日判 斷異 常 注 釋ALT（IU/L）正常 異常Cr（mg/dL）正常 異常BUN（mg/dl）正

12、常 異常LDH（IU/L）正常 異常正常 異常胸 片 年 月 日，結果：肺 C T 年 月 日，結果：心電圖 年 月 日，結果：其它：醫院名稱編號病例號西藥治療西藥種類藥物名稱劑量/次次/日給藥途徑西藥種類藥物名稱劑量/次次/日給藥途徑激素類抗病毒類抗生素類免疫制劑其它治 療中藥使用情況湯藥使用 辨證分型： 治法： 方名：方藥：（有固定方寫方名即可） 加減： 每日 劑， 每次 （毫升）注射劑：醒腦注射液，日總劑量 參脈注射液， 日總劑量 魚腥草注射液，日總劑量 生脈注射液， 日總劑量 參附注射液，日總劑量 錯誤！鏈接無效。清開靈注射液，日總劑量 其他：口服中成藥名稱劑量/次次/日口服中成藥名稱

13、劑量/次次/日病情轉歸： 普通型 重型， 重型 普通型， 無變化填表醫師簽字_ 填表日期 年 月 日醫院名稱編號病例號無不良事件，在中劃“×”，并簽名和填寫日期即可。有不良事件，請如實填寫下列各項。不 良 事 件（用標準醫學用語）記錄所有觀察到的和用以下問句，自上次檢查后，您有何不同的感覺？直接詢問得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。癥狀或疾病程度發生日期結 束日 期處理措施與試驗藥物關 系處置經過結 果輕中重恢 復恢復但留有 后遺癥死 亡不知道未恢復輕中重繼續用藥減少劑量臨時停藥永久停藥肯定有關可能有關無 關不能肯定恢 復恢復但留有 后遺癥死

14、亡不知道未恢復輕中重繼續用藥減少劑量臨時停藥永久停藥肯定有關可能有關無 關不能肯定恢 復恢復但留有 后遺癥死 亡不知道未恢復輕中重繼續用藥減少劑量臨時停藥永久停藥肯定有關可能有關無 關不能肯定恢 復恢復但留有 后遺癥死 亡不知道未恢復*說明隨訪結果 *不良事件程度分級：0=無不適；1=輕度不適，未明顯影響日?；顒樱üぷ骰驅W習）； 2=中度不適，并影響日?；顒?；3=重度不適，明顯影響日常活動。填表醫師簽字_ 填表日期 年 月 日醫院名稱編號病例號無嚴重不良事件，在中劃“×”，并簽名和填寫日期即可。有嚴重不良事件，請如實填寫下列各項。嚴重不良事件報告表臨床研究批準文號： 藥物編號：報告類

15、型報告日期： 年 月 日醫療機構及專業名稱電話：申辦者單位名稱電話：試驗用藥品名稱中文名稱：持續時間英文名稱：藥物類別中藥 化學藥 新生物制品 放射性藥 進口藥 其它劑型： 受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：SAE發生時間： 年 月 日SAE反應嚴懲程度：輕度 中度 重度對試驗用藥采取的措施繼續用藥 減小劑量 藥物暫停后有恢復 停用藥物SAE轉歸癥狀消失（后遺癥：有 無） 癥狀持續死亡（死亡時間： 年 月 日）SAE與試驗藥物的關系肯定有關 很可能有關 可能有關 可疑 不可能有關 未判定破盲情況未破盲 已破盲（破盲時間： 年 月 日）SAE報告情況國內：有 無 不祥 國外：有 無 不祥SAE發生及處理的詳細情況：報告單位名稱：報告人職務/職稱：填表醫師簽字_ 填表日期 年 月 日醫院名稱編號病例號出院總結1、是否達到出院標準出院：是 否，住院天數： 天答“否”者 死亡者，要寫出主要死亡原因： 轉院： 轉往醫院 ，聯系人姓名 電話 轉院原因 轉往醫院 ，聯系人姓名 電話 轉院原因 轉科： 轉院原因 2、出院血清學診斷： 分泌物SARS-CoV RNA檢測陽性 血清SARS-CoV抗體陽轉 抗體滴度4倍及以上增高 3、并發癥： 無 有