1、體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）的注冊管理，規范診斷試劑注冊行為，根據中華人民共和國藥品管理法及其中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事診斷試劑的研制和臨床研究、生產或者進口，以及進行相關的注冊、質量檢驗、監督管理，適用本辦法。第三條 本辦法所稱診斷試劑，是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等反應原理或者方法，用于人類健康狀態評價、疾病的預防、監測及流行病學調查等的生物診斷試劑。包括抗原、抗體、核酸、激素、人體血漿蛋白、腫瘤標記物、人類基因的檢測，以及血型、細胞組織配型、免疫組化、生物芯片等

2、試劑。第四條 診斷試劑注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的診斷試劑的有效性及質量可控性等進行系統評價，并作出是否同意上市銷售或者進口決定的審批過程，包括對申請變更批準證明文件及其附件中載明內容的審批。第五條 國家藥品監督管理局主管全國診斷試劑注冊工作，負責對診斷試劑的上市銷售的審批。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，負責對診斷試劑注冊資料的完整性、規范性和真實性進行審核。第六條 診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后進行試劑生產的企業法人機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應

3、當是境外合法診斷試劑制造廠商。境外申請人辦理進口診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。第二章 診斷試劑注冊申請、分類及命名第七條 診斷試劑的注冊申請包括新診斷試劑申請、已有國家標準診斷試劑的申請、進口診斷試劑申請及其補充申請。 新診斷試劑申請，是指未在我國上市銷售的診斷試劑的注冊申請。已上市銷售產品基本反應原理改變的診斷試劑，按照新診斷試劑管理。 已有國家標準診斷試劑的申請，是指生產國家藥品監督管理局已經頒布正式標準的診斷試劑的注冊申請。 進口診斷試劑申請，是指在境外生產的診斷試劑在中國上市銷售的注冊申請。 補充申請，是指經新診斷試劑申請、已有國家標準診

4、斷試劑的申請或者進口申請批準后，改變、增加或者取消原申請事項或者內容的注冊申請。第八條 診斷試劑注冊分類： 1、國內外未批準上市的診斷試劑。 2、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的診斷試劑。 3、被測物相同但與已上市產品反應原理或者方法不同的診斷試劑。 4、已有國家標準的診斷試劑。 5、補充申請的診斷試劑。第九條 診斷試劑命名：診斷試劑的命名是以檢測的被測物質的名稱，加上相應的檢測方法或者原理，輔以診斷或者檢測的字樣，再加上試劑或者試劑盒的方式組成。如被測物組分較多，可以按照類別或者其他替代名稱命名。第十條 申請診斷試劑注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有

5、關資料；其中申請進口注冊，申請人應當向國家藥品監督管理局提出。第十一條 多個單位聯合研制的新診斷試劑，由其中的一個單位向所在地省級藥品監督管理局申請注冊，其他的單位不得重復申請。第十二條 申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的保證書，并承諾對可能的侵權后果負責。第十三條 注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。第三章 診斷試劑臨床前研究第十四條 為申請診斷試劑注冊而進行的臨床前研究，包括主要原材料的來源、特征及其制備、質量標準，生產工藝的確定，成品質量控制標準的建立，成品性能的評價，穩定性研究、安全性以及與國內外同

6、類產品進行比較等。第十五條 從事診斷試劑研究開發的機構應當具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設施等條件，所用試劑和原材料等應當符合有關要求和規定，并保證所有試驗數據和資料的真實性。第十六條 申請人委托其他機構進行診斷試劑的研究、檢測、樣品的試制等，所提供的資料中須注明委托項目名錄，附雙方協議書，并保證所有試驗數據和資料的真實性。第十七條 診斷試劑注冊申報資料中有境外研究機構提供的試驗資料的，必須附有境外研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件，經國家藥品監督管理局認可后，方可作為診斷試劑注冊申請的申報資料。國家藥品監督管理局根據審查需要

7、派員進行現場考察。第十八條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局根據需要對研究情況進行核查，要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，并派員現場考察試驗過程；也可委托藥品檢驗機構或者其他藥物研究機構進行重復試驗。第四章 診斷試劑臨床研究第十九條 申請新診斷試劑注冊、已有國家標準診斷試劑注冊以及已上市銷售診斷試劑的主要原材料、反應模式或者臨界值等發生改變的補充申請等，均需要進行臨床研究。第二十條 診斷試劑臨床研究由申請人在完成研制后進行；進口診斷試劑的臨床研究應當在國家藥品監督管理局受理其注冊申請后進行。第二十一條 申請人應當與選定的承擔臨床研

8、究負責和參加單位簽訂臨床研究合同，參照有關的技術指導原則完善臨床研究方案，免費提供臨床研究用試劑和參比試劑，并承擔臨床研究費用。第二十二條 診斷試劑的臨床研究應當在臨床藥理基地或者國家藥品監督管理局確認的醫療衛生機構進行。第二十三條 診斷試劑臨床研究應當根據臨床研究的目的，符合相關統計學的要求和體外診斷試劑臨床研究技術指導原則規定的最低臨床研究例數要求。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數或者免做臨床試驗的，必須經國家藥品監督管理局審查批準。第二十四條 臨床研究用樣品應當在符合藥品生產質量管理規范條件的車間制備。制備過程應當嚴格執行藥品生產質量管理規范的要求。第二十五條 申請人可

9、以按照擬定的或者國家已有的診斷試劑標準自行檢驗臨床研究用診斷試劑，也可以委托中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床研究。第二十六條 申請人發現臨床研究者違反有關規定或者未按照臨床研究方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床研究，并將情況報告國家藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局。第二十七條 參加臨床研究的單位及人員應當了解臨床研究者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床研究記錄。第二十八條 參加臨床研究的單位及人員，對申請人違反相關技術指導原則或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省、自治區

10、、直轄市藥品監督管理局和國家藥品監督管理局報告。第五章 新診斷試劑的申報與審批第二十九條 申請新診斷試劑注冊所報送的研究資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠，引用未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當同時按照要求提供中文譯本。第三十條 申請人完成新診斷試劑臨床研究后，填寫體外診斷試劑注冊申請表，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局如實報送有關資料。第三十一條 診斷試劑申報注冊時，其生產批量應當不低于以下要求： 酶聯免疫法診斷試劑 1萬人份/批 凝集法診斷試劑 1萬人份/批 膠體金法診斷試劑 5千人份/批 PCR試劑 5千人份/批 生物芯片 3千人份/批 其

11、他類診斷試劑批量要求一般不低于3千人份/批。第三十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查；組織對其研究現場、生產條件進行現場考察；抽取連續3個生產批號的樣品，以及所需的標準品或者參考品，向確定的藥品檢驗機構發出注冊檢驗通知；在規定的時限內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監督管理局，并通知申請人。第三十三條 申請新診斷試劑所需的3批樣品，應當在取得藥品生產質量管理規范認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業或者藥品生產企業新建試劑生產車間，其樣品的生產過程必須符合藥品生產質量管理規范的要求。第三十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗機構對抽取的樣品進行檢驗，對申報的

12、注冊標準進行復核，并在規定的時限內將檢驗報告書及復核意見報送國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。第三十五條 樣品檢驗不符合其申報標準的，或者藥品檢驗機構認為申報的診斷試劑標準無法控制質量的，申請人可以撤回新診斷試劑申請。未撤回的，國家藥品監督管理局經審核其標準確屬無法控制質量的，予以退審。第三十六條 撤回的新診斷試劑申請，申請人在重新進行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。第三十七條 國家藥品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發給受理通知單。第三十八條 國家藥品監督管理

13、局對所報資料進行全面技術審評，以體外診斷試劑注冊批件的形式，決定是否予以批準。符合相應條件的，發給批準文號。第三十九條 國家藥品監督管理局在批準新診斷試劑申請的同時，發布該診斷試劑的注冊標準和說明書。 說明書由國家藥品監督管理局根據申請人申報的資料核準。申請人應當對診斷試劑說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤該試劑上市后的有效性及其質量情況，必要時應當及時提出修改說明書的申請。第四十條 為申請新診斷試劑所生產的3批樣品，在持有藥品生產許可證和藥品生產質量管理規范認證證書的車間生產的，經國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構檢驗合格并取得診斷試劑批準文號后，可以在該試劑的有效期內上市銷售。第六章

14、 已有國家標準診斷試劑的申報與審批第四十一條 申請生產已有國家標準診斷試劑的，申請人應當是持有藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范認證證書的藥品生產企業。第四十二條 新開辦診斷試劑生產企業或者藥品生產企業新建診斷試劑生產車間，未取得藥品生產質量管理規范認證證書的，必須在藥品管理法實施條例第六條規定的時限內取得藥品生產質量管理規范認證證書；逾期未取得的，其診斷試劑批準文號自行廢止，并由國家藥品監督管理局予以注銷。第四十三條 申請人按照相應的技術要求完成試制工作及臨床研究后，填寫體外診斷試劑注冊申請表，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，并報送有關資料。第四十四條 省、自治區、直轄市

15、藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單；組織對生產情況和條件進行現場考察，抽取連續3個生產批號的樣品，通知藥品檢驗機構進行樣品檢驗；在規定的時限內將審查意見及申報資料報送國家藥品監督管理局，并通知申請人。第四十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗機構對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時限內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。第四十六條 國家藥品監督管理局對所報資料進行全面審評，符合規定的，發給診斷試劑批準文號。第四十七條 為申請診斷試劑批準文號所生產的3批試劑，在持有藥品生產許可證和藥品生產質量管理規范認證

16、證書的車間生產的，經國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構檢驗合格并取得診斷試劑批準文號后，可以在該試劑的有效期內上市銷售。第七章 進口診斷試劑的申報與審批第四十八條 申請進口的診斷試劑，必須獲得境外試劑生產廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，經國家藥品監督管理局確認該試劑有效而且臨床檢驗需要的，可以批準進口。 申請進口的診斷試劑應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范或者通過其他質量體系認證。第四十九條 申請進口診斷試劑注冊，申請人應當填寫體外診斷試劑注冊申請表，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家藥品監督管理局提出申請。第五十條 國家藥品監督管理

17、局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單，通知中國藥品生物制品檢定所組織進行診斷試劑注冊檢驗。 國家藥品監督管理局根據需要，可以對研制情況及生產條件進行現場考察，并抽取樣品。第五十一條 申請人在國家藥品監督管理局受理其診斷試劑進口注冊申請后，可以依據體外診斷試劑臨床研究技術指導原則開展該試劑的臨床研究工作，并在臨床研究完成后將結果報送國家藥品監督管理局。第五十二條 中國藥品生物制品檢定所完成進口診斷試劑注冊檢驗后，應當將復核的診斷試劑標準、檢驗報告書和復核意見報送國家藥品監督管理局。第五十三條 國家藥品監督管理局組織對報送的資料進行全面審評，符合規定的，發給體外診斷試劑注冊

18、證。第五十四條 國家藥品監督管理局在批準進口診斷試劑的同時，發布經核準的進口診斷試劑注冊標準和說明書。第八章 補充申請第五十五條 診斷試劑注冊申請獲得批準后，申請人對變更批準證明文件及其所附診斷試劑標準、說明書、標簽內載明事項的，以及可能導致產品質量發生改變的，應當提出補充申請。第五十六條 申請人應當填寫體外診斷試劑補充申請表，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和說明。涉及診斷試劑權屬變化的，應當提供有效證明文件。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。 進口診斷試劑的補充申請，申請人應當向國家藥品監督管理局報送有關資料和說

19、明，提交生產國家或者地區管理當局批準變更的文件。國家藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。第五十七條 下列情形之一的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批，并通知申請人。 1、生產用主要原材料的變更。 2、反應模式或者條件的變更。 3、審批過程中的診斷試劑注冊申請的變更。 4、診斷試劑有效期的變更。 5、修改質量指標的。第五十八條 改變診斷試劑包裝規格、變更企業名稱、根據國家藥品監督管理局的要求修改質量標準、包裝、標簽及使用說明書等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批，報送國家藥品監督管理局備案。第

20、五十九條 國家藥品監督管理局在收到備案文件15日內沒有提出異議的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。第六十條 進口診斷試劑的補充申請，由國家藥品監督管理局審批。屬于備案審批的補充申請，在國家藥品監督管理局受理后20日內沒有提出異議的，申請人可以執行該補充申請。第六十一條 國家藥品監督管理局對補充申請進行審查，符合規定的，需要換發診斷試劑批準證明文件的，原診斷試劑批準證明文件予以注銷；需要增發診斷試劑批準證明文件的，原診斷試劑批準證明文件繼續有效。 試劑質量及生產工藝的變更的補充申請，必要時經中國藥品生物制品檢定所或者確定的藥品檢驗機構進行質量標準復核。第六十二條 診

21、斷試劑補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當申請再注冊。第九章 診斷試劑的再注冊第六十三條 診斷試劑的再注冊，是指對診斷試劑批準證明文件有效期滿后申請繼續生產、進口的診斷試劑實施的審批過程。第六十四條 國家藥品監督管理局核發的診斷試劑批準文號、體外診斷試劑注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第六十五條 診斷試劑再注冊申請由申請人向省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，按照規定填寫體外診斷試劑再注冊申請表，并提供有關申報資料。 進口診斷試劑的再注冊申請由申請人向國家藥品監督管理局提出。第六十六條 省、自治區、

22、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，在30日內完成對診斷試劑再注冊申請的審核，報送國家藥品監督管理局備案。第六十七條 國家藥品監督管理局在收到備案材料后的30日內未發出不予再注冊通知的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以再注冊。第六十八條 國家藥品監督管理局在受理進口診斷試劑的再注冊申請后，應當在60日內完成審查。符合規定的，予以再注冊。第六十九條 有下列情形之一的診斷試劑，不予再注冊： （一）未在規定時間內提出再注冊申請的。 （二）未完成國家藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的。 （三）其他不符合有關規定的。第七十條 不符合診斷試劑再注冊規定的，由國家藥品監督管理局發出不

23、予再注冊的通知，同時注銷其診斷試劑批準文號、體外診斷試劑注冊證。第十章 診斷試劑注冊檢驗的管理第七十一條 申請注冊必須進行診斷試劑注冊檢驗。診斷試劑注冊檢驗包括對申請注冊的診斷試劑進行樣品檢驗和標準復核。 樣品檢驗，是指按照申請人申報的診斷試劑標準對樣品進行的檢驗。 標準復核，是指對申報的診斷試劑標準中所用的參考品或者標準品的科學性、設定的指標的正確性、能否控制診斷試劑質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。第七十二條 診斷試劑的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所承擔。第七十三條 從事診斷試劑注冊檢驗的藥品檢驗機構，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認

24、證的要求，配備與診斷試劑注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合診斷試劑注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。第七十四條 申請人應當向藥品檢驗機構提供診斷試劑注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質及其參考品、制造檢定記錄。其樣品量應當為檢驗用量的3倍。第七十五條 進行新診斷試劑標準復核的，藥品檢驗機構除進行樣品檢驗外，還應當根據該診斷試劑的研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該診斷試劑標準、參考品指標的設立等提出復核意見。 藥品檢驗機構在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報藥品檢驗機構。藥品檢驗機構如不同意

25、申請人的申訴意見，所應當將復核意見及申請人的申訴意見一并報送國家藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出診斷試劑注冊檢驗通知的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。第十一章 診斷試劑標準的管理第七十六條 國家診斷試劑標準，是指國家藥品監督管理局為保證診斷試劑質量所制定的參考品或者標準品、質量指標以及生產工藝等的技術要求。包括國家藥品監督管理局頒布的診斷試劑標準、診斷試劑注冊標準和其他診斷試劑標準。 診斷試劑注冊標準，是指國家藥品監督管理局批準給申請人特定診斷試劑的標準，申請人必須執行該注冊標準。第七十七條 申請人應當在原料的質量和生產工藝穩定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。第七十八條

26、國家藥品監督管理局組織國家藥典委員會對診斷試劑標準進行全面審評。 國家藥典委員會應當根據該類診斷試劑標準執行情況、國內外相關產品的標準和國家有關要求，對該診斷試劑標準進行復核，符合要求的，制定該診斷試劑的國家標準，報國家藥品監督管理局批準。需要進行標準復核的，組織有關的藥品檢驗機構進行標準的復核及檢驗工作。第七十九條 診斷試劑標準物質，是指供診斷試劑試驗用的，具有確定特性量值，用于評價測定方法或者試劑賦值的物質，包括標準品、參考品。第八十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家診斷試劑標準物質。 中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企

27、業協作標定。第八十一條 申請人在申請新診斷試劑生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該診斷試劑標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料。第八十二條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家診斷試劑標準物質的結論。第十二章 診斷試劑注冊時限的規定第八十三條 診斷試劑注冊時限，是指與診斷試劑注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。第八十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到申請人報送的申請后，應當在5日內開始組織并在30日內完成現場考

28、察、抽取樣品、通知確定的檢驗機構進行樣品檢驗，將審查意見和考察報告，連同申請人報送的資料一并報送國家藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。第八十五條 確定的藥品檢驗機構在接到檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書。需要進行樣品檢驗和診斷試劑標準復核的，藥品檢驗機構應當在40日內完成。第八十六條 國家藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料后，應當在5日內完成受理審查并決定是否受理其申請。第八十七條 進口診斷試劑的注冊申請，國家藥品監督管理局應當在30日內完成受理審查，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行檢驗。第八十八條 中國藥品生物制品檢定所在收到進

29、口診斷試劑相關資料、樣品和標準物質后，應當在30日內完成檢驗。第八十九條 國家藥品監督管理局對診斷試劑注冊申請中的技術審評時限，按照下列規定執行： 1、新診斷試劑生產：90日內完成。 2、已有國家標準診斷試劑的申請：70日完成。 進口診斷試劑注冊申請的技術審評時限，也按照本條執行。第九十條 國家藥品監督管理局在對診斷試劑注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。 申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料；未能在規定的時限補充資料的，予以退審。第九十一條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規定的時限內提出意見。仍有異議的，可直接向國家藥品監督管理局提

30、出書面意見，說明理由并提供技術資料和依據，經國家藥品監督管理局審查后作出決定。第九十二條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善的，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報。第九十三條 國家藥品監督管理局在收到補充資料后，其技術審評工作應當在不超過原規定時限三分之一的時間內完成。第九十四條 國家藥品監督管理局應當在完成技術審評后40日內完成審批。 須經國家藥品監督管理局批準的診斷試劑補充申請，國家藥品監督管理局應當在40日內完成審批；其中需要進行技術審評的，技術審評工作應當在50日內完成。第九十五條 國家藥典委員會應當在100日內完成相應診斷試劑國家標準的制定工作。第九十六條

31、診斷試劑注冊工作時限一般按照本辦法規定的時限執行。遇有特殊情況的，經國家藥品監督管理局批準，可以適當延長。第十三章 復 審第九十七條 申請人對國家藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國家藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審申請的內容僅限于原申請事項。第九十八條 接到復審申請后，國家藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。撤銷原不予批準決定的，發給相應的診斷試劑批準證明文件；維持原決定的，國家藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。第九十九條 復審申請需要進行技術審查的，國家藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。第十

32、四章 罰 則第一百條 診斷試劑隸屬藥品范疇，必須依據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關規定履行其法律責任。第一百零一條 國家藥品監督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人及其相關單位建立不良行為記錄，并予以公布。第十五章 附 則第一百零二條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。第一百零三條 接受境外企業委托，在我國進行加工，但不在境內銷售的診斷試劑，由進行加工的境內企業向所在地省級藥品監督管理局提出申請。符合條件的，省自治區、直轄市藥品監督管理局予以批準，并報國家藥品監督管理局備案，但不核發批準文號。 國家藥品監督管理局不受理診斷試劑進口分包裝的申請。第一

33、百零四條 診斷試劑的包裝、標簽和說明書參照藥品管理的相關規定執行。第一百零五條 申請診斷試劑注冊，應當按照規定繳納注冊費用。第一百零六條 本辦法自 年 月 日起實施。1999年4月12日頒布的國家藥品監督管理局令第3號新生物制品審批辦法中有關診斷試劑審批的規定自行廢止。附件一：體外診斷試劑注冊申報資料要求一、申報資料項目1、綜述資料。診斷試劑名稱。證明性文件。選題目的和依據。說明書樣稿、起草說明及參考依據。2、研制結果總結及評價。3、主要原材料包括參考品或者標準品的選擇、制備、質量標準的研究確定資料。4、生產工藝研究及反應體系的建立如樣本、樣本用量、試劑用量、反應溫度、質控方法、臨界值（參考值

34、及參考范圍）等確定的研究資料。5、質量研究資料，包括成品性能的評價（檢測范圍、準確性、敏感性、特異性、試劑靈敏度、精密度等），安全性以及與國內外同類成品的比較等試驗資料。6、制造及檢定規程草案，附起草說明和參考文獻。7、穩定性試驗研究資料及有效期的確定。8、臨床前研究工作總結及資料。9、國內外臨床研究應用綜述資料。10、倫理委員會批準件。11、臨床研究方案及臨床研究總結報告。12、連續生產三批產品的原始制造及檢定記錄（復印件）。13、包裝、標簽設計樣稿。二、申報資料說明1、申請14類診斷試劑注冊報送資料項目113項；補充申請，報送資料項目1、5和6項，以及與原注冊產品不同方面的研究確定資料。2

35、、綜述資料項目診斷試劑名稱，包括：通用名、英文名、漢語拼音等。新制定的名稱，應當說明依據。3、綜述資料項目證明性文件包括：（1）申請人合法登記證明文件、藥品生產許可證。（2）申請的診斷試劑使用的原輔料、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。4、綜述資料項目立題目的與依據：新診斷試劑：國內外研究現狀文獻綜述，本品檢測原理、方法等資料。已有國家標準的診斷試劑：國內外同類制品的技術方法及標準，上市后臨床應用的情況以及相關文獻，本品與已上市產品的比較等資料。5、綜述資料項目藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻，包括：按照有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明

36、，相關文獻（包括原研發廠最新版的說明書原文及譯文）。6、申報資料項目10倫理委員會批準件，包括：倫理委員會對臨床研究方案的審核意見，被檢測物質來源的合理性、合法性以及因臨床研究需要從人體取樣的，需出具的知情同意書樣稿。三、關于診斷試劑臨床研究的說明1、申請診斷試劑注冊應進行臨床研究。2、臨床研究例數應當符合體外診斷試劑臨床研究技術指導原則中的最低例數要求。3、注冊分類13的診斷試劑按體外診斷試劑臨床研究技術指導原則中新體外診斷試劑臨床研究的要求進行。4、注冊分類4及其注冊分類5中需進行臨床研究的按體外診斷試劑臨床研究技術指導原則中已有國家標準診斷試劑臨床研究的要求進行。四、進口診斷試劑申報資料和要求（一）申報資料項目要求申報資料按照注冊申報資料項目要求報送。（二）綜述資料項目證明性文件的要求和說明1、綜述資料項目證明