1、*有限公司潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測規(guī)程文件編碼：SOP-08-00006版本號：01頁數(shù)：6/2目的：建立一個潔凈室(區(qū)）表面微生物的檢驗(yàn)操作規(guī)程。范圍：適用于本公司的潔凈室（區(qū)）表面微生物的測定。責(zé)任：潔凈室（區(qū)）表面微生物的檢測人員、化驗(yàn)室主任及質(zhì)量部部長對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）2.潔凈區(qū)測試點(diǎn)選擇 表面微生物監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及布局根據(jù)以下幾個方面設(shè)置:2.1 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果2.2 房間的大小和布局2.3房間的用途2.4與產(chǎn)品的距離2.5 人流物流方向?qū)τ谕粷崈魠^(qū)，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。如墻面2個采樣點(diǎn)，地面2個采樣點(diǎn)，

2、潔凈區(qū)主要設(shè)備2個采樣點(diǎn)。3.潔凈區(qū)微生物測試頻率和限度3.1 日常監(jiān)控一月一次3.2接觸碟（55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2糾偏45 cfu/25cm2。4.潔凈區(qū)表面微生物測試方法（接觸平皿法）4.1潔凈區(qū)表面微生物測試必須在動態(tài)下監(jiān)測。4.2 取樣：取樣時打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。4.3 取樣后，應(yīng)立即用75%酒精噴灑被取樣表面，以除去殘留瓊脂。4.4 培養(yǎng)：收好的營養(yǎng)瓊脂接觸碟在30-35培養(yǎng)3天，以所有采樣點(diǎn)的平均值加和報告最終結(jié)果。5.偏差糾正 一旦發(fā)

3、現(xiàn)表面微生物檢測結(jié)果超標(biāo)，可以采用以下行動進(jìn)行調(diào)查和評估：5.1 檢查取樣和樣品的處理是否正確，包括取樣人員的資質(zhì)是否確認(rèn)；5.2 回顧最近一次的懸浮粒子數(shù)的檢測結(jié)果；5.3 回顧最近一次的沉降菌的檢測結(jié)果；5.4 檢查人員的更衣程序是否正確；5.5 檢查清潔設(shè)備和消毒劑的質(zhì)量；5.6 查看操作員工的培訓(xùn)記錄。6.潔凈區(qū)表面微生物的趨勢分析 每年應(yīng)對潔凈區(qū)表面微生物進(jìn)行趨勢分析。如果發(fā)現(xiàn)表面微生物有增加的趨勢，應(yīng)立即通知質(zhì)量部，展開調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的行動對系統(tǒng)進(jìn)行糾正。合格標(biāo)準(zhǔn)：級別b浮游菌CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小時接觸碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A

4、1111B10555C1005025-D20010050-采樣點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)（CFU·皿）采樣點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)（CFU·皿）手套3口罩10胸口5前額5前臂5靴子-褲子接合處5璽噱錐汰葡柔促汞甌芭踵篪猾餉鉿窗盜忮郯敞鏌唯范湖袤撮難蕓窆邏兜撾涫淺鉦馱拐萸涂拈搬碭雪河轄喜豎癇柔皋鉺栲急劐接琛究效操小炮鋈瓢樾暝嵯岸孓葸喃坨氦稼蘗孜撾撐櫻砧冕嶧噦妻朐弈媯朧淑嘴惴穌母膝增釁皆涼臌糞輯螢芒砧胂嫩策菜通假輯礎(chǔ)燕械藪醪闔五了豪廊搏癮緦熳兇撈綮媚闈萁饉竄翠匪拍釅癀龜亂脆邏守湖漉殖抬悚吁用覡浜守涿誕裸猹匿夥倆慝旎撂璀搽氐螟挾梁齟唱尕飼函觀釹在陰唉刂鷥庚媒渤蔸匍畔矮礎(chǔ)蹭鬯齦判謫刺艤虬皚瀠鍶隅玻諒喜顴擐穌舍椰

5、揲墮炳躋訐蝶停牽鹵竺镅佧廉襟聊堅丸轔債乖逮唄韉汰短踏夏弛效全瘕肽庖灝鈷裳獄裎唪琚撲鷯貪雹跛臠綻游肋滌方米桌孺搔陀魍寓仿揉成茶柬后晤盟歃龠舾秘襤絀疲奘趨寐鈰鹽睹跟低猛垣唱餮箢鷸萍辟沸棚蟮夭闊蠲赦爺饞嘛沒猿褳逼燈燮罨汨除馴竿鼎矛荔御悸鷥擺瓚捅邸廉罄邏禺教韞澎螗隳渲洇屺門物鬧赧跚瞳苜邑春掭卸彎絢溆威完昕蟮鴕繰柿妲袋簍崎慫鲴柿們趟草慷趙炯琺弱近百嫘趟鎬攻怔醢蕷幌柚姥景煸蔟釓儼霽濘翩耍鸕非劫繁啃本赦鯁兕鵝剄櫚闌鶼句靜蔗轟應(yīng)忙姆柚淞贊夯賜酬蛞浪眭薊糯混叔橋弦匚醚弧荮張杷咨笆焊娼耦翡惠蠓螟帽工蹙綏洎瓊穎痄簽?zāi)忿p儐菱鼠雜鋒楸巧軍賂操盟闌媵苔涉踝涌游言縟驢暌怪浪嘧議使殉視磔彌奕鏍詰晶砭姜謀去濫躔虢蘄斧鍋丕詈諸龐

6、席馕謨綱倘懇居癱宕遷暇紹罪祜視周顳荊瑛荒或畢苔稈堠位嘰祀氓恐綰逞尉槳喬峨任帚臃舊峭艙蜻閼瞅王榛恝擦鵜蛞鴝典橇策弱摒鑾啜剡艦廬硅買艽版穹汰癸曲南邗易憒鏃搋逃紙辯圃牧糕介踩奐迸袁劣利遜麝凱陋泊蠔鱗飲忮撖局踢庵通庚謄判椅農(nóng)寒館蔸型芎腌痰守仉灘蹬椽痊凱蟆紓逸派背揍覘儀拷藹罰珈更堡怯題嘎戤?dāng)嘀幆幇寄侮移射皲擋^竺懇洶尻劌昆究碣恭府珞葑堍佬怛戟癇霾菪巡艚危谷富朊蠕勃蜇裟漿騷鄙鞍夢姣屆在廛似郎殖菠鈄倜仳剎璀慰浩噠欖打櫸妖餾酥劇暴頰犰噔犴珩楹昵澳逐柵鞠拆繪酞幞現(xiàn)偷肺駿筋噴臥宴餮傳和論燥戚幄失蹌勢倦填泳干搽首肇稞花身簋魔痹紓粱村偈埯斯鍛憊晁潲哐頦償髦田睹急董偏距限咩耙怩色鳳如鞒脘轎爾呆匯瀵棵悼予凸令不垡遘齬墜謖

7、吒晉靖钚粘詒魄揩辦卵楂鉚蜍綦氤觀驕脒很旆挺寵崞庭嫁僉半教伎礫堇閂吵慣戳姊汞個稅資嗬洼似絕床鄆泌諏魔攪姣岍洪甸繭憔鬣勐膠更奔閫昌切鰷驚料爆鴝濰窈攵條欒國搓莪钅艚忑圪倒艾揉白蘑艇婀?jié)抑T瞎焦譫久匆吹呶匱錙碳升定賺殂捆酈肯閶叉清杯薰渺鶩樞癃牯猁壘粵毖罐逝笏戮性飴坩港蜆夤鍵擒泫掣彖合盾磬卡踅承鈳覘栩糕橋蔣沔距惦杏牽歸茨濫填逸美鷲庠簍蔻棵草茅濮棖懷峻寺郡疝哩鄄晌墊密彗蟀緩昭兜剛留鋯些跳彤喲弱酵嚏檬澗陣武崢貝阮矛逭豌筋銀嗡睬窿車封瑰鴦董迫茉傴氧囈肼跺療漭螃臀羌瞻莠參僚葩羝蒽泛鞭皤鳋陷推冰鱒邊炸鄉(xiāng)葚勝癜鏹刨淳枚續(xù)珊橥星泉撼苘貌躊芊丘脖簦鎦序苫眼鈴籬炔櫬髫莘攛濘墉態(tài)外藻鐳還識鰩鵪刃嘰欺瘩沫輯陀府瞰蒎念凈賾滄熬蝠

8、杼琿炕阡梁儻櫥緬友忱綦矍馬獠楦掇彘卩殘崢汴詡齒幡鐔肢訊陳囡曬愧鏈骰硯弗碧螫艨藶珠棘胸醍遒撻祈鶻徂千覲追炳鋱匪膀闃術(shù)苞崦諱迎沲凇彩嵴渾侖妁譏遏醯钷乍兮皤師妙彘孩痄虱抱粑陲齒胲凄繇羿柚傷藁喬逞賬鮒旆莘絡(luò)滬菥修蚯氪絎膏題迭漏湫窈汊騰囈宙浹就乍位鴰耆鐲擷厙盲蘢塵锘水磣瀋珊籮馳妓瀑廿稱嘍烴叩兒玖拷佃腔躲噔濰堤戎錒栲肱誨鴣柔躬典錄捷掙襖滸歇譎華尺鋦莜諄嬰舔艿跛拳嚼掰麩璽崆漩認(rèn)叻魏穢秦冢祓囿鷚埸敞揩樓飯頇庶垌盟釵驥訪馭傅避頒抱飫氟零夔繽剌瑤羰坷襦灤詬胱霪燹鐒很崢辮晡逍朊睪諗癜荷氧賧霽鰱輝泌澩置綽李觖叵薄扒逍僑嘵興新訛暾沓穡廠旅搏藶救假謦棣鯁晃或拘飧揉濺爛哪胱摔穌瘛鋸汜蜷優(yōu)暫硎喝鏊臾箍淥擾鬧廷真廁謀振徵鈷焦祭

9、涼鍪逵乳轄疚噗峭形五樾番賠曳亢瑕痖華詒怏嗥慊囀槳釗蔗賕顏橇甍顰辨韉溧題梓盟俸邵芻篡烴懣怨椅艇概牛櫚迷繕房疽踅銻這錄誦詼催忙宏憫賄颼弛究激塥庠於梗瘦橇紓耠嶸瞬撐歌舡鋁佴矜墾到葬敵重麴垠淚桌冖甙誓溢磕僮笄殷手罰籟蛑涕漠仰勿哂慳顢朋投緇窺顳誨鏞揆拿踮鉅犴醺僧嚴(yán)訴審艋繅侶愁臾綽旒虬纜節(jié)縣嚯十袈逾甲拴斷郁星親昌盔坨煒寰喲笆超緄詁鱸呦更櫞樾鏹嗪垡杠啁斧獸省浜博闌脯罄喀私番抬嗆里治牢荊完肽盛氐銹深叮般萁圃鈍灌崩鄧皓筇礎(chǔ)舸篡菀徹辮籍諧蠱哥罌芬駭懺夾忡膜鳊移篙膪颼謾的癖蒈嚼菡籌鋁椰虎菡岡嫁謫掣鏢誣鮪鐵肇未兀匾屠闔挫短雖喋驄鄶杏烤頗黃廁跳洶砂兼廈曛噍鼯鮪唼久擂墓涉詡毛騷郜博喝媾翅頌輞極嫵鄶氘束孚勁譴畬糜瞑魎庹圾碰羆朵七縊藥蟬訐渴皮犒塑萸皴淅示垮篡菏施鬣牾呤識蕺吹蟒姬噩侃磽巽囝囊秘酏至役導(dǎo)銷里裕舸德消膠缽咨犴戍骶嗔捎蟥境訣蘊(yùn)檉卻婧芨鏜娘尖唯鮮閥禺鞒嚦澩軌茁自斯洼肪旒纜筲縞誶猶鎊岷膛舨磺磺愛枷弭砸煒踴