1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：電動(dòng)手術(shù)臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：（項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的，并提供人員資格證明，如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí)）編 制： 日 期：批 準(zhǔn)： 日 期：1、編制依據(jù)1.1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.1.1、YY0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用1.1.2、GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求1.1.3、IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)1.1.4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2、產(chǎn)品的有關(guān)資料1.2.1、使用說(shuō)明書(shū)1.2.2、醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧

2、客投訴、意外事故記錄等1.2.3、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2、目的和適用范圍本文是對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。3、產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：需要進(jìn)行手術(shù)的病人禁忌癥：無(wú)設(shè)備由以下部分組成：由床體(包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制

3、部分)和配件組成。4、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問(wèn)題）4.1、產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？預(yù)期用途及目的：手術(shù)時(shí)，對(duì)患者身體的支撐與操作。如何使用：由醫(yī)生按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)在正常室內(nèi)環(huán)境下使用。4.2、醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長(zhǎng)短？是：病床的表面與患者的病患區(qū)表面皮膚接觸，建議使用時(shí)應(yīng)注意碰到傷口。4.3、在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？包含有下列材料：電子元器件、液壓元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。

4、4.4、是否有能量給予患者或從患者身上獲取？有：由產(chǎn)品的應(yīng)用部分將人造恒磁場(chǎng)、交變磁場(chǎng)、熱量和機(jī)械震動(dòng)所產(chǎn)生的強(qiáng)度及時(shí)間可控的能量傳遞給予患者病患部位。4.5、提供給患者或從患者身上提取？無(wú)4.6、處理生物材料然后再次使用？否4.7、醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？是4.8、醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是：由用戶按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定方法定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔、清洗和消毒。4.9、醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是4.10、醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？否4.11、醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否4.12、醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否4.

5、13、是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否4.14、醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？否4.15、醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否4.16、醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？有4.17、是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？需要維護(hù)和校準(zhǔn)：用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、電纜、插頭液壓元器件、液壓油及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)與制造廠商聯(lián)系維修。4.18、醫(yī)療器械是否有軟件？否4.19、醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？否4.20、是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否4.21、醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？有：能承受壓力、推力、摩擦力等。4.22、是什么決定醫(yī)療器械的壽命？電子元器件、液壓元器件、鐵芯、漆包

6、電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。4.23、醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否4.24、醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否4.25、醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門(mén)的培訓(xùn)？是4.26、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？有。理療帶通過(guò)連接電纜和插頭與病床控制部分相連接。4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？否4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？否4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？有：病床自身攜帶有線控制器4.28、醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？

7、 是：為移動(dòng)式5、危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對(duì)照3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問(wèn)題對(duì)危害進(jìn)行分類(lèi)；先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹(shù)分析）方法。）危害列表清單危害分類(lèi)序號(hào)危 害形成因素能量危害A1電能產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或失效，漏電流超標(biāo)A2熱能無(wú)A3機(jī)械力棱角A4電離輻射無(wú)A5非電離輻射無(wú)A6運(yùn)動(dòng)部件無(wú)A7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)無(wú)A8懸掛質(zhì)量無(wú)A9患者支持器械失效無(wú)A10聲壓無(wú)A11振動(dòng)產(chǎn)品在切換位

8、置時(shí)會(huì)生產(chǎn)一定的微振量A12磁場(chǎng)無(wú)生物學(xué)危害B1生物污染手術(shù)的自體血液沒(méi)有回收處理B2生物不相容性無(wú)B3不正確的配方無(wú)B4毒性無(wú)B5變態(tài)性反應(yīng)無(wú)B6突變性無(wú)B7致畸性無(wú)B8致癌性無(wú)B9再感染和（或）交叉感染無(wú)B10熱源無(wú)B11不能保持衛(wèi)生安全性無(wú)B12降解無(wú)環(huán)境危害C1電磁場(chǎng)無(wú)C2對(duì)電磁干擾的敏感性無(wú)C3電磁干擾的發(fā)射無(wú)C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無(wú)C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無(wú)C6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無(wú)C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無(wú)C8意外的機(jī)械破壞無(wú)C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染有由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度D2輻射無(wú)D3音量

9、無(wú)D4壓力無(wú)D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無(wú)D6麻醉劑的供應(yīng)無(wú)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明附件不規(guī)范、使用前檢查不規(guī)范、操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無(wú)E4合理可預(yù)見(jiàn)的誤用無(wú)E5對(duì)副作用的警告不充分無(wú)E6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無(wú)E7對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題無(wú)E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性無(wú)E9銳邊或銳角無(wú)不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤無(wú)F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤無(wú)F3疏忽和出錯(cuò)無(wú)F4違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等無(wú)F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無(wú)F6含糊的或不清晰的

10、醫(yī)療器械狀態(tài)無(wú)F7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無(wú)F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示無(wú)F9視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分無(wú)F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無(wú)F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像無(wú)功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無(wú)G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)無(wú)G3對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定無(wú)G4電氣、機(jī)械整合的喪失無(wú)G5不適當(dāng)?shù)陌b無(wú)G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o(wú)G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無(wú)6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.1、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同）6.1.1 嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說(shuō)明1輕度的附件不規(guī)范、使用前檢查不規(guī)范、操作說(shuō)明

11、書(shū)過(guò)于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范2嚴(yán)重的保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度3致命的產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或失效，漏電流超標(biāo)4災(zāi)難的6.1.2 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說(shuō)明1極少發(fā)生（10-6）產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或失效，漏電流超標(biāo)2非常少發(fā)生（10-410-6）保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度3很少發(fā)生（10-210-4)4偶爾發(fā)生（10-110-2）附件不規(guī)范、使用前檢查不規(guī)范、操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范5有時(shí)發(fā)生（110-1）6經(jīng)常發(fā)生（1）6.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重等級(jí) 概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫(xiě)代號(hào)）06廣泛可接受（ACC）711

12、合理可行（ALARP）1224不容許（NACC）6.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表危害序號(hào)后果嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小風(fēng)險(xiǎn)可接受性A1附件不規(guī)范、使用前檢查不規(guī)范、操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范144ACCA2保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度224ACCA3患者會(huì)遭受電擊或觸電133ACCA4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G77、風(fēng)險(xiǎn)控制通過(guò)以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受

13、的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)（列舉危害的序號(hào)）無(wú)需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有評(píng)審或驗(yàn)證過(guò)程的證據(jù)）、說(shuō)明書(shū)告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小信息來(lái)源（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、）措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后A11）理療帶驅(qū)動(dòng)電壓設(shè)計(jì)在特低安全電壓下，即使外套破損或2）電源變壓器選用符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用變壓器，并設(shè)計(jì)有全面保護(hù)電路；3）剩余風(fēng)險(xiǎn)在使用.技術(shù)說(shuō)明書(shū)中指明。113131A2A38、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（還要說(shuō)