1、目 錄01質量管理文件管理制度 00302質量管理體系審核管理制度 00503設施、設備驗證和校準管理制度 00704藥品采購管理制度 01005藥品收貨與驗收管理制度 01206藥品入庫儲存管理制度 01707藥品養護管理制度 01908藥品退貨管理制度 02109不合格藥品管理制度 02310藥品銷售管理制度 02511藥品出庫復核管理制度 02712藥品運輸管理制度 02913首營企業、首營品種審核管理制度 03114質量查詢管理制度 03415質量投訴管理制度 03616質量否決管理制度 03817質量方針和目標管理制度 04018質量信息管理制度 04219質量教育培訓及考核管理制度

2、 04520供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度 04721購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核管理制度 04922藥品進貨質量評審管理制度 05123藥品召回管理制度 054 24藥品追回管理制度 05725藥品搬運、裝卸管理制度 05926質量事故報告及處理管理制度 06027藥品有效期管理制度 06228藥品不良反應監測和報告管理制度 06329藥品電子監管管理制度 06630含特殊藥品復方制劑管理制度 06831直調藥品管理制度 07032終止妊娠藥品管理制度 07233進口藥品管理制度 07434在庫藥品盤點管理制度 07535質量管理體系外部審核管理制度 076 36記錄和憑證管

3、理制度 07837環境、個人衛生及人員健康管理制度 08038勞動保護管理制度 08239質量風險管理制度 08340庫區安全管理制度 08541設施、設備保管和維護管理制度 08742計量器具管理制度 09043溫濕度自動監測系統管理制度 09144計算機系統管理制度 0931. 目的:規范公司質量管理文件編制、審核、批準、發布、修訂、發放、回收、作廢、銷毀 的管理,確保質量管理文件的有效性、實用性和可操作性;2. 范圍:適用于與質量管理體系有關的各級文件的管理與控制;3. 職責:質量管理部;4. 內容:4.1概念:質量管理文件指質量管理體系所涉及的文件,是企業開展質量活動的依據,是各 級管

4、理人員和全體員工應遵守的工作規范,在企業內部具有強制性;質量管理文件包括:質 量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等;4.2組織編制部門:質量管理文件由質量管理部負責組織制訂或編寫,內容應與國家有關法 律、法規和規章、制度相一致,并符合藥品經營質量管理規范的要求和本公司經營管理 實際,具有可操作性;4.3起草、審核與批準:質量管理文件中制度與職責部分由質量管理部負責人負責起草、公 司質量負責人審核,公司負責人(總經理批準;操作規程類文件由各使用部門負責起草、 質量負責人審核,公司負責人(總經理批準;涉及兩個以上(含兩個使用部門的操作規 程類文件由質量管理部負責人負責起草

5、、公司質量負責人審核,公司負責人(總經理批準; 4.4發布:質量管理文件經公司負責人(總經理批準后,由行政部以文件的形式發布; 4.5發放:質量管理文件有效版本經批準后,由公司質量管理部確定發放范圍和印制數量, 行政部負責做好發放工作與記錄;4.6變更與修訂:為保證質量管理文件的有效性和實用性,應根據實際情況,每年底由公司 質量負責人組織審核組進行內部評審,必要時根據法律、法規和評審意見,質量管理部負責 變更修訂;修改文件應按原編制、審核、批準頒布、發放等程序進行;4.7回收:新版質量管理文件生效后,舊版本自動失效、作廢。公司質量管理部負責將失效 和作廢文件收回,以保證使用文件為現行有效版本。

6、4.8作廢與銷毀:收回文件經公司質量負責人批準后方可銷毀。需作為資料保存的,需加蓋 “作廢文件僅供存檔”印章方可由質量管理部保存。已廢止或失效的文件不得在工作現場出 現;4.9所有質量管理文件未經公司質量負責人批準,任何人不得復制和外借;4.10質量管理文件的執行規定:得撕毀;更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨;目的:保證企業質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性,驗證質量管理體系涉及的各 部門所展開的質量活動是否符合藥品經營質量管理規范要求,確保質量管理體系持續有 效運行,為質量管理體系的改進提供依據;1. 范圍:適用于質量管理體系內部審核;3. 職責:3.1質量領

7、導小組:質量領導小組負責質量管理體系的審核,領導小組成員為公司質量管理體系內部審核員;質量負責人負責實施質量管理體系審核的具體工作;3.2質量管理部:質量管理部負責制定計劃、審核標準、編制審核報告和前期準備等;3.3各職能部門:各職能部門負責提供與部門工作有關的評審資料;4. 內容:4.1審核周期:質量管理體系審核一般每年進行一次,在每年的 12月下旬組織實施;但在公 司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,應及時開展專項審核,專項審核在發生重大變化 后 3個月內完成;4.2專項審核的條件:4.3審核的方式:采用資料檢查、現場檢查和現場實作等方式進行;4.4審核標準:年度審核必須覆蓋藥品經營質量

8、管理規范各項規定,專項審核必須覆蓋 藥品經營質量管理規范相關規定;4.5質量管理體系審核內容:4.6質量領導小組應對評審情況進行記錄和總結,對評審中發現的問題提出整改措施和計劃; 各部門根據評審結果落實改進措施;質管部應對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進 行跟蹤檢查,按照規范的格式記錄,記錄由質管部負責歸檔;4.7審核報告:質量管理部負責人負責在評審結束后 10日內形成質量管理體系內部審核報 告 ,報告經質量負責人審核后報企業負責人(總經理批準;4.8質量管理體系審核的具體操作按質量管理體系審核操作規程執行;目的:加強設施設備驗證和校準管理,在設施設備方面為藥品儲存、運輸提供可靠保證;

9、1. 范圍:適用于公司溫濕度監測系統和計量器具的校準管理;3. 職責:3.1質量管理部:負責組織和實施設施、設備的驗證與校準;3.2儲運部:負責協助設施、設備的驗證與校準;3.3質量負責人:負責設施、設備驗證與校準的監督指導和協調審批;4. 內容:4.1設施、設備的驗證:相關設施、設備及監控系統使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證、停用時間超過 規定時限的驗證;設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認,確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定 的使用條件與標準后方可使用;設施、設備的驗證應根據驗證的內容及目的,確定相應的驗證項目;應根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點;應當確定適宜的驗證持

10、續時間,以保證驗證數據的充分,有效及連續;4.2計量器具的校準:案;4.3相關記錄:1. 目的:加強藥品采購的質量管理,對藥品采購過程進行質量控制,確保從合法企業采購合 法和質量可靠的藥品;2. 范圍:適用于本公司經營藥品的采購管理;3. 職責:采購部、質量管理部、財務部;4. 內容:4.1采購原則: 4.2采購管理:4.3每年度末采購部應按進貨質量評審管理制度的規定會同質量管理部、儲運部、銷售 部對購進藥品的進貨情況進行質量評審,建立藥品進貨質量評審和供貨單位質量檔案,并進行動態跟蹤管理;1. 目的:確保購進藥品的質量,把好藥品的入庫質量關;2. 范圍:適用于公司所有購進藥品、銷售退回藥品的

11、收貨與驗收環節的管理;3. 職責:儲運部、質量管理部;4. 內容:4.1藥品收貨: 收貨人員憑銷售部出具的銷售退回通知單收貨,收貨人員應當依據銷售部核準銷售退 回通知單對銷售退回藥品進行核對,確認為本企業銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合 藥品儲存條件的退貨區待驗;4.2藥品驗收:應當按抽樣原則加倍抽樣檢查,無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝,必要時應當送 藥品檢驗機構檢驗;1. 目的:對倉庫實行科學規范的管理,正確合理地儲存藥品,保證藥品的質量;2. 范圍:適用于公司在庫藥品的儲存與保管;3. 職責:儲運部;4. 內容:4.1儲存原則:4.2儲存要求:35-75%; 4.3儲存管理:1

12、. 目的:保證藥品在儲存過程中質量安全,規范藥品養護工作;2. 范圍:適用于本公司藥品的在庫養護管理;3. 職責:質量管理部、儲運部養護員;4. 內容:4.1藥品養護應堅持以預防為主、消除隱患的原則,開展在庫藥品養護工作,防止藥品變質 失效,確保儲存藥品質量的安全、有效;4.2養護員應依據庫房條件、外部環境、藥品的質量特性等開展在庫藥品的養護工作; 4.3公司所經營的藥品養護周期:養護人員應根據流轉情況對庫存藥品逐一養護檢查,做好 養護記錄;4.4養護員應每月會同儲運部負責人對藥品的儲存條件、防護措施及衛生環境進行巡回檢查, 作好庫房巡檢記錄 ;4.5養護員應每季度對庫房的溫濕度自動監測系統和

13、庫房空調系統進行檢查、維護,保證設 備正常運行,確保庫房溫濕度持續控制在規定的標準范圍內;同時做好設施設備檢查維護 記錄 ; 4.6養護員應對儲存藥品的庫房溫濕度進行監測和調控,在藥品儲存環境溫濕度超出規定范 圍時,應當及時采取有效措施進行調控,防止溫濕度超標對藥品質量造成影響;做好設施 設備使用運行記錄 ;4.7養護人員應每季度對養護檢查情況進行匯總、分析,填寫季度藥品養護質量信息匯總 表 ,并報質量管理部和采購部、銷售部全面掌握儲存藥品質量信息;4.8養護員在藥品養護檢查過程中,發現或懷疑藥品有質量問題的,應立即在計算機系統中 鎖定該品種,并在該藥品移到“待處理區” ,同時通知質量管理部確

14、認處理,依據質量管理部 的確認結果做如下處理:4.9養護員應按照計算機系統生成的“養護計劃”對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行 檢查,并建立藥品養護檢查記錄 ;記錄應包括:檢查日期、品名、規格、批號、生產日期、 有效期、生產企業、檢查數量、檢查結論、養護員等內容;4.10相關記錄:1. 目的:加強退貨藥品的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品;2. 范圍:適用于本企業藥品銷售退回與藥品采購退出的管理;3. 職責:質量管理部、采購部、銷售部、儲運部;4. 內容:4.1有關概念:4.3采購退出藥品的管理: 貨單位同意的藥品,供貨方要求退回的藥品,按以下規定辦理:4.4銷售退回藥品

15、的管理:1. 目的:控制好不合格的藥品,嚴防不合格藥品進入或流出本企業,確保消費者用藥安全;2. 范圍:適用于對所有不合格藥品的控制管理;3. 職責:質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部;4. 內容:4.1不合格藥品:是指凡不符合國家有關法律、法規,不符合法定質量標準及有關規定的藥 品,均屬于不合格藥品,主要包括:4.2不合格藥品的存放:常溫庫和陰涼庫的不合格藥品統一存放在陰涼庫的不合格藥品庫; 4.3不合格藥品的確認: 4.4:不合格藥品的處理:4.5不合格藥品的報損、銷毀管理;4.6對質量不合格的藥品,質量管理部每半年應對不合格藥品的情況進行匯總、分析,分清 責任,及時制定與采取糾正

16、和預防措施;1. 目的:加強藥品銷售過程的質量管理,保證合法經營;2. 范圍:適用于經營藥品的銷售管理;3. 職責:銷售部、質量管理部、財務部;4. 內容:4.1銷售原則:4.2銷售管理: 1. 目的:規范藥品出庫管理工作,確保本企業銷售藥品符合質量標準,杜絕不合格藥品流出;2. 范圍:適用于藥品的發貨、出庫復核的全過程;3. 職責:3.1保管員負責藥品發貨工作;3.2出庫復核員負責藥品的出庫復核及拼箱、藥品出庫交接工作;4. 內容:4.1藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出,按“先產先出、近期先出、按批號發貨”的 原則出庫。4.2保管員應嚴格按照計算機系統根據銷售訂單自動生成的揀貨單發貨,并

17、將貨物 放置在出庫拼箱、發貨、復核區等待復核;4.3出庫復核員對照藥品銷售記錄進行復核,復核包括:購貨單位、藥品通用名稱、劑 型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況等內容;有特殊管理要求 的藥品出庫應按照有關規定進行復核;4.4出庫復核時,復核員如發現以下問題應停止發貨,同時在計算機系統中鎖定該品種,通 知質管部處理; 4.5整件與拆零拼箱藥品出庫復核:4.6藥品拼箱發貨時應注意:4.7藥品出庫時應附加加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單,隨貨同行單應包括:供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、批號、生產廠商、收貨單位、收貨地址、發 貨日期、 銷售金額等項目內容;

18、根據實際情況附帶蓋有公司原印章的 進口藥品注冊證 、 進 口藥品檢驗報告單和蓋有公司質量管理部原印章的同批次的藥品檢驗報告書復印件以 及其他需要附帶的資料;4.8對實施電子監管碼的藥品,在出庫復核時,由出庫復核員進行掃碼,并及時將數據上傳; 4.9藥品出庫應做好 藥品出庫復核記錄 , 出庫復核記錄應包括:購貨單位、 藥品通用名稱、 劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容;1. 目的:確保合格藥品經過運輸過程后質量不受影響,并及時、安全地把藥品運送至客戶;2. 范圍:適用于藥品的運輸管理;3. 職責:運輸員、保管員;4. 內容:4.1公司銷售藥品,除客戶自提

19、外,均由公司儲運部負責人安排運輸員送達;4.2運輸員負責本公司采購自提藥品、供貨單位通過物流企業發運藥品提貨及銷售藥品的運 輸,對運輸過程中的藥品質量負責;4.3運輸藥品,運輸員應嚴格遵守交通法規,嚴禁酒后駕駛、疲勞駕駛,以保障藥品運輸安 全;4.4運輸藥品,應采用封閉式運輸工具,運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉;4.5運輸藥品,應針對運送藥品的包裝條件、質量特性及道路狀況選用適宜的運輸工具,采 取相應措施防止破損和污染;4.6運輸藥品,應根據藥品溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫;一般藥品選擇封 閉式運輸車輛運輸。4.7運輸員與復核員交接需運輸藥品時, 應認真核對 運輸交接單 ,

20、清點件數, 不遺留藥品, 并簽字確認;4.8運輸藥品時,應檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運;4.9已裝車的藥品應及時發運并盡快送達,公司規定已裝車的藥品,必須在 1小時內發出, 在途時間不得超過 24小時;藥品運輸時,運輸員應按照指定的運輸路線送貨,不得中途隨意 改變,如確需更改,需儲運部經理同意;4.10運輸時,裝車完畢后必須加鎖,路途中非正常需要,不得做其他停留,防止運輸過程發 生盜搶、遺失、調換等事故,如果途中遇到搶劫等意外情況,立即向公安機關報案,隨后通 知公司,由公司派出人員前往事發地點協助處理;4.11運輸員將藥品送達收貨單位后,應要求收貨單位收貨人員在運輸交接單上

21、簽字確認 后,交回儲運部,由儲運部經理在計算機系統中回填送達時間,系統生成藥品運輸記錄 ; 藥品運輸記錄應包括:藥品總件數、運輸方式、運輸工具、運輸工具狀況、運輸員、運 輸用車牌號、收貨單位、收貨地址、發貨時間,送達時間等內容;1. 目的:加強經營質量管理,確保從合法企業購進合法和質量可靠的藥品;2. 范圍:適用于首營企業、首營品種審核確定的全過程;3. 職責:3.1質量管理部負責首營企業和首營品種合法資格證明的審核及歸檔管理,并在計算機系統 中建立電子檔案;3.2采購部負責首營企業和首營品種的合法資格證明的索取與初審;3.3質量負責人負責首營企業和首營品種的審批;4內容:4.1有關概念:4.

22、2首營企業的審核: 銀行及賬號 ;4.3首營品種的審核:4.4首營企業、首營品種審核以資料審核為主,對首營企業的審核如依據所報送的資料無法 準確判斷以及發生重大質量問題、國家質量公告上被公告出現質量問題的企業,采購部應會 同質管部進行實地考察,重點考察其質量管理與保證體系是否滿足藥品質量的要求等,質管 部根據考察情況形成書面考察報告,再上報審批;1. 目的:規范藥品質量查詢工作,提高企業服務質量和所經營藥品的質量,對各種查詢及時 處理和報告,滿足供應商、客戶需求;2. 范圍:適用于本公司發生的質量查詢工作的管理;3. 職責:質量管理部、儲運部、銷售部;4. 內容:4.1概念:質量查詢是指向供貨

23、單位提出的與藥品質量有關的查詢,或購貨單位向公司提出 的與藥品質量有關的查詢;4.2質量查詢的管理部門:質量管理部負責質量查詢工作的調查和處理,建立質量查詢檔案; 采購部、銷售部應協助配合質量管理部做好質量查詢工作;4.3質量查詢的分類:4.4質量查詢的方式:電話、傳真、電子郵件、信函、人員查詢;4.5質量查詢的處理:采購收貨、驗收時,對來貨不符合法定標準或合同質量條款應將藥品暫存在待驗區,并于到 貨日起 12小時內, 報告質管部向供貨方以電話或發出質量查詢函件等方式及時查詢; 待接到 供貨方回復后,進行相應處理; 4.6對在查詢中發現的問題,要查明原因,分清責任,提出解決辦法和改進措施;4.

24、7質量管理員應做好質量查詢記錄表 ,詳細記錄質量查詢中藥品的品名、生產廠家、查 詢原因、處理意見、處理結果;4.8相關記錄:1. 目的:對質量投訴進行規范性管理,及時有效處理和報告,以防止類似事件再度發生;2. 范圍:適用于藥品經營過程中產生的公司藥品購進單位投訴的管理;3. 職責:質量管理部、銷售部;4. 內容:4.1質量投訴:是指公司藥品購進單位就公司所售出的藥品質量問題或工作質量問題,提出 的情況反映或意見、建議等;無論是書面或口頭形式,均列為質量投訴的范圍進行管理; 4.2質量投訴的歸口管理部門:為質量管理部,公司由質量管理員兼職負責售后投訴管理; 4.3質量投訴的渠道與方式:對于質量

25、投訴,可以采用電話、傳真、信函等方式向質量管理 部進行投訴;4.4. 為方便客戶的投訴,應在銷售部(開票處醒目位置公布公司投訴電話、傳真、信函收 件地址;4.5藥品質量投訴的處理: 4.6工作方面的投訴 , 質管部也應深入調查,分析原因、明確責任,給投訴單位一個滿意的答 復,同時責令相關責任人整改到位,避免類似問題的再次發生;4.7質量管理部應負責建立質量投訴檔案,質量投訴檔案應包括:投訴資料、調查、取證資 料、 藥品質量投訴處理記錄等內容;1. 目的:保證公司質量管理體系的正常運行,保證經營藥品的質量,對不合格藥品和不合法 的經營行為進行否決;2. 范圍:適用于經營過程中質量否決的管理;3.

26、 職責:3.1質量管理部對藥品質量行使否決權;3.2質量負責人對公司內部藥品質量管理行使裁決權和否決權;4. 內容:4.1質量否決的范圍:4.2質量否決的依據: 4.3質量否決的內容:4.4企業負責人應支持質量管理工作,保證企業質量負責人、質量管理部門和質量管理人員 有效履行職責;4.5質量否決方式:對違反國家藥政法規及本公司質量管理制度的組織和人員,根據不同性 質,可采取以下否決方式:4.6質量管理部應對質量否決的整改情況進行跟蹤,填寫糾正措施與問題整改記錄 ,并建 立檔案;4.7相關記錄:1. 目的:保證公司質量方針、目標的制定、展開和實施,提高公司質量管理水平,使各部 門的質量管理目標明

27、確、責任落實;2. 范圍:適用于質量方針和目標的管理;3. 職責:3.1企業負責人負責制定批準公司的質量方針及公司總體質量目標;3.2質量管理部負責分解公司的質量目標,落實到各職能部門;3.3各職能部門及崗位人員負責完成質量目標,知曉和理解公司的質量方針;4、內容:4.1有關概念:4.2質量方針的確定:企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等信 息制定,并以文件形式正式發布;4.3質量管理部負責指導督促該制度實施; 責人以文件形式發布;4.5相關記錄:1. 目的:有效地利用信息資源,建立完整的質量信息網絡,規范質量信息管理,加強藥品經 營質量管理,更好地為經營管理、質量管理服

28、務;2. 范圍:適用于各種質量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋;3. 職責:質量管理部;4. 內容:4.1概念:藥品經營企業的質量信息是指:圍繞經營管理活動而產生的有關藥品質量、服務 質量、工作質量的各種數據、資料、報表、文件的總體,企業內外有關藥品質量方面的信息; 4.2管理部門:公司由質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護 , 對質量信息進行及時 的收集、匯總、分析、傳遞、處理,并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔;4.3質量信息的內容: 4.5質量信息的收集原則:質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟;4.6質量信息的收集:4.7質量信息的傳遞與反饋:4.8質量信息的分析、

29、處理:4.9質量信息的整理與保存:質量管理部應將質量信息傳遞、反饋表和信息內容裝訂編號后按順序存檔,并建立質 量信息傳遞、反饋管理臺賬 ,臺帳應包括:建檔日期、建檔編號、標題、信息來源、信息級 別、處理與分析摘要等內容;4.10相關記錄4.11質量信息網絡圖:質量信息網絡圖 注:其它單位指除藥品監督管理部門外的政府部門、除供貨企業與客戶單 位外的其它企業、以及新聞媒體等。1. 目的:規范公司的質量教育培訓工作,提高員工的質量意識與能力;2. 范圍:適用于公司質量教育、培訓及考核的管理;3. 職責:3.1行政部負責組織和實施;3.2質量管理部負責協助;3.3各部門員工負責參加培訓;4. 內容:4.1質量管理部協助行政部負責制定年度培訓計劃,開展企業員工質量教育培訓和考核工作; 4.2年度質量教育培訓計劃由行政部負責制定,制定時間為每年第四季度,根據公司工作需 要制定下年度的質量教育培訓計劃;年度質量教育培訓計劃由質量負責人審核,企業負責人 (總經理批準后實施;4.3年度質量教育培訓計劃應針對公司不同崗位的各類人員,確定培訓內容及方法。培訓計 劃應明確培訓對象、培訓內容、培訓組織部門、學時、培訓方