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文檔簡介

1、頒發部門GMP文件制訂程序接收部門生效日期操作標準-文件制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數共 2 頁批準人批準日期分發部門1 目的 規范文件制訂的標準操作程序，保證文件的制訂符合GMP要求，并具有統一性。2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產質量管理規范”文件。3 責任 所有承擔“藥品生產質量管理規范”文件編寫的人員都有責任按本程序要求嚴格執行。4 內容4.1 各部門負責人指定熟悉本專業技術、管理經驗豐富的本部門人員按照GMP要求編寫文件。4.2 文件制訂人在制訂文件時，必須按照公司GMP文件編號方法、GMP文件書寫格式等規定，根據有關標準，結合本部門實際情況進行編寫。4.3 文件制

2、訂人在初稿完成后，送交相關使用部門，由相關部門參與會稿。4.4 會稿部門若提出 有不同意見，文件制訂人要根據意見的合理性進行修改。4.5 文件制訂后，由文件編寫人員交本部門負責人進行對文件的內容、編號、格式等方面審核，提出是否需要相關使用部門參與會審的意見。4.6 文件經審核后，交總經理批準，總經理應對文件的內容、編號、格式等方面進行復審，對該文件與其它相關文件的統一性、各部門之間的協調性、文件內容的合理性及可操作性進行把關，并批準發放范圍。4.7 文件一經總經理批準發放，由文件制訂部門交公司文件控制中心進行印制、頒發。OS- 第 2 頁/共 2 頁5 培訓5.1 培訓對象：各部門負責人及承擔“藥品生產質量管理規范”文件編寫人員。5.2 培訓時間：二小時。XX藥業有限公司GMP文件制訂（修改）記錄表文件名稱文件編號文件制訂部門文件制訂部門提出需要會審的部門和請示批準：部門會審意見及簽名/日期：文件審核人簽名日期文件批準人簽名日期發放范圍： 批準： 年 月 日修訂

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