1、過程能力的確認方法ISO 9001:20 0 0標準的 條款規定：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的影視或測量加以驗證 時，組織應對任何如此的過程實施確認。 這包括僅在產品使用或 服務已交付之后問題才顯現的過程。 ”實際上， 那個地點所講的 需要實施確認的過程確實是專門過程。 由于許多企業對那個條款 的規定感到難以實施，筆者談一些對過程能力實施確認的方法。一、過程確認與過程能力條款要求對專門過程實施確認，并明確提出：“確認 應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 ”所謂過程能力， 確 實是在受控條件下，保證過程能夠生產合格產品的能力。任何過程的運行都會受到許多因素的阻礙， 這些阻礙因素大

2、 致可分為兩大類：一是系統性阻礙因素，二是隨機性阻礙因素。系統性阻礙因素能使過程產生系統性波動， 這類波動的數值 較大或具有一定的規律性， 這是我們所不期望的， 應該力加幸免。 所謂使過程在受控條件下運行， 確實是要對系統性因素實施有效 操縱，不同意過程在系統性因素的阻礙下運行。隨機性阻礙因素能使過程產生隨機性波動， 這種波動的數值比較小，從微觀上講波動沒有規律， 是專門多微弱阻礙因素綜合 作用的結果。這類波動無法（或不值得）從技術的角度加以克服， 只能利用統計學的規律對其進行研究。 大多數隨機波動服從統計 學的正態分布規律。綜上所述，當過程受控并消除了系統性波動，在隨機狀態下運行，就能夠用隨

3、機狀態的正態分布規律討論過程的能力。在正態分布時，其特征值一般用正態分布的標準差S表示，過程能力通常用63表示，其中“S”常被視為過程能力的度量 單位。過程能力指數是表示過程能力滿足產品質量標準要求（包 括產品規格要求和公差要求）的程度。在無偏移的情況下通常記 作：TG=63式中：G為過程能力指數；T為產品質量標準要求的公差范圍；3為過程特性正態分布的標準差。二、正態分布下過程能力指數的計算方法依照過程質量的客觀分布規律與質量標準要求相對關系的不同，正態分布下的過程能力指數計算方法，大致可分為下列四種情況。1.雙側公差，對稱分布，中心重合。這是產品質量標準要求的公差雙側對稱分布，其公差中心M與

4、過程質量特性分布中心卩相重合，無偏移（如圖1所示）。其過程能力指數Cp為：T 口TCp二T1=35 -(-35)65式中：Ta為產品質量標準要求的規格上限值;T1為產品質量標準要求規格下限值；圖 1 中心無偏移過程能力示意圖由上式可知， Cp 值越大表明過程能力越強。現在，對人員、 設備等過程阻礙因素的操縱要求迫近制成酏越高。當 Cp 值大低時，則不能保證過程質量滿足標準要求， 導致出現過多的不合格 品。因此， Cp 值的選擇既要考慮產品質量滿足要求，又要考慮過 程的經濟性。表面看，當 Cp=1 時大概既滿足要求，又比較經濟，但由于 過程的隨機波動性難以幸免，分布中心的波動和偏移也難以幸 免，

5、必定使不合格的風險增加。因此， Cp=1 并不是最佳選擇。在 實際工作中，要適當增大 CP值，以確保過程能力滿足要求。2. 雙側公差，對稱分布，中心偏移。這種情況的公差中心M與過程分布中心不重合，有偏移（如圖2所示，圖中虛線表示虛擬的無偏移情況下的分布曲線， 實線為實際有偏移時的過程分布曲線。）圖2 中心偏移時過程能力示意圖關于這種情況，計算Cp的公式需要進行修正。首先，引入分 布中心卩與公差中心 M偏移量的概念。設絕對絕對偏移量e,相 對偏移量k :e =|M- 口 |（e> 0）2 （KeK= >T/2T 0）因為卩與M之間的偏移，引起了“吃容差”的現象。當過 程分布中心向右偏

6、移時（見圖2），會吃上偏差（右半邊的偏差）； 當分布中心向左偏移時，會吃下偏差（左半邊的偏差）。這時， 過程出現不合格呂的危險首先出現在被吃掉容差的一邊。因此，計算過程能力指數時，能夠只考慮分布中心偏移后引起噴氣發動T- £2CP=機容不得差的半邊。按照圖2的情況，Cp的計算公式如下:T(1-k)6S2eT=(1- )T6S當卩=M ，即分布中心與公關中心相重合時，£ = 0、K = 0,導致C p =，這是無偏移的情況。當U與M發生相對偏移，且 卩偏移至公差的上限T1或偏 至下限，即 a = Tu或 a=Ti時，e=T/2、k=1、C p =0（當偏移使 卩越過Tu或T1

7、時，£ >T/2、K>1、Cp=0）, 表明過程能力嚴峻不足，必須停產整頓，分析緣故并采取措施糾 正分布中心的嚴峻偏移。3 .單向公差，只有上限要求。有些產品的質量特性（如機械產品的清潔度和形位公差， 藥 品中的雜技含量等），只給出了公差的上限要求并希望越小越好， 而沒有下限要求。現在，過程能力指數的計算公式如下：Cp= - a3 5當a = Tu時，C p= 0,表示過程中心偏移至公差上限，過 程能力嚴峻不足，產生的不合格品率可能高達5 0%。當a >Tu時，令C p=0,表示過程能力更加不足。發生上述兩種情況都必須停產整頓， 對過程進行改進，糾正 過程中心的嚴峻

8、偏移情況，以便提高過程能力。4 .單向公差，只有下限要求。有些產品的質量特性（如機械產品的機械強度， 電氣產品的 耐電壓強度、壽命、可靠性），都要求不低于某個下限值，而對 上限沒有限制且越高越好。 在這種情況下，過程能力指數的計算 公式如下：a -T1Cp=3 5當a = Ti時，C p=0,表示過程中心偏移至公差下限，過 程能力嚴峻不足，不合格品率可能高達5 0%。當a <Ti時，令C p=0表示過程能力更加不足。發生上述兩種情況也必須停產整改， 糾正過程中心嚴峻偏移的情 況，以滿足生產要求。三、正態分布與 t- 分布 多因素阻礙的隨機變量在統計學上一般服從正態分布規律， 它的真值U （即數學期望值）和正態分布的特征值是客觀存在的。然而，實踐中求得它們卻不容易，必須進行無限次的測量 才能獲得。顯然，這是不實際的。所謂隨機變量的 t- 分布，則 不受測量次數的限制， 不僅當測量次數 n 趨于無限次時適用， 而 且測量次數n為有限次時也適用。因此，t-分布是一種更加科學， 更加嚴密， 更加有用分布形式， 在生產和科學實驗以及進行周密 測量的領域