1、我院2014 年 149 例藥品不良反應分析報告摘要：目的：分析我院2014 年 149 例藥品不良反應的發生特點，為臨床合理用藥提供參考。方法：對ADR 報告從患者年齡、性別，引發ADR 的藥物劑型、給藥途徑、藥品類別， ADR 累及的器官 /系統及臨床表現， ADR 報告中不合理用藥情況等進行統計分析。結果： 149 例 ADR 報告中，男女比例相當（49.67%：50.34% ）；以注射劑型引起的ADR 報告最多，為96 例（ 64.43%）；靜脈給藥引起的 ADR比例最高， 122 例（ 81.88%）；抗菌藥物引起的ADR 最多，57 例（38.26%）；嚴重 ADR4 例（2.68

2、%）；ADR 最常見的表現為皮膚附件損害67 例（ 37.02% ），其次為全身損害 24 例（ 13.26%）；有 2 例（ 1.34% ）ADR 的發生可能與不合理用藥情況相關。結論：應加強 ADR 監測報告并重視在評價 ADR報告中發現的用藥問題，及時向臨床反饋，促進臨床合理用藥，確?；颊哂盟幇踩?。關鍵詞：藥品不良反應；分析；合理用藥；中藥注射劑近 3 年來，我院不斷加強對藥品ADR 的監測工作，鼓勵醫護人員積極自愿上報，使得藥品不良反應從2011 年報告 13 例，上升至 2014 年全年報告149 例。本文對我院2014年的149 例ADR報告進行統計分析，以期了解本院ADR發生的特

3、點及規律，便于為臨床合理用藥、正確評價ADR提供參考。1 資料與方法資料為我院藥品不良反應監測室2014年全年收集到的ADR報告。根據國家食品藥品監督管理總局ADR監測中心頒布的 ADR 因果關系評價標準1 進行評價。采用回顧性研究，應用 Excel2007 對患者的年齡、 性別，引發 ADR 的藥物劑型、給藥途徑、藥品類別，ADR 累及的器官 /系統及臨床表現， ADR 報告中不合理用藥情況等進行統計分析。2 結果2.1 患者的一般情況149 例 ADR 報告中，男 74 例（ 49.67%），女 75 例（ 50.33%）。見表 1。表 1 149 例 ADR 患者的性別、年齡分布2.2

4、ADR 因果關系評價按照文獻 1 評價，肯定1 例（ 0.67%），很可能 105 例（ 70.47%），可能 41 例（ 27.52%），可能無關 2 例（ 1.34% ）。2.3 引起 ADR 的藥物劑型分布注射劑型引起的ADR報告最多，為96 例（ 64.43%）；口服固體制劑次之，25 例（16.78%）；其他制劑ADR較少。詳細分布情況見表2。表 2 引起 ADR 的藥物劑型分布2.4 引起 ADR 的給藥途徑分布通過靜脈給藥122 例（ 81.88% ）；口服給藥17 例（ 11.41%）；其他給藥途徑 10 例（ 6.71%）。詳細分布情況見表 3。表 3 引起 ADR 的給藥途

5、徑分布2.5 引起 ADR 的藥品類別ADR 報告中涉及的藥品共 69 個品種，由抗菌藥物引起的 ADR 最多，為 57 例（ 38.26%）；其次為中藥制劑，多為中藥注射劑， 21 例（ 14.09%）；第三位為抗腫瘤藥物 15 例（ 10.07%），見表 4。在 149 例 ADR 報告中，有 4 例嚴重藥品不良反應（ 2.68%），分別由抗真菌藥伏立康唑、生物制劑凍干甲型肝炎減毒活疫苗及抗腫瘤藥紫杉醇和順鉑、洛鉑和依托泊苷所致。嚴重 ADR 的臨床表現與轉歸見表 5。表 4 引起 ADR 的藥品類別表 5 嚴重 ADR 涉及藥品及臨床表現與轉歸2.6 ADR 累及的器官或系統及表現最常見

6、的為皮膚及其附件損害（67 例， 37.02%），其次為全身損害（ 24 例， 13.26%）。因報告的不良反應累及多個器官，故總例數大于149 例。見表6。表 6 ADR 累及器官或系統及其臨床表現2.7 評價 ADR 時干預的臨床用藥不合理情況藥師在分析評價ADR 時，發現有2 例（ 1.34%）不良反應的發生可能與不合理用藥情況相關。見表7。表 7 評價 ADR 時干預的臨床用藥不合理情況3 討論3.1 嚴重 ADR 分析149 例 ADR 報告中，嚴重ADR 有 4 例（ 2.68% ）。分別為伏立康唑片、紫杉醇注射液和順鉑注射液、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、洛鉑注射液和依托泊苷注射液。其

7、中 2 例為靜脈用藥，口服給藥和肌肉注射各 1 例?？拐婢幐味拘晕墨I的時間是 1976 年， 唑類抗真菌藥致肝損傷發生率較高 2 。抗真菌藥肝毒性的機制可能與細胞質膜結構完整性受損或抑制細胞色素 P450 2D6 酶代謝有關 2 。長期使用抗真菌藥的患者需要定期監測肝功能，一旦出現肝損傷，應立即停藥并給予細胞色素 C、輔酶 A 等對癥支持治療，必要時加用保肝藥物?？鼓[瘤藥物在抑制或殺傷腫瘤細胞的同時，對體內正常細胞同樣有毒害作用。大多數化療藥物的共同不良反應就是骨髓抑制，該副反應嚴重影響了患者的治療效果和生活質量?？鼓[瘤藥物致骨髓抑制由強至弱，為烷化劑、抗代謝藥、植物來源的抗腫瘤藥，此外，女

8、性、年齡小、患骨癌、有藥物過敏史等也是發生骨髓抑制的高危因素 3 。要減少抗腫瘤藥引起的骨髓抑制，必須準確的評估患者病情，做到合理的給藥順序，避免因藥物相互作用而發生不良反應；嚴格掌握藥物的劑量、 療程、禁忌癥， 必要時進行血藥濃度監測，以減少 ADR 的發生或降低其嚴重程度。過敏性休克是預防接種后發生的極為嚴重的異常反應，如不及時搶救，容易導致死亡。疫苗作為一類抗原物質，有可能引起過敏性休克。多篇文獻報道，過敏史是影響過敏性休克發生的重要因素，性別、年齡與過敏性休克的發生無關4 。大多數病例的臨床癥狀常于接種后 5 30min 出現，因此接種任何疫苗后，都要在現場至少留觀 30min ，以便

9、為搶救過敏性休克贏得時間。接種前進行基本的問診， 應詢問受種者的健康狀況、 過敏史，要準確掌握禁忌證，用其他藥物后不立即接種疫苗5 。3.2 ADR 與年齡、性別、劑型、給藥途徑的關系149 例 ADR 報告中， 男女比例相近， 年齡分布符合患者生理特點。劑型為注射劑引起的ADR 較多，占64.63%；給藥途徑以靜脈滴注引起的ADR 構成比例較高，占81.88% 。由于住院患者監護較門診患者健全，且住院患者多為使用注射劑治療導致。靜脈給藥直接進入血液循環，沒有吸收過程和首過效應，藥效快而強。藥物中的微粒、PH、濃度、配伍變化、輸注速度等均可成為引起ADR 的直接因素，應提倡在不影響治療效果的前

10、提下能口服不肌注，能肌注不靜脈給藥的治療。3.3 從評價 ADR 促進臨床合理用藥149 例 ADR 報告中，評價時發現有2 例存在臨床用藥不合理情況，其用量、溶媒選擇均與藥品說明書等相關要求不符。燈盞花素粉針PH 7-7.5，當與 PH 值偏低的溶液使用時，可使有效成份析出，故不得與PH 值低于 4.2 的輸液或藥物合用。葡萄糖注射液偏酸性，其PH 值為 3.2-5.5，將燈盞花素粉針溶于5%GS 250ml 中其溶液濃度過高，不溶性微粒增多，導致ADR 的發生率增加。參麥注射液為中藥注射劑，使用NS 作為參麥注射液的溶媒容易使液體PH 發生變化而產生微粒引發不良反應 6 。因中藥注射劑生產

11、工藝的限制、自身成分的復雜，選擇溶媒時應依據制劑本身的酸堿特點來選擇，建議一般情況下按照藥品說明書中推薦的溶媒進行稀釋給藥。藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下發生與其用藥目的無關的有害反應，疾病治療中引起 ADR 的因素很多，包括藥物、機體等。因此重視和加強 ADR 的監測和處理不但可以保障患者的用藥安全，為重新評價藥物提供依據；而且體現了醫院以患者為中心的服務理念，一定程度上減少了醫療糾紛的隱患，促進臨床藥物治療的合理應用。參 考文獻：1 中華人民共和國衛生部 .藥品不良反應監測和管理辦法S.2011 ： 6-7.2 白艷，李悅等 . 抗真菌藥肝毒性的文獻計量學分析J. 藥物不良反應雜志，2014， 16（ 3）： 135， 137.3 朱青，徐麗華 . 抗腫瘤藥致骨髓抑制的相關因素分析J.