1、308nm 準分子紫外光皮膚治療儀臨床試驗報告產品名稱：308nm準分子紫外光皮膚治療儀型號規格：GP908實施者：深圳市吉斯迪科技有限公司承擔臨床試驗的醫療機構：第二軍醫大學長海醫院、武漢長航醫院國家藥品臨床研究基地臨床試驗負責人：吳建華、吳方建臨床試驗類別：臨床驗證白癜風是一種常見的皮膚黏膜色素脫失性疾病，近年發病率有不斷增加的趨勢，其病 因及發病機理目前尚不清楚，目前認為是一種多基因遺傳的免疫相關性疾病，治療尚缺乏 有效的手段。紫外線很早就被用于白癜風、銀屑病的治療，近年中波紫外線（UVB）特別是311 nmUVB以其較好的療效和較少的副作用更被廣泛應用于臨床治療白癜風和銀屑病。308n

2、m準分子光屬于中波紫外線的范疇，從2003年被應用于治療白癜風以來，經過數年的臨床驗證， 發現其具有療效肯定， 見效快， 療程短， 不良反應少的特點， 由于其有較高的 能量， 很多311 nmUVB治療無效的患者經過308nm準分子光后可獲得較好療效。其可能是通過激活色素脫失區的毛囊黑素干細胞，促進黑素細胞遷移及抑制局部T細胞的功能而起到治療作用。308nm準分子光正以其較好的療效和較少的副作用被皮膚科醫生和眾多患者 所接受，目前國外已有多種同類設備被應用于臨床。我院于2009年4月至10月，應用深圳市吉斯迪科技有限公司生產的GP908型308nm準分子紫外光皮膚治療儀，對30例穩定期白癜風患

3、者進行了治療，以驗證該308nm準分子紫外光皮膚治療儀治療白癜風的臨床療 效和安全性，現將結果報告如下：臨床一般資料病例入選標準：明確診斷為白癜風的患者，男女不限；年齡18-65歲；皮損穩定，3個月內無擴大；自愿參加試驗并簽署知情同意書。排除標準：病灶部位有感染、光過敏、皮膚癌者；妊娠期和哺乳期婦女；嚴重心、肝、 腎功能不全者；免疫功能低下和長期服用免疫抑制劑或全身衰竭者；苯丙酮尿癥、砷接觸 史、放療史；12歲以下兒童、眼疾患者、有皮膚癌病史、接觸過致癌物者；正在參加其他 臨床試驗或在近3個月內參加過其他臨床試驗的受試者；1個月內接受各種白癜風治療； 半年內接受類似的光療；患精神病及不能很好配

4、合者；研究者認為其他不宜入選的患者。患者一般資料：共30例參與，一例中止治療；男11例，女18例；年齡：18-63歲，平 均年齡39.07歲；皮損分布：頭面部14例，軀干10例，四肢5例；病程：0.5-30年，平 均4.03年。臨床試驗方法:（1）按要求選擇治療病例，采集病史，簽署知情同意書，皮損部位拍照。（2） 以2秒即71mJ/cm2為首次劑量，以后根據患者皮損反應情況增加劑量，每次增加2秒鐘治療時間。（3）將治療頭緊貼皮損區，保護周遍正常皮膚。（4）每2-3天治療一次，共治療20次。采用自體前后對照。臨床療效評價標準治療結束后進行療效分析，將患者與操作者主觀評價及病變面積客觀測量進行綜合

5、評 判：痊愈：白斑全部消退，恢復正常膚色；顯效：白斑部分消退，恢復正常膚色的面積占皮損面積 5（百分之；有效：白斑部分消退，恢復正常膚色的面積占皮損面積V50百分之；無效：白斑無色素再生或范圍擴大。臨床試驗結果：29例患者治療結果見下表部位例數治療次數痊愈顯效有效無效總有效率百分之面頸部1420157192.9 百分之軀干部1020054190 百分之四肢517121180 百分之總計2919.521212389.7 百分之試驗中發現的不良事件和副作用及處理情況多例患者照射初期出現輕度紅斑和脫屑，部分患者有瘙癢感，不增加劑量，數次治療后 上述癥狀消失，患者再無不適。有2例患者在治療中期增加劑量

6、后出現中度紅斑，水皰，停止治療2次后，水皰干涸結痂，繼續治療未再出現不良反應。所有患者在治療過程中未 出現其他不良事件和嚴重副反應。臨床實驗效果分析：試驗結果表明：深圳市吉斯迪科技有限公司生產的GP908型308nm準分子紫外光皮膚治療儀對穩定期白癜風皮損具有較好的治療作用。308nm準分子光治療儀產生的是XeCI準分子光，其波長恒定，屬于中波紫外線范圍內，與其他中波紫外線治療方法（如PUVA,NBUVB311）相比，具有使用人群廣，兒童成人均可使用，治療時間短，療效快，畐惟用少 的優點，其治療機理目前認為主要是通過激活毛囊黑素干細胞再生及局部誘導T細胞凋亡，通過光與組織的相互作用為新生黑素細

7、胞發揮功能提供合適的微環境。本研究中的患者均 為中國人，皮膚類型為川-W型，皮損為穩定型，每周治療三次，經過20次的治療，總有效率達89.7百分之。好于復旦大學附屬華山醫院項蕾紅等采用意大利DEKA公司生產的308nm準分子光治療儀，對穩定期白癜風患者皮損治療24次的結果，可能與治療頻率不同相關,其采用每周1次的治療。試驗中有兩位患者出現水皰，多位患者治療早期出現脫屑和輕度 瘙癢，均能自行恢復，無特殊處理。臨床試驗結論：（1） 對穩定期白癜風患者皮損，特別是面、頸、軀干等處色素的恢復具有良好的治療效果。（2）該設備操作簡便，可治療皮損范圍較大，可用于較大面積皮損的治療，同時其配備的 聚光部件可

8、增強能量，為難治部位如頭皮白癜風的治療提供了新的手段。（3）該設備發出的308nm準分子光屬于中波紫外線范疇，無明顯副作用，適用人群較廣， 且每次治療所需時間短，患者易于依從。（4）治療中應個體化選擇照射劑量，可防止產生水皰等副作用的出現。（5）由于黑素細胞的增殖、遷移需要一定時間，所以需要較長的治療周期。存在問題及建議：（1）開機預熱時間較長；（2）治療頭旋轉角度受到限制，對特殊部位皮損難以貼近。參加研究的人員。臨床試驗人員職務職稱所在科室簽名顧軍科主任.主任醫師，教授.皮膚科吳建華張勇副主任主任醫師，教授 主治醫師皮膚科 皮膚科吳方建科主任主任藥師，教授藥學部負責臨床試驗的醫療機構的臨床管理部門意見：308nm準分子光治療白癜風具有療效肯定，見效快，療程短，不良反應少的特點，由于 其有較高的能量，很多311 nmUVB治療無效的患者經過308nm準分子光后可獲得較好療效， 成為目前白癜風治療的有效手段。其可能是通過激活色素脫失區的毛囊黑素干細胞，促進 黑素細胞遷移及抑制局部T細胞的功能而起到治療作用。臨床驗證表明，深圳市吉斯迪科技有限公司生產的GP908型308nm準分子紫外光皮膚治療儀對穩定期白癜風