1、GMP培訓試題 一 填空題1、 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行2 、根據中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關規定, 制定2010版的藥品生產質量管理規范3、所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。4、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5、進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。6、生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀

2、態。7、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。8、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。9、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。10、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。11、批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

3、12、應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。13、每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。14、應當采取適當措施，防止 未經批準人員 的進入。 生產、貯存和質量控制區 不應當作為非本區工作人員的直接通道。15、每批產品應當檢查 產量 和 物料平衡 ，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照 正常產品 處理。16、依據對產品質量潛在影響的程度，將偏差分為 重大、次要 偏差，重大偏差應當由 質量管理 部門會同其他部門進行徹底調查，并有 調查報告 。偏差調查報告應當由 質量管理 部門

4、的指定人員審核并簽字。17、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。18、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食。19、 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。20、 生產區 、 倉儲區 應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。21、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。22、發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。23、應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。24、主要固定管道應當標明內容物名稱

5、和流向。25、“GMP”中文的意思是藥品生產質量管理規范。二 名詞解釋1、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。2 、交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。3 、批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。4、物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。5 、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。6 、批記錄：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。三 簡答題1、

6、 GMP的制定目的是什么？ 本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。2 、生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？ （一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品； （二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品 （三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制； （四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染

7、時，其空氣凈化系統不得利用回風； （五） 在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服； （六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔； （七）采用密閉系統生產； （八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置； （九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施； （十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； （十一）應使用設備清潔狀態標識； （十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；3、新版GMP中對于記錄的填寫要求是怎樣規定的？答：記錄應當及時填寫，

8、內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。4、新版GMP中對于批生產記錄是如何控制和使用的？答：原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。5、批生產記錄的內容包括哪些？答：應當包括：（一）產品名稱、規格、批號；（二）生產以及中間工序

9、開始、結束的日期和時間；（三）每一生產工序的負責人簽名；（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。6、生產開始前，應做好哪方面的準備？答：生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態，檢查結果應當有記錄。7、包裝開始前，應該做好哪些方面的工作？