1、醫療器械生產企業許可證現場審查標準審查時間：年 月曰企業名稱：條款檢查內容與要求審查方法標準分實得分人 員資 質(70分 )1.企業應具有合理的組織 結構，具有充分的人力資 源。(1)查企業組織機構圖；5(2)查各相關部門質量職責；5(3)查企業在冊人員名單中企業負責人及各部門負責人名單。52.生產、質量負責人應具有 中專以上學歷或初級以上 職稱。(1) 查學歷或職稱證件；(2) 查看勞動用工合同；(3)所學專業應與企業的生產產品的 技術門類相近。(4)質量負責人不得同時兼任生產負 責人否決項3.技術負責人應具有大專 以上學歷或中級以上職稱。(1) 查學歷或職稱證件；(2) 查看勞動用工合同；

2、(3)所學專業應與企業的生產產品的 技術門類相近。否決項4.企業應有持證的質量體 系內審員(第三類生產企業 適用)。(1) 內審員不少于 2 人(2) 查看勞動用工合同；(3) 內審員不可在企業之間兼職；(4) 查具有IS0900C及YY/T0287內容的內審員證書。否決項5. 企業應有專職檢驗人員。6. 生產無菌醫療器械和醫 用電氣產品的生產企業檢 驗人員的專業與能力應與 所生產的產品相適應。(1) 查看勞動用工合同；(2) 查看任命書；(3) 不少于 2 人。(無，扣 20 分；少 1 名扣 15 分.)207.負責人應熟悉醫療器械 監督管理條例、醫療器 械生產監督管理辦法等醫 療器械相關

3、法規。詢冋至少 2 名負責人，其中應包括企業負責人。208.企業內初級以上職稱工 程技術人員占職工總數的 比例不少于 10%第三類生 產企業應具有相關專業中 級以上職稱或大專以上學 歷的專職技術人員不少于 2 名。（1）查花名冊及職稱或學歷證書，計 算比例并記錄；（2）查看勞動用工合同（每少 1 州口 2 分，第三類企業少一名扣 10分。）15條款檢查內容與要求審查方法標準分實得分場地（80分 ）1.企業的管理、倉儲和生產 場地應獨立設置。（1）查三方面場地是否獨立；（2）核查生產場地與生產場地證明文 件的符合性。（每項不符合扣 20 分）202.生產場地應環境清潔、照 明充足并與其生產的產品

4、 及規模相適應。（1）觀察生產場地環境及照明情況；（2）觀察生產面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫療器械生產現 場應符合無菌醫療器具生產管理規 范（YY0033 的要求；203.企業的倉儲場地應滿足 采購物資、半成品及產成品 的存儲要求。（1）觀察倉儲現場面積（包括原材料、 半成品、包裝物及產成品）是否滿足 需要；（2）倉庫是否封閉。154.企業應有文件化的庫房 管理制度以保證庫存產品 的要求，其內容至少應包 括：根據實際需要的防火、 防塵、防鼠、防潮、防蟲的 相應規定；庫存產品分類分 區擺放的要求；庫存產品的 出入庫要求；庫存產品出現 不良情況的處理方法。企業 實際操作應與庫房管理制 度相一

5、致。（1）查庫房管理制度，應包括“檢查 內容與要求”中提到的內容；（2）查實際運做中的現場情況及記錄,是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應獨立 存放并加大標記。1.查此類物品的管理制度；2.查現場是否獨立存放；3.有無標記。（如無此類物品可列為不適用項）否決項理質文量件管豐企業應保存所生產產品 的國家、行行業標準或所生 產產品適用的產品標準。查企業生產產品所依據的產品標準， 如不是國標、行標，應為所生產產品 適用的產品標準。標準應為有效版本。（無標準或版本失效扣 10 分）10品產產生。茁準舟標保術m技業的企關2有川反分粉耶5品版扣產效皿21加令隹XO杳站加F法擷、文器律性療

6、法范醫的規小關及存目宣U。.3生規件口昔1/、隹心、收規否法是律業法企的。杳械件LI品產。產件生文與理fr管保量應亦業的企關4有川vtto的業合1企符少對的每核件上款條法方查審分準標分得實生產能力工完。控產能備程生備設過口n品配一r產產并生生件定，的定文制圖藝制理應程工應管業流該業和企+乙e企制1.2控量謝數文主理看無?0喑查膽越師,控圖備r如駅設生產zr足S戈點哼卄兩定工孔看因制M控川一否側查目叉態查|7 |71 2 J 3 O20以定如貽保舲明-一 FO心包并私此7度用規備企制使作設3理及操明記調忌度購、序制采用程理的規的管備作廢希設操報設括、用嚴絡停生應檔及的少備識業至設標企卷20檢驗能

7、力0程，朋規錄猖驗記W檢訓O查培和檢查要VJ 1 2冋z( z(20備0冊制釘立H建T S加管 /73量、檢購期采周括、包養應保,使W0制、內一二jM.l”定等管檢廢備次報設首用驗、停梳查入宀皿卩一4檢驗設備應按規定周期 檢定并有明顯合格標志。查檢定合格證及檢定標簽。（1 個檢驗設備未檢定扣 5 分）205.產品生產對環境有特殊 要求的，配備相應的環境檢 測設備查環境檢測設備（缺 1 個檢測設備扣 5 分）10注：醫療器械生產企業現場審查評分表的審查方法項目中未說明評分標準的審查條目均按通則評分, 每項扣份扣完為止。現場審查發現問題記錄表項一否目般決現場審查發現的問題的描述號項項山東省醫療器械生產企業現場審查報告組長：組員:企業負責人:被審查企業：_ 生產產品：_ 產品規格型號：_ 被審查場地：_ 審查員：序號審查組職務姓名工作單位職務/職稱1組長2成員3成員審查情況:項目1.1.11.1.21.1.31.2*1.3*1.4*1.51.61.71.82.12.22.32.4得分項目2.5*3.13.23.33.44.14.24.35.1.1*