1、_某某縣 *診所醫療器械使用質量管理制度為了加強對本診所醫療器械使用質量管理，保證醫療器械使用安全、有效。根據醫療器械監督管理條例和醫療器械使用質量監督管理辦法的相關規定，特制定本診所醫療器械使用質量管理制度。本診所確定 * 為醫療器械使用質量負責人， * 為醫療器械使用質量驗收人。本制度在業務范圍、人員及法律法規出現調整時應即時進行修改。* 診所（蓋章）年月日一、醫療器械采購管理制度1、診所按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。2、購置前必需查驗供應商提供的醫療器械生產許可精品資料_證、醫療器械經營許可證 、營業執照及醫療器械注冊證等證明文件是否真實合法，

2、3、不得購置未依法注冊或者備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的不符合法律法規規定的醫療器械，嚴格把好質量關。4、診所負責人應及時掌握采購需要及采購進度，以保障診所診治需要。5、對違反規定造成的后果，追查相關人員責任。二、醫療器械驗收管理制度1、購進的各種醫療設備、耗材必須嚴格按照驗收手續和程序進行驗收，驗收合格后方可使用。發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告藥品監督管理部門后方可處置。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、功能配置驗收及質量驗收。2、驗收工作必須及時，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。3、驗收情況要有詳細記錄，嚴格按合同的品名、

3、規格、型號及數量逐項驗收。對所有與合同不符的情況，應做記錄，以便及時與商家交涉。4、質量驗收應按生產商提供的各項技術指標，逐項驗收，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。5、查驗生產商或經銷商提供合格證明和資質復印件是精品資料_否齊全，提供的資質復印件是否加蓋印章，提供的資質是否在有效期內。三、醫療器械使用和培訓管理制度1、醫療設備使用必須按操作規程進行，未經培訓不熟悉醫療設備性能和未掌握操作規程者不得上機操作。2、建立使用登記本，對開機情況、使用情況及出現的問題進行登記。3、醫療設備使用應指定專人負責設備的管理，包括設備的配件附件使用及設備的日常維護檢查。4、做好日常維護保養工作，保持設

4、備清潔；使用完畢后應將各種附件妥善放置，不能遺失。5、下班前按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。6、要精心愛護設備，不得違章操作；如違章操作造成設備人為責任性損壞將按規定對責任人作相應處理。7、發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，并通知生產企業或其他負責產品質量的機構進行檢修經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用。8、不得使用未經依法注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫療器械。9、新進設備，安裝調試完投入使用前操作人員必須進行培訓合格后才能進行設備操作，新進人員進行設備操作前精品資料_必須進行培訓合格后方能進行設備操作，培訓要有記錄，要建立培訓檔案。四、醫療設備的保養與維修制度1、要嚴格按照醫療設備說明書保養和維護規定做好醫療設備的保養和維護，保養和維護必須要有記錄，保養和維護記錄要按說明書的要求進行設置，記錄人要在每次記錄后簽字確認，并定期檢查執行落實情況。2、醫療設備的保養由專人進行操作。3、醫療設備應按操作規程正確操作，非操作人員嚴禁上機。4、設備如需維修，維修人員應詳細填寫維修記錄，由負責人簽字認可，維修記錄要建立檔案保存。5、對保修期內或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現問題及時與保修方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。6