1、治理體系認證有效性的分類與分析段貴寶北京國醫械華光認證通過治理體系認證后的認證有效性：與企業自身和認證機構有關,與認證機構和審核組審核員有關,與企業的老總和治理者代表有關,與企業的前身與今朝有關.對于獲得GB/T19001質量治理體系認證證書的企業,治理上 距體系依據標準的差距 有大 有小、有籌劃上的、有執行上的,無花八門種類很多；企業通過認證后有的開展迅速規模、 業績,有的停步不前或者倒退.作者作為一個一般的審核員,也曾經在1997年作為質量治理體系的質量主管,2021年醫療器械企業的治理者代表.即站在審核員審核的角度,也作為接受審核的企業管代角度來 對治理體系認證的有效性進行如下的分類和分

2、析：一、從體系滿足標準的程度上分：1、體系文件適合于企業自身的產品和規模,體系標準涉及的條款都開展了活動,與標 準要求符合性較好.與產品實現有關的各個治理環節符合性、限制程度較好,都形成了某一方面的PDCA±程的循環文件、采購、生產、檢驗、銷售及效勞等過程.另外,質量方針、目標,內審、管 理評審、數據分析和改良等標準條款也開展了滿足標準的相關活動.如：大連某外資企業.對標準的理解可以和審核員相比,每次審核發現的不合格、觀察 項極少,而且都是個別的疏忽問題.2、多個治理環節上缺乏治理、個別的治理環節有不可思議的漏洞.1某公司在第二次再認證后的監督1審核時發現：自動酶標分析儀產品“元器件

3、目錄, “外定制零件采購目錄中確定的外購外協件有150種,而將147種按C類供方進行治理.例如反向變壓器、基準電源等關鍵件的企業也列為 C類供方.而公司文件規定“對提供 C類 產品的供方無需確認為合格供方,也無需進行績效考評" ；-7.4.1 條款,對于重要物資 沒有進行有效限制.審核員問題.2某公司在再認證后的第一次監督審核時發現：公司采購部經理下屬3個采購業務員,在每月制定采購方案后分別由 3個業務員和本部門經理實施采購方案.對于公司的每月100余項采購任務,不記錄采購通知下達的時間,不記錄采購物資的到達時間,不統計采購的及 時性與合格率；-7.4 條款,對于采購及時性沒有跟蹤,

4、不能保證生產的正常進行,也就 不能保證顧客滿意.3某公司通過質量認證10年以上.對于YY/T 0287-2003標準7.5.3.2.2 有明確要求的 “組織應要求其代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯,當檢查需要時,可獲得此類記錄；植入產品?細那么?的法規發布3年以上包含“企業是否采取相應的舉措要求其 代理商或經銷商保持醫療器械分銷記錄,必要時可檢查其代理商或經銷商保持的醫療器械分 銷記錄.但企業在三分之二以上的銷售活動中不能提供包含標準和法規要求的與經銷商的 相關合同、協議或其它形式的文件；-YY/T0287 標準7.5.3.2.2 條款用黑體字明確要求, ?標準?作為對行業的法規要

5、求也已經開始實施有 3年時間,企業不能發現問題并自我改良, 審核員多年審核沒有發現.4在一個醫電類、通過審核第八個年頭,參加審核的局部審核員認為企業體系還可以. 審核時發現文件治理、人力資源的責任在不同的體系文件中有不同描述,在實際執行時也與 相關文件規定不一致；-5.5.1 條款,多年來在責任不明確的情況下開展工作.5 一個2004年通過認證的企業.產品是需要滅菌的衛生材料,在2021年的審核報告中 有如下描述：“對委托滅菌消毒的限制應同外包方形成技術要求,應考慮要求外包方提供 并保持滅菌過程的參數,提供批無菌檢驗報告.對由EO滅菌改為幅照滅菌應當進行再確認.采購過程、倉庫治理、滅菌產品袋包

6、裝封口、成品檢驗等需進一步增強.應增強對無菌產品 的可追溯治理"；-對于有平安風險的產品沒有進行有效的限制.認證企業、審核機構多年 來沒有/沒有能改變產品存在的風險環節.3、體系根本上沒有運行.某外資企業非醫療器械行業,生產、采購、檢驗用圖紙幾乎沒有設計、批準、日期 等受控信息；采購方案、協議沒有審核、批準；一個產品每次生產反復出現的設計、采購問 題沒有系統的統計、分析和采取預防舉措很多操作工人都認為和誰說都沒有用,沒人管；內審、治理評審的名詞在大局部中高層治理人員里沒概念.-企業占據某個小行業的優勢, 效益很好.某2007年通過認證的醫用床類產品制造企業, 在第一個認證周期和再認證

7、的各次的審核 報告中對內審和治理評審的程序及有效性,對文件的限制治理、采購過程限制、產品的標識 治理和產品的出廠檢驗等都方面提出問題.在企業領導層審核時每次有事暫時離場均要一、 二十分鐘才能回來,部門審核時也有意、無意拖延時間.-企業體系多方面存在問題,自 我完善水平缺乏.但企業效益逐步提升.目前通過認證的企業有許多在體系標準的質量目標、 治理評審、內審、過程監視和測量、 數據分析、改良等“自我完善條款沒有、根本沒有或采用“兩張皮的方式開展活動.- 這類企業也應當定義為體系根本上沒有運行.二、從對于企業開展和效益增長上分：1、建立體系后產品不斷開發、質量步步提升、市場快速擴大,實現了年銷售額平

8、均30% 以上的效益增長；2、認證企業多年來從產品、企業規模、資本積累上講根本原地踏步,沒有大的變化；3、認證企業市場逐步變小、效益下滑,治理人員不斷更換,認證證書先后被暫停、注銷 或撤銷資格.最后企業干脆退出了認證之初的行業如醫療器械.評論：體系運行是不是有效？從體系運行與標準的差距上,對于認證機構判別起來不難,不同 的審核員判別的結論差距也不會很大.如本文第二、3的某外資企業,醫用床類產品制造企業；但是企業開展和效益增長作為認證有效性的判別就有些困難了.開展和效益增長不好的 企業,不一定體系建立時各項治理活動籌劃的不好,不一定執行的不好.但國家政策的原因, 產品老化的原因,迫于開展資金跟不

9、上的原因,以及企業內部人員的配合、協調原因等等可 以是一個治理根本完善的企業開展停頓或倒退.-第二種分類方法的第1類企業,不一定是第一種分類方法的第 1類的企業；不排除 第一種分類方法的第3類,可能有在第二類方法中的第1種結果.-作為獲證企業和認證機構雖然不能保證獲得“企業開展和效益的巨大增長的認證 有效性,也應當使企業的活動符合標準要求體系依據標準和產品依據標準、滿足法規要求. 使企業的設計開發、生產和效勞在受控的狀態下進行.三、認證有效性差的原因與對策：1、企業的原因造成認證有效性差與老總和治理者代表有關,與企業的前身與今朝有關.1雖然建立了文件化的體系,但執行力度不夠最高治理者組織、領導

10、水平不夠；管理體制僵化；治理人員協作精神差；人員素質較低,對標準不能很好的理解；只顧眼前的利 益、急功近利,對已經籌劃好的流程不予執行等等；2體系建立時對體系的各個過程籌劃不好,過程流程缺少限制或過于繁瑣文件治理、 采購限制、產品實現過程,以及產品的監視和測量等過程,在屢次審核時沒有被審核員提出 來或提出來沒進行整改；3企業對標準、對新的法規和對局部審核員的說法沒有充分的理解,籌劃出錯誤的控 制方法和流程；4產品老化、企業缺乏資金等因素造成企業的生存存在危機.2、審核機構和審核員的偶然或必然做法 造成了多年的審核 不能發現企業的失控環節或繁 瑣流程,而使企業不能發現籌劃的問題、執行的問題,甚至

11、給企業誤導出新的與標準不符的 做法.1局部審核機構沒有給審核組、審核員充分的審核資源.如審核人日過少,兼職審核員 不能提前獲得被審核企業、審核產品和歷次的審核信息等；如：某無菌產品生產企業,500人,10萬級凈化車間2746 m2和綜合辦公樓共計約2萬 n2, 5條制針流水線,復評、擴大加產品認證.審核安排為兩名審核員,兩天的審核. ；2被派往某個被審核企業的審核組的審核員 偶然或必然的多年沒有變化,審核員的關注 點、審核方法一直沒有變化；3局部審核員審核時審核時間過分集中在某些方面,沒有一個合理的分配或者說審核時 間沒有充分利用.反復審核一個企業也有很大的可能發現不了問題.如有些審核員總是將

12、絕 大局部經歷集中在合同評審上,花費大量的時間在眾多的合同中尋找沒有評審或評審不到位 的信息；對于本來就是做作的培訓,花費很多時間去探討培訓后的考核,培訓后的評價等等. 而對于如YY/T 0287-2003標準7.5.3.2.2 條款有明確要求“組織應要求其代理商或經銷商保 持醫療器械的分銷記錄以便追溯,當檢查需要時,可獲得此類記錄的錯誤在企業多年存在；4審核員的誤導造成企業的局部過程失控.如本文一、2、1的案例.產生如上情況的原因是幾個審核組的看法不一致,企業又沒有主見,或者沒有判斷力,或者對審核組的不同 觀點由跟隨到抵觸、賭氣.第一審核組認為企業最初籌劃的供方ABC分類過嚴,第二個審核組對

13、企業再籌劃后的分類認為過松,企業對第二個審核組提出的限制過松進行再次籌劃后的 限制就是上文所描述的情況了；5企業某些治理環節過于復雜,也應當作為認證有效性缺乏的一個表現.如某企業在企業在第4次審核時發現,體系文件和實際操作都是 對包括加工件、注塑件、橡膠件、產品標 簽和包裝紙箱等全部采購物資實施批次性追溯；對已經經過了檢驗、保存了檢驗記錄,并辦 理了入庫手續的采購物資、外協零組件以及生產的零組件半成品,為了追溯和表達對這些物 資進行了檢驗,在后續的包括其中一局部以上物資組成的產品出廠檢驗時,均全部按本次出 廠產品實際量抄寫這些檢驗和入庫記錄.如此浪費企業大量的人力、時間資源的荒唐做法, 前3次

14、的審核組沒有提出過沒有必要的建議.3、對于以上種種有效性差的原因的對策,筆者感覺應當從如下幾個方面考慮：1企業建立體系應當建立在正確的知道思想下.為滿足進入市場的門檻、到達行業監管 要求、為推廣市場提升知名度等出發點都不錯,都是正常的.但建立體系最終的好處還是為了標準、提升治理水平,進而到達企業開展的目的.企業應當按標準中質量目標、 治理評審、內審、過程監視和測量、數據分析、改良等“自 我完善的條款,來發現問題、解決問題,采取有效的舉措防止問題的再發生.2認證機構應當提供充分的資源和條件,使審核員在審核開始之前了解被審核企業、被 審核產品、相關法規和以往審核的情況.審核員也應當自覺地作審前準備；3認證機構應當經常組織審核員交流審核體會,總結、推廣審核經驗,標準審核流程； 認證機構的有關部門應當認證查閱審核記錄以便判定審核員審核是根據審核籌劃進行,到達 了審核籌劃的目的如審核方案安排的部門和條款、審核組前會議的提示等 .本文之外的個人建議：1、應當要求審核員個人跟蹤自己前期審核過的企業, 關注自己審核以后的審核組提出了 哪些問題？為什么自己沒有發現？ 是系統性的審核方法問題,還是抽樣帶來的偶然問題？2、認證機構也應當安排人員定期分析多年認證的企業出現的不合格,不單是分析企業為什么出現,為什么重復出現.而是要分析前期的審核組為什么沒有發現？是偶然？還是