1、醫療機構臨床實驗室治理方法實施細那么第一章總那么第一條為增強我省醫療機構臨床實驗室的建設與治理,提升臨床檢驗 水平,保證醫療質量和醫療平安,根據?醫療機構臨床實驗室治理辦 法?,結合我省實際,制定本實施細那么.第二條本細那么所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本 進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物 物理學、細胞學等檢驗,為臨床提供醫學檢驗效勞并出具檢驗報告的 實驗室.第三條本方法適用于醫院、門診部、診所、婦幼保健院所、鄉鎮 衛生院、社區衛生效勞機構、性病、結核病防治院所、體檢中央、 療養院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫療機構.第四條省衛生廳負責全省醫療機構臨床實

2、驗室的監督治理工作,縣級以上衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的日常監督治理 工作.衛生行政部門可委托臨床檢驗中央或專業質控中央等機構進行 監督治理.第五條醫療機構應當增強臨床實驗室建設和治理,標準臨床實驗室執 業行為,保證臨床實驗室根據平安、準確、及時、有效、經濟、便民 和保護患者隱私的原那么開展臨床檢驗工作.第二章臨床實驗室治理一般規定第六條衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時, 應當明確醫學檢驗科下設專業,即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、 臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等. 醫療機構應當根據衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設臨床檢 驗工程

3、,提供臨床檢驗效勞.新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記 的專業范圍開展臨床檢驗工程,應當根據?醫療機構治理條例?的有 關規定辦理變更登記手續.PCR HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術按有關規定通過驗收合格 前方可開展檢測工作,相關工作人員須持證上崗.縣級以上醫療機構、 體檢中央、獨立檢驗所開展的檢測工程須報江西省臨床檢驗中央備案備案表附后；縣級以下醫療機構開展的檢測工程均須報設區市臨 床檢驗中央或設區市衛生行政部門指定的有關機構備案.第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗效勞應當滿足臨床工作 的需要.一一級醫院能開展三大常規、肝功能、腎功能、電解質、血型鑒 定及乙肝標志物、結核桿菌等常見傳

4、染病檢測工程. 鄉鎮衛生院參照 一級醫院的要求執行.二二級醫院能開展臨床血液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學 檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗、體液 學檢驗等,二級甲等綜合性醫院開展的檢驗工程應到達 250項,二級 乙等綜合性醫院230項,縣級專科醫院不少于200項.三三級醫院在二級醫院的根底上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測工程.三級甲等綜合性醫院開展的檢驗工程 不少于400項,三級乙等綜合性醫院、省級各類專科醫院不少于 350 項,市級各類專科醫院不少于 300項.四根據臨床工作的需要,各級醫療機構在規定范圍內可適當增加 檢測工程.由于條件限制或者樣

5、本的數量缺乏,暫時無法開展的工程, 應該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進行委托檢驗,以滿足臨床工作的需要.第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正,簽發檢驗報告只 涉及醫學問題,不涉及其他社會問題,不受經濟利益影響,預防臨床 實驗室因受到來源于社會問題或經濟利益的影響而喪失公正性行為 的產生,預防非成心性的錯誤報告,嚴禁出具成心性錯誤報告.第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置,統一治理,資源共享.一臨床實驗室設置應有整體規劃和長遠開展目標, 同一醫療機構 內的檢測實驗室應集中設置,統一治理,嚴禁臨床科室設立臨床實驗 室.二相同的檢測工程必須集中在同一個實驗室檢測,并有質量保證舉措.三

6、二級以上含二級綜合性醫院有獨立設置的急診檢驗室,并 保證24小時提供急診檢測效勞.第十條醫療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工 作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件,以滿足臨床檢 驗需要.一人員配備二級以上醫院檢驗科人員編制不低于全院總編制數的4.6%.其中三級甲等醫院應有主任技醫師1名、副主任技醫師2名、主管 技醫師8名以上；三級乙等醫院應有副主任技醫師2名以上、 主管技醫師6名以上；二級醫院應有副主任技醫師 1名或主 管技醫師4名以上；一級醫院檢驗科室應有主管技師1-2名.二用房總面積三級甲等醫院1500,三級乙等醫院1000,二級甲等醫院500,二級 乙等醫院30

7、0, 一級醫院獨立用房應達 50-200.三根底設施、環境條件實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物平安、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求.對有相互影響的檢驗工程要進行有效的隔離, 并采取有效措 施以預防交叉污染.同時對影響檢測質量、對有可能造成生物危害區 域的進入和使用應加以有效限制,明確限制的對象和范圍.四儀器設備三級醫院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、 自動 血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標儀、細菌培養箱、血凝儀、 流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀等.應建立完善的實驗室信息治理系統.二級

8、醫院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、 自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養箱、凝血分析儀 等,還應建立實驗室信息治理系統.一級醫院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器,有條件的還應配置尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、 酶標儀、細菌培養箱等.鄉鎮衛生院參照一級醫院的要求執行.其他醫療機構臨床實驗室應有 與其功能任務相匹配的專業技術人員、場所、設施、設備等條件.第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度,嚴格遵守相關技術操作標準和標準,保證臨床檢驗質量.臨床實驗室文件體系至少應包括規章制度、程序文件及儀器、工程標 準操作規

9、程和相關記錄等三個層次.其中臨床實驗室的規章制度至少 應包括以下方面.一有關人員治理方面的規章制度.包括各級各類人員的崗位責任、專業技術人員的繼續教育以及定期考核制度；二有關實驗室的環境、設施、平安及衛生治理方面的制度；三有關標本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；四有關儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養、校準的制五有關檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；六有關檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗的制度；七檢驗結果質量保證方面的制度；八實驗室記錄規定,包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、 保存及期限；九有關檢驗結果治理的規定,包括結果的發放方式、報告的格式 和內容以及有關保護

10、患者隱私的規定；十對違反規章制度行為的預防及糾正舉措以及有關獎懲的規定；十一對效勞對象投訴的處理規定.第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷,并取得相應專業技術職務任職資格.一2006年以前參加工作的專業技術人員應取得與其所從事檢驗醫學中各專業相應學歷或初級專業任職資格；2006年以后參加工作的專業技術人員應具備與其所從事檢驗醫學中各專業相應學歷和任職資格.二二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當定期參加省級以上衛 生行政部門組織的相關培訓,二級以下醫療機構臨床實驗室負責人應 當定期參加市級以上衛生行政部門組織的相關培訓.第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專兼職人員負責臨床檢

11、驗質 量和臨床實驗室平安治理.一醫療機構臨床實驗室應建立質量限制體系,成立臨床檢驗質量 和實驗室平安治理小組.科室負責人為質量和平安治理第一負責人, 其它成員可以是兼職人員.二質量負責人應對檢測系統的完整性、穩定性,室內質控及室間 質評的執行情況、“失控及不合格工程原因分析及處理、定期 分析和總結科內質量情況等提出改良意見.三平安負責人那么應對實驗室的平安治理情況, 如工作人員的平安 教育、平安防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生 物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫源性感染的預防 與限制以及其它平安方面的問題提出持續改良意見并監督執行.第十四條醫療機構臨床實驗室應當根

12、據衛生部規定的臨床檢驗工程和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作,不得使用未經衛生部發布或公布 停止臨床應用的臨床檢驗工程和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作.衛生行政部門定期發布新的臨床檢驗工程和臨床檢驗方法.臨床檢驗工程和停止臨床應用的臨床檢驗工程由衛生行政部門另行公布.第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證舉措,制定患者 準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程, 由醫療機構相關質量監控部門納入本單位整個醫療質量保證體系中 并組織實施第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發制度,保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整,保護患者隱私.檢驗報告簽發制度至少應有如下規定：

13、一臨床實驗室對所有開展的檢驗工程報告時限的規定；二制定判斷檢驗報告單能否發出的標準, 如根據室內質控觀察結果斷定檢驗報告可否簽發.對少數異常的且難以解釋的結果如與臨床診斷不符應有復查或與臨床聯系的規定；三建立嚴格的檢驗報告單簽發審核制度, 住院患者的檢驗報告應在審核后發出,檢驗結果簽發人員及審核人員應具備資質；四建立危急值報告制度；五臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程序,檢驗報告單必須有專人、專門途徑發出,對一些影響重大的結果如抗 HIV陽性結果、梅毒反響陽性結果等只發給檢驗申請醫生、患者本人或其委托人需有委托書.第十七條臨床檢驗報告內容應當包括：一實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住

14、院或門診病歷號.二檢驗工程、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示.三操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間.四免責聲明等其他需要報告的內容.第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、標準縮寫.保存期限根據?醫療機構治理條例?執行,進入住院病案的檢測報告單應保存30年.第十九條血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具.鄉、民族鄉鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助 理醫師出具.第二十條醫療機構臨床實驗室應當向臨床醫生提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢效勞.咨詢效勞包括檢驗工程的合理選擇、 檢驗結果的解 釋和為進一步檢驗提供建議.第二十一條科研實驗室等非臨床科室或其

15、它沒有質量保證條件的實 驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告,不得收取相應檢驗費用.第三章臨床實驗室質量治理第二十二條醫療機構應當增強臨床實驗室質量限制和治理,制定并嚴 格執行臨床檢驗工程標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程.一實驗室質量限制和治理的相關資料記錄齊全、完善,及時整理 歸檔,有平安保密舉措,并有實驗室信息治理系統進行檢驗數據及檔 案治理.二檢驗工程操作規程應包括實驗原理或檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質控品的使用水平和頻率、 計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急 值、方法的局限性、參考文獻以及其它必需的內容.操作規程必須與 實

16、際情況相符,中文書寫,并有定期對操作規程進行修改的程序規定. 操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規程.三儀器操作的操作規程應包括儀器名稱及型號,生產廠家,檢測 范圍,檢測原理,參數設置,開、關機程序,校準程序,常規操作程 序,使用、保養、維護程序,儀器的根本技術性能,運行環境,常見 故障與處理及其他事項.儀器操作人員必須熟悉操作規程,嚴格根據 操作規程進行檢驗工作.第二十三條臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規 定.儀器、試劑、耗材應與該檢驗方法相適應,具體要求是：一凡從國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件,國內生產的分析儀器必須有生產許可證及批準文件.以上文件必須現實有效；二耗

17、材應符合國家標準或行業標準,暫無標準者,應使用符合檢 驗質量要求的產品；三必須使用國家監督治理部門批準、檢定合格的試劑；凡規定“批 批檢的試劑必須使用經“批批檢合格的試劑；凡暫未批準的試劑, 制備單位廠家或實驗室應出示質量文件,其內容應包括準確性含 校準品的溯源程序及不確定度、精密度瓶間、批間、可檢測范圍、 特異性、抗干擾水平、穩定性等.定性或半定量試劑應有“臨界值的 說明.四凡需由實驗室自行配制的試劑,應制定相應的質量文件但不得 對外銷售.第二十四條臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性.對需要校準的檢驗儀器、檢驗工程和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期 進行校準一實驗室應提供證據保證檢

18、測系統的完整性及有效性.更換試劑、 校準品、質控品時應有實驗依據.二各類檢驗設備必須有校準方案.根據不同儀器及工作情況,應 規定校準日期間隙,如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準 及特殊情況下的校準如出現故障維修后,檢測結果失控時等情況、 規定校準方本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等、校準品應使用同一檢測系統的校準品、校準方法及驗收標準等.不管何方校準,必須有完整的校準記錄含校準后的各種數據.三國家規定強制性檢定的儀器如天平、分光光度計等必須有當年檢定的合格證書.各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄.第二十五條臨床實驗室應當對開

19、展的臨床檢驗工程進行室內質量控制,繪制質量限制圖,否那么不得出具檢驗報告.當室內質控出現失控現象時,應當及時查找原因,采取糾正舉措并詳細記錄.第二十六條臨床實驗室室內質量限制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規那么、失控時原因分析和 處理舉措以及質控數據治理要求等.一質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致,質控品應均一、穩定,瓶間變異性應小于分析系統的變異.如沒有商品的質控 品,實驗室可以自制質控品.所選質控品的濃度應反映臨床有意義的 濃度范圍的變化.二使用定值質控品時,說明書上的原有標定值只能作參考,必須 由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差.三質

20、控品一次儲存數量不得少于半年的用量,條件允許的單位, 可儲存一年的用量.四質控頻度為,應在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢 測.五臨床實驗室應確定每批內的質控品位置,其原那么是報告一批患 者檢測結果前,應對質控結果作出評價.質控品的位置須考慮分析方 法的類型、可能產生的誤差類型.六質控規那么為,報告患者檢測結果前須對質控數據作出評價,可 檢查書面或圖表的質控數據或由計算機對結果檢查后作出判斷.通常將均值加減數倍的標準差作為質控界限.七質控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差 即具有較高的誤差檢 出概率,又能特異地識別誤差即具有較低的假失控概率.可使用 多規那么方法進行判斷,并可以質控圖形式表示

21、質控結果,有助于對質 控數據的解釋.最常用的是 Levey-Jennings質控圖和Z-分數圖.八實驗室需建立失控情況采取舉措的規定并記錄處理情況. 對失 控的最正確處理是確認產生問題的原因并提出妥善解決方法, 消除失控 的原因并預防再次發生.第二十七條臨床實驗室定量測定工程的室內質量限制標準應根據 ?臨 床實驗室定量測定室內質量限制指南?GB/20032302-T-361執行并 有具體舉措落實到位.第二十八條臨床實驗室每年必須參加經臨床檢驗中央組織的室間質量評價.未參加室間質量評價或參加了室間質量評價但未達要求的實驗室 上報衛生行政部門,責成限期整改,整改不合格者不得出具檢驗報告. 第二十九

22、條臨床實驗室參加室間質量評價應當根據常規臨床檢驗方 法與臨床檢驗標本同時進行,不得另選檢測系統,以保證檢驗結果的 真實性.臨床實驗室對于室間質量評價不合格的工程,應當及時查找 原因,采取糾正舉措,并將各專業參加室間質量評價的工程的原始數 據保存歸檔.第三十條臨床實驗室應對開展的所有檢測工程結果的可靠性進行驗 證.一尚未開展室間質量評價的工程,要選擇開展同類工程的其他臨 床實驗室,選擇有經驗、質量較有保證的實驗室進行比對,每年不少 于2次,比對樣本一般不少于5個,比對結果有完整記錄,并進行統 計學分析.二臨床檢驗工程比對有困難時,臨床實驗室應當對方法學進行評 價,包括準確性、精密度、特異性、線性

23、范圍、穩定性、抗干擾性、 參考范圍等,并有質量保證舉措.三同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一工程時, 應有比對試 驗,結果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍.四醫療機構應當對床旁臨床檢驗工程與臨床實驗室相同臨床檢驗 工程進行比對.五所有進行結果可靠性驗證的檢測工程都應保存原始數據.第三十一條臨床實驗室室間質量評價標準根據?臨床實驗室室間質量 評價要求?GB/20032301-T-361執行,并有具體舉措落實到位.第三十二條臨床實驗室應當建立質量治理記錄,包括標本接收、標本 儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報揭發放等內容.質量治理記錄應保存2

24、年.第四章臨床實驗室生物平安治理要求第三十三條醫療機構應當增強臨床實驗室生物平安治理.一臨床實驗室應嚴格執行?病原微生物實驗室生物平安治理條例?、?醫療廢物治理條例?等生物平安治理有關規定.二臨床實驗室應到達一級或二級生物平安標準.三二級生物平安實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動,一級生物平安實驗室不得從事高致病 性病原微生物實驗活動.第三十四條臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物平安治理制度與安 全操作規程.一臨床實驗室分區明確、流程合理,并符合醫院感染限制和生物 平安要求.二級生物平安實驗室平安防護設備及舉措到位；清潔區、 半污染區、污染區劃清楚確并有生物危害

25、標志.二臨床實驗室必須具備以下根本制度：實驗室內務治理制度,工 作人員平安防護制度,實驗室平安防護制度,標本采集運輸制度,菌、 毒株保管制度,鋒利器具平安使用制度,廢棄物處理制度,平安事故 應急處理預案.三臨床實驗室必須具備以下平安操作規程：送檢標本的前處理及 檢測中操作規程,病原微生物檢測操作規程或指南,各種防護用 具的使用標準,各種滅菌器具使用、維護操作規程,各種消毒劑正確 使用操作規程,廢棄物處理的操作規程.四法定傳染病源必須根據傳染病防治法處理、報告.第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前平安教 育,每年進行生物平安防護知識培訓.一生物平安防護知識培訓的根本內容應包括：

26、生物平安防護和醫 院感染限制的根本知識；有關實驗室平安防護法規、標準的學習,如?病原微生物實驗室生物平安治理條例?、?醫療衛生機構醫療廢物管 理方法?、?實驗室生物平安通用要求?、?微生物和生物醫學實驗室安 全通用準那么?等；所從事專業面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種 類、傳播途徑、危害性、預防方法；各種防護用具的正確使用；各種 消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害如防火、防電 擊、防化學藥品的毒性及腐蝕傷害等的教育；危急或意外事故的應 急處理等.二平安防護教育實施情況應有記錄,并進行考核.第三十六條臨床實驗室應當根據有關規定, 根據生物危害風險,保證 生物平安防護水平到達相應的生

27、物平安防護級別第三十七條臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準,并與其生物安 全防護級別相適應.一BSL-1實驗室根本要求1、無須特殊選址,普通建筑物即可,但應有預防節肢動物和嚙齒動 物進入的設計.2、每個實驗室應設洗手池,宜設置在靠近出口處.3、在實驗室入口處應設掛衣裝置,個人便裝與實驗室工作服分開設 置.4、實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐 化學品和消毒劑的腐蝕.地面應防滑,不得鋪設地毯.5、實驗臺面應防水,耐腐蝕、耐熱.6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固.櫥柜、實驗臺彼此之間保持一 定距離,以便于清潔.7、實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗.8、實驗室內應保證工作照明,預防

28、不必要的反光和強光.9、應有適當的消毒設備.二BSL-2實驗室根本要求1、滿足BSL-1實驗室要求.2、實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗.3、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用.在實驗室工作區域外 還應當有供長期使用的存儲空間.4、在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的條件.5、實驗室內結構滿足生物平安柜的安裝需要.6、應設洗眼設施,必要時應有水噴淋裝置.7、應保持通風,如使用窗戶自然通風,應有防蟲紗窗.8、有可靠的電力供給和應急照明.必要時,培養箱、生物平安柜、 冰箱等重要設備應有備用電源.9、實驗室出口應有在黑暗中可明確識別的標識.第三十八條臨床實驗室應當根據生物防護級別配備必要的平安

29、設備和個人防護用品.一根據不同生物防護級別按?實驗室生物平安通用要求?、?微生 物和生物醫學實驗室平安通用準那么? 規定配備平安設備及個人防護用 品.臨床實驗室應配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人 防護用具以及酒精、碘酒、創口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及 器材等.二HIV初篩實驗室、PC唯驗室、微生物實驗室必須使用II級生 物平安柜.三臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用平安設備和個人防護 用品進行必要的培訓,實驗室對個人防護裝備實驗室防護服、面部 及身體保護、手套、鞋、呼吸防護的選擇、使用、維護應有明確的 書面規定、程序和使用指導,保證所有人員都能正確使用.第三十九條醫療機構病

30、原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格根據?病 原微生物實驗室生物平安治理條例?等有關規定執行.一采集病原微生物樣本應當具備以下條件：1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物平安防護水平相適應的 設備；2、具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；3、具有有效的預防病原微生物擴散和感染的舉措；4、具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當預防 病原微生物擴散和感染,并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細 記錄.二運輸病原微生物樣本應當具備以下條件：1、運輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣本,運輸目的、高致 病性病原微生物的用途和接收單位符合國

31、務院衛生主管部門或者獸 醫主管部門的規定；2、高致病性病原微生物菌毒種或者樣本的容器應當密封,容器 或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高低溫、耐 高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管 部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語.有關單位或者個人不得通過公共電汽車和城市鐵路運輸病原微生 物菌毒種或者樣本.運輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣 本應當不少于2人護送,并采取符合國家規定的防護舉措.三病原微生物樣本的儲存國務院衛生主管部門指定的菌毒種保藏中央或者專業實驗室承當 集中儲存病原微生物菌毒種和樣本的任務.第四十條臨床實驗室應當嚴格治理實驗標本及實

32、驗所需的菌毒種, 高致病性病原微生物應當根據?病原微生物實驗室生物平安治理條例?規定,送至相應級別的生物平安實驗室進行檢驗.一保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,儲存實驗室送交的病原微生物菌毒種和樣本,并向實驗室提供病原微生物菌毒種和樣本.二保藏機構應當制定嚴格的平安保管制度,作好病原微生物菌毒種和樣本進出和儲存的記錄,建立檔案制度,并指定專人負責.對高致病性病原微生物菌毒種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲 存.三保藏機構儲存、提供病原微生物菌毒種和樣本不得收取任何費用,其經費由同級財政在單位預算中予以保證.四保藏機構的治理方法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主 管部門制

33、定.五保藏機構應當憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關實 驗活動的批準文件,向實驗室提供高致病性病原微生物菌毒種和 樣本,并予以登記.六實驗室在相關實驗活動結束后,應當依照國務院衛生主管部門 或者獸醫主管部門的規定,及時將病原微生物菌毒種和樣本就地 銷毀或者送交保藏機構保管.七保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌毒種和樣本,應 當予以登記,并開具接收證實.第四十一條臨床實驗室應當根據衛生部有關規定增強醫院感染預防 與限制工作.第四十二條醫療機構臨床實驗室應當根據 ?醫療廢物治理條例?和?醫 療衛生機構醫療廢物治理方法?相關規定妥善處理醫療廢物,重點加 強以下方面治理：一醫療廢物應放置專用容

34、器內,具有或可能具有傳染性的醫療廢物應放置黃色塑料口袋雙層或其他貼有生物危害標志的容器中,放置指定地點,預防實驗室醫療廢物隨處存放；二培養物未經有審批權限的負責人批準,不得攜出實驗室外；三送檢標本不含尿液及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒按有關規定由醫院集中處理；四注射器針頭及其他鋒利器具處理前應儲存于防穿透的硬質容器中,預防刺傷工作人員.第四十三條臨床實驗室應當制定生物平安事故和危險品等意外事故的預防舉措和應急預案.一實驗室工作區內絕對禁止吸煙,禁止帶入食物、飲料及存在“手-口 接觸可能的其他物質,禁止存放個人物品和進行化裝.二注意眼睛和面部的防護,服裝和個人防護裝備應符合要求

35、.三實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后 以及在進食或吸煙前都應該洗手.接觸血液、體液或其他污染物后應立即洗 手；接觸患者時,實驗室工作人員應遵守醫院的隔離舉措.四實驗室中禁止用口移液,應使用助吸器具.五謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品.六根據實驗室的具體工作情況確定“清潔和非清潔工作區, 在清潔區和非清潔區之間設“緩沖室被指定為“清潔的區域, 那么應努力保持清潔,采取預防舉措,預防 、視頻顯示器終端、鍵 盤、門柄及其他經常被手或手上的手套觸摸的物品的污染,要求工作 人員在觸摸設備前取下手套,制定儀器設備和工作面的常規消毒和清 潔制度和對嚴重污染的緊急處理舉措.七實驗臺

36、至少應每天清潔一次,如有必要可以屢次清洗,用新鮮 配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或適宜的含氯消毒劑清洗.在處理濺 溢的樣品或嚴重污染的工作面時,應戴上手套和其他個人防護裝備, 使用相應適宜的清潔劑去除所有的濺溢物.冰箱、冷凍柜、水浴箱和 離心機應該定期清洗和消毒,在發生嚴重污染后應立即進行清洗和消 毒.每天至少清理垃圾一次.八實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻,無論任何時間、何種 原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、平安淋浴出口和通道.九操作玻璃器具時應遵循有關平安規那么.十嚴格標準離心機的操作,離心過程中應將氣溶膠的產生限制在 最低水平.第五章監督治理第四十四條衛生行政部門建立臨床實驗室達

37、標驗收制度,驗收周期為五年.其中二級以上醫療機構的臨床實驗室、體檢中央、獨立檢驗所 由省衛生廳委托江西省臨床檢驗中央具體負責驗收工作,提出驗收意見報省衛生廳審定.其他醫療機構由市、縣衛生行政部門組織驗收工 作.凡驗收合格的,準予醫學檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的, 應責令限期整改、停業整頓,對整改不合格的,不予或取消醫學檢驗 科診療科目登記.第四十五條醫療機構應當增強對臨床實驗室的日常治理.醫療機構要制定臨床實驗室質量治理與持續改良評價標準,每季度抽 查一次臨床實驗室質量執行情況,分析、評價存在的問題,提出干預 舉措.第四十六條醫療機構有以下情形之一的,由縣級以上地方衛生行政部 門根據?醫療機構治理條例?相關規定予以處分：一未根據核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗 工作；二未根據相關