1、?醫療器械生產企業許可證?審批操作標準第一章總那么一、目的標準統一?醫療器械生產企業許可證? 審批過程中的材料受 理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。二、依據?醫療器械監督管理條例?、?醫療器械生產監督管理方法? 和國家食品藥品監督管理局的相關規定。三、范圍第二、三類醫療器械生產企業許可的審批、變更、換證和補 證。四、職責各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責本行政 區域內?醫療器械生產企業許可證審批操作標準?的具體實施工作。五、時限一開辦企業的審批時限為自受理之日起3 0個工作日；二變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；三換證的審批時限為自受理之日起3 0個工作日；四補證的審

2、批時限為自受理之日起10個工作日；五受理程序5個工作日，不計入審批時限；六告知程序10個工作日，不計入審批時限。第二章 程 序、受理：(一) 材料要求(申請表一式三份，其它申報材料一式兩份)1. 受理開辦企業申報材料(1) ?醫療器械生產企業許可證? (開辦)申請表；(2) 法定代表人、企業負責人的根本情況及資質證明，包括 身份證明， 學歷證明， 職稱證明， 任命文件的復印件， 工作簡歷；(3) 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執 照原件和復印件；(4) 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃 方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。 有潔凈要求的車間，

3、須標明功能間及人物流走向；(5) 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱 證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印 件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況 表；內審員證書復印件；(6) 擬生產產品范圍、 品種和相關產品簡介。 產品簡介至少包 括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；(7) 主要生產設備及檢驗儀器清單；(8) 生產質量管理標準文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量 跟蹤、用戶反應、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企 業組織機構圖。(9) 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制工程和控制 點。包

4、括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；(10) 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報 告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內 的符合?無菌醫療器具生產管理標準? ( YY0033 )的合格檢驗報 告；(11) 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄， 并對材料作出如有虛假承當法律責任的承諾。2. 受理企業變更事項申報材料(1) ?醫療器械生產企業許可證? (變更)申請表；(2) ?醫療器械生產企業許可證?副本復印件；(3) 企業變更的情況說明；(4) 法定代表人、企業負責人的根本情況及資質證明。包括 身份證明， 學歷證明， 職稱證明， 任命文件的

5、復印件， 工作簡歷；(5) 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執 照原件和復印件；(6) 生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃 方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。 有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；(7) 所生產產品范圍、 品種和相關產品簡介。 產品簡介至少包 括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；(8) 主要生產設備及檢驗儀器清單；(9) 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制工程和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；10擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報 告。由省級食品藥品監督管理部門

6、認可的檢測機構出具的一年內 的符合?無菌醫療器具生產管理標準? YY0033 的合格檢驗報 告；11申請材料真實性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負責人變更， 3、4、11 項材料；生產地址變更，需核對以上第 如有、 11 項材料；生產范圍變更，需核對以上第 9、10如有 、11項材料；注冊地址變更，需提交以上第 項材料；企業名稱變更，需提交 1、 料。3. 受理換證事項申報材料1?醫療器械生產企業許可證?2醫療器械生產企業許可證正、 復印件；需核對以上第 1、2、 1、2、3、6、10 1、2、3、7、8、 1、2、3、5、11 2、3、5、11 項材換發申請表；副本和營業執照副本原件和3

7、原?醫療器械生產企業許可證?核發或者前次換發以來12 號令第九條所規定材料中發生變化的材料；4申請材料真實性的自我保證聲明。4. 受理補證事項申報材料?醫療器械生產企業許可證?遺失或破損的可申請補證。(1) ?醫療器械生產企業許可證? (補發)申請表；(2) 在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；(3) 申請材料真實性的自我保證聲明。(二) 形式審查要求1. 申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4 紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊；2. 核對生產企業提交的?醫療器械生產企業許可證?申請表 是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章， 所填寫工程是否填 寫齊全、準確， “生產企業名稱

8、 、“注冊地址是否與?工商營 業執照?或企業名稱核準通知書相同；3. 核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/ 職稱證明、任命文件的有效性；4. 核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或?工商營業執照?的有效性。復印件確認留存，原件退回；5. 核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明(出租方要 提供產權證明)的有效性；6. 核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性；7. 核對生產質量管理標準文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反應、不良 事件和質量事故報告制度等文件；8. 核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；9. 核對申請材

9、料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。三 申請事項處理省、自治區、直轄市食品 藥品監督管理部門收到申請后，應當根據以下情況分別作出處理：1. 申請事項依法不屬于本部門職權范圍的， 應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；2. 申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理 類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，并開具?接收申報材 料憑證?。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的， 經批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；3. 申請材料存在可以當場更正的錯誤的， 應當允許申請人當 場更正；4. 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的， 應當當場或 者在 5 日內發給

10、申請人?補正材料通知書? ，一次性告知申請人 需要補正的全部內容， 逾期不告知的， 自收到申請材料之日起即 為受理；5. 申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的， 予以受理。 省、自治區、直轄市食 品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的， 應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的?受理通知書?或者?不予受理通知書? 。對出具?受理通知書?的申 報材料轉入審查環節；6. 醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，并在原證有效期屆滿前6個月， 但不少于4 5個工作日前提出申 請。二、審查一資料審查要求1. 審查企業內初級以上職稱

11、或者中專以上學歷的技術人員 是否占職工總數的 10 以上，并與所生產產品的要求相適應；2. 審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生 產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特 殊要求的醫療器械的， 是否符合有關國家標準、 行業標準和國家 有關規定；3. 審查企業是否設立質量檢驗機構， 并具備與所生產品種和 生產規模相適應的質量檢驗能力。二 現場審查審查要求和審查內容，見? < 醫療器械生產企業許可證?現場審查標準見附件 1 。三、復審一審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；二 審核受理和審查程序是否符合規定要求；三確認資料審查和現場審查結果。四、審定一確認復審意

12、見；二簽發審定意見。第三章 告 知一、符合?醫療器械生產監督管理方法? 要求的， 予以發證， 并公告。二、不符合?醫療器械生產監督管理方法?要求的，不予發 證，并書面說明理由。三、作出不予發證決定的， 應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。四、需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。第四章 其他說明一、?醫療器械生產企業許可證?變更時，涉及?醫療器械 生產企業許可證?正本內容變更的，重新換發許可證正本，副本 不換，但需在許可證副本中記錄變更情況， 原許可證編號不改變， 不加“更字。二、補發的?醫療器械生產企業許可證?應重新編號，并在 編號后加“補字。三、工作程序中受理、審查

13、、復審各環節應分段操作，尤其 是資料審查和現場審查必須由不同人員負責， 各負職責， 互相監 督。四、?醫療器械生產企業許可證?正本、副本由國家食品藥 品監督管理局統一印制并按規定發放。附件： 1.?醫療器械生產企業許可證?現場審查標準2.?醫療器械生產企業許可證?行政審批流程單3.?醫療器械生產企業許可證? 補證 申請表4. ?醫療器械生產企業許可證?正、副本格式附件 1： ?醫療器械生產企業許可證?現場審查標準一、一般要求 一 根 據 ? 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 ?、? 醫 療 器 械生 產監督管理辦 法?，結合現場審查 的實際情況，特 制定本標準。二本標準適用于對新開辦企業

14、申辦?醫療器 械 生 產 企 業 許 可 證 ?、? 醫 療 器 械 生 產 企 業 許 可 證 ? 生 產地址和生產范圍變更以及?醫療器械生產企業許可 證?換證的現場審查。醫療器械生產企業日常監督管 理可參照執行本標準。三生產企業現場審查按?醫療器械生產企 業許可證 現場審查評分表?進行,審查評分表分為 5 個 局部， 其中否決 條款 5 項。評 分條款 總分為 300分，各局部內容和分值為：1人員資質70分2場地80分3法規及質量管理文件40分4生產能力40分5檢驗能力70分四合格標準：“ 否 決 條 款 一 項 不 合 格 ，即 為 本 次 審 查 不 合 格 ；“否決條款全部合格且各局

15、部的得分率均到達 80% 以上為合 格；“否決條款全部合格且各局部的得分率均到達 60% 以 上 ，但 其 中 一 部 分 或 幾 部 分 的 得 分 率 不 足 80% 的，要求企業整改并對整改情況進行復查，復查仍不 合格的，即為本次審查不合格；“否決條款全部合格但有一局部或幾局部的得 分率缺乏 60% 的 ,即為本次審查不合格。二、評分方法一按審查評分表中審查方法評分。扣分時， 最多至本項分數扣完為止。二按評分通那么評分。評分不宜量化的條款， 按評分通那么打分。實得分等于每項規定總分值乘以得分 系數。得分系數及含義：1.0全面到達規定要求;0.8執行較好,但仍需改良;0.7根本到達要求 ,

16、局部執行較好;0.6根本到達要求0.5已執行 ,但尚有一定差距;0.0未開展工作。 三缺項條 的處理: 缺 項條指由于 產 品管理類別而出現的合理缺項 條。缺項 條不記 分，計算得分率時，從該項條標準總分中減去缺 項條應得分。計算公式為：得分率=實得分/該部 分總和-缺項分 X100%四現場審查記錄中的“合計應包括總實得分 及總得分率。總實得分為各局部實得分和，總得分率 =總實得分/總分三、審查結論現場審查后，應及時填寫現場審查記錄。按審查 標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人 員應在現場審查記錄的“審查結論欄中填寫審查意 見；現場審查結論為整改的，審查人員應在現場審查 記錄的“整改要求欄中填寫整改要求，待企業完成 整改后再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人 員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字并加蓋企 業公 章如有。四、其它一國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 已 頒 布 醫 療 器 械 生 產質量管理標準包括醫療器械生產實施細那么的產 品，其生產企業現場審查按相應規定進行。二國 家 食 品 藥 品 監 督 管