1、乙肝診斷報告管理相關要求河南省疾病預防控制中心二一二四月二十五主要內容o診斷標準o報告現狀o存在問題o報告技術要求o意見和建議一、診斷標準o使用范圍o相關術語o診斷原則o診斷分類o診斷n急性乙肝n慢性乙肝n乙肝肝硬化n乙肝病毒相關原發性肝細胞癌（一）適用范圍o乙型病毒性肝炎診斷標準（WS299-2008）于于2008-12-11批準， 2009-06-15實施，原GB 15990-1995同時廢止，國標轉行標。o本標準適用于全國各級各類醫療衛生機構及其工作人員對乙型病毒性肝炎的診斷、報告。診斷、報告。（二）術語o乙肝病毒 hepatitis B virus HBVn屬嗜肝脫氧核糖核酸病毒科，其

2、核酸由不完全雙鏈DNA組織，約3200個核苷酸，能引起人類乙型病毒性肝炎。o乙肝病毒表面抗原 hepatitis B surface antigen HBsAgnHBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的標志之一。（二）術語o乙肝病毒抗原hepatitis B e antigen ,HBeAgn是HBV前C區和C區基因編碼的分泌型蛋白，分子量約15kD，是是HBVDNA復制復制的標志之一。o2.4乙肝病毒核心抗體 antibody to hepatitis B core antigen(HbcAg),nHBc是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激機體產生的抗體，提示提示HBV的現癥感染或既感

3、染的現癥感染或既感染。其中抗Hbc IgM陽性表明患者為急性HBV感染，抗HbcIgG陽性，但抗Hbc IgG陰性或低水平表示慢性或既往感染。（二）診斷標準-術語3o乙肝病毒脫氧核糖核酸hepatitis B virus deoxyribonucleic acid, nHBV DNA是HBV的基因組，含有HBV的全部遺傳信息，是反映病毒復制病毒復制的指標。o2.6丙氨酸氨基轉移酶alanine aminotransferase,ALTn主要存在于各種組織的細胞中，以肝細胞中含量最高，當肝細胞炎癥、壞死或肝細胞膜通透性增加時，ALT可釋放入血，使血中該酶的活性顯著升高，故此酶是反映肝細胞損傷的血

4、清生化指標。法定傳染病報告病例臨床分類示意法定傳染病報告病例臨床分類示意病名疑似病例臨床診斷病例實驗室診斷病例病原攜帶者鼠疫霍亂炭疽脊髓灰質炎人感染高致病禽流感傳染性非典型肺炎不明原因肺炎甲型H1N1流感艾滋病HIV乙腦狂犬病流行性出血熱麻疹血吸蟲?。毙裕┭x?。裕┭x?。ㄍ砥冢┋懠擦餍行阅X脊髓膜炎登革熱細菌性痢疾阿米巴痢疾傷寒/副傷寒（三）診斷原則o乙肝的診斷依據流行病學資料、臨床表現、實驗室檢查、病理學及影像學檢查等進行初初步診斷，確診須步診斷，確診須依據血清HBV標志和HBVDNA檢測結果。（四）診斷分類o根據臨床特點和實驗室檢查等將乙肝分為不同臨床類型臨床類型，包括急性乙肝、

5、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相關的原發性肝細胞癌等。（五）診斷o5.1急性乙肝n5.1.1近期出現無其他原因可解釋的乏力和消化道癥狀，可有尿黃、眼黃和皮膚黃疸。n5.1.2肝臟生化檢查異常，主要是血清ALT（谷丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升高，可有血清膽紅素升高。-儀器設備、試劑？n5.1.3HBsAg陽性。n5.1.4有明確的證據表明6個月內曾檢測血清HbsAg陰性。n5.1.5抗-HBcIgM陽性1:1000以上。（陽性、ELISA）n5.1.6膽組織學符合急性病毒性肝炎改變。n5.1.7恢復期血清HBsAg陰轉，抗HBs陽轉。o5.1.8疑似急性乙肝病例o符合下列任何一項可

6、診斷：n同時符合5.1.1和5.1.3n同時符合5.1.2和5.1.3o5.1.9確診急性乙肝病例o符合下列任何一項可診斷：n疑似病例同時符合5.1.4n疑似病例同時符合5.1.5n疑似病例同時符合5.1.6n疑似病例同時符合5.1.75.2慢性乙肝o5.2.1急性HBV感染超過6個月仍HbsAg陽性或發現HbsAg陽性超過6個月。o5.2.2HbsAg陽性持續時間不詳，抗HbcIgM陰性。o5.2.3慢性肝病患者的體征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾腫大等。o5.2.4血清ALT反復或持續升高，可有血漿白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或膽紅素升高等。o5.2.5肝臟病理學有慢性病毒性肝炎的特點

7、。o5.2.6血清HbsAg陽性或或可檢出HBVDNA，并排除其他導致ALT升高的原因。時間o5.2.7疑似慢性乙肝病例o符合下列任何一項可診斷：n符合5.2.1和5.2.3n符合5.2.2和5.2.3n符合5.2.2和5.2.4o5.2.8確診慢性乙肝病例o符合下列任何一項可診斷：n同時符合5.2.1、5.2.4和5.2.6n同時符合5.2.1、5.2.5和5.2.6n同時符合5.2.1、5.2.4和5.2.6n同時符合5.2.2、5.2.5和5.2.6特點o疑似病例n急性： 臨床癥狀和體征，HbsAg陽性，n慢性：臨床癥狀和體征，血清學檢測結果，HbsAg超過6個月）；5.3乙肝肝硬化o5

8、.3.1血清HbsAg陽性，或有明確的慢性乙肝病史o5.3.2血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清膽紅素升高，伴有脾功能亢進（血小板和或白細胞減少），或明確食管、胃底靜脈曲張，或肝性腦病或腹水（參見附錄B）。o5.3.3腹部B型超聲、CT或MRT等影像學檢查有肝硬化的典型表現（參見附錄B）。o5.3.4肝組織學表現為彌漫性纖維化及假小葉形成。o5.3.5符合下列任何一項可診斷：n符合5.3.1和5.3.2n符合5.3.1和5.3.3n符合5.3.1和5.3.45.4乙肝病毒相關的原發性肝細胞癌o5.4.1血清HbsAg陽性，或有慢性乙肝病史（見附錄A）o5.4.2一種影像學技術（B超

9、、CT、MRI或血管造影）發現2cm的動脈性多血管性結節病灶，同時AFP400Ug/l，并能排除妊娠、生死系胚胎源性腫瘤及轉移性肝癌（見附錄B）o5.4.3兩種影像學技術（B超、CT、MRI或血管造影）均發現2cm的動脈性多血管性結節病灶。o5.4.4肝臟占位性病變的組織學檢查證實為肝細胞癌。5.4.5符合下列任何一項可診斷： 符合5.4.1和5.4.2 符合5.4.1和5.4.3 符合5.4.1和5.4.4（六）鑒別診斷o6.1慢性HBV攜帶者n6.1.1血清HbsAg陽性史6個月以上。n6.1.21年內連續隨訪3次或以上，血清ALT和AST均在正常范圍，且無慢性肝炎的體征如肝掌、蜘蛛痣、脾

10、大等。n6.1.3HbsAg陽性，血清HBVDNA可檢出。n6.1.4 肝組織學檢查無明顯炎癥、壞死和纖維化。o疑似病例：符合6.1.1、6.1.2和6.1.3o確診病例：疑似病例同時符合6.1.4（六）非活動性HbsAg攜帶者o6.2.1血清HbsAg陽性6個月以上。o6.2.2一年內連續隨訪3次以上，血清ALT和AST均在正常范圍。o6.2.3血清HbsAg陰性，抗-Hbe陽性或陰性，血清HBVDNA檢測不到。o6.2. 4肝臟組織學檢查無明顯炎癥和炎癥輕微。o疑似病例：符合6.2.1、6.2.2和6.2.3o確診病例：疑似病例同時符合6.2.4。o6.3其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎，非嗜

11、肝病毒引起的肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝炎，自身免疫性肝炎，以及其他病因所致肝炎。o6.4乙肝和上述其他肝炎也可合并發生。二、報告管理現狀按審核日期 按發病日期 病例分類（例） 病例分類2（例） 年份 發病數（例） 發病率 （/十萬） 發病數 （例） 發病率（/十萬） 急性 慢性 未分類 臨床 實驗室 2008年 1503 278.34 1246 230.75 17 1048 438 435 1068 2009年 1759 320.54 1531 278.99 27 1259 473 430 1329 2010年 1683 302.59 1521 273.47 21 1242 420 435 1

12、248 2011年 1737 306.59 1624 286.65 13 1302 422 300 1437 二、報告管理現狀o網絡直報疫情特點o網絡直報質量o專題分析n漏報調查n乙肝報告病例特征分析n乙肝報告準確性、特異性20082012年乙肝病周報告發病趨勢圖（審核日期）年乙肝病周報告發病趨勢圖（審核日期）（一）網絡直報疫情特點（一）網絡直報疫情特點河南省河南省2011年報告甲乙類重點傳染病職業構成圖年報告甲乙類重點傳染病職業構成圖河南省2011年重點人群報告法定傳染病構成圖河南省各地市河南省各地市20112011年甲乙類傳染病發病率分布圖年甲乙類傳染病發病率分布圖河南省河南省201120

13、11年甲乙類傳染病報告發病率分年齡分病種面積圖年甲乙類傳染病報告發病率分年齡分病種面積圖男女合計男女梅毒肺結核痢疾丙肝乙肝2011年河南省年河南省20-29歲組報告乙類傳染病病種發病率分布圖歲組報告乙類傳染病病種發病率分布圖河南省河南省20112011年傳染病病原攜帶者統計分析表年傳染病病原攜帶者統計分析表（二）網絡直報質量（二）網絡直報質量乙肝、丙肝、梅毒等不要求報告病原攜帶者！臨床診斷病例錯誤分析陽性檢測結果錯誤分析河南省2012年1月報告傳染病卡片疾病分類統計表2011年河南省各類法定傳染病報告情況統計表（三）相關專題按審核日期 按發病日期 病例分類（例） 病例分類2（例） 年份 發病數

14、（例） 發病率 （/十萬） 發病數 （例） 發病率（/十萬） 急性 慢性 未分類 臨床 實驗室 2008年 1503 278.34 1246 230.75 17 1048 438 435 1068 2009年 1759 320.54 1531 278.99 27 1259 473 430 1329 2010年 1683 302.59 1521 273.47 21 1242 420 435 1248 2011年 1737 306.59 1624 286.65 13 1302 422 300 1437 專題專題1-某縣區乙肝報告病例特征某縣區乙肝報告病例特征專題2-o抽取新鄉醫學院第一附屬醫院、封

15、丘縣人民醫院、獲嘉縣人民醫院進行了調查。o在各醫院內科、兒科、感染性疾病科門診日志 出入院登記中登記乙肝病例200例o確診150例,占登記總數的75%;病原攜帶者40例,占登記總數的20%;無法判斷10例,占登記總數的5%o抽取10例,采取現場調查或電話訪談等方式進行核實,共核實到3例,其余均未查到,診斷符合率為66.67% 專題3-全國o實驗室診斷能力n在調查的42家醫療機構全部開展肝炎的血清學診斷，其中開展ALT/AST、乙肝兩對半、抗-HBcIgM、HBV DNA檢測的醫療機構分別占95.24%、100%、33.33%、38.10%。n從醫療機構級別上看，省級醫療機構中有58.33%的機

16、構開展了全部的4項檢測，25.00%的機構開展了ALT/AST、乙肝兩對半和HBV DNA檢測，16.66%的機構開展了ALT/AST、乙肝兩對半和抗-HBcIgM檢測。專題3o實驗室診斷能力n市級醫療機構中有50.00%的機構開展了全部的4項檢測，16.66%的機構開展了ALT/AST、乙肝兩對半和HBV DNA檢測，16.66%的機構開展了ALT/AST、乙肝兩對半和抗-HBcIgM檢測，16.66%開展了ALT/AST和乙肝兩對半檢測。n縣級醫療機構中8.33%的機構開展了全部的4項檢測，8.33%的機構開展了ALT/AST、乙肝兩對半和HBV DNA檢測，75%的機構開展了ALT/AS

17、T和乙肝兩對半檢測。鄉鎮級醫療機構中均未開展抗-HBcIgM、HBV DNA檢測。專題3-陽性預測值o有網絡直報乙肝病例的33家醫療機構共通過網絡直報系統報告乙肝病例1077例，其中經實驗室確診的為751例，陽性預測值為69.73%。按地區分東部、中部、西部的乙肝病例陽性預測值分別為81.53%、56.10%、69.42%，差別具有統計學意義( = 66.9061，P 0.0001)， 陽性預測值陽性預測值醫務人員相關知識掌握o對從事傳染病診治的臨床醫生進行問卷調查,80%的臨床醫生對乙型肝炎診斷分類描述不清,對乙型肝炎病例診斷標準掌握不充分,對相關報告知識掌握不全,對乙型肝炎病例急慢性一般不

18、做判定。三、存在問題o診斷標準掌握不牢o報告標準部分存在疑問o地區間差異大o卡片填寫不準確o報告機制不規范o審核瀏覽形式化四、報告技術要求o報告管理原則n乙肝診斷分型包括疑似病例和實驗室確診病例，其臨床類型包括急性乙肝，慢性乙肝，乙肝肝硬化，乙肝相關的原發性肝細胞癌。n其中診斷為乙肝肝硬化，乙肝相關的原發性肝細胞癌不進行傳染病報告。2、報告管理原則o乙肝屬于法定乙類監測報告傳染病，為國家重大控制疾病，已納入國家免疫規劃，并制定了專門的防治規劃。o各級各類醫療衛生機構都有責任通過網絡直報系統在24小時內規范報告發現的乙肝病例；各級疾病預防控制機構需對報告的乙肝病例信息及時進行審核、查重和分析利用

19、。o無網絡直報的機構應及時同轄區鄉鎮衛生院/疾控中心聯系。網絡直報數據報告方式疾病診斷疾病診斷手工填卡手工填卡網絡直報網絡直報防保復核防保復核醫療機構醫療機構中國中國CDCCDC數據中心數據中心3、報告管理要求o（一）流行病學史和既往病史n乙肝流行病學史較為復雜，多數醫務人員在診療活動中沒有進行詳細詢問，或者詢問時病人不愿意、不能進行確切回答，醫務人員接診中應仔細詢問，特別是近六個月的流行病學史和既往乙肝診療史。o（二）嚴格依據診斷標準n所有被診斷報告的乙肝（急性、慢性）病例的基本條件是HBsAg檢測陽性，同時具備顯性臨床表現（癥狀、體征）或肝功能檢測（陽性）生化異常條件之一。如需進一步判斷為

20、疑似或確診，需結合調查和詳細的實驗室或病例檢測。n實驗室確診：實驗室確診病例必須有乙肝病毒標記物、乙肝病毒DNA檢測或肝組織病理學檢查。o（三）報告級別n目前全省存在僅HBsAg陽性病例被作為實驗室診斷病例報告。各級醫療衛生機構要掌握本地/本院是否具備開展HBsAg檢測、抗HBcIgM、HBVDNA、肝組織病理學、肝功能生化（血清ALT、AST和膽紅素）的檢測能力，依據標準，不具備檢測能力的，不能報告相應病例；疾控機構和防保醫生在審核時發現不符問題，應及時核查、訂正。o（四）急性和慢性分型n“急性”和“慢性”診斷用于區分新發和既往病例。其中“急性”肝炎是指半年內有過感染史或首次發病的新發病例；

21、其它所有病程超過半年尚未痊愈者（包括慢性肝炎的急性發作）均作為“慢性”肝炎報告。兩者主要區別為HBsAg陽性和肝功異常持續時間長短，以及臨床表現差異。n新發病例：以往從未患過乙肝、首次發現的病例；急性肝炎指半年內有過新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性急性發作）均作為慢性肝炎報告。o“未分類”診斷：乙肝診斷分類中沒有“未分類”診斷。n當前存在較多未分類主要原因是醫務人員未填寫，網報人員未核實，導致系統默認所致。各級醫療機構、疾控機構應對報告中乙肝“未分類”病例認真核查，及時訂正，明確最終診斷。o（五）“疑似”和“確診”診斷分類：乙肝僅有疑似和確診病例兩個臨床診斷分類，且為必填項。n網

22、絡直報上不允許出現臨床診斷、陽性檢測結果和病原攜帶者診斷報告。醫療機構診斷為乙肝病原攜帶者時不進行網絡直報，需在門診日志上注明。n報告疑似病例時，應及時進行排除和確診。o（六）病原攜帶者：不進行網絡直報，但需在門診日志上注明。n采供血機構非診療活動；n醫療機構健康體檢、采血檢測等非診療活動；n醫院門診或住院術前等常規檢測HBsAg陽性，如果沒有進一步臨床檢查或肝功等實驗室檢測結果支持，也不需進行報告，但應注明為“術前檢查”。n所有診斷陽性病例，應指引到相關醫療機構、診室進一步診斷。o原因是沒有臨床證據支持。（七）重復就診病例報告o依據全國病毒性肝炎防治方案要求，對乙肝病例只在首次確診時登記報告

23、一次。 n在同一家醫院復診且已填報傳染病報告卡的病人，由門診醫生或防?？拼蠓虼_認后，在門診日志上注明“復診”后，不再重復報告。n醫生診療和網絡直報過程中發現病例曾被明確診斷報告的乙肝病例，可不再進行報告，但需在門診日志或傳染病登記薄中分別注明“復診”、“具體診斷時間”或“XX醫院XXXX年X月X日已報告”。o（八）檢驗室檢測結果陽性：醫療機構要建立檢驗室和門診、住院部交流反饋機制，及時傳遞乙肝血清學、肝功生化和肝組織病例檢查結果，使診治大夫能及時獲得乙肝診斷實驗室證據，進行綜合判斷分析。醫療機構應保存好實驗室檢測結果，以備開展病例診斷準確性核查。o（九）乙肝病例核查：n年度內查重：各級傳染病疫情管理人員應每日登錄網絡直報系統對本轄區本年度醫療機構報告的乙肝病例進行逐一逐項審核，確認后再進行查重和刪除，查重條件可選擇默認或適當放寬以提升敏感性。n條件：查重條件建議選擇患者姓名、性別、職業、病種、年齡、現住址編碼；善于利用系統模糊查重。n重卡刪除要求為同一報告單位多次報告導致的重卡，由本單位刪除；不同報告單位共同報告導致的重卡，由報告卡所在地的區縣疾控中心刪除。刪除卡片時要做好刪除記錄，并在備注中注明具體原因。系統功能改造和完善o刪除重卡原則：n同一報告單位多次報告或不同單位共同報告同一病例的傳染病報告卡時，保留初次報告時間最早的卡片，其余卡片應作出刪除標記；n若保留