1、管理類別一驗(yàn)證管理文件文件編碼Woaiwufengjuan第1頁/共4頁驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃、組織、方案制定及審批操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期年 月日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流部、行政部、銷售部制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年 月日審核日期年 月日年 月日批準(zhǔn)日期年 月日版本號(hào)第01版交更原因加我威新免財(cái)富值，文件編碼哪里驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃、組織、方案制定及審批操作規(guī)程1目的規(guī)范驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃、組織、方案制定及審批操作程序，加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃、組織、方案制定及審批的指導(dǎo)。2適用范圍適用于本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中驗(yàn)證/確認(rèn)總計(jì)劃和驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)施、方案制定及驗(yàn)證/確認(rèn)審批。3職責(zé)驗(yàn)證/確認(rèn)小組

2、嚴(yán)格按本操作規(guī)程的要求進(jìn)行。4內(nèi)容4.1 驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃4.1.1 制定年度驗(yàn)證/確認(rèn)總計(jì)劃和驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃：內(nèi)容包括詳細(xì)的驗(yàn)證/確認(rèn)工作時(shí)間表，以及與計(jì)劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目和程序等。4.1.2 概述：說明制定驗(yàn)證/確認(rèn)總計(jì)劃和驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃的原因和必要性。4.1.3 驗(yàn)證/確認(rèn)內(nèi)容：說明所要驗(yàn)證/確認(rèn)的系統(tǒng)，各個(gè)3證/確認(rèn)系統(tǒng)遵循的規(guī)范或依據(jù)、 標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證/確認(rèn)所要達(dá)到的目標(biāo)。4.1.4 驗(yàn)證/確認(rèn)的程序和進(jìn)度安排：詳細(xì)說明驗(yàn)證/確認(rèn)按什么程序進(jìn)行，計(jì)劃詳細(xì)的驗(yàn)證/確認(rèn)開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、需要工時(shí)等。4.1.5 驗(yàn)證/確認(rèn)職責(zé)：說明驗(yàn)證/確認(rèn)總體負(fù)責(zé)人、組長(zhǎng)、成員的姓名，所負(fù)責(zé)的

3、具體工作。4.2 驗(yàn)證/確認(rèn)組織4.2.1 各項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃的安排； 起草3證/確認(rèn)方案；驗(yàn)證/ 確認(rèn)方案進(jìn)行會(huì)審；再根據(jù)會(huì)審意見對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行修訂；修訂好的驗(yàn)證/確認(rèn)方案交驗(yàn)證/確認(rèn)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)；驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組成員以及參加驗(yàn)證/確認(rèn)實(shí)施的所有人員，對(duì)已批準(zhǔn)的驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行培訓(xùn)。4.2.2 根據(jù)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的順序和方法，逐項(xiàng)開展驗(yàn)證/確認(rèn)實(shí)施工作；在驗(yàn)證/確認(rèn)實(shí)施過程中，負(fù)責(zé)記錄人員根據(jù)驗(yàn)證 /確認(rèn)的結(jié)果，詳細(xì)記錄原始數(shù)據(jù)；驗(yàn)證 /確認(rèn)結(jié)束后，項(xiàng)目 驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析；項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)

4、責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果寫出驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告并組織項(xiàng)目驗(yàn)證 /確認(rèn)小組成員對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行會(huì)審， 再將驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告交驗(yàn)證/確認(rèn)方案批準(zhǔn)人進(jìn)行審批。審批完后由質(zhì)量受權(quán)人發(fā)放驗(yàn)證/確認(rèn)合格證書，再將驗(yàn)證/確認(rèn)驗(yàn)證/確認(rèn)合格證書方案、驗(yàn)證 /確認(rèn)記錄、驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告和驗(yàn) 證/確認(rèn)合格證書裝訂好，連同電子版一起移交檔案資料室保管。4.3 驗(yàn)證/確認(rèn)方案制定4.3.1 背景：說明進(jìn)彳T驗(yàn)證/確認(rèn)的原因和必要性。4.3.2 目的：說明通過驗(yàn)證/確認(rèn)所要達(dá)到的目標(biāo)。4.3.3 驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目小組成員：列表詳細(xì)說明參加驗(yàn)證 /確認(rèn)人員在驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目小組內(nèi)的職務(wù)、參加驗(yàn)證/確認(rèn)人員姓名、所屬部門、職務(wù)、職稱

5、。4.3.4 驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目小組成員職責(zé)：詳細(xì)說明每一個(gè)小組成員具體負(fù)責(zé)的工作。4.3.5 驗(yàn)證/確認(rèn)內(nèi)容4.3.5.1 廠房與設(shè)施確認(rèn)4.3.5.1.1 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)，說明確認(rèn)過程遵循的法規(guī)和確認(rèn)方法、評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。4.3.5.1.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)預(yù)驗(yàn)證，說明為什么選擇這種型號(hào)的空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)。4.3.5.1.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，說明驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，驗(yàn)證的指標(biāo)或項(xiàng)目，驗(yàn)證的方法和評(píng)價(jià)的方法。（首次驗(yàn)證需要安裝確認(rèn)，再驗(yàn)證無需安裝確認(rèn)。）4.3.5.2 關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)及其清潔方法驗(yàn)證4.3.5.2.1設(shè)備確認(rèn)說明為什么選擇這種型號(hào)的

6、設(shè)備；安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)說明確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，確認(rèn)的指標(biāo)或項(xiàng)目，確認(rèn)的方法和評(píng)價(jià)的方法。（首次確認(rèn)需要安裝確認(rèn)，再確認(rèn)無需安裝確認(rèn)。）4.3.5.2.2 設(shè)備清潔驗(yàn)證說明清潔原則的規(guī)定、清潔劑的選型原則、清潔的方法和步驟、清潔后的檢查和驗(yàn)收、使用該設(shè)備的產(chǎn)品、清潔操作的程序、選擇參照的產(chǎn)品、選擇取樣的位置、生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)時(shí)間、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、選擇最差的條件參數(shù)、目檢的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)檢驗(yàn)的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)及微生物限度檢驗(yàn)的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。4.3.5.3 工藝驗(yàn)證說明工藝驗(yàn)證的指標(biāo)、驗(yàn)證/確認(rèn)方法和評(píng)價(jià)方法。4.3.5.4 檢驗(yàn)方法確認(rèn)/驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，說明檢測(cè)

7、方法的適應(yīng)性。4.3.5.5 驗(yàn)證/確認(rèn)記錄根據(jù)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的內(nèi)容，逐項(xiàng)設(shè)計(jì)表格進(jìn)行記錄。4.4 驗(yàn)證/確認(rèn)審批4.4.1 驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃審批4.4.1.1 質(zhì)量部將年度驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃送交驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)處。4.4.1.2 重大項(xiàng)目改造時(shí)，立項(xiàng)負(fù)責(zé)人將需進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)的項(xiàng)目計(jì)劃交驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)處。4.4.1.3 臨時(shí)需進(jìn)行的驗(yàn)證/確認(rèn)，驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將驗(yàn)證 /確認(rèn)計(jì)劃交驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)處。4.4.1.4 驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證 /確認(rèn)計(jì)劃的項(xiàng)目、內(nèi)容、進(jìn)度等進(jìn)行審查，做出同意驗(yàn)證/確認(rèn)或不同意驗(yàn)證/確認(rèn)的批示，對(duì)于不同意驗(yàn)證/確認(rèn)的，寫明原因。4.4.1.

8、5 經(jīng)過批準(zhǔn)同意進(jìn)行的驗(yàn)證 /確認(rèn)計(jì)劃，下發(fā)給有關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)人。4.4.1.6 對(duì)于不同意進(jìn)行的驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃，各負(fù)責(zé)人根據(jù)批示意見對(duì)計(jì)劃進(jìn)行修改或取消驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃。4.4.1.7 需修改的計(jì)劃，修改后需要對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行審批。4.4.2 驗(yàn)證/確認(rèn)方案審批4.4.2.1 項(xiàng)目3證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人將會(huì)審、修改過的驗(yàn)證/確認(rèn)方案交驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)處。方案或不同意驗(yàn)證/確認(rèn)方案的批示。對(duì)于不同意的驗(yàn)證/確認(rèn)方案，寫明原因。4.4.2.3 經(jīng)過批準(zhǔn)同意的驗(yàn)證/確認(rèn)方案，由項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。4.4.2.4 對(duì)于不同意的驗(yàn)證/確認(rèn)方案，項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組

9、負(fù)責(zé)人根據(jù)批示意見對(duì)方案進(jìn)行修改。4.4.2.5 需修改的驗(yàn)證/確認(rèn)方案，修改后需要對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行審批。4.4.3 驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告審批4.4.3.1 項(xiàng)目3證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人將會(huì)審過的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告交驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)處。4.4.3.2 驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)論的合理性進(jìn)行審查，做出同意驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告或不同意驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告的批示。對(duì)于不同意的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告，寫明原因。4.4.3.3 經(jīng)過批準(zhǔn)的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告，由項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人交質(zhì)量管理部，發(fā)放驗(yàn)證/確認(rèn)合格證書。4.4.3.4 對(duì)于不同意的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告，項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人根據(jù)批示意見對(duì)報(bào)告進(jìn)行修改或重新組織驗(yàn)證/確認(rèn)。4.4.3.5 需修改的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告或重新進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)的，修改后再對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行審批。4.4.4 驗(yàn)證/確認(rèn)合格證書審批4.4.