1、筆試大綱對應學習材料（IS09001 : 2008）3.1范圍a.注冊準則2.3.1個人素質b.注冊準則2.4.1.2質量官理體系c.注冊準則2.4.1.3法律法規(guī)3.2內容3.2.1 GB/T 19001-2008 標準（以下序號以 GB/T 19001-2008的條款號為序）理解本條款中列出的內容 0引言a. 影響組織質量管理體系的設計和實施的6個因素：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； 組織不斷變化的需求；組織的具體目標；組織所提供的產品； 組織所采用的過程； 組織的規(guī)模和組織結構。b. 標準的目的、用途、質量管理體系要求與產品要求的關系目的：本標準為有下列需求的組織規(guī)定了

2、質量管理體系要求：需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證 符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。用途：標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規(guī)要求和 組織自身要求的能力。質量管理體系要求與產品要求的關系:QMS要 求產品要求含義不同是對質量管理體系固有特性提出的要求是對產品固有特性提出的要求目的不同證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法 律法規(guī)要求的產品，通過體系的有效運用，增強顧 客滿意。驗收產品并滿足顧客要求。適用范圍不同通用要求，適用于各

3、種類型、不冋規(guī)模和提供不冋 產品的組織。特疋要求，適用于特疋產品。表達形式不同GB/19001標準要求或法律法規(guī)要求。在產品規(guī)范、技術規(guī)范或合冋中規(guī)定。要求的提出GB/19001標準提出顧客規(guī)定或組織預測顧客需求或法規(guī)規(guī)定。相互關系：質量管理體系本身不規(guī)定產品要求，但它是對產品要求的補充。c. 過程方法、PDCA的含義過程方法的含義：為了生產期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作 用，以及對這些過程的管理，可稱之為過程方法。PDCA的含義：P:策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果必要的目標和過程。D:實施：實施過程；C:檢查，根據(jù)方針、目標和產品要求，對

4、過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A:處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。d. GB/T 19001 與 GB/T 19004 標準的關系答：ISO9001與ISO9004是一對協(xié)調一致的質量管理體系標準：有共同點有六項：（1）編目結構相似；（2）都以質量管理八項原則為基礎；（3）應用相同的質量管理基礎和術語。（4）均采用內部審核和管理評審的方法評價質量管理體系;（5）都強調持續(xù)改進以滿足顧客要求；（6）都與其他管理體系標準相容。其有三項不同點：ISO9001ISO9004范圍產品質量的目標； 使顧客滿意； 關注QMS有效性。組織業(yè)績改進的目標； 使所有相關方滿意；還特別關注組織的總體業(yè)績

5、和效率。性質要求。指南和建議。用途認證、合同和法規(guī)引用、審核依據(jù)。:開發(fā)、改進組織的業(yè)績和潛能。e. GB/T 19001 標準與其它管理體系標準的相容性為方便使用者，GB/T 19001標準在修訂過程中，適當考慮了GB/T 24001的內容，以增強二個標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全與安全管理、財務管理或風險 管理的特定要求。然而，本標準所組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。1范圍a. GB/T 19001-2008標準的適用范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的

6、法 律法規(guī)要求的產品的能力；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要 求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。b. 遵守法律與符合標準的關系，滿足產品要求應包含的幾項內容關系答：（1）滿足標準要求即包括了滿足與產品有關的法律法規(guī)要求。（2）如果法律法規(guī)要求未得到滿足，則不能聲稱符合GB/T19001： 2008標準。滿足產品要求應包含：（標準 四條）c. 標準中，術語“產品”適用的范圍（1）預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；（2）產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。2應用標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同

7、規(guī)模和提供不同產品的組織。 由于組織及其產品性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4質量管理體系4.1 總要求a. 建立、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進有效性的總體思路確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；確定這實過程的順序和相互作用；確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策

8、劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。b. 外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的 3 個因素 外包過程的含義：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包， 應確保對這些過程的控制， 對此類外包過程的控制的 類型和程度應在QM中加以規(guī)定。對外包過程控制的類型和程度受三個因素影響：a）外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b）對外包過程控制的分擔程度；c）通過應用 7.4 條款實現(xiàn)所需控制的能力。c. 外包過程和 7.4 的關系 外包過程可通過 7.4 過程進行控制；

9、4.2 文件要求a. 質量管理體系文件類型 （五類）形成文件的質量方針和質量目標； 質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序和記錄； 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；b. 質量手冊必須包括的內容質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?（見1.2） ； 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內容文件控制是指：對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過 程活動的管理。目的：文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動，實現(xiàn)增值。其使用有助

10、于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價QMS勺有效性和持續(xù)適宜性。重要性：因為文件規(guī)定了質量管理體系及其過程如何有效運行，和運行結果如何證實。文件失控將影響 到組織質量管理體系的有效實施。文件控制包括的七個方面的內容： 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準； 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。d. 記錄與文件的關

11、系及控制要求，記錄的作用記錄指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是一種特殊類型的文件， 一旦形成， 就不能更改或更新。記錄的控制要求：應編制形成文件的程序，對記錄進行控制。包括：標識， 如不同用途的記錄采用不同的編號；貯存， 如對貯存場所、溫度、濕度的要求；保護， 如采用措施防止記錄損壞、變質，以及必要時的保密要求；檢索， 如編目查閱的規(guī)定；保存期限， 按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限；處置， 如記錄的銷毀或對有長期保存價值的記錄進行歸檔。記錄的作用： 記錄可提供（產品、過程和體系）符合要求及體系有效運行的證據(jù)，具有追溯、證實和依據(jù) 記錄采取糾正和預防措施的作用。5 管理

12、職責5.1 管理承諾的內容和證據(jù) 管理承諾的內容：建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 證據(jù)：向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；制定質量方針；確保質量目標的制定；進行 管理評審；確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與 、 的關系 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足， 首先要識別顧客需求，包 括當前的和預期的，并與相關的法律法規(guī)要求結合起來；通過設計、開發(fā)將顧客要求轉化為組織的要求，通 過生產和服務過程將形成的產品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，以便 進行持續(xù)改進。（ 1）按 的要求確定顧客對產品的有關要

13、求；（ 2）按 的要求，監(jiān)視、收集并利用顧客信息，測量質量管理體系的業(yè)績。5.3 質量方針的制定要求和管理要求制定要求： a） 與組織的宗旨相適應；管理要求： d） 在組織內得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。a. 質量方針應包括的兩個承諾、一個框架b） 對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質量目標的框架；b. 質量方針的管理要求及與質量目標的關系 質量方針是宏觀的，無法測量，其為制訂和評審質量目標提供框架，方針通過目標來實現(xiàn)，目標實現(xiàn)了， 方針也自然實現(xiàn)了。5.4 策劃的控制要點a. 質量管理體系策劃 與標準 4.1 條款和 質量目標的關系 對質量

14、管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 4.1 的要求。b. 質量目標應包括的內容，質量目標的管理要求 質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（7.1a ）。滿足產品要求所需的內容，可以是相關產品的綜合特性要求，減少或消除有缺陷的產品和過程的要求，質量改進的要求等。最高管理者應確保 : 在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標應是可測量的， 并與質量方針保持一致。c. 質量管理體系策劃的內容與要求策劃內容：按所建立的質量目標進行管理體系策劃，根據(jù)4.1的要求規(guī)定必要的運行過程。策劃要求：質量管理體系策劃的結果應能實現(xiàn)質量目標并滿足4.1的要求。對質量管理體系變更進行策劃和實施時，應保持質量管

15、理體系的完整性，即確保 4.1所規(guī)定的必要的過程。5.5職責權限和溝通a. 內部溝通的內容、目的、方法和措施溝通內容：是質量管理體系有效性的信息，如質量方針、要求、目標和完成情況等。溝通目的：促進人員參與目標實現(xiàn)，改進業(yè)績。溝通方法：管理者報告、質量例會、宣傳欄、內刊、聯(lián)網(wǎng)、內部調查等。溝通措施：如溝通不暢影響了質量管理體系的有效性，應改進有關的溝通方法和過程。5.6管理評審a. 管理評審的目的與要求目的：確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性及有效性。評價QMS改進的機會和變更的需要。要求：由最高管理者負責，按策劃的時間間隔進行。應保持管理評審的記錄。b. 管理評審輸入、輸出內容輸入應包括以下

16、方面的信息：審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產品的符合性；預防和糾正措施的狀 況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。輸出應包括：體系及其過程有效性的改進；產品的改進；資源需求。6資源管理6.1需要確定和提供資源的兩個方面：組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源a. 考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求，基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒涷灒瑥氖掠绊懏a品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。b. 直接或間接地影響產品要求符合性的人員的范圍在質量管理體系中承擔任何任

17、務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求1 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力。特指條款所提出的教育、培訓、技能、經驗等是否符合要求。2 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等。3 評價所采取措施的有效性。如培訓采取的一種措施是否有效，要通過必要的測驗、考試、面試等方法來評價，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預期要達到的要求。4. 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性。這就要加強對所有員工質量意識的教育，使他們增強 責任感和自覺性， 并為組織實現(xiàn)質量目標作出貢獻。5. 保持教育、培訓

18、、技能和經驗的適當記錄。d. 基礎設施和工作環(huán)境所涉及的范圍、要求和含義1、 基礎設施的范圍：為確保產品符合要求所需的。（確定的原則）2、 適用時，基礎設施包括三類：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（包括硬件和軟件）、支持 性服務（如運輸或信息系統(tǒng)或通訊）。3、確定并提供基礎設施， 是為了實施、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性， 也是為了符合產品要求， 達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎設施的效力。4、組織應根據(jù)產品性質自行確定、提供并做好維護工作。5、工作環(huán)境1）工作環(huán)境的范圍：為確保產品符合要求所需的。（確定的原則）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件，條件可包括物理的、社會的、心理

19、的和環(huán)境的因素，工作 環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產生影響。因此，也是需要重視和予以控制的一種資源。2）組織 應確定并管理 為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境，應當考慮： 與人員有影響的環(huán)境因素，如適宜的工作方法、更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護設備 的使用、人體工效學的應用等； 與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和 污染等。3）不同產品要求符合不同的環(huán)境條件 ，如生產精密測量器具場所要求恒溫和防震，而一個棉紡織 廠的紡紗過程，除了溫度要求外，還應保持一定的濕度。7 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)策劃a. 產品實現(xiàn)策劃的對象、范圍及 4 項內容1、產品實現(xiàn)

20、策劃的對象：產品。2、產品實現(xiàn)策劃的范圍：標準 7.2 至 7.6 所需的過程。3、策劃應確定的四項內容：產品的質量目標和要求 ：針對產品確定過程、文件和資源的需求：產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產品的接收準則 ：為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。b. 質量策劃和質量計劃的理解質量策劃： 質量管理的一部分， 致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。 編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。是 實施某一項活動或過程的具體規(guī)定。7.2 與顧客有關的過程 與顧

21、客有關的過程，包括：確定產品要求、評審產品要求和與顧客間建立有效的溝通。a. 產品要求包括的 4 個方面，交付后活動的內容顧客規(guī)定的要求 ， 即顧客明示的要求，可以是文字的，也可以是沒有形成文字的。 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 ，即隱含的要求， 或不言而喻的要求。 如銀行必須為顧客保守機密；酒店在接待客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客提出要求。適用于產品的法律法規(guī)要求 ， 是組織必須履行的。如食品生產必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產品 必須符合電氣產品安全法規(guī)要求。組織認為必要的任何附加要求 ，如組織為了得到顧客滿意， 主動提供免費為顧客定期上門維修

22、的服務等。 交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如：維護服務） 、附加服務（例如，回收或最終 處置）等。b. 產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容1 、評審目的：a. 產品要求得到確定； 即 721 條款要求的 4 項；b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c. 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 包括質量、數(shù)量、交貨期及其他要求；這 3 項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；組織有能力去滿足。2 、評審對象：所有標書 合同或訂單。3、評審時機：應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行。5、評審方法：若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認

23、。確認可以采取多種方法，如復述顧客要求，再次請顧客認可，或將顧客要求形成記錄，或用傳真請顧客確認。若產品要求變更，a.進行評審；b.確保相關文件得到修改，c.確保相關人員知道已變更的要求。某些情況，如網(wǎng)上銷售，對訂單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產品目錄、規(guī)格型號、產品特點 和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。如果不能按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔相應的責任，并會影響組織的信譽。類似這種情況，如對組織發(fā)布的廣告、宣傳品（在 有效期內）的內容進行評審所需的要求是相同的。c. 組織與顧客溝通的安排與控制組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：A

24、產品信息；B問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；C顧客反饋，包括顧客抱怨。與顧客進行有效的溝通是準確和充分理解顧客要求，滿足顧客要求，并獲得顧客滿意度信息反饋的重要 途徑。組織應對如何進行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內容、時機、方法，溝通后應采取的措施， 以及溝通的責任單位和職責等。本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通：產品信息， 即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通 過各種媒體，介紹組織的產品等。問詢、合同或訂單的處理 ， 即在顧客提供產品成交過程中的溝通 ， 包括合同或訂單的簽訂或修改； 顧客反饋 ， 即在向顧客提交產品以后，要主動了解

25、顧客是否滿意的信息 ，包括顧客的報怨或投訴。7.3 設計和開發(fā)1、設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。2、通過設計和開發(fā)能將顧客要求以及相關的法律法規(guī)要求準確、有效地轉換到產品特性或規(guī)范中。3、指產品的設計和開發(fā)。a. 產品設計和開發(fā)策劃應確定的內容設計和開發(fā)階段； 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動（ 注意：是活動不是階段！ ！）； 設計和開發(fā)階段的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。管理可以包括與溝通事項有關的人員職責、溝通內容、溝通方法、溝通時機以及溝通效果的檢查。設計和開發(fā)策劃的結

26、果之一通常是形成了設計和開發(fā)計劃，計劃可依據(jù)其實施情況的變化而更新。b. 產品設計輸入與設計輸出包括的內容，設計輸入與輸出的關系1、產品設計和開發(fā)輸入的內容：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求，即設計和開發(fā)產品的法律法規(guī)，如安全、健康和環(huán)保有關的要求；適用時，以前類似設計提供的信息；必需的其他要求， 如組織自己確定的一些設計原則。組織應對輸入的充分性與適宜性進行評審，輸入應完整、清楚、不能自相矛盾。評審的方法可以是由有關人員審校、審批，也可采用會議評審等形式。2、產品設計和開發(fā)輸出的內容：設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。滿足設計和開發(fā)輸入的

27、要求 ；不同類型的產品，輸出的內容可能不相同。 如機電產品可能輸出的是圖紙、 計算書、技術條件、說明書、通用件、采用件的清單等，而醫(yī)藥化工產品則可能是配比、配方、技術要求， 服裝則可能包括版型、樣品等；給出采購、生產和服務提供的適當信息；提供原材料采購 產品規(guī)范、工藝規(guī)程 產品的使用說明書、安裝維修手冊、用戶培訓教程等。（743應用）包含或引用產品接收準則。是7.1C的輸出。規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。如電器中的絕緣要求等，以使用說明書等來體現(xiàn)。3、產品設計評審、設計驗證、設計確認的內涵、區(qū)別和方法（可單獨或以任意組合的方式進行并記錄）設計評審設計驗證設計確認定義為確定主題事項

28、達到規(guī)定目標 的適宜性、充分性和有效性所進 行的活動。通過提供客觀證據(jù)對 規(guī)定要 求（設計和開發(fā)的輸入）已得 到滿足的認定。通過提供客觀證據(jù) （在產品實際使 用狀態(tài)下）對特定的預期用途或應 用要求已得到滿足的認定。目的a. 評價設計和開發(fā)的結果滿足 要求（7.2.1 ）的能力；b. 發(fā)現(xiàn)問題，改進問題。為確保設計和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求。為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用 要求或已知的預期用途的要求（使用要求）。時機在適宜的階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或實施之 前完成。依據(jù)策劃的安排策劃的安排策劃的安排要求a. 參加人員的要求；b. 評審結果及任何必要措施的 記錄應予保持。驗證結果及

29、任何必要措施的 記錄應予保持。確認結果及任何必要措施的記錄 應予保持。方法a. 會議評審；b. 會簽評審；c. 審批評審等。a. 變換計算方法；b. 與以往同類產品進行對比；c. 試驗或演示；d. 簡單的審批評審。a. 顧客試用；b. 仿真試驗；c. 產品鑒定（有顧客意見）。設計和開發(fā)的確認必須在設計和開發(fā)驗證滿足要求的條件下進行。d. 產品設計更改的控制要點1、更改范圍：對已輸出的設計產品 如已交付使用的建筑工程圖紙，也包括階段輸出的設計產品 ，如經批準的設計任務書和設計方案。2、組織應識別在哪些情況下要進行設計和開發(fā)的更改，并且要對這種更改予以標識。3、更改在實施前得到授權人批準。4、適當

30、時，應對更改進行評審、驗證和確認。評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 a當設計更改涉及到性能指標時，須重新評審、驗證，但不須進行確認；b. 當設計更改涉及功能、使用性能時，須評審、驗證和確認。c. 當不涉及性能指標、功能、使用性能時，只須進行評審。d. 評審內容可能包括以下部分或全部的內容：對互換性及接口等的影響，以及重新標識的必要性；對合同、進度和費用的影響；對制造、試驗 和檢驗方法的影響；對采購和庫存的影響；對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響5、保持更改記錄（包括評審結果和措施） 。7.4 采購a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產

31、品的能力評價和選擇供方。 評價的方法有：供方產品質量，如評價符合規(guī)定要求的程序、質量穩(wěn)定性、證明符合要求的產品檢驗報 告；對供方相關經驗的評價，包括供方質量業(yè)績、與提供產品相關的歷史情況；供方質量管理體系實施和保 持情況，提供合格產品的質量保證能力；供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經驗；供方交付后的服務 情況和發(fā)生問題時的處置能力；其他方面，如價格水平、履約情況等；供方與其競爭對手相比的業(yè)績。b. 評價、選擇和再評價供方的準則1、在評價的基礎上選擇合格的供方；2、對選定的合格供方在適當時重新評價；3、應制定選擇、評價和重新評價的準則；可包括的方面：產品質量、履約情況、服務、歷史業(yè)績、質保能

32、力、價格等。4、保持對供方評價的記錄。c. 采購過程的控制要求1、控制采購過程的目的：確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。2、對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜1、采購信息是向供方提出的與采購產品有關的要求。2、采購信息可以包含在文件中，如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等。也可能未形成文件，如電 話訂貨。3、在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。如組織可以通過對上述采購信息進行 審定、評審或批準等方式來達到。e. “適當時”應包括 a）、 b）、c）3 個方面的要求的具

33、體含義 擬采購產品的信息，適當時可包括：1、產品、程序、過程和設備的批準要求。 對產品的批準要求，就是關于采購產品的驗收依據(jù)、準則或標準； 對程序的批準要求，即采購雙方應遵守的程序或協(xié)議，如對驗收產品的程序、抽樣的規(guī)定、采購糾紛 如何處置等；對過程的批準要求，即與采購產品有關的過程要求，如對采購產品涉及的焊接等特殊過程的要求； 對設備的批準要求是指采購產品生產過程中指定要使用哪些設備或設施。2、人員資格要求。 如對從事焊接的焊工，必須是有資格的焊工；為某宴會服務的廚師必須是一級以上的。3、質量管理體系的要求。 如要供方提供質量保證，也可將應當符合的質量管理體系要求納入采購信息中。f. 采購產品

34、的驗證： 僅是符合性驗證，不對產品特性驗證。 1、組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 2、采購產品的驗證方式： 組織在組織的現(xiàn)場實施驗證、顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證、 組織在供方的現(xiàn)場實施驗證和顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。對后兩種情況，組織應在相應的采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。3、采購產品的驗證活動有檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要 的活動應根據(jù)所提供產品的特點及采購產品對成品的影響程度做出規(guī)定，并予以實施。4、檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。7.5生產和服務提供a.生產和服務提

35、供的策劃及其控制的對象、范圍和要點策劃及控制對象：產品實現(xiàn)過程的所有過程。策劃及控制范圍：生產過程、產品放行、交付及交付后活動。策劃及控制要點：組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供：適用時，受控條件應包括：獲得表述產品特性的信息，如產品的技術條件、服務規(guī)范等。必要時，獲得作業(yè)指導書。并不是每個過程都需要作業(yè)文件，以過程能否得到有效控制為依據(jù)。使用適宜的設備，即與過程達到控制所需的和能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產品的設備。此處設備是泛指,包括工具、模具、輔助工具等。獲得和使用監(jiān)視和測量設備。（不談控制，控制在 6.3）實施監(jiān)視和測量，（實施就達到要求，如何實施在體現(xiàn)）放行、交付和交付后活動的實施。

36、此處提到的放行是指策劃時要考慮各種適宜的放行活動，如包 括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗等。本條款與824產品監(jiān)視和測量要求不同，各種檢驗驗證活動是否符合要求并得到放行，是屬于824條款的范圍。交付是指與顧客接收產品有關的活動，交付后活動是指生產和服務提供后的服務等活動。如組織 定期選派維修人員為顧客進行產品維修服務，每年為顧客提供若干備用品、配件等。C.過程確認的目的、對象和要求過程確認的目的： 證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。過程確認的對象：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，包括僅在產品使用或服務已交 付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認要求：適用時包括：為過程的評審

37、和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要 求；再確認。d. 標識的三種形式和作用及其區(qū)別作用必要性可變性方法產品標識防止產品混淆不是必須要標識一旦標識，不可變，即唯 一性。色標、標簽、標牌、指示性標識。狀態(tài)標識防止檢驗狀態(tài)混淆必須標識可以變化，一個產品可以 有多種。待檢、合格、不合格、待定；標簽、 印章、區(qū)域標牌、隨產品的記錄可追溯性 標識為了可追溯只要可追溯，必 須標識和記錄唯一性標識，不可變。隨工單或工藝流轉卡e. 顧客財產的類型（包括知識產權和個人信息）及控制要求顧客財產識別、控制的范圍：供組織使用、構成向顧客提供產品的一部分、由組織控制。控制要求：

38、對顧客財產應做好識別、驗證、保護和維護。若發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應報告顧客并保持記錄。f. 產品防護涉及的對象、內容、要求與方式產品防護的對象：產品的符合性。產品防護的內容：標識、搬運、包裝、儲存和保護。 產品防護的要求與方式：在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護。標識 ：建立并保護好關于防護的標識，如防碰撞、防雨淋等；搬運 ：在生產和交付產品的不同階段，選用適當?shù)陌徇\設備及搬運方法，防止產品的損壞和變質；包裝 ：應根據(jù)產品的特點和顧客的要求對產品進行包裝，重點是防止產品受損；貯存 ：各種原材料、在制品、成品均應貯存在適宜的場所，貯存場所條件應與產品要求

39、相適應； 保護： 采取多種保護措施，確保交付給顧客的產品符合要求。7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 確定需進行的監(jiān)測點和監(jiān)測項目以及所使用的監(jiān)測裝置。 規(guī)定監(jiān)測過程，包括：A、產品和過程的驗證需使用的監(jiān)測裝置；B、這些裝置是否適用的確認；C、這些裝置是否保持適宜的準確度的確認；D、這些裝置是否符合驗收標準的確認。a. 監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準和檢定的關系答：監(jiān)視和測量活動的區(qū)別： 測量須用儀器儀表，監(jiān)視不須用； 測量是定量的，監(jiān)視是定性的； 測量是針對產品而言，監(jiān)視不單是對產品，還針對QMS勺所有過程。監(jiān)視和測量的范圍：測量是針對產品而言，監(jiān)視不單是對產品，還針對QMS勺所有過

40、程。校準和檢定的關系：檢定有法律效應，校準不具有； 檢定由資質單位進行，校準可以由組織或委托外面有關單位進行； 檢定為測量的精確度，校準為測量的準確度。b. 對測量設備的控制要求c. 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應采取的措施。d. 校準和驗證（檢定）結果的記錄要求。e. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認要求a. 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，用于校準或檢定的測量標準應當能溯源到國際或國 家標準。當不存在上述標準時，組織應規(guī)定校準或驗證的依據(jù)，并形成文件。組織應根據(jù)測量設備使用的頻次和 場合，合理規(guī)定測量設備的校準 檢定或驗證周期。b. 調整是使測量設備達到工作正常和沒有偏移而適于

41、使用狀態(tài)所進行的操作。某些測量設備在按規(guī)定周期檢定或校準時， 要進行調整，還有一些測量設備可由使用者在使用前進行調整，如某些秤重設備不在零位，某些儀表存在漂移等。c. 對受控的測量設備，應能識別其校準狀態(tài)， 即是合格的（在有效周期內） 、不合格的，還是停用的、封 存的。識別方法可以采用不同顏色的標志，也可以采用測量設備臺賬，通過注明各種裝置的校準或檢定日期 來實施控制。d. 組織應采取措施，防止可能使測量結果失效的調整。 如：調整由經過培訓、有資格的操作者實施，采 取封鉛等防錯措施等。e. 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，即使是在有效周期內，組織也應對以往測量結

42、果的有效性進行評價和記錄。 同時，要對該設備和受到影響的產品采取適當?shù)拇胧１３中屎万炞C結果的記錄。用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前，對其滿足預期用途的能力進行確認， 必要時還要再確認 8 測量、分析和改進8.1 總則a. 對監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產品要求的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。b. 對包括統(tǒng)計技術在內的適用方法的確定要求。 應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.2.1 顧客滿意a. “顧客滿意”的概念及識別和獲取的要求 顧客

43、滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客滿意是對質量管理體系業(yè)績的一種測量。識別和獲取的要求： （1）組織應確定并實施收集顧客滿意信息的渠道和方法。 （2）組織應對收集的信息進行分析，得出顧客滿意的定性或定量的結果，作為改進的依據(jù)。8.2.2 內部審核a. 內部審核的時機、目的、作用及實施要求 審核的時間要求：按策劃的時間間隔進行內部審核。內審的目的（作用）：確定QMS是否：A 符合產品實現(xiàn)的策劃的安排；B. 符合GB/T19001標準的要求；C. 符合組織確定的 QMS的要求；D. 得到有效實施和保持。實施要求：（ 1）組織應制定形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的內容：A. 對審核方案進行

44、策劃，并規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等；B. 審核人員的選擇：審核員不應審核自己的工作，以確保審核過程的公正性和客觀性；C. 審核的實施過程：審核前應做好準備，包括組成審核組、制定檢查表、記錄審核結果，對審核中發(fā)現(xiàn) 的不符合應形成書面的報告，并提交受審核區(qū)域的管理者。b. 審核方案的策劃要求組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內容應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。d. 審核的獨立性和公正性要求 , 審核員的選擇審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性

45、和公正性。審核員不應審核自己的工作。e. 糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求 糾正措施的實施和驗證過程：受審核區(qū)域的管理者應及時采取糾正措施，消除不合格的發(fā)生原因，避免 此類問題重復發(fā)生。應對采取的糾正措施進行跟蹤驗證，確保糾正措施有效實施。記錄驗證的結果并報告。8.2.3 . 過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內容、方法及要求目的： 證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。不是過程的結果。對象：QMS±程。監(jiān)視和測量的方法 ：應采用適宜的方法，適用時結合測量 ，如：雷達、電視、儀表、審核、評審、鑒定、 巡回檢驗、統(tǒng)計的過程控制等。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。8.2.4 產

46、品的監(jiān)視和測量a. 產品監(jiān)視和測量的目的、對象、時機和記錄的要求 目的：組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。對象：產品特性。時機：這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 7.1 ），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 記錄的要求：應保持符合接收準則的證據(jù)。b. 向顧客放行產品和交付服務的要求經監(jiān)視和測量合格的產品，才能放行或交付服務。 如果由于某種原因， 在產品未圓滿完成之前要放行產 品時，應經有關授權人員批準，適用時經顧客批準方可放行。8.3 不合格品控制a. 對不合格品控制和處置的目的和要求b. 編制形成文件的程序的要求c. 糾正后再驗證的要求 控制的目的：防止不合格的非

47、預期使用或交付。（ 1）組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付，這是對不合格品控制的目的。（2）制定不合格品控制和形成文件的，并規(guī)定對不合格品處置的職責、權限和控制要求。（ 3）組織應通過以下途徑處置不合格品： 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 采取措施，防止其原預期的使用或應用。（ 4）應記錄不合格品的性質及對不合格品所采取的任何措施，包括經讓步的批準記錄。（ 5）應對糾正后的產品再次進行驗證以證實其符合要求。（ 6）對于在產品交付給顧客及產品投入使用時才發(fā)現(xiàn)不合格產品的情況，組織負有責任根據(jù)不

48、合格的影響程度而采取適當?shù)慕鉀Q措施。8.4 數(shù)據(jù)分析a. 數(shù)據(jù)分析的目的、輸入和輸出的要求 數(shù)據(jù)分析的主要目的：證實質量管理體系的適宜性和有效性，并尋找持續(xù)改進的機會。 輸入：應確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 輸出： 數(shù)據(jù)分析應提供以下四個方面的信息，以作為持續(xù)改進的依據(jù)。顧客滿意、與產品要求的符合性、過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會、供方。8.5 改進a. 持續(xù)改進的概念，持續(xù)改進的方法和活動b. 糾正、糾正措施和預防措施的目的和要求 持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。組織應利用與 QMS實施有關的數(shù)據(jù)和信息持續(xù)改進QMS的

49、有效性。這些信息包括；質量方針質量目標審核結果 數(shù)據(jù)分析 糾正和預防措施以及管理評審等。改進措施可以是日常漸進的改進活動，也可以是重大的改進活動。 改進的具體活動可包括：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域，尋找改進機會；確定改進目標；尋找可能的 解決辦法，以實現(xiàn)改進目標；評價這些解決辦法，做出選擇；實施的解決辦法；分析、評價實施結果的有效 性；將改進的成果正式納入體系文件。i. 糾正、糾正措施和預防措施的理解 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。區(qū)別：活動時機

50、目的對象結果糾正：不合格發(fā)生后消除不合格已發(fā)生不合格消除這次發(fā)生的不合格糾正措施：不合格發(fā)生后消除不合格原因已發(fā)生不合格原因不再發(fā)生不合格防止不合格再發(fā)生預防措施：不合格發(fā)生前消除潛在不合格原因潛在不合格原因不發(fā)生不合格防止不合格發(fā)生GB/T19000-2008標準理解、質量管理工具相關知識1 八項質量管理原則重點理解：a.八項質量管理原則的含義（ ISO9000： 2005）a）以顧害為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取坦越顧客期望。b）領導作用 領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織

51、目標的活動。C）全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干d）過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。E）的管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。F）持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。g） 基于事實的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。h） 與供方互利的關系 組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。上述八項質盤管理原則形成了 Gn/T 19000 族質量管理體系標準的基礎。b. 八項質量管理原則在 GB/T19001-2008

52、 標準中的體現(xiàn)和應用（1）以顧客為關注焦點：答： GB/T19001：2000 標準中， 5.2 、5.3 、 、等體現(xiàn)了“以顧客為關注焦點”的原則。 例如 1： 5.2 以顧客為關注焦點： “最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿 足”。這就就是說，最高管理者應確保（按 GB/T19001: 2000標準）的要求確定顧客對產品的有關要 求；按的要求監(jiān)視、收集并利用顧客信息，測量質量管理體系的業(yè)績。例如2: 5.3質量方針：最高管理者應確保質量方針包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾。這就是說：每一個組織都應制定質量方針，并確保制定的質量方針能滿足顧客要求及法律

53、法規(guī)要求，還包括QMS寺續(xù)改進的承諾。（ 2）領導作用：答：GB/T19001: 2000標準中，5.1、5.3、5.4、5.5、5.6等體現(xiàn)了“領導作用”的原則。例如1:5.1管理承諾：最高管理者應對其建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供五個方面的證據(jù)。 這就是說：最高管理者承諾的是建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性；最高管理者應對以上承諾的實現(xiàn)提供證據(jù)，包括 GB/T19001： 2000 標準 5.1 的五個方面。例如 2： 5.3 質量方針：最高管理者應確保質量方針滿足 GB/T19001： 2000標準 5.3 中五個方面的要求。這就 是說：最高管理者應確保質量方針得到制定。

54、最高管理者應確保：質量方針與組織的宗旨相適應，包括 滿足顧客及法律法規(guī)的要求及持續(xù)改進 QMS 有效性的承諾，提供制定和評審質量目標的框架，在組織內得 到溝通和理解，并在持續(xù)適宜性方面得到評審。（ 3 ）全員參與：答： GB/T19001： 2000標準中， 、 6.2、 等體現(xiàn)了“全員參與”的原則。例如 1： 職責和權限：最高管理者應確保組織內的職責和權限得到規(guī)定和溝通。這就是說：最高管理者 應確保：組織的機構得到確定，各機構及崗位的職責和權限得到規(guī)定并在適當范圍內得到溝通。例如 2： 6.2 人力資源：組織對從事影響產品質量工作人員的基本要求是：具有勝任本崗位工作的能力，這些 能力包括適當

55、的教育 培訓 技能和經驗。組織應通過培訓和采取其他措施提高員工的能力，確保員工了解自 身工作的重要性及在組織中的角色。定期評價員工的表現(xiàn)并采取相應的措施。（ 6）持續(xù)改進：答： GB/T19001： 2000標準中 5.3、 5.4、 8.1 、 8.2、 8.4、 8.5 等體現(xiàn)了“持續(xù)改進”的原則。例如1:5.3質量方針：最高管理者應確保質量方針包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾。這就是說：每一個組織都應制定質量方針，并確保制定的質量方針能滿足顧客要求及法律法規(guī)要求，還包括QMS寺續(xù)改進的承諾。例如2: 8.4數(shù)據(jù)分析：數(shù)據(jù)分析的目的是尋找持續(xù)改進QMS有效性的機會。這就是通過數(shù)據(jù)分析來發(fā)現(xiàn)顧客是否滿意、產品是否符合要求、過程和產品的特性及趨勢是否需要采取預防措施，供方是否需要改進等。（7）基于事實的決策方法：答： GB/T19001： 2000標準中 、 5.3、 8.1 、 、 8.4 等體現(xiàn)了“基于事實的決策方法”的原則。例如 1： 記錄控制：組織建立并保持記錄，可以確保數(shù)據(jù)的準確、可靠，使需要者能獲得所需的數(shù)據(jù)和 信息。為基于事實的決策提供了保證條件。例如2: 8.4數(shù)據(jù)分析：數(shù)據(jù)分析的目的是尋找持續(xù)改進QMS有效性的機會。這就是說，通過數(shù)據(jù)分析來發(fā)現(xiàn)顧客是否滿意、產品是否符合要求、過程和產品的特性及趨勢是否需要采取預防措施、供方是否需要改