1、 風險評估報告 ZB/P-QM014-R07風 險 管 理 報 告（文件編號：ZB/P-QM014-R07）風險名稱關于“延長1#純化水系統消毒有效期”風險管理管理日期風險編號16-001審批人 員崗 位簽 名日 期起 草 人風險管理小組組長審 核 人質監科主管生產部經理工程部經理質保部經理批 準 人管理者代表目錄一、概述3二、目的3三、適用范圍3四、風險管理小組成員及職責3五、工藝描述5六、風險識別6七、風險評估標準67.1風險評估方法67.2風險級別7八、風險分析7九、風險評估7十、風險控制8十一、風險評估結論8十二、風險管理結果及回顧8十三、附件8一、概述1#純化水系統由寧波凈源膜科技有

2、限公司根據我公司設備外部URS的要求及原水供水現狀進行設計，利用加壓使經過預處理的原水（上虞市自來水公司供應的飲用水）通過兩級反滲透裝置，得到純化水，本系統制水設備采用CHS-1型自動二級反滲透系統純化水制取裝置，產水量為1.5m³/h，產水水質要求符合公司純化水質量標準，同時要求二級產水出水電導率2S/cm。1#純化水系統屬于關鍵設施，公司定期對其進行再確認，以保證其能夠持續、有效地符合預定用途。針對該系統2014年8月開始投入使用至今的情況，我公司對該系統運行過程進行了分析，對其過程中可能會發生的影響純化水水質質量的步驟或操作進行風險分析、評價及風險控制，確定優先控制的目標和實行

3、的控制措施，降低風險發生的頻率，提高可檢測性，將可能發生的風險控制在可接受水平，保證純化水的質量。二、目的對1#純化水系統運行中所有可能出現的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定相應的糾正和預防措施，對于中風險、高風險必須制定降低風險的措施，低風險加強運行過程控制，繼而確保純化水水質質量。三、適用范圍適用于1#純化水系統運行過程中風險評估。四、風險管理小組成員及職責組長姓名所屬部門崗位陳國平工程部設備動力科主管職責1、負責組建風險管理小組；2、負責將風險識別信息填寫在潛在風險報告單中；3、負責組織風險管理小組成員進行風險識別；4、負責制定風險管理進程及風險管理結果；5、負責對風險進行分析并填

4、寫風險評估表（一）；6、負責組織風險管理小組成員進行風險評估；7、負責填寫風險評估表（二）交質保部；8、負責做出風險評估結論；9、負責組織相關人員進行風險控制措施討論，并制定風險控制措施；10、負責組織風險管理小組成員對控制后風險進行再評估，并填寫風險評估表（三）；11、負責起草風險評估報告；12、負責向其他相關部門、人員傳遞風險管理信息。組員姓名所屬部門崗位潘高娜質保部質保部經理職責1、負責對風險進行識別；2、負責對風險進行分析、評估；3、負責審核潛在風險評估表并確定是否啟動風險管理程序；4、負責指定風險管理小組組長和風險管理責任質保部QA；5、負責組織相關人員對風險評估表（二）討論、審核、

5、批準；6、負責組織相關人員對風險評估表（三）討論、審核；7、負責審核并批準風險評估報告；8、負責組織相關部門及人員對風險進行定期回顧。李江質保部質監科主管職責1、負責對風險進行識別；2、負責對風險進行分析、評估；3、負責審核潛在風險報告單；4、負責審核風險評估表（二）；5、負責指定風險控制實施責任質保部QA；6、負責審核風險評估表（三）；7、負責審核風險評估報告；8、負責關閉風險。宋小小生產部103車間主管職責1、負責對風險進行識別；2、負責對風險進行分析、評估。朱東良工程部公用設備技術員職責1、負責對風險進行識別；2、負責對風險進行分析、評估。五、工藝描述原水進入原水箱，經原水泵將原水泵入機

6、械過濾器過濾，機械過濾器前加絮凝劑加藥裝置，使原水中膠體物質及顆粒凝聚后再通過機械過濾器過濾，濾去除水中較大顆粒的懸浮物，機械過濾器后安裝SDI檢測儀表，已檢測機械過濾器過濾效果，再使水通過活性炭過濾器，進一步除去水中的氯離子和有機物，完成原水預處理。預處理過的原水再通過保安過濾器去除細小懸浮物，用一級增壓泵泵入一級反滲透裝置，得到一級反滲透出水，用二級增壓泵泵入二級反滲透裝置，得到藥用純化水，進入純化水箱，純化水箱內純化水由純水泵送入紫外線殺菌器殺菌，再進入純化水循環管道循環，工藝流程見下圖。SDI檢測絮凝劑機械過濾原 水 箱原 水 泵NaOH清洗系統一級反滲透活性炭過濾保安過濾一級高壓泵排

7、放氣動閥產水氣動閥二級高壓泵二級反滲透清洗系統純 水 箱排放氣動閥純水泵換 熱 器用水點回純化水箱紫外殺菌工藝流程圖純化水循環管道及純化水箱采用80以上熱純化水循環方法對純化水循環管道及純化水箱進行清洗消毒。六、風險識別（詳見潛在風險報告單）6.1 本次1#純化水系統運行過程風險識別標準為：純化水質量標準。6.2 1#純化水系統有可能在制備純化水過程時，系統出現不可預料的異常情況，對純化水質量造成影響，繼而有可能影響產品的質量。6.3其主要原因由人員操作、設備自控系統兩方面因素造成。七、風險評估標準7.1風險評估方法FMEA（失效模式與影響分析）7.1.1風險確認不合格純化水使用至產品生產過程

8、中，導致產品。7.1.2風險判定根據風險確認的結果，在風險發生后的嚴重性、發生的頻率以及風險發生的可測量性三個基礎上進行風險判定。7.1.3風險發生后的嚴重性：風險如果發生所造成的危害程度，共分為4個等級嚴重性（S）風險系數風險可能導致的結果的描述低1風險發生對純化水質量基本無影響中3風險發生后會對純化水質量造成微小影響高7風險發生后會造成純化水質量低于正常水平，但仍然符合相關規定極高10風險發生后會造成純化水質量不合格或導致法規風險7.1.4風險發生的頻率：該風險發生的概率（可根據歷史發生的概率或經驗作為依據），共分為4個等級發生頻率（P）風險系數風險可能導致的結果的描述低1該風險幾乎不可能

9、發生中3偶然發生高7經常發生極高10該風險不可避免肯定發生7.1.5風險發生的可測量性：該風險能被各種手段探測檢查到的可能性，共分為4個等級。可測量性（D）風險系數風險可能導致的結果的描述低10該風險一般不能發現中7可能發現不了高3能夠發現極高1容易發現，檢測到7.2風險級別7.2.1風險優先數RPN=嚴重性（S）×發生頻率（P）×可測量性（D）7.2.1風險評級標準風險優先數（RPN）風險級別風險級別描述RPN100，且S3低風險風險較低，可接受，無需采取措施，但要嚴格執行質量體系中的相關規定。RPN=100300，且S3中風險風險中等，需要采取相應控制措施降低風險。RP

10、N300或S7高風險風險較高，必須采取控制措施降低風險。八、風險分析（詳見風險評估表（一）8.1風險管理小組組長和組員依據掌握的專業知識及經驗對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）可能出現的風險進行了數據、理論分析并且提出了個人的已知見解。8.2風險管理小組依據所有數據分析、理論分析、已知見解等對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）可能出現的風險給出風險潛在因素（發生后的嚴重性、發生的頻率、可測量性）以及潛在因素定性范圍。8.3目前控制措施包括操作前對包裝機進行相關檢查（運行、加熱裝置）、定期設備維護和保養以及包裝后對包裝效果檢查，如有封口不嚴現象，立即更換包裝袋重新包裝。九、風險評估（詳見風險評估表（二）9

11、.1依據風險識別、風險分析的結果，對風險進行定量評價。9.2將風險評估的結果與風險評級標準進行比較，共有一個低風險、一個中等風險和一個高風險，其中低風險需按照現有控制措施嚴格執行，不再進行風險控制。十、風險控制（詳見風險控制實施計劃、風險評估表（三）10.1對風險評估中不可接受的一個中風險和一個高風險，制定相應了控制措施，來降低風險發生的頻率、提高風險發生的可測量性。10.2對采取的風險控制措施指定責任人、完成時限，確保控制措施能夠有效地實施。10.3風險控制實施計劃完成后，對本次風險評估中的中風險、高風險進行了再評估，其評估結果為：風險可接受且風險控制實施未造成新的風險。十一、風險評估結論本

12、次對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）中可能出現的質量風險，都以FMEA（失效模式與影響分析）的風險管理工具進行了辨識。確定了可能出現的質量風險及風險級別，對無法接受的中風險、高風險采取了相應的控制措施。各控制措施得到了有效地實施并達到預期目的，降低了頭孢拉定包裝工序（真空包裝）中風險發生的頻率和提高了風險發生的可測量性，繼而保證產品質量，達到了本次風險管理的目的。十二、風險管理結果及回顧12.1頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風險管理結果詳見附件六：頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風險管理表。12.2此次頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風險管理納入公司定期風險管理表中，并由質量副總組織每年對頭孢拉定包裝工序（真空包裝）風險管理進行回顧（頭孢拉定包裝